Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
idrocortisone
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
H02AB09
hydrocortisone
Corticosteroidi per uso sistemico
Insufficienza surrenale
Trattamento dell'insufficienza surrenalica negli adulti.
Revision: 14
autorizzato
2011-11-03
22 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 23 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE PLENADREN 5 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO PLENADREN 20 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO idrocortisone LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Plenadren e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Plenadren 3. Come prendere Plenadren 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Plenadren 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PLENADREN E A COSA SERVE Plenadren contiene una sostanza chiamata idrocortisone (talvolta definita cortisolo). L’idrocortisone è un glucocorticoide che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi. I glucocorticoidi si trovano in natura nel nostro organismo e contribuiscono al nostro benessere e allo stato generale di salute. Plenadren è utilizzato negli adulti per il trattamento di una condizione nota come insufficienza surrenalica, o deficit di cortisolo. L’insufficienza surrenalica si verifica quando le ghiandole surrenali (poste al di sopra dei reni) non producono una quantità sufficiente di ormone cortisolo. I pazienti affetti da insufficienza surrenalica di lungo periodo (cronica) hanno bisogno di una terapia sostitutiva per sopravvivere. Plenadren sostituisce il cortisolo naturale che manca nell’insufficienza surrenalica. Il medicinale fornisce idrocortisone all’organismo durante il giorno. I livelli di cortisolo nel sangue aumentano rapidamente fino a ragg Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Plenadren 5 mg compresse a rilascio modificato Plenadren 20 mg compresse a rilascio modificato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Plenadren 5 mg compresse a rilascio modificato Ogni compressa a rilascio modificato contiene: idrocortisone 5 mg. Plenadren 20 mg compresse a rilascio modificato Ogni compressa a rilascio modificato contiene: idrocortisone 20 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa a rilascio modificato. Plenadren 5 mg compresse a rilascio modificato Le compresse sono rotonde (diametro 8 mm), convesse e rosa. Plenadren 20 mg compresse a rilascio modificato Le compresse sono rotonde (diametro 8 mm), convesse e bianche. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell’insufficienza surrenalica negli adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Plenadren si usa come terapia di mantenimento. Le dosi sostitutive orali devono essere personalizzate a seconda della risposta clinica. La dose di mantenimento comune è di 20–30 mg al giorno, somministrata una volta al giorno al mattino. Nei pazienti in cui si riscontri ancora una produzione di cortisolo endogeno potrebbe essere sufficiente una dose inferiore. 40 mg è la più alta dose di mantenimento studiata. Si deve utilizzare la dose di mantenimento più bassa possibile. Qualora l’organismo sia esposto a stress fisico e/o mentale eccessivo, il paziente potrebbe aver bisogno di un’ulteriore sostituzione di compresse di idrocortisone a rilascio immediato soprattutto nel pomeriggio/alla sera; vedere anche il paragrafo ‘Uso nelle malattie intercorrenti’ nel quale si descrivono altri metodi per aumentare temporaneamente la dose di idrocortisone. _Passaggio dal trattamento glucocorticoide orale convenzionale a Plenadren_ Quando il paziente passa da una terapia sostitutiva convenzionale di idrocortisone orale somministrata tre volte al giorno a Plenadren, si pu Прочетете целия документ