Porcilis AR-T DF

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Porcilis AR-T DF
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Porcilis AR-T DF
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Прасета (свинчета и свине майки)
  • Терапевтична област:
  • Имунологични средства за суици
  • Терапевтични показания:
  • За намаляване на клиничните признаци на прогресивното атрофического ринит прасенца пасивна имунизация перорална с коластра от язовир активно иммунизирован ваксина.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000055
  • Дата Оторизация:
  • 16-11-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000055
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/487721/2006

EMEA/V/C/000055

Резюме на EPAR за обществено ползване

Porcilis AR-T DF

Ваксина за намаляване на признаците на атрофичен ринит при прасенца

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечение на Вашето животно,

попитайте Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията на

препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Porcilis AR-T DF?

Porcilis AR-T DF е ваксина, която се използва при (женски) прасета с цел намаляване клиничните

признаци на атрофичен ринит при техните малки. Porcilis AR-T DF е инжекционна суспензия,

която съдържа нетоксично рекомбинантно производно (вж. „Как действа Porcilis AR-T DF?”) на

токсина на Pasteurella multocida и инактивирани клетки на Bordetella bronchiseptica.

За какво се използва Porcilis AR-T DF?

Porcilis AR-T DF се използва за намаляване на клиничните признаци на прогресивен атрофичен

ринит (заболяване, при което тъканите на носа се инфектират и некротизират) при малки

прасенца. Ваксината се прилага само при свини (женски прасета). Техните прасенца след това

получават имунитет, когато сучат коластрата (първото мляко).

Porcilis AR-T DF се прилага в доза 2 ml чрез интрамускулно (в мускула) инжектиране на женски

прасета на 18-седмична възраст или по-големи. Ваксината се прилага точно зад ухото. От

първото инжектиране до очакваната дата на опрасването (раждането на прасенца) трябва да има

интервал от 6 седмици. След първото инжектиране следва второ – 4 седмици по-късно. За да се

поддържа имунитетът, трябва да се постави еднократна инжекция с една доза от ваксината 2-4

седмици преди всяко следващо опрасване.

Porcilis AR-T DF

EMA/CVMP/21945/2007

Страница 2/3

Как действа Porcilis AR-T DF?

Прогресивният атрофичен ринит се причинява от токсините на бактерията Pasteurella multocida.

Porcilis AR-T DF съдържа нетоксичен рекомбинантен производен токсин (вж. по-нататък) на

Pasteurella multocida, а също и инактивирани бактериални клетки на Bordetella bronchiseptica.

Тези бактерии често се намират заедно с Pasteurella multocida и утежняват заболяването. Когато

женското прасе се инжектира, тази малка експозиция помага на имунната система на прасето да

разпознае и атакува бактериите. Когато бъде атакувано от тези бактерии по-късно през

съществуването си, прасето или няма да се зарази или ще получи много по-слаба степен на

заразяване. Този имунитет се предава на малките прасенца чрез коластрата на майката.

Активната съставка на Porcilis AR-T DF, токсинът на Pasteurella multocida, се получава чрез метод,

известен като „рекомбинантна технология”. Токсинът на Pasteurella multocida се получава от

бактериални клетки, които са получили ген (ДНК), който им дава възможност да произвеждат

токсоид на Pasteurella multocida, генетично модифицирана форма на токсин, който притежава

адекватна имуногенна активност и който няма токсични свойства.

Как е проучен Porcilis AR-T DF?

Porcilis AR-T DF е проучена при женски прасета, като е сравнена с друга ваксина срещу

прогресивен атрофичен ринит. При това проучване е взета кръв от малки прасенца от всяко

прасило на всяка свиня майка и е изследвана за антитела срещу токсина на Pasteurella multocida

и срещу Bordetella bronchiseptica.

Проучен бе и периодът от време, за който е ефективна Porcilis AR-T DF. Основната мярка за

ефективност е количеството антитела срещу Bordetella bronchiseptica, а също и срещу токсина на

Pasteurella multocidа.

Какви ползи от Porcilis AR-T DF са установени в проучванията?

Проучванията показват добра защита срещу клиничните прояви на прогресивен атрофичен ринит.

При малките прасенца се наблюдават сравними нива на антитела срещу прогресивен атрофичен

ринит при съпоставяне с друга одобрена ваксина.

При проучването относно продължителността на ефекта на базата на нивата на антитела е

доказано, че при прилагане на еднократна доза се получава отчетлив усилен отговор (т. е.

получените нива на антитела са дори по-високи от тези при основната ваксинация).

Като цяло ваксината се понася добре и е доказано безопасна.

Какви са рисковете, свързани с Porcilis AR-T DF?

Porcilis AR-T DF може да доведе до временно увеличаване на телесната температура с 1,5° C, а

при някои прасета и с до 3° C, в деня на ваксинирането или на следващия ден. Други странични

ефекти са намалената активност и липсата на апетит при 10-20% от прасетата в деня на

ваксинирането и/или временен оток (максимален диаметър 10 см) в продължение на две седмици

около мястото на инжектиране.

Porcilis AR-T DF

EMA/CVMP/21945/2007

Страница 3/3

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

В случай на инцидентно самоинжектиране с продукта трябва незабавно да се потърси лекарска

помощ, дори да е инжектирано съвсем малко количество. Листовката на продукта трябва да бъде

показана на лекаря.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е необходимият период, преди животните да бъдат допуснати за клане и месото

им да бъде използвано за консумация от хора. Карентният период при Porcilis AR-T DF за прасета

е нула дни.

Какви за основанията за одобряване на Porcilis AR-T DF?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) се съгласява, че ползите

от Porcilis AR-T DF надвишават рисковете за намаляване на клиничните признаци на прогресивен

атрофичен ринит при прасенца, чрез пасивна имунизация от коластрата на активно имунизирани

с ваксината майки, и препоръчва издаване на разрешение за употреба за Porcilis AR-T DF.

Съотношението полза/риск може да се намери в модул „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.

Друга информация за Porcilis AR-T DF:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за

Porcilis AR-T DF на Intervet International B.V. на 16 ноември 2000 г. Информация относно начина

на отпускане на този продукт може да се намери върху външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста септември 2011 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Porcilis AR-T DF, инжекционна суспенсия за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Porcilis AR-T DF инжекционна суспенсия за прасета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една доза (2 ml) съдържа:

Активни субстанции:

- Протеин dO (нетоксичен дериват, получен чрез делеция на

Pasteurella multocida

дермонекротичен токсин)

.2 log2 TN титър

- инактивирани клетки на

Bordetella bronchiseptica

log2 Aggl.титър

Среден токсин неутрализиращ титър, получен след неколкократна ваксинация на зайци с

половин доза

Среден аглутиниращ титър, получен след еднократна ваксинация на зайци с половин доза.

Аджувант:

dl-α-tocopherol acetate

150 mg

Ексципиенти:

Formaldehyde

≤1 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За намаляване на клиничните признаци на прогресивен атрофичен ринит при прасета чрез

пасивна, перорална имунизация чрез коластрата от майките, имунизирани с ваксината.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В деня на ваксинацията или на следващия ден може да се наблюдава слабо и краткотрайно

покачване на температура с 1,5 °С, при някои прасета до 3 °С, което може да предизвика

аборти. Може да се появи намалена активност и липса на апетит в деня на ваксинацията и/или

бързопреходно подуване (макс. диаметър 10см) за около 2 седмици на мястото на инжектиране.

В много редки случаи може да се появят умерени реакции на свръхчувствителност, като

повръщане, диспнея и шок.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета (основни и ремонтни свине).

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Една доза (2 ml) интрамускулно приложение в областа на врата, зад ухото при прасета на 18-

седмична възраст и по-големи..

Ваксинална схема

Начална ваксинация:

Първа ваксинация с една доза на прасе ( 2 ml) и втора ваксинация 4

седмици по-късно. Първата ваксинация трябва да се извърши 6 седмици преди очакваната дата

за опрасване.

Реваксинация

: еднократно инжектиране на 1 доза (2 ml) 2-4 седмици преди всяко следващо

опрасване.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Преди употреба оставете ваксината да достигне до стайна температура.

Разклащайте енергично преди и по време на употреба.

Избягвайте замърсяване на ваксината.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се пази от замръзване.

Да се пази от светлина.

Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.

Срок на годност след първото отваряне на флакона:10 часа

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕЯ

Специални предпазни мерки за животните при употреба на продукта

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Може да се прилага по време на бременност.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индиведуалния случай.

Несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Неизползваното количество ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да

бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Pasteurella multocida

продуцира дермонекротичен токсин - патоген микроорганизъм

причиняващ атрофия на турбинната кост на носа при прогресивния атрофичен ринит. Колонии

на повърхността на назалната мукоза от

Pasteurella multocida

са най-често предизвикани от

Bordetella bronchiseptica

. Ваксината съдържа нетоксичен рекомбиниран, дериват от

Pasteurella

multocida

токсин и инактивирани клетки на

Bordetella bronchiseptica.

Имуногените са включени

в аджувант на основата на dl-α-tocopherol. Новородените прасета получават пасивен имунитет

чрез поемане на коластра от ваксинираните основни/ремонтни свине.

Картонена кутия съдържаща 1 стъклен флакон (хидролитично стъкло

Тип I ) от

20 ml

или 50 ml.

Картонена кутия съдържаща 1 полиетилен-терефталат (PET) флакон

от 20 ml, 50 ml, 100

ml или 250 ml.

Не всички размери на опаковката могат да са бъдат предлагани на пазара.