Plenadren

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Plenadren
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Plenadren
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кортикостероиди за системна употреба
  • Терапевтична област:
  • Надбъбречна недостатъчност
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на надбъбречната недостатъчност при възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002185
  • Дата Оторизация:
  • 03-11-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002185
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/1247/2017

EMEA/H/C/002185

Резюме на EPAR за обществено ползване

Plenadren

hydrocortisone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Plenadren. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Plenadren. За практическа информация

относно употребата на Plenadren пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя

лекар или фармацевт.

Какво представлява Plenadren и за какво се използва?

Plenadren е лекарство, което се използва за лечение на надбъбречна недостатъчност при

възрастни. Надбъбречната недостатъчност (включително първична недостатъчност или болест на

Адисън) е състояние, при което надбъбречните жлези (разположени точно над бъбреците) не

произвеждат достатъчно стероидния хормон, наречен кортизол (известен и като хормон на

стреса, тъй като се освобождава при стрес). Симптомите включват загуба на тегло, мускулна

слабост, умора, ниско кръвно налягане и понякога потъмняване на кожата. При надбъбречна

недостатъчност може да се наложи доживотна заместваща терапия за липсващия кортизол.

Тъй като броят на пациентите с надбъбречна недостатъчност е малък, болестта се счита за

„рядка“ и Plenadren е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки

болести) на 22 май 2006 г.

Plenadren съдържа активното вещество хидрокортизон (hydrocortisone).

Как се използва Plenadren?

Plenadren се отпуска по лекарско предписание. Предлага се под формата на таблетки с изменено

освобождаване (5 и 20 mg).

Обичайната дневна доза варира между 20 и 30 mg веднъж дневно и се приема рано сутрин, като

таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша вода поне 30 минути преди хранене. Може да се

наложи лечението да се коригира индивидуално според отговора на пациента. При ситуации на

прекомерен физически или умствен стрес или болест, пациентите могат да се нуждаят от

допълнителна доза хидрокортизон. Това може да е под формата на таблетки Plenadren два или

три пъти дневно, чрез обикновени таблетки с незабавно освобождаване или чрез инжекции, като

приложението е самостоятелно или в комбинация с Plenadren.

Как действа Plenadren?

Активното вещество в Plenadren, хидрокортизон, е лекарствена форма на кортизол, основния

стероиден хормон, секретиран от надбъбречната жлеза. Хидрокортизонът заменя естествения

кортизол, който липсва при пациентите с надбъбречна недостатъчност. Използва се от

десетилетия в медицината.

Тъй като е под формата на таблетка с изменено освобождаване, Plenadren освобождава

хидрокортизон в продължение на по-дълъг период от време и това позволява дозата да се приема

веднъж дневно. Приема се рано сутрин, за да наподоби естественото повишаване на количеството

кортизол в кръвта, което при здравите хора става рано сутрин.

Какви ползи от Plenadren са установени в проучванията?

Ефектите от Plenadren са изследвани в едно основно проучване при 64 пациенти с надбъбречна

недостатъчност. Plenadren, приеман веднъж дневно, е сравнен с обикновена хидрокортизонова

терапия, която се прилага три пъти дневно. Проучването разглежда нивата на кортизол в кръвта

на пациентите за период от 24 часа след тримесечно лечение. При пациентите, приемащи

Plenadren, постигнатите нива на кортизол се считат за задоволителни за пациенти с бъбречна

недостатъчност. Общото количество кортизол, поето в кръвта, е с около 20% по-ниско при

пациентите, приемащи Plenadren, в сравнение с пациентите на обикновена хидрокортизонова

терапия.

Какви са рисковете, свързани с Plenadren?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Plenadren (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са умора, диария, замайване и главоболие.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Plenadren, вижте листовката.

Защо Plenadren е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че

Plenadren постига задоволителни нива на кортизол при лечението на пациенти с бъбречна

недостатъчност. Комитетът отбеляза също, че предимството при Plenadren е, че се приема веднъж

дневно. Въпреки че един прием дневно може да доведе до риск от твърде ниски нива на кортизол

следобед, това може да се регулира чрез добавяне на допълнителни дози хидрокортизон, ако е

необходимо.

CHMP реши, че ползите от Plenadren са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Plenadren?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Plenadren, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Plenadren:

На 3 ноември 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Plenadren,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Plenadren може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За

повече информация относно лечението с Plenadren прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Plenadren може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Plenadren 5 mg таблетки с изменено освобождаване

Plenadren 20 mg таблетки с изменено освобождаване

Хидрокортизон (Hydrocortisone)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Plenadren и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Plenadren

Как да приемате Plenadren

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Plenadren

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Plenadren и за какво се използва

Plenadren съдържа вещество, наречено хидрокортизон (понякога се нарича кортизол).

Хидрокортизон е глюкортикоид. Той принадлежи към група лекарства, наречени

кортикостероиди. Глюкокортикоидите се срещат естествено в организма и помагат да се

поддържа общото Ви здраве и добро физическо състояние.

Plenadren се използва при възрастни за лечение на заболяване, известно като надбъбречна

недостатъчност или дефицит на кортизол. Надбъбречна недостатъчност настъпва, когато

надбъбречните жлези (намиращи се точно над бъбреците) не произвеждат достатъчно хормона

кортизол. Пациенти, страдащи от дългосрочна (хронична) надбъбречна недостатъчност, имат

нужда от заместваща терапия, за да живеят.

Plenadren замества естествения кортизол, който при надбъбречна недостатъчност липсва.

Лекарството доставя хидрокортизон в организма Ви през целия ден. Приблизително 1 час след

като сутринта вземете таблетка Plenadren, нивата на кортизол в кръвта Ви бързо ще се повишат

до максимално ниво, след което през деня постепенно ще намаляват до почти нулево ниво

късно вечерта и през нощта, когато същите трябва да са ниски.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Plenadren

Не приемайте Plenadren

ако сте алергични към хидрокортизон или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6 в края на листовката).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Plenadren.

Ако имате заболяване, при което не можете да приемате това лекарство или ако то не се

абсорбира правилно в стомаха Ви. Това може да се случи, ако имате стомашни проблеми,

включващи повръщане и/или диария. В такива случаи трябва незабавно да потърсите

лекарска помощ, за да преминете към лечение с инжекции хидрокортизон и прилагане на

допълнителни течности.

Ако страдате от краткосрочни или преходни заболявания, като инфекции, повишена

температура или в случаи на голям физически стрес, например хирургична операция,

Вашата доза хидрокортизон трябва временно да се увеличи. Попитайте незабавно Вашия

лекар как да се справяте с такива ситуации. Ако Ви предстои операция, кажете на Вашия

лекар/зъболекар, че получавате това лекарство.

Ако по някаква друга причина общото Ви здравословно състояние се влошава, макар че

приемате Вашето лекарство, както Ви е предписано, незабавно потърсете лекарска

помощ.

Ако щитовидната Ви жлеза не функционира нормално, кажете на Вашия лекар, тъй като

може да е необходимо да се коригира дозата на Plenadren.

Деца и юноши

Plenadren не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като не

е проучен при тези пациенти.

Други лекарства и Plenadren

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. По време на продължително лечение с лекарства,

предназначени за лечение на инфекции (антибиотици), може да се наложи Вашият лекар да

коригира дозата на Plenadren. Ако се прилага заедно с мифепристон, лекарство, което се

използва за прекъсване на бременност, ефектът на Plenadren може да се намали.

Освен това трябва да кажете на своя лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните

лекарства, тъй като може да се наложи корекция на дозата Plenadren:

фенитоин, карбамазепин и барбитурати – използват се за лечение на епилепсия

рифампицин или рифабутин – използват се за лечение на туберкулоза

ритонавир, ефавиренц и невирапин – използват се за лечение на ХИВ инфекция

жълт кантарион – използва се за лечение на депресия и други състояния

кетоконазол, интраконазол, позаконазол и вориконазол – използват се лечение на

гъбични инфекции

еритромицин, телитромицин и кларитромицин – използват се за лечение на бактериални

инфекции

Plenadren с храни и напитки

Не вземайте това лекарство със сок от грейпфрут, тъй като сокът пречи на действието на

лекарството.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Много е важно да продължите лечението с Plenadren по време на бременност. При лечение на

бременни жени с надбъбречна недостатъчност е малко вероятно да има вредни въздействия

върху майката и/или бебето. В случай че забременеете, трябва да кажете на Вашия лекар, тъй

като може да се наложи корекция на дозата Plenadren.

Може да кърмите по време на лечение с Plenadren. Хидрокортизон се отделя в майчиното

мляко. Малко вероятно е дозите хидрокортизон, използвани за заместваща терапия, да окажат

някакво въздействие на детето. Все пак, имате ли намерените да кърмите детето си, говорете с

Вашия лекар.

Фертилитетът при жени с надбъбречна недостатъчност или кортизолова недостатъчност може

да бъде намален. Няма индикация, че Plenadren в дози за заместваща терапия ще окаже

въздействие върху фертилитета.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да има незначително въздействие на способността за шофиране и работа с

машини. Има съобщения за прекомерна умора и епизоди на краткотрайно виене на свят

(вертиго). Лошо лекуваната или нелекувана надбъбречна недостатъчност намалява

способността Ви да се концентрирате и ще се отрази върху Вашата способност за шофиране и

работа с машини. Затова, когато шофирате или работите с машини, е важно да приемате това

лекарство така, както Ви е инструктирал Вашият лекар.В случай че почувствате въздействие на

лекарството, не шофирайте и не работете с машини, докато не сте обсъдили този въпрос със

своя лекар.

3.

Как да приемате Plenadren

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо попитайте Вашия лекар или фармацевт. Дозировката е определена

специално за Вас по решение на Вашия лекар.

Сутрин, след като се събудите, глътнете таблетките Plenadren цели, с чаша вода най-

малко 30 минути преди закуска; за предпочитане между 6,00 и 8,00 часа сутринта.

За предпочитане е да сте в изправено положение.

Недейте да разделяте, разтрошавате или дъвчете таблетките. Те доставят хидрокортизон

на организма Ви през целия ден. Ако таблетката се раздели, разтроши или сдъвче, това

може да попречи дозата хидрокортизон да покрие целия ден, както би трябвало.

Необходимост от допълнителни дози Plenadren

По време на краткотрайни или временни заболявания, като инфекция, повишена температура

или в случаи на голям физически стрес, например хирургична операция, ще имате нужда от по-

голямо количество хидрокортизон, тъй като при такива обстоятелства Вашият организъм не

може да произвежда необходимото допълнително количество кортизол. Затова дозата трябва

да се увеличи временно и Вашият лекар може да Ви посъветва да вземате други таблетки

хидрокортизон вместо или в допълнение към Plenadren. Моля, обсъдете това с Вашия лекар и

спазвайте неговите инструкции как да действате в такива ситуации.

При по-леки състояния, н

апример лека инфекция или стрес, може да се наложи дневната доза

Plenadren да се удвои или утрои. В такъв случай трябва да вземете втората доза от това

лекарство 6 до 10 часа след сутрешната доза. Ако удвояването на дневната доза не е

достатъчно, 6 до 10 часа след втората доза трябва да вземете трета доза (интервалите между

дозите са 6-10 часа). След като оздравеете, върнете се към Вашата обичайна поддържаща доза

от това лекарство.

Следните признаци и симптоми могат да означават, че Вие имате нужда да приемате

допълнителни дози Plenadren или други форми на хидрокортизон: умора, загуба на тегло,

стомашно неразположение, прималяване, когато се изправяте от седнало положение или

замайване в изправено положение, потъмняване на кожата, по-специално в кожни гънки и

открити участъци. Свържете се незабавно с Вашия лекар за съвет, ако забележите някое от тези

състояния.

Потърсете обаче незабавно медицинска помощ, ако забележите някое от следните: силна

слабоост, припадък, коремна болка, гадене, повръщане, болка в гърба, объркване, понижено

ниво на съзнание, делириум (силно объркано състояние).

Ако сте приели повече от необходимата доза Plenadren

Използването на много висока доза от това лекарство в продължение на няколко дни може да

бъде вредно за здравето Ви. Може да се увеличи кръвното Ви налягане, да наддадете на тегло и

Вашата кръвна захар да стане прекалено висока. Повишена доза е необходима понякога за

справяне на организма със стрес или повишена температура. Ако често или редовно са

необходими допълнителни дози, трябва да се свържете с Вашия лекар за да преразгледа

поддържащата Ви доза.

Ако сте пропуснали да вземете Plenadren

Ако сте забравили да вземете таблетката сутринта, вземете я колкото е възможно по-скоро. Не

вземайте двойна доза за да компенсирате пропуснатата доза. Ако почувствате някои от

признаците и симптомите, изброени в точка „Необходимост от допълнителни дози Plenadren“,

свържете се незабавно с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Plenadren

Прекъсването на приема на Plenadren може да бъде животозастрашаващо. Затова е важно да

приемате това лекарство, така както Ви е предписано от Вашия лекар. Не спирайте приема му,

без да ce консултирате c лекаря си.

Имате ли някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако преминавате от лечение с други таблетки хидрокортизон към лечение с Plenadren, в

първите седмици може да получите нежелани реакции. Тези нежелани реакции могат да бъдат:

стомашни болки, гадене и умора. Те обикновено изчезват с времето и ако това не е така,

свържете се с Вашия лекар.

Нежелани реакции на това лекарство:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Замайване

Главоболие

Диария

Умора

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Стомашни болки/киселини в стомаха, гадене или повдигане

Болка в ставите

Обрив

Сърбеж

Допълнителни нежелани реакции са били съобщавани за други лекарства, съдържащи

хидрокортизон. Тези лекарства са били предписвани и за други показания, освен за заместващо

лечение на надбъбречна недостатъчност, често в по-високи дози. Честотата на тези възможни

нежелани реакции не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Кажете на своя лекар при поява на някоя от тези нежелани реакции:

По-голямо предразположение към инфекции

Диабет или проблеми с нивото на кръвната захар (доказано с кръвни изследвания)

Задържане на соли и вода, което предизвиква подуване и повишено кръвно налягане

(доказано при медицински преглед)

Промени в настроението, като например превъзбуденост или загуба на връзка с

реалността

Безсъние

Повишено налягане в окото (глаукома), помътняване на лещата на окото (катаракта)

Стомашни киселини, влошаване на съществуваща стомашна язва

Отслабване на костите - това може да доведе до костни счупвания

Стрии, синини, подобен на акне обрив, прекомерно окосмяване на лицето, бавно

зарастващи рани

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Plenadren

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и

картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Plenadren

Активното вещество е хидрокортизон.

Plenadren 5 mg: Всяка таблетка с изменено освобождаване съдържа 5 mg хидрокортизон.

Plenadren 20 mg: Всяка таблетка с изменено освобождаване съдържа 20 mg хидрокортизон.

Другите съставки са: хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460),

прежелатинизирано нишесте (царевично), колоиден безводен силициев диоксид (E551) и

магнезиев стеарат. Обвивката представлява смес от макрогол (3350), поливинилов алкохол,

талк (E553b) и титанов оксид (E171). Таблетките от 5 mg съдържат също и червен железен

оксид (E172), жълт железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).

Как изглежда Plenadren и какво съдържа опаковката

Таблетките с изменено освобождаване са кръгли (диаметър 8 mm) и изпъкнали.

Таблетките от 5 mg са розови. Таблетките от 20 mg са бели.

Plenadren се доставя в бутилки с капачка на винт, съдържащи 50 таблетки.

Размери на опаковката: Картонените опаковки съдържат една бутилка с 50 таблетки с изменено

освобождаване, a rруповите опаковки могат да съдържат по 2 бутилки с по 50 таблетки (общо

100 таблетки с изменено освобождаване), 3 бутилки (общо 150 таблетки с изменено

освобождаване) или 6 бутилки (общо 300 таблетки с изменено освобождаване).

Не всички видове опаковки могат да са налични във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Shire Services BVBA

Rue Montoyer 47

B - 1000 Brussels

Белгия

Teл.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Производител

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ирландия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5781 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4689

Europe -DG Health and Food Safety