Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
piksantrona dimaleāts
Les Laboratoires Servier
L01DB11
pixantrone dimaleate
Antineoplastiski līdzekļi
Limfoma, ne-hodžkina
Pixuvri ir indicēts kā monoterapija pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu vai rezorbējošu agresīvu ne-Hodžkina B-šūnu limfomu (NHL). Piksantrona terapijas ieguvums pacientiem, kuri tiek lietoti kā piektā vai lielāka ķīmijterapija, pacientiem, kuri ir rezistenti pret pēdējo terapiju.
Revision: 23
Autorizēts
2012-05-10
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PIXUVRI 29 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI _pixantrone_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Pixuvri _ _ un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms Pixuvri _ _ lietošanas 3. Kā lietot Pixuvri 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Pixuvri 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PIXUVRI UN K Ā DAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO Pixuvri _ _ pieder zāļu farmakoterapeitiskai grupai, ko dēvē par “pretaudzēju līdzekļiem”. Tās lieto vēža ārstēšanai. Pixuvri _ _ lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kam ir vairākkārt recidivējoša vai rezistenta agresīva ne-Hodžkina limfoma. Pixuvri nonāvē vēža šūnas, piesaistoties pie DNS, kā rezultātā šūnas iet bojā. Tās lieto pacientiem, kad vēzis nereaģē uz citiem izmantotajiem ķīmijterapijas līdzekļiem vai pēc to lietošanas ir atjaunojies. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS PIXUVRI_ _LIETOŠANAS NELIETOJIET PIXUVRI ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret piksantrona dimaleātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja nesen esat vakcinēts; - ja Jums ir teikts, ka Jums pastāvīgi un ilgstoši ir mazs eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaits; - ja Jums ir ļoti smagi aknu darbības traucējumi. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Pixuvri lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir teikts, ka Jums ir ļoti mazs leikocītu skaits; - ja Jums ir sirds slimība vai nekontrolēts paaugstināts asinsspiediens, īpaši, ja Jums jebkad Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pixuvri 29 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur piksantrona dimaleātu, kas atbilst 29 mg piksantrona (pixantrone). Pēc izšķīdināšanas viens ml koncentrāta satur piksantrona dimaleātu, kas atbilst 5,8 mg piksantrona. Palīgviela ar zināmu iedarbību: vienā flakonā ir 39 mg nātrija. Pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas šīs zāles satur aptuveni 1g (43 mmol) nātrija vienā devā, kas ir līdzvērtīgs 50% no Pasaules Veselības organizācijas ( _WHO_ ) ieteicamās maksimālas nātrija dienas devas 2 g pieaugušajam. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Tumši zils liofilizēts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Pixuvri _ _ ir indicēts kā monoterapija vairākkārt recidivējošas vai rezistentas agresīvas ne-Hodžkina B šūnu limfomas (NHL) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Piksantrona terapijas ieguvums pacientiem, lietojot to kā piektās vai vēlākas izvēles ķīmijterapiju pacientiem, kuri ir rezistenti pret pēdējo izmantoto terapiju, nav pierādīts. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Pixuvri _ _ drīkst lietot ārsti, kuri pārzina pretaudzēju līdzekļu lietošanu un kuriem ir pieejams aprīkojums, lai ārstēšanas laikā un pēc tās regulāri kontrolētu klīniskos, hematoloģiskos un bioķīmiskos rādītājus (skatīt 6.6. apakšpunktu). Devas Ieteicamā deva ir 50 mg/m 2 piksantrona 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā līdz pat sešiem cikliem ilgi. Lūdzu, ievērojiet: ES ieteicamā deva atbilst aktīvās vielas (piksantrona) bāzei. Aprēķinot pacientam ievadāmo individuālo devu, ir jāaprēķina šķīduma daudzums, kas satur 5,8 mg/ml piksantrona, ņemot vērā rekomendēto devu 50 mg/m 2 . Dažos pētījumos un publikācijās ieteicamā deva ir sāls formai (piksantrona dimaleātam). Taču deva jā Прочетете целия документ