Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazon hydrochloride
Teva B.V.
A10BG03
pioglitazone
Maagdarmkanaal en metabolisme
Diabetes Mellitus, Type 2
Pioglitazon is geïndiceerd voor de behandeling van type 2 diabetes mellitus:als monotherapie - in volwassen patiënten (vooral patiënten met overgewicht) onvoldoende gecontroleerd door dieet en lichaamsbeweging voor wie metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intoleranceas dual orale therapie in combinatie met - metformine, bij volwassen patiënten (vooral patiënten met overgewicht) met onvoldoende glycemische controle, ondanks de maximaal getolereerde dosis van monotherapie met metformine - a enz.), alleen bij volwassen patiënten die intolerantie voor metformine of voor wie metformine is gecontra-indiceerd, met onvoldoende glycemische controle, ondanks de maximaal getolereerde dosis van monotherapie met een sulphonylureaas drievoudige orale therapie in combinatie met - metformin en een enz.), bij volwassen patiënten (vooral patiënten met overgewicht) met onvoldoende glycemische controle, ondanks de dubbele orale therapie. Pioglitazon is ook geïndiceerd voor de combinatie met insuline bij type 2 diabetes mellitus volwassen patiënten met onvoldoende glycemische controle op de insuline-voor wie metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie. Na de inwijding van de behandeling met pioglitazon, moeten patiënten worden geëvalueerd na 3 tot 6 maanden te beoordelen toereikendheid van de respons op de behandeling (e. reductie in HbA1c). Bij patiënten die niet voldoende reageren, pioglitazon moet worden gestaakt. In het licht van mogelijke risico ' s bij langdurige therapie, voorschrijvers moeten bevestigen in de volgende routine beoordelingen zijn dat het voordeel van pioglitazon is onderhouden.
Revision: 12
teruggetrokken
2012-03-26
30 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 31 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PIOGLITAZON TEVA 15 MG TABLETTEN PIOGLITAZON TEVA 30 MG TABLETTEN PIOGLITAZON TEVA 45 MG TABLETTEN pioglitazon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Pioglitazon Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PIOGLITAZON TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Pioglitazon Teva bevat pioglitazon. Het is een geneesmiddel tegen diabetes en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk) diabetes bij volwassenen, wanneer metformine niet geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt. Dit is de diabetes die zich voornamelijk ontwikkelt bij volwassenen. Als u type 2 diabetes heeft reguleert Pioglitazon Teva het glucosegehalte van uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd. Uw arts zal controleren of Pioglitazon Teva, 3 tot 6 maanden nadat u bent gestart met de inname, effect heeft. Pioglitazon Teva alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn metformine in te nemen en wanneer een behandeling bestaande uit dieet en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet onder controle kan brengen. Het kan ook worden Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pioglitazon Teva 15 mg tabletten Pioglitazon Teva 30 mg tabletten Pioglitazon Teva 45 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Pioglitazon Teva 15 mg tabletten Iedere tablet bevat 15 mg pioglitazon (als hydrochloride). Pioglitazon Teva 30 mg tabletten Iedere tablet bevat 30 mg pioglitazon (als hydrochloride). Pioglitazon Teva 45 mg tabletten Iedere tablet bevat 45 mg pioglitazon (als hydrochloride). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Pioglitazon Teva 15 mg tabletten De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, convex en met het getal ´15´aan één zijde en ´TEVA´ aan de andere zijde. Pioglitazon Teva 30 mg tabletten De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, convex en met het getal ´30´aan één zijde en ´TEVA´ aan de andere zijde. Pioglitazon Teva 45 mg tabletten De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, convex en met het getal ´45´aan één zijde en ´TEVA´ aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Pioglitazon is geïndiceerd als tweede- of derdelijnsbehandeling van type 2 diabetes mellitus zoals hieronder beschreven: als MONOTHERAPIE - bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks een dieet en lichaamsbeweging, en voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie als DUBBELE ORALE THERAPIE in combinatie met - metformine, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks een maximaal verdraagbare dosis monotherapie met metformine - een sulfonylureumderivaat, alleen bij volwassen patiënten die intolerantie vertonen voor metformine of voor wie metformine gecontraïndiceerd is, met onvoldoende glykemische controle ondanks een maximaal verdraagbare dosis monotherapie met een Geneesmiddel niet langer geregist Прочетете целия документ