Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
klopidogrelio vandenilio sulfatas
Sanofi Winthrop Industrie
B01AC04
clopidogrel
Antitromboziniai vaistai
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Secondary prevention of atherothrombotic eventsClopidogrel is indicated in:adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from seven days until less than six months) or established peripheral arterial disease;adult patients suffering from acute coronary syndrome:non-ST-segment-elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA);ST-segment-elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent replacement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Prevencijos atherothrombotic ir thromboembolic įvykių prieširdžių fibrillationIn suaugusiems pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimas, kurie turi mažiausiai vieną rizikos veiksnys širdies ir kraujagyslių įvykių, nėra tinkamas gydymas vitamino K antagonistais, ir, kurie yra maža kraujavimo rizika, klopidogrelio yra nurodytas kartu su ASA prevencijos atherothrombotic ir thromboembolic renginių, įskaitant insultą.
Revision: 50
Įgaliotas
1998-07-15
40 B. PAKUOTĖS LAPELIS 41 Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Plavix 75 mg plėvele dengtos tabletės klopidogrelis (clopidogrelum) Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Plavix ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Plavix 3. Kaip vartoti Plavix 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Plavix 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Plavix ir kam jis vartojamas Plavix sudėtyje yra klopidogrelio ir jis priklauso grupei vaistų, vadinamų antitrombocitiniais vaistais. Trombocitai yra labai mažos kraujo plokštelės, kurios sulimpa kraujui krešant. Neleisdami joms sulipti antitrombocitiniai vaistai mažina galimybę susidaryti kraujo krešuliams (pasireikšti trombozei). Plavix skirtas suaugusiems pacientams, kad nesusidarytų kraujo krešulių (trombų) sukietėjusiose kraujagyslėse (arterijose). Šis procesas vadinamas aterotromboze, jis gali sukelti insultą, širdies priepuolį ar net mirtį. Plavix Jums paskirtas dėl to, kad nesusidarytų kraujo krešulių ir sumažėtų minėtų sunkių reiškinių pavojus, nes: - Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze); - Jums anksčiau buvo širdies priepuolis, insultas ar sergate periferinių kraujagyslių liga; - Jums jau buvo stiprus krūtinės skausmas, vadinamas nestabilia krūtinės angina, arba miokardo infarktas. Gydydamas tokią būklę, gydytojas į užsikišusią ar susiaurėjusią arteriją gali įstatyti stentą, Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Plavix 75 mg plėvele dengtos tabletės Plavix 300 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Plavix 75 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (clopidogrelum) (vandenilio sulfato pavidalu). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3 mg laktozės ir 3,3 mg hidrinto ricinų aliejaus. Plavix 300 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg klopidogrelio (clopidogrelum) (vandenilio sulfato pavidalu). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 12 mg laktozės ir 13,2 mg hidrinto ricinų aliejaus. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Plavix 75 mg plėvele dengtos tabletės Rožinės, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje įspausta „75“, kitoje – „1171“. Plavix 300 mg plėvele dengtos tabletės Rožinės, pailgos, vienoje jų pusėje įspausta „300“, kitoje – „1332“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Antrinė aterotrombozės reiškinių profilaktika Klopidogrelis vartojamas: Suaugusiems pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių iki 35 parų), išeminiu insultu (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta periferinių arterijų liga. Suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu: - Ūminiu koronariniu sindromu be ST segmento pakilimo (nestabilia krūtinės angina arba ne Q bangos miokardo infarktu), įskaitant pacientus, kuriems perkutaninės vainikinių arterijų angioplastikos metu įstatytas stentas, vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR). - Ūminiu miokardo infarktu su ST segmento pakilimu, vartojant kartu su ASR, pacientams, kuriems atliekama perkutaninė vainikinių arterijų intervencija (įskaitant pacientus, kuriems įstatomas stentas) ar ko Прочетете целия документ