Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
antígeno de la subunidad ORF2 del circovirus porcino tipo 2
Intervet International B.V.
QI09AA07
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Cerdos
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection. To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Revision: 3
Autorizado
2015-08-28
14 B. PROSPECTO 15 PROSPECTO: Porcilis PCV ID emulsión inyectable para cerdos 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Porcilis PCV ID emulsión inyectable para cerdos. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Cada dosis de 0,2 ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Circovirus porcino tipo 2 subunidad antigénica ORF2 ≥1436 UA 1 ADYUVANTES : Acetato de dl- α -tocoferilo 0,6 mg Parafina líquida ligera 8,3 mg 1 Unidades antigénicas determinadas en el test de potencia _in vitro_ (test de masa antigénica). Emulsión inyectable. Emulsión homogénea blanca o casi blanca después de agitar. 4. INDICACIONES DE USO Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la viremia, la carga vírica en pulmones y tejidos linfoides y la excreción del virus causadas por la infección con PCV2 _. _ Para reducir la pérdida de ganancia de peso diaria y la mortalidad asociadas a la infección con PCV2. Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas después de la vacunación. Duración de la inmunidad: 23 semanas después de la vacunación. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS 16 Se observaron reacciones locales transitorias, la mayoría consistentes en inflamaciones duras no dolorosas de hasta 2 cm de diámetro muy frecuentemente en estudios de laboratorio y pruebas de campo. Se observa un patrón bifásico de las reacciones locales, consistente en un aumento y disminución seguido de otro aumento y disminución del tamaño frecuentemente. En cerdos individuales el tamaño puede aumentar hasta 6,5 cm y se puede observar enrojecimiento y/o costras. Las reacciones locales desaparecen comp Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Porcilis PCV ID emulsión inyectable para cerdos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 0,2 ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Circovirus porcino tipo 2 subunidad antigénica ORF2 ≥1436 UA 1 ADYUVANTES: Acetato de dl- α -tocoferilo 0,6 mg Parafina líquida ligera 8,3 mg 1 Unidades antigénicas determinadas en el test de potencia _in vitro_ (test de masa antigénica). Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable. Emulsión homogénea blanca o casi blanca después de agitar. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Cerdos. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la viremia, la carga vírica en pulmones y tejidos linfoides y la excreción del virus causadas por la infección con PCV2 _. _ Para reducir la pérdida de ganancia de peso diaria y la mortalidad asociadas a la infección con PCV2. Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas después de la vacunación. Duración de la inmunidad: 23 semanas después de la vacunación. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Vacunar únicamente animales sanos. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales No se ha evaluado el uso de la vacuna en verracos. 3 Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales Al usuario: Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente. En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario, consulte urgentemente con un médico, incluso si sol Прочетете целия документ