Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
proteína (no tóxicos derivados de la eliminación de Pasteurella multocida toxina dermonecrótica), inactivado Bordetella bronchiseptica células
Intervet International BV
QI09AB04
adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets
Cerdos (cerdas y cerdas)
Inmunológicos para suidos
Para la reducción de los signos clínicos de rinitis atrófica progresiva en lechones por inmunización oral pasiva con calostro de madres activamente inmunizadas con la vacuna.
Revision: 6
Autorizado
2000-11-16
16 B. PROSPECTO 17 PROSPECTO PORCILIS AR-T DF SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA CERDOS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante: Intervet International B.V. Wim de Köverstraat, 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Porcilis AR-T DF suspensión inyectable para cerdos. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS Cada dosis de 2 ml contiene: Sustancias activas: - Proteína dO (derivado no tóxico por delección de toxina dermonecrótica de _Pasteurella multocida_ ) 6,2 log 2 título TN 1 - Células de _Bordetella bronchiseptica_ inactivada 5,5 log 2 título Agl 2 1 Título medio de neutralización de toxina obtenido tras la vacunación repetida con media dosis en conejos. 2 Título medio de aglutinación obtenido tras la vacunación única con media dosis en conejos. Adyuvante: Acetato de dl- -tocoferilo 150 mg Excipiente: Formaldehído ≤1 mg 4. INDICACIÓN DE USO Para la reducción de los síntomas clínicos de la rinitis atrófica progresiva en lechones mediante inmunización oral pasiva con el calostro de madres inmunizadas activamente con la vacuna. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS 18 El día de la vacunación o al día siguiente se puede producir en general un aumento temporal de la temperatura corporal de aproximadamente 1,5°C, en algunos cerdos hasta 3°C , que podría producir un aborto. Muy frecuentemente se produce reducción de la actividad y falta de apetito el día de la vacunación y/o aparece una inflamación temporal en el punto de inyección (diámetro máximo: 10 cm) de una duración de hasta 2 semanas. En casos muy raros pueden producirse otras reacciones de hipersensibilidad inmediatas, como vómitos, disnea y shock. Si observa cualquier efecto de gravedad o no menciona Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Porcilis AR-T DF suspensión inyectable para cerdos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 2 ml contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: - Proteína dO (derivado no tóxico por delección de toxina dermonecrótica de _Pasteurella multocida_ ) 6,2 log 2 título TN 1 - Células inactivadas de _Bordetella bronchiseptica_ 5,5 log 2 título Agl 2 1 Título medio de neutralización de toxina obtenido tras la vacunación repetida con media dosis en conejos. 2 Título medio de aglutinación obtenido tras la vacunación única con media dosis en conejos. ADYUVANTE: Acetato de dl- -tocoferilo 150 mg EXCIPIENTES: Formaldehido ≤1 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Cerdas (adultas y nulíparas) 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la reducción de los síntomas clínicos de la rinitis atrófica progresiva en lechones mediante inmunización oral pasiva con el calostro de madres inmunizadas activamente con la vacuna. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES Ninguna. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES 3 Vacunar solamente animales sanos. PRECAUCIONES ESPECÍFICAS QUE DEBE TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL MEDICAMENTO A LOS ANIMALES En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. 4.6 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD) El día de la vacunación o al día siguiente se puede producir, en general, un aumento temporal de la temperatura corporal de aproximadamente 1,5°C; en algunos cerdos hasta 3°C, que podría producir un aborto. Muy frecuentemente se produce reducción de la actividad y falta de apetito el día de la vacunación y/o aparece una inflamación temporal en el punto de inyección (diámetr Прочетете целия документ