Plegridy

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Plegridy
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Plegridy
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуностимулатори
  • Терапевтична област:
  • Множествена склероза
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на пристъпно ремитентна множествена склероза при възрастни пациенти.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002827
  • Дата Оторизация:
  • 18-07-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002827
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/325652/2014

EMEA/H/C/002827

Резюме на EPAR за обществено ползване

Plegridy

peginterferon beta-1a

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Plegridy. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условията на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Plegridy.

За практическа информация относно употребата на Plegridy пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Plegridy и за какво се използва?

Plegridy е лекарство, съдържащо активното вещество пегинтерферон бета-1a (peginterferon beta-

1a). Използва се за лечение на множествена склероза (МС) – болест, при която възпалението

унищожава защитната обвивка около нервите. Лекарството се използва конкретно при възрастни

с форма на МС, известна като пристъпно-ремитентна МС, при която пациентът има обостряния на

симптомите (пристъпи), следвани от периоди на възстановяване (ремисии).

Как се използва Plegridy?

Plegridy се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато под контрола

на лекар, който има опит в лечението на МС.

Plegridy се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки

или предварително напълнени спринцовки, съдържащи 63, 94 или 125 микрограма

пегинтерферон бета-1a. Лечението трябва да започне с доза 63 микрограма, да продължи с доза

94 микрограма след две седмици и след това със 125 микрограма на всеки две седмици.

Plegridy се прилага чрез инжектиране под кожата на корема, ръката или бедрото. Пациентите

могат да инжектират Plegridy самостоятелно, при условие че са обучени. За повече информация

вижте листовката.

Plegridy

EMA/325652/2014

Страница 2/3

Как действа Plegridy?

При МС се нарушават функциите на имунната система на тялото и тя атакува части от

централната нервна система (мозъка и гръбначния стълб), като причинява възпалението, което

разрушава обвивките на нервите. Точният начин, по който Plegridy действа при МС, не е

известен, но активното вещество в лекарството, пегинтерферон бета-1a, изглежда, успокоява

имунната система (естествените защитни механизми на тялото) и предотвратява пристъпите на

МС.

Интерферон бета 1-a представлява вид протеин, произвеждан по естествен път в тялото.

Интерферонът в Plegridy се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК

технология“: от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки

интерферон. След това този интерферон се „пегилира“ (свързва с химично вещество, известно

като полиетиленгликол). Това намалява скоростта, с която веществото се извежда от тялото, и

позволява лекарството да бъде приемано на по-големи интервали.

Какви ползи от Plegridy са установени в проучванията?

В едно основно проучване, което продължава две години и обхваща 1516 пациенти, е показано,

че Plegridy намалява честотата на пристъпите при пациенти с пристъпно-ремитентна МС. През

първата година пациентите приемат Plegridy на всеки две или четири седмици или плацебо

(фиктивно лечение). През втората година всички пациенти приемат Plegridy на всеки две или

четири седмици. Основният показател за ефективност е броят на пристъпите, изпитани от

пациентите в рамките на 1 година, но проучването изследва и други показатели, включително

колко бързо прогресира инвалидността на пациентите.

През първата година пациентите, лекувани с Plegridy на всеки две или четири седмици, получават

по-малко пристъпи средно, отколкото пациентите, приемащи плацебо: съответно 0,26 и 0,29 в

сравнение с 0,40 пристъпи. Прогресията на инвалидността намалява при пациенти, приемащи

Plegridy на всеки две седмици, но това е по-малко изявено при пациентите, приемащи

лекарството на всеки четири седмици. Plegridy продължава да осигурява ползи през втората

година на лечение.

Проучването е продължено за две допълнителни години, за да се изследва дългосрочната

безопасност и ефикасност на Plegridy, като наличните данни от разширената фаза в момента на

издаване на разрешение за употреба отговарят на резултатите от основното проучване.

Какви са рисковете, свързани с Plegridy?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Plegridy (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са главоболие, миалгия (мускулни болки), артралгия (болки в ставите),

грипоподобни симптоми, пирексия (повишена температура), втрисане, астения (слабост) и еритем

(зачервяване на кожата), болка или пруритус (сърбеж) на мястото на инжектиране.

Не трябва да се започва лечение с Plegridy по време на бременност. Plegridy не трябва да бъде

използван при пациенти, които понастоящем страдат от тежка депресия или имат мисли за

самоубийство.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при прием на Plegridy

вижте листовката.

Plegridy

EMA/325652/2014

Страница 3/3

Защо Plegridy е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Plegridy са по-големи от рисковете, и препоръча Plegridy да бъде разрешен за употреба

в ЕС. CHMP счита, че е показано, че Plegridy, прилаган на всеки две седмици, води до около 30%

намаление на броя на пристъпите при пациенти с пристъпно-ремитентна МС в сравнение с

плацебо, което е сравнимо с ефекта на другите лекарства против МС, съдържащи непегилиран

интерферон бета, и се счита за клинично значимо.

Освен това CHMP счита, че Plegridy е от по-голяма полза за пациентите, когато се прилага на

всеки две седмици, в сравнение с инжектирането на по-големи интервали, изследвано в

изпитването. Когато Plegridy се прилага на всеки четири седмици, ползотворният ефект е по-

малък и не е възможно да се определи група пациенти, при които прилагането на доза на по-

големи интервали се счита за подходящо.

Във връзка с профила на безопасност най-честите нежелани събития, наблюдавани при лечение с

Plegridy, се считат за подлежащи на овладяване и като цяло съответстващи на тези, наблюдавани

с непегилираните интерферонови продукти.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Plegridy?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Plegridy се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Plegridy, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Plegridy:

На 18 юли 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Plegridy, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Plegridy може да се намери

на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Plegridy, прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Plegridy 63 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Plegridy 94 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Plegridy 125 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Пегинтерферон бета-1a (Peginterferon beta-1a)

Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос,

като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.

Какво представлява Plegridy и за какво се използва

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Plegridy

3.

Как да използвате Plegridy

4.

Възможни нежелани реакции

5.

Как да съхранявате Plegridy

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

7.

Инструкции за инжектиране на Plegridy

1.

Какво представлява Plegridy и за какво се използва

Какво представлява Plegridy

Активното вещество в Plegridy е пегинтерферон бета-1а. Пегинтерферон бета-1а е

модифицирана дългодействаща форма на интерферон. Интерфероните са естествени вещества,

които се образуват в организма, за да помогнат за предпазване от инфекции и заболявания.

За какво се използва Plegridy

Това лекарство се използва за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза

(МС) при възрастни на и над 18 години.

МС е дългосрочно заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), включително

главния и гръбначния мозък, при което имунната система на организма (неговите естествени

защитни сили) уврежда предпазния слой (миелин), който обвива нервите в главния и

гръбначния мозък. Това нарушава предаването на сигналите между мозъка и други части на

тялото, което причинява симптомите на МС. Пациентите с пристъпно-ремитентна МС имат

периоди, когато заболяването не е активно (ремисия) между обострянията на симптомите

(пристъпи).

Всеки пациент има свой собствен комплекс от симптоми на МС.

Те могат да включват:

Усещане за загуба на равновесие или замайване, проблеми с ходенето, скованост и

мускулни спазми, умора, изтръпване на лицето, ръцете или краката

Остра или хронична болка, проблеми с пикочния мехур и червата, сексуални проблеми и

проблеми със зрението

Затруднено мислене и концентрация, депресия.

Как действа Plegridy

Plegridy изглежда действа, като не позволява на имунната система на организма да

уврежда главния и гръбначния Ви мозък.

Това може да помогне да се намали броят на

пристъпите, които получавате, и да се забавят инвалидизиращите ефекти на МС. Лечението с

Plegridy може да помогне за предотвратяване на влошаването Ви, въпреки че няма да излекува

МС.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Plegridy

Не използвайте Plegridy

Не използвайте Plegridy:

Ако сте алергични

към пегинтерферон бета-1a, интерферон бета-1а или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Вижте точка 4 за

симптомите на алергична реакция.

Ако имате тежка депресия

или мислите да извършите самоубийство.

Не започвайте

да използвате Plegridy,

ако

сте

вече бременна

Предупреждения и предпазни мерки

Ако някога сте имали:

Депресия

или проблеми, засягащи настроението Ви

Мисли за извършване на самоубийство

Говорете с Вашия лекар.

Вашият лекар въпреки това може да Ви предпише

Plegridy, но е важно да го информирате, ако сте имали депресия или други подобни,

засягащи настроението Ви проблеми в миналото.

Ако имате някое от изброените по-долу състояния:

Сериозни чернодробни или бъбречни проблеми

Дразнене на мястото на инжектиране

, което може да доведе до увреждане на кожата

и тъканите (

некроза на мястото на инжектиране

). Когато сте готови да инжектирате,

следвайте внимателно инструкциите в точка 7 „

Инструкции за инжектиране на

Plegridy

” в края на тази листовка. Това е необходимо за намаляване на риска от реакции

на мястото на инжектиране.

Епилепсия

или други нарушения с припадъци, които не се контролират с лекарство

Проблеми със сърцето

, които могат да причинят симптоми като гръдна болка

стенокардия

), особено след физическо усилие; отоци на глезените, задух (

застойна

сърдечна недостатъчност

); или неравномерен пулс (

аритмия

Проблеми с щитовидната жлеза

Намален брой на белите кръвни клетки или на тромбоцитите

, което може да

причини повишен риск от инфекция или кървене

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра

, преди да

инжектирате Plegridy, ако някое от тези състояния се отнася за Вас. Те могат да се

влошат, докато използвате Plegridy.

Други неща, които трябва да имате предвид, когато използвате Plegridy

Ще са Ви необходими кръвни изследвания, за да се определи броят на кръвните клетки,

биохимичните показатели и стойностите на чернодробните ензими. Те ще бъдат

направени, преди да започнете да използвате Plegridy, редовно след започване на

лечението с Plegridy и периодично след това, по време на лечението, дори ако нямате

някакви особени симптоми. Тези кръвни изследвания ще бъдат в допълнение към

изследванията, които обикновено се правят за проследяване на МС.

Функционирането на щитовидната Ви жлеза ще се проверява редовно или когато се

счете за необходимо от Вашия лекар поради други причини.

По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни

съсиреци. Тези кръвни съсиреци биха могли да засегнат бъбреците. Това може да се

случи от няколко седмици до няколко години след започване на лечението с Plegridy.

Вашият лекар може да поиска да проверява кръвното налягане, кръвта (броя на

тромбоцитите) и функцията на бъбреците Ви.

Ако случайно убодете себе си или друг човек с иглата в Plegridy, засегнатият участък трябва да

се измие

незабавно

с вода и сапун и

да се потърси

лекар или медицинска сестра

колкото е

възможно по-скоро

Деца и юноши

Plegridy

не трябва да се използва

при деца и юноши под 18-годишна възраст. Безопасността и

ефективността на Plegridy в тази възрастова група не са известни.

Други лекарства и Plegridy

Plegridy трябва да се използва внимателно с лекарства, които се разграждат в организма от

група протеини, наречени „цитохром Р450” (например някои лекарства, използвани при

епилепсия или депресия).

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали

или е възможно да приемате други лекарства, особено такива, които се използват за

лечение на епилепсия или депресия. Това включва всякакви лекарства, отпускани

без рецепта.

Понякога ще трябва да напомняте на други медицински специалисти, че Ви се провежда

лечение с Plegridy. Ако например Ви бъдат предписани други лекарства или се прави

изследване на кръвта, Plegridy може да повлияе другите лекарства или резултата от

изследването.

Бременност и кърмене

Не започвайте да използвате Plegridy, ако сте вече бременна.

Ако е възможно да забременеете

, трябва да използвате метод за предпазване от

забременяване по време на употребата на Plegridy.

Ако планирате да имате дете или ако забременеете

, докато използвате Plegridy,

информирайте Вашия лекар. Заедно с Вашият лекар можете да обсъдите дали трябва да

продължите лечението.

Ако желаете да кърмите

, докато използвате Plegridy, първо говорете с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Plegridy може да предизвика гадене (вижте точка 4 „

Възможни нежелани реакции

”). Не

шофирайте и не използвайте машини, ако забележите това или нещо друго, което би могло да

повлияе способността Ви за шофиране.

Plegridy съдържа натрий

Всяка спринцовка съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. практически не съдържа

натрий.

3.

Как да използвате Plegridy

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза:

Една инжекция Plegridy 125 микрограма на всеки 14 дни (на всеки две седмици). Опитайте се

да използвате Plegridy по едно и също време на един и същи ден всеки път, когато инжектирате.

Започване на лечение с Plegridy

Ако за първи път използвате Plegridy, Вашият лекар може да Ви посъветва постепенно да

увеличавате дозата си, така че да можете да се приспособите към ефектите на лекарството,

преди да приемете цялата доза. Ще Ви бъде предоставена начална опаковка, съдържаща

първите Ви 2 инжекции: една оранжева спринцовка с Plegridy 63 микрограма (за ден 0) и една

синя спринцовка с Plegridy 94 микрограма (за ден 14).

След това ще Ви бъде предоставена поддържаща опаковка, съдържаща сиви спринцовки с

Plegridy 125 микрограма (за ден 28 и на всеки две седмици след това).

Прочетете инструкциите в точка 7 „

Инструкции за инжектиране на Plegridy

” в края на тази

листовка, преди да започнете да използвате Plegridy.

Използвайте таблицата за записване, отпечатана на вътрешния капак на началната опаковка, за

да следите датите за Вашите инжекции.

Самоинжектиране

Plegridy е предназначен за инжектиране под кожата (

подкожна инжекция

). Редувайте местата,

които използвате за инжектиране. Не използвайте едно и също място на инжектиране за

поредни инжекции.

Можете сами да си инжектирате Plegridy без помощта на Вашия лекар, ако сте обучени как да

направите това.

Прочетете и следвайте съветите, дадени в инструкциите в точка 7 „

Инструкции за

инжектиране на Plegridy

”, преди да започнете.

Ако имате проблеми

при работата със спринцовката, попитайте Вашия лекар или

медицинска сестра, които вероятно ще могат да Ви помогнат.

Колко дълго да използвате Plegridy

Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължите да използвате Plegridy. Важно е

да продължите да използвате Plegridy редовно. Не правете промени, освен ако Вашият лекар не

Ви посъветва.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Plegridy

Трябва да инжектирате Plegridy веднъж на всеки 2 седмици.

Ако сте използвали повече от 1 инжекция Plegridy в 7-дневен период,

веднага се

свържете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате Plegridy

Необходимо е да инжектирате Plegridy веднъж на всеки 2 седмици. Този редовен график

способства за възможно най-равномерното провеждане на лечението.

Ако пропуснете обичайния си ден, инжектирайте колкото можете по-скоро и продължете както

обикновено. Не инжектирайте обаче повече от веднъж в 7-дневен период. Не използвайте две

инжекции, за да компенсирате пропуснатата инжекция.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Чернодробни проблеми

(чести – може да засегнат до 1 на 10 души)

Ако получите някой от следните симптоми:

пожълтяване на кожата или на бялото на очите

сърбеж по цялото цяло

гадене или повръщане

лесно получаване на синини (кръвонасядания) по кожата

Веднага се обадете на Вашия лекар.

Тези симптоми може да са признаци на

възможен чернодробен проблем.

Депресия

(чести – може да засегнат до 1 на 10 души)

Ако:

се чувствате необичайно тъжни, тревожни или малоценни, или

имате мисли за самоубийство

Веднага се обадете на Вашия лекар.

Сериозна алергична реакция

(нечести – може да засегнат до 1 на 100 души)

Ако получите някое от следните:

затруднено дишане

оток на лицето (устните, езика или гърлото)

кожен обрив или зачервяване

Веднага се свържете с лекар.

Припадъци

(нечести – може да засегнат до 1 на 100 души)

Ако имате припадък или пристъп

Веднага се свържете с лекар.

Увреждане на мястото на инжектиране

(редки – може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Ако получите някой от следните симптоми:

разкъсване на кожата с оток, възпаление или изтичане на течност около мястото на

инжектиране

Свържете се с Вашия лекар за съвет.

Бъбречни проблеми, включително образуване на ръбци, които могат да намалят

бъбречната Ви функция

(редки – може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Ако получите някои или всички от следните симптоми:

пенеста урина

умора

отоци, особено на глезените и клепачите, и наддаване на тегло

Информирайте Вашия лекар, тъй като тези симптоми може да са признаци на

възможен бъбречен проблем.

Проблеми с кръвта

(редки – може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Може да се случи следното: Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да

засегнат бъбреците Ви (тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен

синдром). Симптомите могат да включват по-честа поява на синини, кървене, треска,

прекомерна слабост, главоболие, замаяност или световъртеж. Възможно е Вашият лекар да

установи промени в кръвта и функцията на бъбреците Ви.

Ако получите някои или всички от следните симптоми:

увеличено образуване на синини (кръвонасядания) или кървене

прекомерна слабост

главоболие, световъртеж или замаяност

Веднага информирайте Вашия лекар.

Други нежелани реакции

Много чести нежелани реакции

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

грипоподобни симптоми. Тези симптоми в действителност не са грип – вижте по-долу.

Вие не можете да заразите друг човек.

главоболие

мускулни болки (

миалгия

болки в ставите, ръцете, краката или врата (

артралгия

втрисане

повишена температура

чувство на слабост и умора (

астения

зачервяване, сърбеж или болка около мястото на инжектиране

Ако някоя от тези реакции Ви тревожи, говорете с Вашия лекар.

Грипоподобни симптоми: в действителност не са грип

Грипоподобните симптоми са по-чести, когато за първи път започнете да използвате Plegridy.

Те постепенно намаляват в хода на прилагането на Вашите инжекции. Вижте по-долу няколко

прости начина за контролиране на тези грипоподобни симптоми, ако ги получите.

Три прости начина, способстващи за намаляване на ефекта на грипоподобните симптоми:

Помислете кога точно да си инжектирате Plegridy. Началото и краят на грипоподобните

симптоми са различни за всеки пациент. Общо взето, грипоподобните симптоми започват

приблизително 10 часа след инжекцията и продължават между 12 и 24 часа.

Вземете парацетамол или ибупрофен половин час преди да си инжектирате Plegridy.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт какво количество да приемете и колко

дълго да го приемате.

Ако имате висока температура, пийте много вода, за да поддържате организма си

хидратиран.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

гадене или повръщане

косопад (алопеция)

сърбеж по кожата (

пруритус

повишаване на телесната температура

промени около мястото на инжектиране – например оток, възпаление, образуване на

синини (кръвонасядания), затопляне, обрив или промяна на цвета

промени в кръвта Ви, които могат да причинят умора или намалена способност за борба с

инфекции

повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта (ще се покажат при кръвните

изследвания)

Ако някоя от тези реакции Ви тревожи, говорете с Вашия лекар.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

копривна треска (

уртикария

промени в кръвта Ви, които могат да причинят необясними синини (кръвонасядания) или

кървене

Ако някоя от тези реакции Ви тревожи, говорете с Вашия лекар.

Други нежелани реакции

с неизвестна честота – от наличните данни не може да бъде направена оценка

Белодробна артериална хипертония: Заболяване, характеризиращо се с тежко стеснение

на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните

съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове. Белодробна артериална хипертония

е наблюдавана на моменти по време на лечение, включително няколко години след началото на

лечението с продукти, съдържащи интерферон бета.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Plegridy

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета след „Годен до:”/”ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Съхранявайте Plegridy в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Отваряйте

опаковката само когато се нуждаете от нова спринцовка.

-

Да се съхранява в хладилник

между 2º и 8ºC.

Да не се замразява. Изхвърляйте всяко случайно замразено количество Plegridy.

Plegridy може да се съхранява извън хладилник при стайна темпeратура (до 25°C) в

продължение на максимум 30 дни, но трябва да се съхранява

на тъмно

Опаковките може да бъдат извадени и след това върнати обратно в хладилник

повече от веднъж, ако това Ви е необходимо.

Уверете се, че времето на престой на спринцовките извън хладилник е

не повече от

общо 30 дни.

Изхвърляйте всяка спринцовка, съхранявана извън хладилник в продължение на

повече от 30 дни.

Ако не сте сигурни за броя на дните, в които сте съхранявали спринцовка извън

хладилник, изхвърлете спринцовката.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че:

спринцовката е повредена;

разтворът е оцветен, мътен или можете да видите плаващи частици в него.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Plegridy

Активното вещество е: пегинтерферон бета-1a.

Всяка предварително напълнена спринцовка от 63 микрограма съдържа 63 микрограма

пегинтерферон бета-1a в 0,5 ml инжекционен разтвор.

Всяка предварително напълнена спринцовка от 94 микрограма съдържа 94 микрограма

пегинтерферон бета-1a в 0,5 ml инжекционен разтвор.

Всяка предварително напълнена спринцовка от 125 микрограма съдържа 125 микрограма

пегинтерферон бета-1a в 0,5 ml инжекционен разтвор.

Другите съставки са: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, L-аргининов

хидрохлорид, полисорбат 20 и вода за инжекции.

Как изглежда Plegridy и какво съдържа опаковката

Plegridy представлява бистър и безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка.

Видове опаковки:

- Началната опаковка Plegridy съдържа една оранжева предварително напълнена спринцовка от

63 микрограма и една синя предварително напълнена спринцовка от 94 микрограма.

- Сивите спринцовки от 125 микрограма са предоставени в опаковка, съдържаща две или шест

предварително напълнени спринцовки.

Във всички опаковки иглите са прикрепени към спринцовките и са готови за инжектиране.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Biogen Idec Ltd.

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Обединено кралство

Производител

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

Hillerød

DK-3400

Дания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}

> <

{месец ГГГГ}

>.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

7.

Инструкции за инжектиране на Plegridy

ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ

ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ

Прочетете тези инструкции за употреба, преди да започнете да използвате Plegridy и всеки път,

когато получите нова опаковка. Тази информация не замества консултацията с Вашия лекар

или медицинска сестра относно заболяването или лечението Ви.

Преди да използвате за първи път предварително напълнената спринцовка Plegridy, Вашият

лекар или медицинска сестра трябва Ви покаже (или да покаже на Вашия болногледач) как да

приготвяте и инжектирате правилно с предварително напълнената спринцовка Plegridy.

Схема на прилагане

Всяка предварително напълнена спринцовка е предназначена за еднократна употреба и

не може да се използва повторно.

Изберете правилната предварително напълнена спринцовка

Plegridy от опаковката. Началната опаковка с предварително напълнени спринцовки Plegridy

съдържа първите Ви две инжекции за постепенно адаптиране на Вашата доза.

Кога

Коя доза

Коя опаковка

Ден 0

(63 микрограма)

Първа инжекция:

63 микрограма, изберете

оранжевата спринцовка

Ден 14

(94 микрограма)

Втора инжекция:

94 микрограма, изберете

синята спринцовка

Ден 28 и на всеки

две седмици след

това

(125 микрограма)

Инжекция с пълната доза:

125 микрограма, изберете

сивата спринцовка

Не използвайте повече от една предварително напълнена спринцовка за 14-дневен период (на

всеки 2 седмици).

ПОДГОТОВКА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ

Научете характеристиките на предварително напълнената спринцовка

Подгответе работна повърхност

Намерете добре осветена, чиста, равна повърхност – например маса – и съберете всички неща,

от които ще имате нужда, за да си поставите или да Ви поставят инжекция.

Съберете нещата.

Ще се нуждаете от следните неща, за да поставите инжекцията:

Тампон със спирт

Марля

Адхезивна превръзка/лепенка

Контейнер за остри предмети, за изхвърляне на използвани спринцовки

Извадете от хладилника

Извадете 1 опаковка Plegridy от хладилника и изберете подходящата предварително напълнена

спринцовка от опаковката.

Върнете опаковката обратно в хладилника, след като извадите първата предварително

напълнена спринцовка. Ако липсва хладилник, вижте точка 5

„Как да съхранявате Plegridy”

Проверете опаковката и предварително напълнената спринцовка

Проверете срока на годност, отпечатан върху предварително напълнената спринцовка и

картонената опаковка.

Не използвайте предварително напълнена спринцовка Plegridy с изтекъл срок на годност.

Оставете Plegridy да се затопли до стайна температура преди инжектирането. Това отнема

около 30 минути.

Не използвайте външни източници на топлина – например гореща вода – за затопляне на

предварително напълнена спринцовка Plegridy.

Проверете дали течността е бистра и безцветна

Не използвайте предварително напълнената

спринцовка Plegridy, ако течността е оцветена,

мътна или съдържа плаващи частици.

Може да видите мехурче. Това е нормално.

ПОСТАВЯНЕ НА ИНЖЕКЦИЯТА

Предварително напълнената спринцовка Plegridy е предназначена за инжектиране под кожата

подкожна инжекция

Инжектирайте с предварително напълнената спринцовка Plegridy точно както Ви е показал

Вашият лекар или медицинска сестра.

Да не се инжектира в област от тялото, където кожата е раздразнена, зачервена, с

кръвонасядания, инфектирана или с образувани ръбци по какъвто и да е начин. Редувайте

местата, които използвате за инжектиране. Не използвайте едно и също място на инжектиране

за поредни инжекции.

Не сваляйте предпазителя на иглата до момента, в който сте готови за инжектиране.

Измийте ръцете си със сапун и вода.

1. Изберете мястото на инжектиране

Чрез предварително напълнената спринцовка

Plegridy трябва да се инжектира в бедрото,

корема или задната част на мишницата.

Изберете място на инжектиране и избършете

кожата с тампон, напоен със спирт.

Оставете мястото на инжектиране да се

подсуши, преди да инжектирате дозата.

Не докосвайте повторно тази област, преди да

поставите инжекцията.

2. Рязко свалете предпазителя на иглата

Дръпнете предпазителя на иглата по права

линия и го изхвърлете.

Не докосвайте иглата.

Не поставяйте обратно предпазителя на

предварително напълнената спринцовка

Plegridy.

3. Подгответе мястото на инжектиране и позиционирайте предварително напълнената

спринцовка

Захванете кожата около почистеното място на

инжектиране с палеца и показалеца.

Дръжте спринцовката Plegridy под ъгъл от 90°

спрямо мястото на инжектиране.

4. Инжектирайте лекарството

Вкарайте иглата с бързо движение (като

стреличка) по права линия в кожната гънка.

Иглата трябва да влезе цялата.

Можете да пуснете кожната гънка след

вкарването на иглата.

Бавно натиснете буталото с едно плавно

движение, докато спринцовката се изпразни.

Това трябва да отнеме около 5 секунди.

Не вдигайте предварително напълнената

спринцовка от мястото на инжектиране.

5. Изчакайте 5 секунди

Задръжте иглата вкарана в продължение на 5

секунди.

6. Отстранете спринцовката от мястото

Издърпайте иглата по права линия.

Не поставяйте обратно предпазителя на

предварително напълнената спринцовка

Plegridy.

Не използвайте повторно предварително

напълнената спринцовка Plegridy.

СЛЕД ИНЖЕКЦИЯТА

Грижи за мястото на инжектиране

Натиснете мястото на инжектиране за няколко секунди със стерилна марля.

Ако има кръв, избършете я.

Поставете адхезивна лепенка, ако е необходимо.

Изхвърлете предварително напълнената спринцовка

Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка Plegridy в специален

обезопасен контейнер, например контейнер за остри предмети.

Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно правилния начин

за изхвърляне на контейнера.

Запишете датата и мястото

Запишете датата и мястото на всяка инжекция.

За първите инжекции можете да използвате таблицата за записване, отпечатана на вътрешната

страна на капака на началната опаковка.

Проверете мястото на инжектиране

След 2 часа проверете мястото на инжектиране за зачервяване, оток или болезненост.

Ако имате кожна реакция, която не преминава за няколко дни, свържете се с Вашия лекар или

медицинска сестра.

Общи предупреждения

Не използвайте повторно Вашата предварително напълнена спринцовка Plegridy.

Не споделяйте Вашата предварително напълнена спринцовка Plegridy.

Листовка: информация за потребителя

Plegridy 63 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Plegridy 94 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Plegridy 125 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Пегинтерферон бета-1a (Peginterferon beta-1a)

Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос,

като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.

Какво представлява Plegridy и за какво се използва

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Plegridy

3.

Как да използвате Plegridy

4.

Възможни нежелани реакции

5.

Как да съхранявате Plegridy

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

7.

Инструкции за инжектиране на Plegridy

1.

Какво представлява Plegridy и за какво се използва

Какво представлява Plegridy

Активното вещество в Plegridy е пегинтерферон бета-1а. Пегинтерферон бета-1а е

модифицирана дългодействаща форма на интерферон. Интерфероните са естествени вещества,

които се образуват в организма, за да помогнат за предпазване от инфекции и заболявания.

За какво се използва Plegridy

Това лекарство се използва за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза

(МС) при възрастни на и над 18 години.

МС е дългосрочно заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), включително

главния и гръбначния мозък, при което имунната система на организма (неговите естествени

защитни сили) уврежда предпазния слой (миелин), който обвива нервите в главния и

гръбначния мозък. Това нарушава предаването на сигналите между мозъка и други части на

тялото, което причинява симптомите на МС. Пациентите с пристъпно-ремитентна МС имат

периоди, когато заболяването не е активно (ремисия) между обострянията на симптомите

(пристъпи).

Всеки пациент има свой собствен комплекс от симптоми на МС.

Те могат да включват:

Усещане за загуба на равновесие или замайване, проблеми с ходенето, скованост и

мускулни спазми, умора, изтръпване на лицето, ръцете или краката

Остра или хронична болка, проблеми с пикочния мехур и червата, сексуални проблеми и

проблеми със зрението

Затруднено мислене и концентрация, депресия.

Как действа Plegridy

Plegridy изглежда действа, като не позволява на имунната система на организма да

уврежда главния и гръбначния Ви мозък.

Това може да помогне да се намали броят на

пристъпите, които получавате, и да се забавят инвалидизиращите ефекти на МС. Лечението с

Plegridy може да помогне за предотвратяване на влошаването Ви, въпреки че няма да излекува

МС.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Plegridy

Не използвайте Plegridy

Не използвайте Plegridy:

Ако сте алергични

към пегинтерферон бета-1a, интерферон бета-1а или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Вижте точка 4 за

симптомите на алергична реакция.

Ако имате тежка депресия

или мислите да извършите самоубийство.

Не започвайте

да използвате Plegridy,

ако

сте

вече бременна

Предупреждения и предпазни мерки

Ако някога сте имали:

Депресия

или проблеми, засягащи настроението Ви

Мисли за извършване на самоубийство

Говорете с Вашия лекар.

Вашият лекар въпреки това може да Ви предпише

Plegridy, но е важно да го информирате, ако сте имали депресия или други подобни,

засягащи настроението Ви проблеми в миналото.

Ако имате някое от изброените по-долу състояния:

Сериозни чернодробни или бъбречни проблеми

Дразнене на мястото на инжектиране

, което може да доведе до увреждане на кожата

и тъканите (

некроза на мястото на инжектиране

). Когато сте готови да инжектирате,

следвайте внимателно инструкциите в точка 7 „

Инструкции за инжектиране на

Plegridy

” в края на тази листовка. Това е необходимо за намаляване на риска от реакции

на мястото на инжектиране.

Епилепсия

или други нарушения с припадъци, които не се контролират с лекарство

Проблеми със сърцето

, които могат да причинят симптоми като гръдна болка

стенокардия

), особено след физическо усилие; отоци на глезените, задух (

застойна

сърдечна недостатъчност

); или неравномерен пулс (

аритмия

Проблеми с щитовидната жлеза

Намален брой на белите кръвни клетки или на тромбоцитите

, което може да

причини повишен риск от инфекция или кървене

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра

, преди да

инжектирате Plegridy, ако някое от тези състояния се отнася за Вас. Те могат да се

влошат, докато използвате Plegridy.

Други неща, които трябва да имате предвид, когато използвате Plegridy

Ще са Ви необходими кръвни изследвания, за да се определи броят на кръвните клетки,

биохимичните показатели и стойностите на чернодробните ензими. Те ще бъдат

направени, преди да започнете да използвате Plegridy, редовно след започване на

лечението с Plegridy и периодично след това, по време на лечението, дори ако нямате

някакви особени симптоми. Тези кръвни изследвания ще бъдат в допълнение към

изследванията, които обикновено се правят за проследяване на МС.

Функционирането на щитовидната Ви жлеза ще се проверява редовно или когато се

счете за необходимо от Вашия лекар поради други причини.

По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни

съсиреци. Тези кръвни съсиреци биха могли да засегнат бъбреците. Това може да се

случи от няколко седмици до няколко години след започване на лечението с Plegridy.

Вашият лекар може да поиска да проверява кръвното налягане, кръвта (броя на

тромбоцитите) и функцията на бъбреците Ви.

Ако случайно убодете себе си или друг човек с иглата в Plegridy, засегнатият участък трябва да

се измие

незабавно

с вода и сапун и

да се потърси

лекар или медицинска сестра

колкото е

възможно по-скоро

Деца и юноши

Plegridy

не трябва да се използва

при деца и юноши под 18-годишна възраст. Безопасността и

ефективността на Plegridy в тази възрастова група не са известни.

Други лекарства и Plegridy

Plegridy трябва да се използва внимателно с лекарства, които се разграждат в организма от

група протеини, наречени „цитохром Р450” (например някои лекарства, използвани при

епилепсия или депресия).

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали

или е възможно да приемате други лекарства, особено такива, които се използват за

лечение на епилепсия или депресия. Това включва всякакви лекарства, отпускани

без рецепта.

Понякога ще трябва да напомняте на други медицински специалисти, че Ви се провежда

лечение с Plegridy. Ако например Ви бъдат предписани други лекарства или се прави

изследване на кръвта, Plegridy може да повлияе другите лекарства или резултата от

изследването.

Бременност и кърмене

Не започвайте да използвате Plegridy, ако сте вече бременна.

Ако е възможно да забременеете

, трябва да използвате метод за предпазване от

забременяване по време на употребата на Plegridy.

Ако планирате да имате дете или ако забременеете

, докато използвате Plegridy,

информирайте Вашия лекар. Заедно с Вашият лекар можете да обсъдите дали трябва да

продължите лечението.

Ако желаете да кърмите

, докато използвате Plegridy, първо говорете с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Plegridy може да предизвика гадене (вижте точка 4 „

Възможни нежелани реакции

”). Не

шофирайте и не използвайте машини, ако забележите това или нещо друго, което би могло да

повлияе способността Ви за шофиране.

Plegridy съдържа натрий

Всяка писалка съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. практически не съдържа

натрий.

3.

Как да използвате Plegridy

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза:

Една инжекция Plegridy 125 микрограма на всеки 14 дни (на всеки две седмици). Опитайте се

да използвате Plegridy по едно и също време на един и същи ден всеки път, когато инжектирате.

Започване на лечение с Plegridy

Ако за първи път използвате Plegridy, Вашият лекар може да Ви посъветва постепенно да

увеличавате дозата си, така че да можете да се приспособите към ефектите на лекарството,

преди да приемете цялата доза. Ще Ви бъде предоставена начална опаковка, съдържаща

първите Ви 2 инжекции: една оранжева писалка с Plegridy 63 микрограма (за ден 0) и една синя

писалка с Plegridy 94 микрограма (за ден 14).

След това ще Ви бъде предоставена поддържаща опаковка, съдържаща сиви писалки с Plegridy

125 микрограма (за ден 28 и на всеки две седмици след това).

Прочетете инструкциите в точка 7 „

Инструкции за инжектиране на Plegridy

” в края на тази

листовка, преди да започнете да използвате Plegridy.

Използвайте таблицата за записване, отпечатана на вътрешния капак на началната опаковка, за

да следите датите за Вашите инжекции.

Самоинжектиране

Plegridy е предназначен за инжектиране под кожата (

подкожна инжекция

). Редувайте местата,

които използвате за инжектиране. Не използвайте едно и също място на инжектиране за

поредни инжекции.

Можете сами да си инжектирате Plegridy без помощта на Вашия лекар, ако сте обучени как да

направите това.

Прочетете и следвайте съветите, дадени в инструкциите в точка 7 „

Инструкции за

инжектиране на Plegridy

”, преди да започнете.

Ако имате проблеми

при работата с писалката, попитайте Вашия лекар или

медицинска сестра, които вероятно ще могат да Ви помогнат.

Колко дълго да използвате Plegridy

Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължите да използвате Plegridy. Важно е

да продължите да използвате Plegridy редовно. Не правете промени, освен ако Вашият лекар не

Ви посъветва.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Plegridy

Трябва да инжектирате Plegridy веднъж на всеки 2 седмици.

Ако сте използвали повече от 1 инжекция Plegridy в 7-дневен период,

веднага се

свържете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате Plegridy

Необходимо е да инжектирате Plegridy веднъж на всеки 2 седмици. Този редовен график

способства за възможно най-равномерното провеждане на лечението.

Ако пропуснете обичайния си ден, инжектирайте колкото можете по-скоро и продължете както

обикновено. Не инжектирайте обаче повече от веднъж в 7-дневен период. Не използвайте две

инжекции, за да компенсирате пропуснатата инжекция.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Чернодробни проблеми

(чести – може да засегнат до 1 на 10 души)

Ако получите някой от следните симптоми:

пожълтяване на кожата или на бялото на очите

сърбеж по цялото цяло

гадене или повръщане

лесно получаване на синини (кръвонасядания) по кожата

Веднага се обадете на Вашия лекар.

Тези симптоми може да са признаци на

възможен чернодробен проблем.

Депресия

(чести – може да засегнат до 1 на 10 души)

Ако:

се чувствате необичайно тъжни, тревожни или малоценни, или

имате мисли за самоубийство

Веднага се обадете на Вашия лекар.

Сериозна алергична реакция

(нечести – може да засегнат до 1 на 100 души)

Ако получите някое от следните:

затруднено дишане

оток на лицето (устните, езика или гърлото)

кожен обрив или зачервяване

Веднага се свържете с лекар.

Припадъци

(нечести – може да засегнат до 1 на 100 души)

Ако имате припадък или пристъп

Веднага се свържете с лекар.

Увреждане на мястото на инжектиране

(редки – може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Ако получите някой от следните симптоми:

разкъсване на кожата с оток, възпаление или изтичане на течност около мястото на

инжектиране

Свържете се с Вашия лекар за съвет.

Бъбречни проблеми, включително образуване на ръбци, които могат да намалят

бъбречната Ви функция

(редки – може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Ако получите някои или всички от следните симптоми:

пенеста урина

умора

отоци, особено на глезените и клепачите, и наддаване на тегло

Информирайте Вашия лекар, тъй като тези симптоми може да са признаци на

възможен бъбречен проблем.

Проблеми с кръвта

(редки – може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Може да се случи следното: Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да

засегнат бъбреците Ви (тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен

синдром). Симптомите могат да включват по-честа поява на синини, кървене, треска,

прекомерна слабост, главоболие, замаяност или световъртеж. Възможно е Вашият лекар да

установи промени в кръвта и функцията на бъбреците Ви.

Ако получите някои или всички от следните симптоми:

увеличено образуване на синини (кръвонасядания) или кървене

прекомерна слабост

главоболие, световъртеж или замаяност

Веднага информирайте Вашия лекар.

Други нежелани реакции

Много чести нежелани реакции

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

грипоподобни симптоми. Тези симптоми в действителност не са грип – вижте по-долу.

Вие не можете да заразите друг човек.

главоболие

мускулни болки (

миалгия

болки в ставите, ръцете, краката или врата (

артралгия

втрисане

повишена температура

чувство на слабост и умора (

астения

зачервяване, сърбеж или болка около мястото на инжектиране

Ако някоя от тези реакции Ви тревожи, говорете с Вашия лекар.

Грипоподобни симптоми: в действителност не са грип

Грипоподобните симптоми са по-чести, когато за първи път започнете да използвате Plegridy.

Те постепенно намаляват в хода на прилагането на Вашите инжекции. Вижте по-долу няколко

прости начина за контролиране на тези грипоподобни симптоми, ако ги получите.

Три прости начина, способстващи за намаляване на ефекта на грипоподобните симптоми:

Помислете кога точно да си инжектирате Plegridy. Началото и краят на грипоподобните

симптоми са различни за всеки пациент. Общо взето, грипоподобните симптоми започват

приблизително 10 часа след инжекцията и продължават между 12 и 24 часа.

Вземете парацетамол или ибупрофен половин час преди да си инжектирате Plegridy.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт какво количество да приемете и колко

дълго да го приемате.

Ако имате висока температура, пийте много вода, за да поддържате организма си

хидратиран.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

гадене или повръщане

косопад (алопеция)

сърбеж по кожата (

пруритус

повишаване на телесната температура

промени около мястото на инжектиране – например оток, възпаление, образуване на

синини (кръвонасядания), затопляне, обрив или промяна на цвета

промени в кръвта Ви, които могат да причинят умора или намалена способност за борба с

инфекции

повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта (ще се покажат при кръвните

изследвания)

Ако някоя от тези реакции Ви тревожи, говорете с Вашия лекар.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

копривна треска (

уртикария

промени в кръвта Ви, които могат да причинят необясними синини (кръвонасядания) или

кървене

Ако някоя от тези реакции Ви тревожи, говорете с Вашия лекар.

Други нежелани реакции

с неизвестна честота – от наличните данни не може да бъде направена оценка

Белодробна артериална хипертония: Заболяване, характеризиращо се с тежко стеснение

на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните

съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове. Белодробна артериална хипертония

е наблюдавана на моменти по време на лечение, включително няколко години след началото на

лечението с продукти, съдържащи интерферон бета.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Plegridy

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета след „Годен до:”/“ ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Съхранявайте Plegridy в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Отваряйте

опаковката само когато се нуждаете от нова писалка.

-

Да се съхранява в хладилник

между 2º и 8ºC.

Да не се замразява. Изхвърляйте всяко случайно замразено количество Plegridy.

Plegridy може да се съхранява извън хладилник при стайна темпeратура (до 25°C) в

продължение на максимум 30 дни, но трябва да се съхранява

на тъмно

Опаковките може да бъдат извадени и след това върнати обратно в хладилник

повече от веднъж, ако това Ви е необходимо.

Уверете се, че времето на престой на писалките извън хладилник е

не повече от

общо 30 дни.

Изхвърляйте всяка писалка, съхранявана извън хладилник в продължение на повече

от 30 дни.

Ако не сте сигурни за броя на дните, в които сте съхранявали писалка извън

хладилник, изхвърлете писалката.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че:

писалката е повредена.

разтворът е оцветен, мътен или можете да видите плаващи частици в него.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Plegridy

Активното вещество е: пегинтерферон бета-1a.

Всяка предварително напълнена писалка от 63 микрограма съдържа 63 микрограма

пегинтерферон бета-1a в 0,5 ml инжекционен разтвор.

Всяка предварително напълнена писалка от 94 микрограма съдържа 94 микрограма

пегинтерферон бета-1a в 0,5 ml инжекционен разтвор.

Всяка предварително напълнена писалка от 125 микрограма съдържа 125 микрограма

пегинтерферон бета-1a в 0,5 ml инжекционен разтвор.

Другите съставки са: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, L-аргининов

хидрохлорид, полисорбат 20 и вода за инжекции.

Как изглежда Plegridy и какво съдържа опаковката

Plegridy представлява бистър и безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка.

Видове опаковки:

- Началната опаковка Plegridy съдържа една оранжева предварително напълнена писалка от

63 микрограма и една синя предварително напълнена писалка от 94 микрограма.

- Сивите писалки от 125 микрограма са предоставени в опаковка, съдържаща две или шест

предварително напълнени писалки.

Във всички опаковки иглите са прикрепени към писалките и са готови за инжектиране.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Biogen Idec Ltd.

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Обединено кралство

Производител

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

Hillerød

DK-3400

Дания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}

> <

{месец ГГГГ}

>.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

7.

Инструкции за инжектиране на Plegridy

ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ

Прочетете тези инструкции за употреба, преди да започнете да използвате Plegridy и всеки път,

когато получите нова опаковка. Тази информация не замества консултацията с Вашия лекар

или медицинска сестра относно заболяването или лечението Ви.

Преди да използвате за първи път писалката Plegridy, Вашият лекар или медицинска сестра

трябва Ви покаже (или да покаже на Вашия болногледач) как да приготвяте и инжектирате

правилно с писалката Plegridy.

Схема на прилагане

Plegridy е писалка за еднократна употреба.

Тя не може да се използва повторно. Изберете

правилната писалка Plegridy от опаковката. Началната опаковка с писалки Plegridy съдържа

първите Ви две инжекции за постепенно адаптиране на Вашата доза.

Кога

Коя доза

Коя опаковка

Ден 0

(63 микрограма)

Първа инжекция:

63 микрограма, изберете

оранжевата писалка

Ден 14

(94 микрограма)

Втора инжекция:

94 микрограма, изберете

синята писалка

Ден 28 и на всеки

две седмици след

това

(125 микрограма)

Инжекция с пълната доза:

125 микрограма, изберете

сивата писалка

Не използвайте повече от една предварително напълнена писалка за 14-дневен период (на

всеки 2 седмици).

ПОДГОТОВКА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ

Научете характеристиките на писалката

Преди употреба (Фигура А)

След употреба (Фигура Б)

Подгответе работна повърхност

Намерете добре осветена, чиста, равна повърхност – например маса – и съберете всички неща,

от които ще имате нужда, за да си поставите или да Ви поставят инжекция.

Съберете нещата.

Ще се нуждаете от следните неща, за да поставите инжекцията:

Тампон със спирт

Марля

Адхезивна превръзка/лепенка

Контейнер за остри предмети, за изхвърляне на използвани писалки

Извадете от хладилника

Извадете 1 опаковка Plegridy от хладилника и изберете подходящата предварително напълнена

писалка от опаковката.

Върнете опаковката обратно в хладилника, след като извадите първата писалка. Ако липсва

хладилник, вижте точка 5

„Как да съхранявате Plegridy”

Проверете опаковката и писалката

Проверете срока на годност, отпечатан върху писалката (Фигура В) и картонената опаковка.

Не използвайте писалка с изтекъл срок на годност.

Оставете Plegridy да се затопли до стайна температура преди инжектирането. Това отнема

около 30 минути.

Не използвайте външни източници на топлина – например гореща вода – за затопляне на

писалката Plegridy.

Проверете писалката Plegridy

Проверете състоянието на инжекцията. Уверете

се, че зелените ивици се виждат (Фигура Г).

Не използвайте писалката, ако прозорецът за

състоянието на инжекцията не показва зелени

ивици.

Проверете дали течността е бистра и безцветна

в прозореца за лекарството (Фигура Д).

Не използвайте писалката Plegridy, ако

течността е оцветена, мътна или съдържа

плаващи частици.

Може да видите мехурче. Това е нормално.

ПОСТАВЯНЕ НА ИНЖЕКЦИЯТА

Писалката Plegridy е предназначена за инжектиране под кожата (

подкожна инжекция

Инжектирайте с писалката Plegridy точно както Ви е показал Вашият лекар или медицинска

сестра.

Да не се инжектира в област от тялото, където кожата е раздразнена, зачервена, с

кръвонасядания, инфектирана или с образувани ръбци по какъвто и да е начин. Редувайте

местата, които използвате за инжектиране. Не използвайте едно и също място на инжектиране

за поредни инжекции.

Не сваляйте капачката до момента, в който сте готови за инжектиране.

Измийте ръцете си със сапун и вода.

1. Изберете мястото на инжектиране (Фигура Е)

Чрез писалката Plegridy трябва да се инжектира

в бедрото, корема или задната част на

мишницата.

Изберете място на инжектиране и избършете

кожата с тампон, напоен със спирт.

Оставете мястото на инжектиране да се

подсуши, преди да инжектирате дозата.

Не докосвайте повторно тази област, преди да

поставите инжекцията.

2. Свалете капачката (Фигура Ж)

Издърпайте капачката и я изхвърлете.

Не поставяйте обратно капачката на писалката

Plegridy.

Иглата е с поставен предпазител и няма да се

вижда.

Не

докосвайте и не натискайте предпазителя,

защото може да се убодете на иглата.

Писалката Plegridy е готова за инжектиране

след свалянето на капачката.

3. Позиционирайте писалката и проверете (Фигура З)

Поставете писалката Plegridy върху избраното

от Вас място на инжектиране.

Трябва да държите писалката Plegridy под ъгъл

от 90° спрямо мястото на инжектиране, така че

да можете да виждате зелените ивици в

прозореца за състоянието на инжекцията.

Не използвайте писалката Plegridy, ако не

виждате зелени ивици в прозореца за

състоянието на инжекцията.

4. Инжектирайте лекарството (Фигура И)

Натиснете писалката в мястото на инжектиране

и задръжте. Натискането на писалката надолу

ще вкара иглата и автоматично ще стартира

инжектирането.

Не вдигайте писалката.

Не правете никакви движения до приключване

на инжектирането.

Продължете да натискате здраво, като стоите

неподвижно по време на процеса на

инжектиране.

Изчакайте до спиране на щракането и появата

на зелените отметки.

По време на процеса на инжектиране (Фигура

Й):

Писалката Plegridy ще „щракне” няколко

пъти.

Зелените ивици ще се движат в прозореца

за състоянието на инжекцията.

Щраканията на писалката ще спрат, когато

инжектирането приключи. Това трябва да

отнеме около 5 секунди.

Проверете дали зелените отметки са се появили

в прозореца за състоянието на инжекцията.

5. Извадете писалката от мястото (Фигура К)

Вдигнете писалката Plegridy от мястото на

инжектиране.

Предпазителят на иглата ще се удължи и ще

покрие иглата напълно.

СЛЕД ИНЖЕКЦИЯТА

Грижи за мястото на инжектиране

Натиснете мястото на инжектиране за няколко секунди със стерилна марля.

Ако има кръв, избършете я.

Поставете адхезивна лепенка, ако е необходимо.

Потвърдете поставянето на дозата

Проверете прозореца за състоянието на

инжекцията. В него трябва да виждате зелени

отметки (Фигура Л).

Проверете прозореца за лекарството. В него

трябва да виждате жълто бутало (Фигура М).

Разгънатото жълто бутало означава, че цялата

доза е приложена успешно.

Не използвайте писалката повторно.

Изхвърляне на писалката

Изхвърлете използваната писалка Plegridy в специален обезопасен контейнер, например

контейнер за остри предмети.

Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно правилния начин

за изхвърляне на контейнера.

Запишете датата и мястото

Запишете датата и мястото на всяка инжекция.

За инжекциите от началната опаковка можете да използвате таблицата за записване, отпечатана

на вътрешната страна на капака на опаковката.

Проверете мястото на инжектиране

След 2 часа проверете мястото на инжектиране за зачервяване, оток или болезненост.

Ако имате кожна реакция, която не преминава за няколко дни, свържете се с Вашия лекар или

медицинска сестра.

Общи предупреждения

Не използвайте Вашата писалка Plegridy повторно.

Не споделяйте Вашата писалка Plegridy.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА

НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пегинтерферон бета-1а, научните

заключения на CHMP са, както следва:

В постмаркетингови условия се съобщават 457 случая на алопеция, включително 15 случая с

отзвучаване на нежеланата реакция след прекратяване на лечението. Това подкрепя причинно-

следствената връзка между употребата на пегинтерферон бета-1а и алопеция. Освен това

алопеция е включена в продуктовата информация за всички продукти, съдържащи интерферон

бета-1а, и следователно се счита, че представлява реакция на класа лекарства. Въз основа на

честотата на алопеция в основното клинично изпитване (2% в групата на лечение спрямо 1% в

групата на плацебо), на тази нежелана лекарствена реакция е определена честота „чести“.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за пегинтерферон бета-1a CHMP счита, че съотношението

полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) пегинтерферон бета-1а, е

непроменено с предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety