Porcilis ColiClos

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Porcilis ColiClos
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Porcilis ColiClos
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Прасета
  • Терапевтична област:
  • Имунологични
  • Терапевтични показания:
  • За пасивна имунизация потомство чрез активна имунизация на свине майки и прасета за угояване за намаляване на смъртността и клинични признаци в рамките на първите дни от живота, причинени от факта, щамове escherichia coli, които изразяват адгезинов F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), Ф5 (k99) или F6 (987P) и причинени от Clostridium филтри тип C.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002011
  • Дата Оторизация:
  • 14-06-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002011
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20

EMA/246481/2012

EMEA/V/C/002011

Резюме на EPAR за обществено ползване

Porcilis ColiClos

ваксина с E. Coli и C. perfringens

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинския продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от пове

че информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Porcilis ColiClos?

Porcilis ColiClos представлява ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.

Съдържа части от бактерията Escherichia coli (E. coli), наречени фимбриални адхезини F4ab, F4ac,

F5 и F6, и LT токсоид (отслабен токсин), както и токсоид на тип С на бактерията Clostridium

perfringens (C. perfringens).

За какво се използва Porcilis ColiClos?

Porcilis ColiClos се прилага при основни свине-майки (женски свине, които вече са раждали) или

ремонтни свине-майки (женски свине, които все още не са раждали) за осигуряване на защита на

малките срещу инфекции, причинени от щамове на E. coli, експресиращи компонентите F4ab,

F4ac, F5 или F6, и от тип С на C. Perfringens. Ваксината се използва за нам

аляване на смъртността

и клиничните признаци на инфекциите, причинени от тези бактерии през първите дни от живота.

Porcilis ColiClos се прилага чрез инжекция в мускула в областта на врата зад ухото. Първата

инжекция се поставя на основни или ремонтни свине-майки шест или осем седмици преди

предполагаемата дата на опрасване (раждането), а вторат

а инжекция се поставя четири седмици

по-късно. Основни свине-майки, които са били ваксинирани по тази схема преди това, се нуждаят

от еднократна реваксинация две до четири седмици преди очакваната дата на опрасване.

Как действа Porcilis ColiClos?

Porcilis ColiClos е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Porcilis ColiClos

съдържа части от бактериите E. coli и C. Perfringens, които са инактивирани, за да не причиняват

заболяване. Когато Porcilis ColiClos се приложи на основни или ремонтни свине-майки, имунната

система на прасето разпознава инактивираните бактерии като „чужди“ и пр

оизвежда антитела

срещу тях. Тези антитела се предават от майката на малките прасенца чрез коластрата (първото

мляко) и помагат на малките прасенца да се борят с инфекцията от E. coli или C. perfringens, ако

след раждането бъдат изложени на нея.

Porcilis ColiClos съдържа аджувант за подобряване на имунния отговор.

Как е проучен Porcilis ColiClos?

Компанията е представила данни както от лабораторни, така и от полеви проучвания за

ефективността на ваксината срещу двете бактерии. За да се докаже защита срещу инфекция с

E.coli, са представени също проучвания с Porcilis Porcoli Diluvac Forte, ваксина, одобрена в ЕС, със

същите компоненти срещу E.coli като Porcilis ColiClos.

Какви ползи от Porcilis ColiClos са установени в проучванията?

Доказано е, че Porcilis ColiClos намалява смъртността и клиничните признаци от инфекции с E. coli

или C. Perfringens, например неонатална диария при малките прасенца и некротична

ентеротоксемия (остра инфекция на червата). Може също да намали употребата на

противомикробни средства в помещенията за отглеждане на прасета.

Какви са рисковете, свързани с Porcilis ColiClos?

Повишена телесна температура с 2°C може да се наблюдава в деня на ваксинацията. Намалена

жизненост и липса на апетит се наблюдават често в деня на ваксинацията. Понякога може да се

наблюдава поява на болезнен и твърд оток с диаметър до 10 cm за период до 25 дни.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

В случай на случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е необходимият период след приемане на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора или яйцата или млякото да бъдат използвани за консумация от хора. Карентният период за

Porcilis ColiClos е нула дни за свинско месо.

Какви са основанията за одобряване на Porcilis ColiClos?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от

Porcilis ColiClos превишават рисковете, и препоръчва на Porcilis ColiClos да бъде издаден лиценз за

употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модул „Научно обсъждане“ от

настоящия EPAR.

Porcilis ColiClos

EMA/246481/2012

Страница 2/3

Porcilis ColiClos

EMA/246481/2012

Страница 3/3

Допълнителна информация за Porcilis ColiClos:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, Porcilis ColiClos

на MERIAL на 14/06/2012 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се

намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста 14/06/2012.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Porcilis ColiClos, инжекционна суспензия за свине

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

The Netherlands

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Porcilis ColiClos, инжекционна суспензия за свине

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Водна, бяла до почти бяла инжекционна суспензия.

Eдна доза (2 ml):

Активни субстанции:

Escherichia coli :

- F4ab fimbrial adhesin

9.7 log

Ab titre

- F4ac fimbrial adhesin

8.1 log

Ab titre

- F5 fimbrial adhesin

8.4 log

Ab titre

- F6 fimbrial adhesin

7.8 log

Ab titre

- LT toxoid

10.9 log

Ab titre

Clostridium perfringens:

-Type C (щам 578) beta toxoid ≥ 20 IU

Среден титър на антитела (Ab) получен след ваксинация на мишки с 1/20 или 1/40 доза за свине

Международни единици на beta antitoxin, съгласно Ph.Eur.

Аджувант

dl-α- tocopheryl acetate 150 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За стимулиране на пасивен имунитет на поколението, чрез активна имунизация на основни и

ремонтни свине-майки, за ограничаване на смъртността и клиничните признаци през първите

дни от живота, причинени от щамовете на

E. Coli:

adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5(K99)

или F6 (987P) и от

C .perfringens

type C.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При лабораторни проучвания и опити на терен:

Повишаване на телесната температура с 2 °С, много често се наблюдава в деня на

ваксинацията. Намалена жизненост и липса на апетит се наблюдават често в деня на

ваксинацията и/или понякога поява на болезнен и твърд оток с диаметър до 10 cm, до 25 дни

много често е наблюдаван в мястото на инжектирането.

При постмаркетингов опит:

В много редки случаи, реакции на свръхчуствителност.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета (основни и ремонтни свине).

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

Интрамускулно приложение на една доза (2 ml) във врата, в областта зад ухото.

Ваксинална схема:

Начална ваксинация:

Основни и ремонтни свине майки, които не са били ваксинирани с тази

ваксина преди това, трябва да бъдат ваксинирани първоначално 6-8 седмици преди

предполагаемата дата на опрасване и втора инжекция 4 седмици по-късно.

Реваксинация:

Еднократна реваксинация се извършва 2-4 седмици преди предполагаемата дата

за опрасване.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Преди употреба трябва да се позволи на ваксината да достигне стайна температура

Флаконът трябва да се разклаща преди употреба и периодично по време на приложение на

ваксината.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се пази от замръзване.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност

посочен върху етикета.

Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 10 часа.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Ваксинирайте само здрави животни. Защитата на прасетата се постига чрез прием на коластра.

Ето защо трябва да се осигури прием на достатъчно количество коластра от всяко прасе.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

представи листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност

Може да се прилага по време на бременност

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди и след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)

Бързопреходно, леко зачервяване и/или подуване може да се наблюдават след приложение на

двойна доза от ваксината. Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции освен описаните в

т.6.

Несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размер на опаковките:

Картонена кутия със стъклени флакони x 20 ml, 50 ml, 100 ml или 250 ml

Картонена кутия с РЕТ флакони x 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml или 250 ml

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара

Имунологични свойства на продукта: За стимулиране на пасивен имунитет на поколението,

чрез активна имунизация на основни и ремонтни свине-майки, за ограничаване на смъртността

и клиничните признаци през първите дни от живота им, причинени от щамовете на

E. Coli

adhesins F4ab(K88ab), F4ac(K88ac), F5(K99) или F6(987P) и

C.perfringens

type C.

Ваксинацията резултира в антителен отговор с неутрализираща активност срещу LT токсина.

27-9-2018

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation Voluntarily Recalls

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation Voluntarily Recalls

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation is voluntarily recalling all of its products produced at the Keaau facility between Sept. 6 - 21, 2018 due to a potential contamination of Escherichia coli (E. coli). The recall was initiated due to E. coli being detected in the well water and distribution system that supplies the firm's operations. No illnesses related to the water have been reported to the state.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Няма новини за този продукт.