Porcilis PCV ID

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Porcilis PCV ID
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Porcilis PCV ID
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Прасета
  • Терапевтична област:
  • Имунологични за свине, инактивирани вирусни ваксини за прасета.
  • Терапевтични показания:
  • За активната имунизация на прасетата за угояване, за да се намали виремията, натоварването на вирусите в белите дробове и лимфоидните тъкани и отделянето на вируси, причинено от PCV2 инфекция. Освен това, за да се намали загубата на дневно наддаване на тегло и смъртност, свързана с PCV2 инфекция.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/003942
  • Дата Оторизация:
  • 28-08-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/003942
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/464279/2015

EMEA/V/C/003942

Резюме на EPAR за обществено ползване

Porcilis PCV ID

Ваксина срещу свински цирковирус (инактивирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Porcilis PCV ID. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт

(ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на

употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата

на Porcilis PCV ID.

За практическа информация относно употребата на Porcilis PCV ID собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Какво представлява Porcilis PCV ID и за какво се използва?

Porcilis PCV ID е ваксина, предназначена за ветеринарна употреба, срещу инфекция на свински

цирковирус тип 2 (PCV2) при прасета. Ваксината се използва за намаляване на виремията

(наличие на вируса в кръвта), вирусното натоварване в белите дробове и лимфоидните тъкани и

вирусното излъчване. Също така ваксината се използва за намаляване на загубата на дневен

прираст и смъртността, свързани с инфекцията на PV2. Инфекцията на PCV2 е широко

разпространена и почти всички стада свине са инфектирани с PCV2. PCV2 е признат като

основната причина за синдрома на мултисистемно линеене след отбиване (PMWS), но също така

се свързва с редица други заболявания, наричани общо в Европа свинска цирковирусна болест

(PCVD), напр. комплекс респираторни заболявания при прасета (PRDC), ентерит, репродуктивни

нарушения. Счита се, че PCVD повлияват тежко върху отглеждането на прасета.

Porcilis PCV ID съдържа активната субстанция porcine circovirus (PCV2) ORF2 субединичен антиген.

Как се използва Porcilis PCV ID?

Porcilis PCV ID се предлага като инжекционна емулсия и се отпуска по лекарско предписание.

Ваксината се прилага на прасета за угояване на възраст от три седмици като еднократна

инжекция в кожата на врата, по гърба или в задния крак. Защитата срещу PCV 2 започва две

Porcilis PCV ID

EMA/464279/2015

Страница 2/3

седмици след ваксинация и продължава 23 седмици след ваксинация. Ваксината се прилага с

използване на подходящо изделие без игла за инжектиране в кожата.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Porcilis PCV ID?

Porcilis PCV ID е ваксина. Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Ваксината съдържа

малки количества протеин от PCV2. Ваксината не съдържа жив PCV2, така че не може да причини

заболяване. Когато Porcilis PCV ID се приложи на прасета, имунната система на животните

разпознава протеина като чужд и реагира чрез изграждане на активен имунен отговор. В бъдеще,

ако животните са изложени на вируса, имунната им система може да реагира по-бързо. Това

помага да се намали PCV2 виремията, вирусното натоварване в белите дробове и лимфоидната

тъкан и вирусното излъчване. Също така ваксината помага за намаляване на загубата на дневен

прираст и смъртността, свързани с инфекцията на PCV2.

Porcilis PCV ID съдържа аджувантите леко минерално масло и dl-α-токоферил ацетат за

подсилване на имунния отговор.

Какви ползи от Porcilis PCV ID са установени в проучванията?

Ваксината е проучена за пръв път в няколко лабораторни проучвания при прасета.

Лабораторните проучвания показват, че ваксината постига пълен ефект срещу PCV2 до две

седмици и защитата продължава 23 седмици след ваксинация.

Също така Porcilis PCV ID е изследван в три практически проучвания, обхващащи свинеферми,

където има инфекция на PCV2. Основната мярка за ефективност е среден дневен прираст по

време на заключителния период (угояване на прасетата преди клане) и PCV2 виремия (вирус в

кръвта). Във всички три проучвания средният дневен прираст през заключителния период е

значително по-висок при прасетата, ваксинирани с Porcilis PCV ID, в сравнение с неваксинираните

прасета. По сходен начин PCV2 виремията е значително по-ниска при ваксинираните прасета в

сравнение с неваксинираните.

Какви са рисковете, свързани с Porcilis PCV ID?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Porcilis PCV ID (наблюдавана при повече от 1 на

10 прасета) е краткосрочна локална реакция с твърди, неболезнени подувания до 2 cm в

диаметър, които изчезват в рамките на около пет седмици след ваксинацията.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката

за PCV ID, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни

или животновъдите.

Porcilis PCV ID е емулсия, съдържаща минерално масло. Случайното инжектиране може да

причини силна болка и подуване, особено при инжектиране в става или пръст — това може да

доведе до загуба на пръста, ако не бъде оказана незабавна медицинска помощ. При инцидентно

инжектиране с този продукт трябва незабавно да се потърси лекарска помощ, дори да е

Porcilis PCV ID

EMA/464279/2015

Страница 3/3

инжектирано много малко количество. Листовката трябва да бъде показана на лекаря. Ако

болката продължи повече от 12 часа, отново трябва да се свържете с лекаря.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт, преди

животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.

Карентният срок за месото от прасета, третирани с Porcilis PCV ID, е нула дни, което означава, че

не е необходим период на изчакване.

Защо Porcilis PCV ID е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Porcilis PCV ID са по-големи от рисковете, и препоръча Porcilis PCV ID да бъде

лицензиран за употреба в ЕС.

Друга информация за Porcilis PCV ID:

На 28 август 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Porcilis PCV ID,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Porcilis PCV ID може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Porcilis PCV ID собствениците на животни или животновъдите

следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: юли 2015 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Porcilis PCV ID инжекционна емулсия за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Porcilis PCV ID инжекционна емулсия за прасета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една доза (0,2 ml) съдържа:

Porcine circovirus

тип 2 ORF2 субединичен антиген

1436 AU

dl-α-tocopheryl acetate

0.6 mg

Light liquid paraffin

8.3 mg

Антигенни единици определени при тест за активност (количество на антигенна маса)

Хомогенна, бяла до почти бяла емулсия след разклащане.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на прасета за угояване, за ограничаване на виремията, натрупване на

вируса в белите дробове и лимфоидните тъкани и излъчване на вируса, причинено от PCV2

инфекция. Допълнително, за ограничаване на загубите от намаляване на дневния прием на

храна и смъртността, свързани с PCV2 инфекция.

Начало на имунитета: 2 седмици след ваксинация.

Продължителност на имунитета: 23 седмици след ваксинация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Бързопреходна локална реакция проявяваща се като твърд, неболезнен оток с диаметър до 2 cm

е много често срещана. Двуфазният модел на локална реакция, изразяващ се в увеличаване и

намаляване, последвано от ново увеличаване и намаляване на размера на отока, е често

наблюдаван.

При отделни прасета размера на отока може да достигне до 4 cm и да се наблюдава

зачервяване. Отока се резорбира напълно за прибилзително 5 седмици след ваксинацията.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета (за угояване).

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За интраделмално приложение.

Интрадермално

приложение

на

на

животно,

отсрани

на

врата,

по

дължината

на

мускулите

на

гърба

или

на

заден

крак,

използвайки

мултидозов

безиглен

апарат

за

интрадермално приложение на разтвор, подходящ за инжектиране под налягане на ваксината в

обем (0.2 ml ± 10%) в епидермалния слой на кожата.

Безопасността и ефективността на ваксина Porcilis PCV ID е била демонсрирана използвайки

апарата IDAL.

Ваксинална схема:

Еднократна ваксинация на прасета от 3- седмична възраст и по-големи.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Преди употреба оставете ваксината да достигне до стайна температура.

Разклащайте добре преди употреба.

Избягвайте многократното пробиване на флакона.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от пряка слънчева светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност

посочен върху етикета.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 8 часа

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Не е приложимо.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

За потребителите:

Този

ветеринарномедицински

продукт

съдържа

минерално

масло.

Случайното

инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при

инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако

не е оказана навреме лекарска помощ.

Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно

съвет от лекар и носете листовката с Bас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.

Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет

от лекаря.

За лекарите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Дори да са инжектирани

малки количества, случайното инжектиране с този ветеринарномедицински продукт може да

предизвика поява на силен оток. При инжектиране в пръста е възможно развитие на исхемична

некроза и дори загуба на пръста. Нeoбходима е незабавна, компетентна хирургическа намеса.

Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са

засегнати пулпата на пръста или сухожилието.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана с

ваксина Porcilis M Hyo ID ONCE в същия ден, от 3-седмична възраст, като приложението е или

в различни места (например алтернативната страна на врата), или в същото място при условие,

че интрадермалното приложение на всяка от ваксините е с на най-малко 3 cm разстояние..

Продуктовата литература на ваксина Porcilis M Hyo ID ONCE трябва да бъде взета под

внимание. В случай, че двата продукта се прилагат в същия ден, размера на локалната реакция

може да достигне до 6 cm при отделни животни и да продължи 7 седмици и много често

придружени от зачервяване и крусти. В случай, че крустата се премахне, често могат да се

наблюдават някои малки увреждания на кожата. Често срещано е краткотрайно повишаване на

телесната температура с приблизително 0.2 °С в деня на ваксинацията. При отделни животни

температурата може да се увеличи с до 2 °С. Животните се възстановяват за 1-2 дни след пика

на температурата.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти.

Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

{ДД/ММ/ГГГГ}

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината стимулира активен имунитет срещу

porcine circovirus

тип

2

Размер на опаковката:

Картонена кутия с 1 или 10 стъклени флакони.

Картонена кутия с 1 или 10 РЕТ флакони.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety