Porcilis PCV M Hyo

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Porcilis PCV M Hyo
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Porcilis PCV M Hyo
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Прасета
  • Терапевтична област:
  • Инактивирани вирусни и инактивирани бактериални ваксини за прасета
  • Терапевтични показания:
  • За активна имунизация на свинете за намаляване на виремии, вирусния товар в белите дробове и от лимфоидни тъкани, за изолиране на вируса, причинени от свинският цирковирус тип 2 (pcv2) на инфекцията и тежестта на увреждане на белите дробове, причинени от mycoplasma hyopneumoniae инфекция. За да се намали загубата на дневно повишаване на теглото по време на периода на доизграждане срещу инфекции с Mycoplasma hyopneumoniae и / или PCV2 (наблюдавани при полеви изследвания).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/003796
  • Дата Оторизация:
  • 06-11-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/003796
  • Последна актуализация:
  • 05-01-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/546649/2014

EMEA/V/C/003796

Porcilis PCV M Hyo (Ваксина срещу цирковирус и

Mycoplasma hyopneumoniae при прасета,

инактивирана)

Преглед на Porcilis PCV M Hyo и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Porcilis PCV M Hyo и за какво се използва?

Porcilis PCV M Hyo е ваксина за ветеринарна употреба, която се използва за защита на прасета от

две отделни инфекции, причинени от свински цирковирус и Mycoplasma hyopneumoniae.

Инфекциите, причинени от свински цирковирус тип 2 (PCV2) могат да доведат до клинични

признаци като загуба или липса на прираст, уголемени лимфни възли, затруднено дишане,

диария, бледа кожа и жълтеница (пожълтяване на кожата).

Инфекцията с бактерията Mycoplasma hyopneumoniae при прасета причинява заболяване на

дихателните пътища, наречено ензоотична пневмония. Засегнатите прасета често имат

кашлица и не се развиват добре.

Porcilis PCV M Hyo съдържа субединичен антиген на свински цирковирус тип 2 (PCV2) (протеин,

извлечен от част от вируса) и инактивиран (умъртвен) щам на бактериите Mycoplasma

hyopneumoniae.

Как се използва Porcilis PCV M Hyo?

Porcilis PCV M Hyo се предлага под формата на инжекция и се отпуска по лекарско предписание.

Ваксината се прилага на прасета след тридневна възраст, под формата на две инжекции в мускула

на врата, с най-малко 18 дни интервал, или след триседмична възраст, под формата на една

инжекция в мускула на врата. Ваксиналната схема с две дози се препоръчва, когато инфекциите с

PCV2 и/или Mycoplasma hyopneumonia настъпват рано.

При ваксинация с две дози, защитата срещу PCV2 започва 18 дни след първата инжекция, а

срещу Mycoplasma hyopneumoniae — 3 седмици след прилагане на втората инжекция. При

ваксинация с една доза, защитата срещу PCV2 започва две седмици след инжектирането, а срещу

Mycoplasma hyopneumoniae — четири седмици след инжектирането. При двете схеми на

ваксинация защитата продължава 22 седмици след (последното) инжектиране за PCV2 и 21

седмици след (последното) инжектиране за Mycoplasma hyopneumoniae.

Porcilis PCV M Hyo

EMA/546649/2014

Страница 2/3

За практическа информация относно употребата на Porcilis PCV M Hyo, прочетете листовката или

попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.

Как действа Porcilis PCV M Hyo?

Porcilis PCV M Hyo е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Ваксината съдържа

малки количества протеин от PCV2 и цели бактерии Mycoplasma hyopneumoniae, които са

умъртвени (инактивирани), така че да не причиняват заболяване. При прилагането на Porcilis PCV

M Hyo на прасета, имунната система на животните разпознава вирусния протеин и бактериите

като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. В бъдеще, ако животните са изложени на вируса

или на бактериите, имунната им система може да реагира по-бързо. Това ще помогне прасетата

да бъдат защитени от инфекции, причинени от свински цирковирус и Mycoplasma hyopneumoniae.

Porcilis PCV M Hyo съдържа аджувантите леко минерално масло и алуминиев хидроксид за

подсилване на имунния отговор.

Какви ползи от Porcilis PCV M Hyo са установени в проучванията?

Лабораторните проучвания при прасета показват, че при двудозова схема на ваксинация пълен

ефект на ваксината срещу PCV2 се достига до 18 дни след първата инжекция, а срещу Mycoplasma

hyopneumoniae — до три седмици след втората инжекция, докато при еднодозовата схема на

ваксинация пълен ефект на ваксината срещу PCV2 се наблюдава до две седмици, а срещу

Mycoplasma hyopneumoniae — до четири седмици. При двете схеми на ваксинация защитата

продължава 22 седмици след (последното) инжектиране за PCV2 и 21 седмици след (последното)

инжектиране за Mycoplasma hyopneumoniae.

Ефективността на Porcilis PCV M Hyo е изследвана в 10 практически проучвания, включващи

свинеферми, където са открити признаци на инфекции, причинени от PCV2 и/или от Mycoplasma

hyopneumoniae. Във всяко проучване около 300 сучещи прасенца са ваксинирани веднъж с Porcilis

PCV M Hyo, а втора, сходна по размер група от прасенца, получава сляпо инжектиране. В три от

проучванията има и трета група с подобни размери от прасенца, които са ваксинирани по

двудозовата схема. Практическите проучвания показват, че както еднократната, така и

многократната ваксинация с Porcilis PCV M Hyo намалява нивата на PCV2 в кръвта и тежестта на

белодробното увреждане (лезии), причинено от Mycoplasma hyopneumoniae, както и загубата на

дневен прираст през периода на угояване (период преди клане). Ваксинацията с многократни доза

често дава малко по-добри резултати от единодозовата ваксинация.

Какви са рисковете, свързани с Porcilis PCV M Hyo?

Най-честата неблагоприятна реакция (наблюдавана при повече от 1 на 10 прасета) при Porcilis

PCV M Hyo е краткотрайно повишаване на телесната температура с до 2°C в деня на ваксинация.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Porcilis PCV M Hyo е емулсия, съдържаща минерално масло. Случайното инжектиране може да

причини силна болка и подуване, особено при инжектиране в става или пръст — това може да

доведе до загуба на пръста, ако не бъде оказана незабавна медицинска помощ. При случайно

самоинжектиране с този продукт трябва незабавно да се потърси медицинска помощ, дори да е

инжектирано съвсем малко количество. Листовката за употреба трябва да се предостави на лекаря.

Porcilis PCV M Hyo

EMA/546649/2014

Страница 3/3

Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет от

лекаря.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора. Карентният срок за Porcilis PCV M Hyo е нула дни.

Защо Porcilis PCV M Hyo е лицензиран в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Porcilis PCV M Hyo са по-големи от

рисковете, и препоръча Porcilis PCV M Hyo да бъде лицензиран за употреба в ЕС. Съотношението

полза/риск може да се намери в модула „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Porcilis PCV M Hyo:

На 7 ноември 2014 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Porcilis PCV M Hyo,

валиден в Европейския съюз.

Допълнителна информация за Porcilis PCV M Hyo може да се намери на уебсайта на

Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Porcilis PCV M Hyo инжекционна емулсия за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The NETHERLANDS

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Porcilis PCV M Hyo инжекционна емулсия за прасета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

2 ml съдържат:

Активни субстанции:

Porcine circovirus type 2 (PCV2) ORF2 субединичен антиген

≥ 2,828 AU

Mycoplasma hyopneumoniae

инактивиран щам

≥ 2,69 RPU

Аджуванти:

Light mineral oil

0,268 ml

Aluminium (as hydroxide)

2,0 mg.

Антигенни единици определени в ин-витро тест за активност

(ELISA).

Относителни антигенни единици, определени срещу референтна ваксина.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на прасета за ограничаване на виремията, вирусното натрупване в

белите дробове и лимфоидните тъкани и вирусното излъчване, причинени от свински

цирковирус тип 2 (PCV2) инфекция и тежки белодробни лезии, причинени от

Mycoplasma

hyopneumoniae

инфекция. За намаляване загубата на дневния прираст по време на угоителния

им период при наличие на инфекции с

Mycoplasma hyopneumoniae

/

или

PCV2 (при теренни

изследвания).

Начало на имунитета при ваксинация с една доза:

PCV2: 2 седмици след ваксинация.

M. hyopneumoniae:

4 седмици след ваксинация.

Начало на имунитета при ваксинация с две дози:

PCV2: 18 дни след първата ваксинация.

M. hyopneumoniae:

3 седмици след втората ваксинация.

Продължителност на имунитета (и при двете ваксинационни схеми):

PCV2: 22 седмици след (последната) ваксинация.

M. hyopneumoniae:

21 седмици след (последната) ваксинация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При лабораторните изследвания и полеви опити:

Краткотрайно повишаване на телесната температура много често се наблюдава в деня на

ваксинацията (средно с ± 1 °C, а при индивидуални прасета с 2 °С). Животните си връщат

нормалната телесна температура за 1-2 дни след наблюдавия пик на температурата.

Умерена системна реакция може понякога да се наблюдава до 1 ден след ваксинацията, която

се проявява с намалена активност, тенденция към залежаване и слаби признаци на дискомфорт.

В редки случаи може да се наблюдават реакции, подобни на свръхчувствителност, след първата

ваксинация при схемата на ваксинация с две дози.

Бързопреходни локални реакции в мястото на инжектирането може да се появят не често, като

ограничен слаб оток (с диаметър < 2 cm). Тези реакции изчезват в рамките на 12 дни, след

първата ваксинация при схемата за ваксинация с две дози и в рамките на 3 дни след завършване

или на схемата за ваксинация с една доза или ваксинация с две дози.

След маркетиране на продукта (при ваксиниране с една доза):

В много редки случаи, могат да се появят анафилактичен тип реакции, които могат да бъдат

животозастрашаващи. При такива реакции, може да бъде необходимо лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета за угояване.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Ваксинирайте прасетата итрамускулно във врата.

Схема за ваксинация с една доза:

Една доза (2 ml) при прасета на 3-седмична възраст.

Схема за ваксинация с две дози:

Две инжектирания, всяко по 1 ml на прасе, започващи на 3-дневна възраст с интервал от поне

18 дни.

Дължината и диаметърът на иглата, трябва да бъдат съобразени с възрастта на животното.

Когато се появят ранни инфекции с

PCV

2 и / или

М. Hyopneumoniae

се препоръчва схемата на

ваксинация с две дози.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Преди приложение, ваксината трябва да достигне до стайна температура (15

C – 25

C) и да се

разклати добре. Избягвайте замърсяването.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Да се пази от пряка слънчева светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 8 часа

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Не е приложимо.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

За потребителите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Случайното

инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при

инжектиране в става или пръст и в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако

не е оказана навреме лекарска помощ.

Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно

съвет от лекар и носете листовката с Bас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.

Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет

от лекаря.

За лекарите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Дори да са инжектирани

малки количества, случайното инжектиране с този ветеринарномедицински продукт може да

предизвика поява на силен оток. При инжектиране в пръста е възможно развитие на исхемична

некроза и дори загуба на пръста. Нeoбходима е незабавна, компетентна хирургическа намеса.

Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са

засегнати пулпата на пръста или сухожилието.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксинас други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени

според индивидуалния случай.

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината стимулира развитието на активен имунитет срещу свински цирковирус тип 2 и

Mycoplasma hyopneumoniae

при прасета.

Картонена кутия, съдържаща 1 или 10 флакона х 20, 50, 100, 200 или 500 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety