Porcilis PCV M Hyo

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Porcilis PCV M Hyo
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Porcilis PCV M Hyo
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Прасета
  • Терапевтична област:
  • Инактивирани вирусни и инактивирани бактериални ваксини за прасета
  • Терапевтични показания:
  • За активна имунизация на свинете за намаляване на виремии, вирусния товар в белите дробове и от лимфоидни тъкани, за изолиране на вируса, причинени от свинският цирковирус тип 2 (pcv2) на инфекцията и тежестта на увреждане на белите дробове, причинени от mycoplasma hyopneumoniae инфекция. За да се намали загубата на дневно повишаване на теглото по време на периода на доизграждане срещу инфекции с Mycoplasma hyopneumoniae и / или PCV2 (наблюдавани при полеви изследвания).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/003796
  • Дата Оторизация:
  • 07-11-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/003796
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/546649/2014

EMEA/V/C/003796

Резюме на EPAR за обществено ползване

Porcilis PCV M Hyo

Ваксина срещу цирковирус и Mycoplasma hyopneumoniae при прасета

(инактивирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинския продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Porcilis PCV M Hyo?

Porcilis PCV M Hyo е ваксина за ветеринарна употреба, която съдържа субединичен антиген на

свински цирковирус тип 2 (PCV2) и инактивиран (умъртвен) щам на бактериите Mycoplasma

hyopneumoniae bacteria. Porcilis PCV M Hyo е наличен под формата на инжекционна емулсия.

За какво се използва Porcilis PCV M Hyo?

Porcilis PCV M Hyo се използва за защита на прасета от две отделни инфекции, свински

цирковирус и Mycoplasma hyopneumoniae.

Инфекциите на свински цирковирус тип 2 (PCV2) могат да доведат до клинични признаци като

загуба или липса на прираст, уголемени лимфни възли, затруднено дишане, диария, бледа

кожа и жълтеница (пожълтяване на кожата).

Инфекцията с бактерията Mycoplasma hyopneumoniae при прасета причинява заболяване на

дихателните пътища, наречено ензоотична пневмония. Засегнатите прасета често имат

кашлица и не се развиват добре.

Ваксината се прилага на прасета след триседмична възраст, под формата на една инжекция в

мускула на врата. Защитата срещу PCV2 започва две седмици след ваксинация, а срещу

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Mycoplasma hyopneumoniae – четири седмици след ваксинация. Защитата продължава 22 седмици

след ваксинация за PCV2 и 21 седмици след ваксинация за Mycoplasma hyopneumoniae.

Как действа Porcilis PCV M Hyo?

Porcilis PCV M Hyo е ваксина. Ваксините действат като „обучават“ имунната система (естествената

защита на организма) да се защитава срещу дадено заболяване. Ваксината съдържа малко

количество протеин от PCV2 и цели бактерии Mycoplasma hyopneumoniae, които са били

умъртвени (инактивирани), така че да не причинят заболяване. Когато Porcilis PCV M Hyo се

приложи на прасета, имунната система на животните разпознава вирусния протеин и бактериите

като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. Ако в бъдеще животните бъдат изложени на

вируса или на бактериите, имунната им система ще може да реагира по-бързо. Това ще помогне

прасетата да бъдат защитени от инфекции на свински цирковирус и Mycoplasma hyopneumoniae.

Porcilis PCV M Hyo съдържа аджувантите леко минерално масло и алуминиев хидроксид за

подсилване на имунния отговор.

Как е проучен Porcilis PCV M Hyo?

Ефективността на ваксината е проучена за пръв път в няколко лабораторни проучвания при

прасета. Целта на тези проучвания е да установят за какъв период се достига пълна защита на

прасетата и колко продължава защитата срещу PCV2 и Mycoplasma hyopneumoniae.

Ефективността на Porcilis PCV M Hyo е изследвана в 10 практически проучвания, включващи

свинеферми, където са били открити признаци на инфекции на PCV2 и/или Mycoplasma

hyponeumoniae. Във всяко проучване с Porcilis PCV M Hyo са ваксинирани около 300 бозаещи

прасета, а втора група от около 300 бозаещи прасета получава фалшива инжекция. Основните

показатели за ефективност са среден дневен прираст по време на угоителния период, ниво на

PCV2 в кръвта и резултат за тежестта на увреждането (лезиите) на белия дроб.

Какви ползи от Porcilis PCV M Hyo са установени в проучванията?

Лабораторните проучвания показват, че ваксината започва да упражнява пълен ефект срещу

PCV2 до две седмици и срещу Mycoplasma hyopneumoniae – до четири седмици. Защитата

продължава 22 седмици след ваксинация за PCV2 и 21 седмици след ваксинация за Mycoplasma

hyopneumoniae.

Практическите проучвания показват, че ваксинацията с Porcilis PCV M Hyo редуцира нивата на

PCV2 в кръвта и тежестта на белодробните лезии, причинени от Mycoplasma hyopneumoniae, както

и загубата на дневен прираст през периода на угояване (периода преди клане).

Какви са рисковете, свързани с Porcilis PCV M Hyo?

Най-честата нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при повече от 1 на 10 прасета) при

Porcilis PCV M Hyo е краткотрайно повишение на телесната температура с до 2°C в деня на

ваксинация.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Porcilis PCV M Hyo е емулсия, съдържаща минерално масло. Случайното инжектиране може да

доведе до силна болка и подуване, особено при инжектиране в става или пръст – в редки случаи

Porcilis PCV M Hyo

EMA/546649/2014

Страница 2/3

може да доведе до загуба на пръста, ако не бъде оказана незабавна медицинска помощ. При

инцидентно инжектиране с този продукт трябва незабавно да се потърси лекарска помощ, дори

при инжектиране на много малко количество. Листовката трябва да се покаже на лекаря. Ако

болката продължи повече от 12 часа след медицинския преглед, трябва да се свържете с лекаря

отново.

Какъв е карентният срок?

Карентен срок е необходимият период след приемане на ветеринарномедицинския продукт, преди

животните да бъдат допуснати за клане и месото или млякото им да бъдат използвани за

консумация от хора. Карентният срок за Porcilis PCV M Hyo е нула дни.

Какви са основанията за одобряване на Porcilis PCV M Hyo?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от

Porcilis PCV M Hyo превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на Porcilis PCV M

Hyo да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула

за научно обсъждане в настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Porcilis PCV M Hyo:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Porcilis PCV M

Hyo на 07/11/2014. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: септември 2014 г.

Porcilis PCV M Hyo

EMA/546649/2014

Страница 3/3

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Porcilis PCV M Hyo инжекционна емулсия за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The NETHERLANDS

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Porcilis PCV M Hyo инжекционна емулсия за прасета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една доза (2 ml) съдържа:

Активна субстанция:

Porcine circovirus type 2 (PCV2) ORF2 субединичен антиген

≥ 2,828 AU

Mycoplasma hyopneumoniae

инактивиран щам

≥ 2,69 RPU

Аджуванти:

Light mineral oil

0,268 ml

Aluminium (as hydroxide)

2,0 mg.

Антигенни единици определени в ин-витро тест за активност

(ELISA).

Относителни антигенни единици, определени срещу референтна ваксина.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на прасета за ограничаване на виремията, вирусното натрупване в

белите дробове и лимфоидните тъкани и вирусното излъчване, причинени от свински

цирковирус тип 2 (PCV2) инфекция и тежки белодробни лезии, причинени от

Mycoplasma

hyopneumoniae

инфекция. За намаляване загубата на дневния прираст по време на угоителния

им период при наличие на инфекции с

Mycoplasma hyopneumoniae

/

или

PCV2 (при теренни

изследвания).

PCV2:

Начало на имунитета: 2 седмици след ваксинация.

Продължителност на имунитета: 22 седмици след ваксинация.

M.hyopneumoniae

:

Начало на имунитета: 4 седмици след ваксинация.

Продължителност на имунитета: 21 седмици след ваксинация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При лабораторните изследвания и полеви опити:

Краткотрайно повишаване на телесната температура много често се наблюдава в деня на

ваксинацията (средно с ± 1 °C, а при индивидуални прасета с 2 °С). Животните си връщат

нормалната телесна температура за 1-2 дни след наблюдавия пик на температурата.

Умерена системна реакция може понякога да се наблюдава до 1 ден след ваксинацията, която

се проявява с намалена активност, тенденция към залежаване и слаби признаци на дискомфорт.

Бързопреходна, локална реакция в мястото на инжектирането може да се появи понякога, като

ограничен, слаб оток (с диаметър < 2 cm), който се резорбира за 1 ден.

След маркетиране на продукта:

В много редки случаи, могат да се появят анафилактичен тип реакции, които могат да бъдат

животозастрашаващи. При такива реакции, може да бъде необходимо лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета за угояване.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Една доза (2 ml) при прасета на 3 седмична възраст.

Ваксинирайте прасетата итрамускулно във врата.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Преди приложение ваксината трябва да достигне до стайна температура (15

C – 25

C) и да се

разклати добре. Избягвайте замърсяването.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Да се пази от пряка слънчева светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 8 часа

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

За потребителите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Случайното

инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при

инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако

не е оказана навреме лекарска помощ.

Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно

съвет от лекар и носете листовката с Bас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.

Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет

от лекаря.

За лекарите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Дори да са инжектирани

малки количества, случайното инжектиране с този ветеринарномедицински продукт може да

предизвика поява на силен оток. При инжектиране в пръста е възможно развитие на исхемична

некроза и дори загуба на пръста. Нeoбходима е незабавна, компетентна хирургическа намеса.

Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са

засегнати пулпата на пръста или сухожилието.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксинас други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксинапреди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени

според индивидуалния случай.

Несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината стимулира развитието на активен имунитет срещу цирковирус тип 2 и

Mycoplasma

hyopneumoniae

при прасета.

Картонена кутия, съдържаща 1 или 10 флакона х 20, 50, 100, 200 или 500 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety