Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pirlimycin
Zoetis Belgium SA
QJ51FF90
pirlimycin
dobytok
Antibakteriálne látky na intramamárne použitie
Na liečbu subclinical mastitis v dojčiace kravy vzhľadom na Gram-pozitívne cocci náchylné na pirlimycin vrátane staphylococcal organizmy ako Staphylococcus aureus, obe penicillinase-pozitívne a penicillinase-negatívne, a coagulase-negatívne staphylococci; streptokokovej organizmov vrátane Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae a Streptococcus uberis.
Revision: 15
oprávnený
2001-01-29
14 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 15 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV PIRSUE 5 MG/ML_ _INTRAMAMÁLNY ROZTOK PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, County Down, BT35 6JP, VEĽKÁ BRITÁNIA alebo Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Pirsue 5 mg/ml _ _ intramamálny roztok pre hovädzí dobytok 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Pirlimycín (ako pirlimycíniumchlorid) 50 mg/10 ml 4. INDIKÁCIA(-E) Liečba subklinických mastitíd u laktujúcich kráv spôsobených gram-pozitívnymi kokami citlivými na pirlimycín, vrátane stafylokokov ako je _Staphylococcus aureus, _ ako penicilináza-pozitívnych tak penicilináza-negatívnych a koaguláza-negatívnych stafylokokov; streptokokov vrátane _Streptococcus _ _agalactiae, Streptococcus dysgalactie _ a _Streptococcus uberis._ 5. KONTRAINDIKÁCIE Rezistencia na pirlimycín. Liečba infekcií spôsobených gramnegatívnymi baktériami ako sú _E.coli. _ Neliečiť kravy s hmatateľnými zmenami mliečnej žľazy spôsobenými chronickou subklinickou mastitídou. 16 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Nie sú známe. Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára. 7. CIEĽOVÝ DRUH Hovädzí dobytok (laktujúce dojnice). 8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU Intramamálne podanie. Aplikovať jednu striekačku (50 mg pirlimycínu) do každej infikovanej štvrte. Liečba pozostáva z ôsmych aplikácií jednej striekačky každých 24 hodín. 9. Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Pirsue 5 mg/ml intramamálny roztok pre hovädzí dobytok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE ÚČINNÁ( - É) LÁTKA( - Y): Pirlimycín (ako pirlimycíniumchlorid) 50 mg/10 ml Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Intramamálny roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Hovädzí dobytok (laktujúce dojnice). 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Liečba subklinických mastitíd u laktujúcich kráv spôsobených gram-pozitívnymi kokami citlivými na pirlimycín, vrátane stafylokokov ako je _Staphylococcus aureus, _ ako penicilináza-pozitívnych tak penicilináza-negatívnych a koaguláza-negatívnych stafylokokov; streptokokov vrátane _Streptococcus _ _agalactiae, Streptococcus dysgalactie _ a _Streptococcus uberis._ 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Rezistencia na pirlimycín. Liečba infekcií spôsobených gramnegatívnymi baktériami ako sú _E.coli. _ Neliečiť kravy s hmatateľnými zmenami mliečnej žľazy spôsobenými chronickou subklinickou mastitídou. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Nie sú. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Stanovenie citlivosti cieľových baktérií by malo byť vykonané pred liečbou. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Zabrániť kontaktu s roztokom. Umyť ruky a nechránenú pokožku mydlom a vodou a vyzliecť kontaminované oblečenie ihneď po použití. Pri kontakte s očami ihneď vyplachovať oči vodou počas 15 minút. Držať očné viečka otvorené, aby sa zaistil dôkladný kontakt s vodou. 3 4.6 NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ) Nie sú známe. 4.7 POUŽITIE POČAS GRAVIDITY, LAKTÁCIE, ZNÁŠKY Liek je indikovaný na použitie u laktujúcich dojníc a môže byť použitý počas gravidity. 4.8 LIEKOVÉ INTERAKCIE A INÉ FOR Прочетете целия документ