Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
piksantrono dimaleatas
Les Laboratoires Servier
L01DB11
pixantrone dimaleate
Antinavikiniai vaistai
Limfoma, ne Hodžkinas
Pixuvri skiriamas monoterapijai gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems dauginti pakartotine ar refraktorine agresyvi ne Hodžkino B ląstelių limfomų (NHL). Pixantrono gydymo nauda pacientams, kuriems gydant penktą kartą arba didesnę chemoterapiją vartojo pacientams, kuriems pasireiškė paskutinė terapija.
Revision: 23
Įgaliotas
2012-05-10
26 B. PAKUOTĖS LAPELIS 27 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PIXUVRI 29 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI Piksantronas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Pixuvri ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Pixuvri 3. Kaip vartoti Pixuvri 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Pixuvri 1. 6. Pakuotės turinys ir kita informacija KAS YRA PIXUVRI IR KAM JIS VARTOJAMAS Pixuvri priskiriamas farmakoterapinių vaistų grupei, vadinamiesiems antineoplastiniams preparatams. Šie vaistai skirti vėžiui gydyti. Pixuvri skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems daug kartų pasikartojusia arba atsparia ir agresyvia ne Hodžkino limfoma, gydyti. Pixuvri prisijungia prie DNR ir naikina vėžines ląsteles. Jis skirtas pacientams, kuriems vėžio gydymas kitais chemoterapiniais preparatais buvo nesėkmingas arba kuriems vėžys pasikartojo. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PIXUVRI PIXUVRI VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija piksantrono dimaleatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu neseniai buvote paskiepytas; - jeigu buvote informuotas, kad jūsų raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekis nuolat ir ilgą laiką yra mažas; - jeigu sergate sunkia kepenų liga. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Pixuvri: - jeigu buvote informuotas, kad jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekis yra labai mažas; - jeigu sergate širdies liga arba turite nekontroliuojamą aukštą kraujospūdį, ypač jeigu jums kada nors buvo nustatytas širdies nepakankamumas arba per pastaru Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pixuvri 29 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra piksantrono dimaleato, atitinkančio 29 mg piksantrono. Ištirpinus, kiekviename koncentrato ml yra piksantrono dimaleato, atitinkančio 5,8 mg piksantrono. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Viename flakone yra 39 mg natrio. Ištirpinus ir praskiedus, šio vaistino preparato dozėje yra maždaug 1g (43mmol) natrio, tai atitinka 50% didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiems, kuri yra 2 g natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui. Tamsiai mėlynos spalvos liofilizuoti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Pixuvri skirtas monoterapijai suaugusiems pacientams, sergantiems daug kartų pasikartojusia arba atsparia ir agresyvia ne Hodžkino B ląstelių limfoma (NHL). Nėra pakankamai duomenų apie piksantrono, vartojamo kaip penktoji arba tolesnė chemoterapija, naudą pacientams, atspariems ankstesniam gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Pixuvri turi skirti gydytojas, turintis gydymo antinoeplastiniais preparatais patirties ir įrangą, skirtą nuolat stebėti klinikinius, hematologinius ir biocheminius parametrus gydymo metu ir po jo (žr. 6.6 skyrių). Dozavimas Rekomenduojama piksantrono dozė yra 50 mg/m 2 leidžiant vaistą 1, 8 ir 15 ciklo dieną, kai vieno ciklo trukmė yra 28 dienos, iš viso iki 6 ciklų. Prašome atkreipti dėmesį : ES rekomenduojamoji dozė yra apskaičiuojama pagal aktyviąją medžiagą (piksantronas). Individuali pacientui skiriamo paruošto tirpalo, kuriame yra 5,8 mg/ml piksantrono, dozė apskaičiuojama 50 mg/m 2 paciento kūno paviršiaus. Kai kuriuose tyrimuose ir publikacijose rekomenduojamoji dozė apskaičiuojama veikliosios medžiagos druskai (piksantrono dimaleatas). Tačiau prieš pradedant naują ciklą, būtina koreguoti dozę atsižvelg Прочетете целия документ