Pixuvri

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pixuvri
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pixuvri
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Лимфом, Не-Ходжкин
  • Терапевтични показания:
  • Pixuvri е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращи или рефрактерни агресивни неходжкинови В-клетъчни лимфоми (НХЛ). В полза на pixantrone лечение не е установена при пациенти, когато се използва като пета линия или по-голяма химиотерапия при пациенти, които са рефрактерни на миналата музикотерапия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002055
  • Дата Оторизация:
  • 10-05-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002055
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

info@ema.eropa.eu

EMA/351486/2012

EMEA/H/C/002055

Резюме на EPAR за обществено ползване

Pixuvri

pixantrone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Pixuvri. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

Pixuvri.

Какво представлява Pixuvri?

Pixuvri е лекарство, което съдържа активното вещество пиксантрон (pixantrone). Предлага се под

формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).

За какво се използва Pixuvri?

Pixuvri се използва за лечение на възрастни пациенти с неходжкинов В-клетъчен лимфом. Това е

рак на лимфната тъкан (част от имунната система), който засяга определен вид бели кръвни

клетки, наречени B-лимфоцити, или B-клетки. Pixuvri се използва при агресивен и рецидивирал

лимфом или когато лимфомът не се e повлиял от други лечения с химиотерапия (лекарства за

лечение на рак).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско пр

едписание.

Как се използва Pixuvri?

Pixuvri трябва да се прилага от лекар, който има опит в използването на противоракови лекарства

и който разполага с оборудване за наблюдение на пациента.

Дозата Pixuvri се определя въз основа на телесната повърхност на пациента (изчислена на базата

на височината и теглото на пациента). Препоръчваната доза е 50 mg/m

, прилагана под формата

на венозна инфузия на ден 1, 8 и 15 от даден 28-дневен цикъл в продължение на най-малко

60 минути. Pixuvri може да се прилага за най-много шест цикъла. При пациенти, които развиват

нежелани реакции или които имат много ниски нива на неутрофилите (вид бели кръвни клетки,

които се борят с инфекциите) и тромбоцитите (компоненти в кръвта, които помагат за нейното

съсирване) в кръвта, може да се наложи намаляване на дозата или отлагане на лечението.

Как действа Pixuvri?

Активното вещество в Pixuvri, пиксантрон, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива

делящи се клетки, например раковите клетки), което принадлежи към групата на

„антрациклините“. То взаимодейства с ДНК в клетките, като не им позволява да синтезират

повече копия на ДНК и да произвеждат протеини. Това означава, че раковите клетки при

неходжкиновия В-клетъчен лимфом не мог

ат да се делят и накрая умират.

Как е проучен Pixuvri?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Pixuvri са изследвани първо върху

експериментални модели.

Pixuvri е сравнен с други лечения с химиотерапия в едно основно проучване, обхващащо

140 възрастни пациенти с агресивен неходжкинов B-клетъчен лимфом, които са с рецидивиращо

заболяване или не са се повлияли от лечението след най-малко две други пр

едходни лечения. На

пациентите са назначени или шест цикъла на лечение с Pixuvri, или друго одобрено

противораково лекарство, избрано от техния лекар.

Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са имали пълен отговор на

лечението.

Какви ползи от Pixuvri са установени в проучванията?

Установено е, че Pixuvri е ефективен при пациенти с агресивен неходжкинов В-клетъчен лимфом:

20% от пациентите се повлияват напълно от Pixuvri (14 от 70 пациенти) в сравнение с 5,7% от

пациентите, лекувани с други средства (4 от 70 пациенти).

Какви са рисковете, свързани с Pixuvri?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pixuvri (наблюдавани при повече от 1 на

10 пациенти) са неутропения, левкопения и лимфопения (ниски нива на различни видове бели

кръвни клетки), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити в кръвта), анемия (ниски нива на

червени кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане, обезцветяване на кожата,

косопад, хроматурия (необичайно оцветяване на урината) и астения (слаб

ост). За пълния списък

на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Pixuvri, вижте листовката.

Pixuvri не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

пиксантрон или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти с тежки

чернодробни проблеми и при пацие

нти, чийто костен мозък произвежда необичайно ниски нива

на кръвните клетки. Пациентите, приемащи Pixuvri, не трябва да се имунизират с ваксини,

съдържащи атенюирани (отслабени живи) вируси.

Защо Pixuvri е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че пациентите с агресивен неходжкинов B-клетъчен лимфом показват по-добър

отговор към лечението с Pixuvri в сравнение с други противоракови лечения. В допълнение

пациентите, лекувани с Pixuvri, са живели по-дълго без влошаване на заболяването. СНМР

разгледа също сериозността на заболяването и липсата на подходящи алтернативни лечения за

Страница 2/3

Страница 3/3

пациенти с рецидивирал неходжкинов В-клетъчен лимфом или при които други лечения с

химиотерапия са били неефективни. Нежеланите реакции на лекарството са счетени за

краткосрочни и управляеми. Въпреки това Комитетът отбеляза, че са необходими повече данни за

ползите на Pixuvri при пациенти, които са получили предходно лечение с ритуксимаб (друго

лекарство, често използвано за лечение на лимфом). CHMP заключи, че по

лзите от Pixuvri са по-

големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Pixuvri е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че се

очакват допълнителни данни за лекарството, и по-специално за неговите ползи при пациенти,

които пр

еди това са били лекувани с ритуксимаб. Всяка година Европейската агенция по

лекарствата ще извършва преглед на новата информация и това резюме съответно ще се

актуализира.

Каква информация се очаква за Pixuvri?

Фирмата производител на Pixuvri ще извърши проучване за по-нататъшно изследване на ефектите

от използване на Pixuvri при пациенти, лекувани преди това с ритуксимаб.

Допълнителна информация за Pixuvri

На 10 май 2012 г. Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Pixuvri,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Pixuvri може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Pixuvri прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар, или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2012.

Листовка за пациента

Б.

ЛИСТОВКА

Листовка: информация за

потребителя

Pixuvri 29 mg прах за концентрат за инфузионен

разтвор

пиксантрон

(pixantrone)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи

бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя

принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване

на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Pixuvri и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Pixuvri

Как да използвате Pixuvri

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Pixuvri

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Pixuvri и за какво се използва

Pixuvri принадлежи към фармакотерапевтична група лекарства, известни като

антинеопластични средства. Те се използват за лечение на рак.

Pixuvri се използва за лечение на възрастни пациенти с многократно рецидивирал или

рефрактерен агресивен неходжкинов лимфом. Той убива раковите клетки, като се свързва с

ДНК и това причинява смъртта им. Използва се при пациенти, чийто рак не се повлиява или се

е появил отново, след като са получавали други химиотерапевтични лечения.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Pixuvri

Не използвайте Pixuvri:

ако сте алергични към пиксантронов дималеат или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6);

ако наскоро Ви е поставяна ваксина;

ако Ви е казано, че имате дълго време постоянно нисък брой на червените кръвни

клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите;

ако имате много тежки чернодробни проблеми.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Pixuvri:

ако Ви е казано, че имате много нисък брой на белите кръвни клетки;

ак

о имате сърдечно заболяване или неконтролирано високо кръвно налягане, особено

ако Ви е казано, че имате сърдечна недостатъчност, или сте претърпели инфаркт през

последните шест месеца;

ако имате инфекция;

ако вече сте лекувани за рак;

ако спазвате определена диета с ограничен прием на натрий;

ако приемате други лекарства, които могат да взаимодействат с Pixuvri (вж. „Други

лекарства и Pixuvri“ по-долу).

Кожна чувствителност към слънчевата светлина

По време на лечението с пиксантрон трябва да сведете до минимум или да избягвате излагане

на естествена или изкуствена слънчева светлина (солариуми или лечение с UVA/B). Ако ще се

излагате на слънчева светлина, трябва да носите слънцезащитно облекло и да използвате

слънцезащитни продукти, поглъщащи силно UV-A.

Деца и юноши

Това лекарство да не се прилага на деца на възраст под 18 години, тъй като няма информация

относно лечението с Pixuvri при деца и юноши.

Други лекарства и Pixuvri

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства. Това е изключително важно, тъй като едновременната употреба на повече от

едно лекарство може да засили или да отслаби ефекта им. Pixuvri не трябва да се използва с

други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви е казал, че е безопасно.

По-к

онкретно не забравяйте да съобщите на Вашия лекар, ако понастоящем използвате или

наскоро сте използвали някое от следните лекарства:

Информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства:

- варфарин за предотвратяване на образуването на тромби;

- теофилин за лечение на белодробни заболявания като емфизем

или астма;

- амитриптилин за лечение на депресия;

- оланзапин, клозапин за лечение на шизофрения или маниакална

депресия;

- халоперидол за лечение на тревожност и безсъние;

- ондасетрон за профилактика на гадене и повръщане по време на

химиотерапия;

- пропранолол за лечение на високо кръвно налягане.

Pixuvri с храна, напитки и алкохол

При употреба на Pixuvri не е необходимо да променяте хранителния си режим, освен ако

Вашият лекар не Ви е дал указания за това.

Бременност, кърмене и фертилитет

Pixuvri не трябва да се прилага при бременни жени, тъй като може да причини увреждане на

неродените бебета. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или

планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

По време на лечението с Pixuvri и в продължение на 6 месеца след това трябва да се използват

подходящи мерки за предпазване от бременност. Това важи за жени, които могат да

забременеят, и мъже, които приемат Pixuvri и могат да станат бащи.

Не кърмете докато се лекувате с Pixuvri.

Шофиране и работа с машини

Не е известно дали Pixuvri повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Информация за пациентите на нискосолева диета

Този лекарствен продукт съдържа приблизително 1000 mg (43 mmol) натрий в доза след

разреждане. Да се има предвид от пациентите на диета с контролирано съдържание на натрий.

3.

Как да използвате Pixuvri

Какво количество Pixuvri се прилага

Количеството (дозата) Pixuvri, което се прилага, зависи от телесната повърхност в квадратни

метри (m

). Тя се определя според ръста и теглото. Вземат се предвид и резултатите от

кръвните изследвания и заболяването. Препоръчваната доза е 50 mg/m

. Ако е необходимо,

Вашият лекар ще я коригира по време на лечението.

Вашият лекар ще проведе някои изследвания, преди да Ви бъде приложен Pixuvri.

Колко често се прилага Pixuvri

Pixuvri се прилага на ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл за най-много 6 цикъла.

Преди да се приложи инфузията, може да Ви бъдат дадени лекарства за предотвратяване на

евентуални реакции към Pixuvri, например лекарства против гадене.

Как се прилага Pixuvri

Pixuvri се прилага чрез вливане във вена (интравенозна инфузия). Тя се извършва от

медицинска сестра или лекар.

Колко продължава инфузията

Инфузията е с продължителност около един час, освен ако не е посочено друго.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Инфузионни реакции

По време на инфузията на Pixuvri в мястото на инжектиране рядко може да се появи

болка/зачервяване. Ако изпитате болка или мястото на инжектиране се зачерви, незабавно

съобщете на лицето, което Ви прилага инфузията. Може да се наложи тя да бъде забавена или

спряна. Когато тези симптоми отшумят или се подобрят, инфузията може да бъде продължена.

Pixuvri е тъмносин на цвят и в продължение на няколко дни след приемането му кожата и

очите могат да станат синкави, а урината да синее. Промяната на цвета на кожата като цяло

изчезва за няколко дни до седмици, след като лекарството се очисти.

Инфекции

Съобщете на Вашия лекар, ако след лечението с Pixuvri получите симптоми на инфекция

(напр. треска, студени тръпки, затруднено дишане, кашлица, афти, затруднено гълтане или

тежка диария). След прилагането на Pixuvri може да получавате инфекции по-лесно.

Сърце

Има вероятност помпената функция на сърцето да се понижи в резултат от лечението.

Възможно е дори да развиете сериозно заболяване, наречено сърдечна недостатъчност,

особено ако сърдечната Ви функция вече е нарушена към началото на лечението с Pixuvri.

Вашият лекар ще следи сърдечната Ви функция, в случай че има признак или симптом на

засягане на сърцето.

Съобщете на Вашия лекар, ако смятате, че имате някоя от следните реакции

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

гадене, повръщане;

промяна на цвета на кожата;

оредяване или опадване на косата;

необичайно оцветяване на урината;

физическа слабост;

нисък брой бели кръвни клетки, нисък брой червени кръвни клетки (анемия) и нисък

брой тромбоцити в кръвта (може да се наложи кръвопреливане).

Чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 100 души):

инфекции, например белодробни инфекции, кожни инфекции, инфекции с нисък брой

на белите кръвни клетки, млечница;

треска;

нарушения на вкуса;

необичайни усещания по кожата, например изтръпване, мравучкане, боцкане

(парестезия);

главоболие;

ънливост;

умора;

възпаление на очите (конюнктивит);

диария;

болки в корема;

възпаление и/или разязвявания на гърлото и устата;

сухота в устата, запек, лошо храносмилане, загуба на апетит;

кожни изменения, например зачервяване и сърбеж, изменения на ноктите;

увреждане на сърцето, намалена способност на сърцето да изпомпва кръв, блокиране на

електрическите сигнали в сърцето, неравномерна или ускорена сърдечна дейност;

ниско кръвно налягане;

промяна на цвета на вените, бледа кожа;

задух, кашлица;

кръв в урината;

прекомерно количество протеин в урината;

подуване на краката или глезените или други части на тялото;

болки в костите;

гръдна болка;

ниски нива на фосфат в кръвта;

отклонения в резултатите от кръвните изследвания за оценка на чернодробната или

бъбречната функция.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 1000 души):

те

жки инфекции, например септичен шок, бронхит, пневмония, кандидоза, целулит,

менингит,

гастроентерит;

вирусни инфекции, например херпес зостер или повторно активиране на други вируси

като херпес по устните;

нервност, безсъние;

отпадналост;

замайване, световъртеж;

сухота в очите;

изтръпване на устата;

инфекция на роговицата;

алергия към лекарството;

понижено ниво на калций и натрий в кръвта, повишено ниво на пикочна киселина в

кръвта;

възпаление или натрупване на течност около белите дробове;

хрема;

кървене, например от червата, лилави петна по тялото, дължащи се на разкъсани

кръвоносни съдове;

дразнене на вените;

нощно изпотяване;

неравномерна сърдечна дейност;

спонтанна ерекция;

кожен обрив и/или разязвяване;

болка, подуване, слабост, скованост в ставите или мускулите;

понижено отделяне на урина;

загуба на тегло;

повишен билирубин в кръвта или урината;

възпаление на хранопровода;

болки в шията, гърба, крайниците;

инфекция на ноктите;

прогресия на новообразуванието (тумора);

нови ракови заболявания на костния мозък или кръвта като остра миелоидна левкемия

(ОМЛ) или миелодиспластичен синдром (MDS)

костномозъчна недостатъчност;

повишен брой еозинофили в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение

V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на

повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Pixuvri

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и

картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C до 8

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Pixuvri не съдържа нищо за предотвратяване на растежа на бактерии и затова се препоръчва

да се използва веднага след разтваряне. Ако не се използва веднага, периодът на използване и

условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя, като не трябва да

надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C.

Приготвеният разтвор на пиксантрон е стабилен в продължение на до 24 часа при стайна

температура (15

C до 25

C) в стандартни инфузионни сакове.

Pixuvri е предназначен само за еднократно приложение. Неизползваният лекарствен продукт

или отпадъчните материали от него, включително използваните за разтваряне, разреждане и

приложение, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Pixuvri

Активното вещество е пиксантрон. Всеки флакон съдържа 50 mg пиксантронов дималеат

(еквивалентни на 29 mg пиксантрон). Другите съставки са лактоза монохидрат,

натриев хидроксид, хлороводородна киселина и натриев хлорид.

Как изглежда Pixuvri и какво съдържа опаковката

Pixuvri представлява прах за концентрат за инфузионен разтвор. Предлага се като тъмносин

прах във флакони, съдържащи 29 mg пиксантрон. Опаковка: 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

CTI Life Sciences Limited

Highlands House

Basingstoke Road

Spencers Wood, Reading

Berkshire RG7 1NT

Обединено кралство

Производители

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Estate

Westhoughton, Bolton

Lancashire BL5 3XX

Обединено кралство

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: + 34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: + 351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel: + 385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: + 4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: + 353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: + 421 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: + 39 (06) 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

CA Papaellinas Ltd.

Τηλ: + 357 22 741 741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 67502039

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това

означава, че за този продукт се очакват допълнителни данни.

Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за

лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Подробни указания за

потребителите

ПРЕДИ РАЗТВАРЯНЕ ПРОЧЕТЕТЕ ЦЕЛИТЕ УКАЗАНИЯ ЗА ПРИГОТВЯНЕ

Специални предпазни мерки при употреба

Pixuvri е противораков лекарствен продукт, който е вреден за клетките. При работа с него

трябва да се подхожда с повишено внимание. Избягвайте контакт с кожата и очите. При

работа

и процедури по почистване използвайте ръкавици, маски и защитни очила. Ако Pixuvri

(лиофилизираният прах или приготвеният разтвор) влезе в контакт с кожата, измийте я

незабавно и промийте щателно лигавиците с вода.

Разтваряне/приготвяне за интравенозно въвеждане

Всеки флакон Pixuvri за еднократна употреба съдържа пиксантронов дималеат, еквивалентен

на 29 mg пиксантрон. След разтваряне с 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен

разтвор всеки ml от концентрата съдържа пиксантрон дималеат, еквивалентен на 5,8 mg

пиксантрон.

Разтворете асептично всеки 29 mg флакон с 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен

разтвор. Лиофилизираният прах трябва да се разтвори напълно за 60 секунди с разклащане.

Така се получава тъмносин разтвор с концентрация на пиксантрон от 5,8 mg/ml.

Асептично изтеглете обема, необходим за нужната доза (въз основа на концентрация от

5,8 mg/ml), и го прехвърлете в 250 ml инфузионен сак с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

инжекционен разтвор. Съвместимостта с други разтворители не е определена. След

прехвърлянето щателно размесете съдържанието на инфузионния сак. Сместа трябва да

представлява тъмносин разтвор.

По време на приложението на разредения разтвор на Pixuvri трябва да се използват системи с

полиетерсулфонови филтри с големина на порите 0,2 µm.

Условия за съхранения на разтворения или разреден продукт

Pixuvri не съдържа нищо за предотвратяване на растежа на бактерии и затова се препоръчва

да се използва веднага след разтваряне. Ако не се използва веднага, периодът на използване и

условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя, като не трябва да

надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C.

Приготвеният и разреден разтвор е стабилен в продължение на до 24 часа при стайна

температура (15

C до 25

C) и излагане на дневна светлина в стандартни полиетиленови (PE)

инфузионни сакове.

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Pixuvri е цитотоксично средство. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него

трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Изделията и повърхностите, случайно замърсени с Pixuvri, трябва да се обработят с разтвор на

натриев хипохлорит (100 µl вода и 20 µl натриев хипохлорит (7 ± 2% свободен хлор) за

0,58 mg Pixuvri).

С използваните за прилагане на Pixuvri материали, например флакони, игли и спринцовки,

трябва да се работи като с токсични отпадъци.

28-8-2018

Pixuvri (CTI Life Sciences Ltd)

Pixuvri (CTI Life Sciences Ltd)

Pixuvri (Active substance: pixantrone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5709 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/9261/201711

Europe -DG Health and Food Safety