Pioglitazone Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pioglitazone Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pioglitazone Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Пиоглитазон е показан за лечение на захарен диабет тип 2:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002297
  • Дата Оторизация:
  • 26-03-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002297
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/228151/2012

EMEA/H/C/002297

Резюме на EPAR за обществено ползване

Pioglitazone Teva

pioglitazone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Pioglitazone Teva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване

на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Pioglitazone Teva.

Какво представлява Pioglitazone Teva?

Pioglitazone Teva е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).

Предлага се под формата на таблетки (15, 30 и 45 mg).

Pioglitazone Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Pioglitazone Teva е подобно на

„референтното лекарство” Actos, което вече одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори тук

За какво се използва Pioglitazone Teva?

Pioglitazone Teva се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 и повече години),

по-специално при възрастни с наднормено тегло. Прилага се в допълнение към хранителен режим

и упражнения.

Pioglitazone Teva се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство

срещу диабет) не е подходящ.

Pioglitazone Teva може да се използва също в комбинация с ме

тформин при пациенти, чието

състояние не се контролира задоволително с метформин самостоятелно или сулфанилурейно

производно (друг вид лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна

терапия).

Pioglitazone Teva може да се използва също в комбинация с метформин и сулфанилурейно

производно при пациенти с незадоволителен контрол на заболяването въпреки двойната терапия

през устата (тройна терапия).

Pioglitazone Teva може да се използва също заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не

се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да пр

иемат метформин.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Pioglitazone Teva?

Препоръчителната начална доза Pioglitazone Teva е 15 или 30 mg веднъж дневно. Ако е

необходим по-добър контрол на кръвната глюкоза (захар), може да се наложи увеличаване на

дозата след една или две седмици до 45 mg веднъж дневно. Таблетките трябва да се поглъщат с

вода.

Лечението с Pioglitazone Teva трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се пр

екъсне

при пациенти, които не се повлияват задоволително. При последващи прегледи предписващите

лекари трябва да потвърдят, че ползата от лечението за пациентите се запазва.

Как действа Pioglitazone Teva?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се

контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е в състояние да усвоява

инсулина ефективно. Активното вещество в Pioglitazone Teva, пиоглитазон, повишава

чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава,

че организмът използва по-добре произве

ждания инсулин. Вследствие на това нивото на

кръвната глюкоза намалява и това помага да се постигне контрол на диабет тип 2.

Как е проучен Pioglitazone Teva?

Тъй като Pioglitazone Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Pioglitazone Teva?

Тъй като Pioglitazone Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се

приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Какви са основанията за одобряване на Pioglitazone Teva?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone Teva е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos. Следователно CHMP е на мнение,

както при Actos, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Pioglitazone

Teva да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Pioglitazone Teva:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за

Pioglitazone Teva на 26 март 2012 г.

Pioglitazone Teva

Страница 2/3

Pioglitazone Teva

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR относно Pioglitazone Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Pioglitazone Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2011.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Pioglitazone Teva 15 mg таблетки

Pioglitazone Teva 30 mg таблетки

Pioglitazone Teva 45 mg таблетки

Пиоглитазон

(Pioglitazone)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация. .

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Pioglitazone Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Pioglitazone Teva

Как да приемате Pioglitazone Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Pioglitazone Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Pioglitazone Teva и за какво се използва

Pioglitazone Teva съдържа пиоглитазон. То е антидиабетно лекарство използвано за лечение на

тип 2 (неинсулинозависим) захарен диабет при възрастни, когато метформин не е подходящ или

не действа достатъчно. Това е диабет, който обикновено се развива при възрастни.

Pioglitazone Teva подпомага контрола на нивото на захарта в кръвта когато имате диабет тип 2,

като помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин. Вашият лекар ще

провери дали Pioglitazone Teva действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.

Pioglitazone Teva може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат

метформин и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира

кръвната захар или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно

производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Pioglitazone Teva

Не приемайте Pioglitazone Teva

ако сте алергични към пиоглитазон или към някоя от останалите съставки натова

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате или сте имали в миналото сърдечна недостатъчност.

ако имате чернодробно заболяване.

ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба на

тегло, гадене или повръщане)

ако имате или сте имали рак на пикочния мехур.

ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Pioglitazone Teva (вижте и точка 4).

ако задържате вода (задържане на течности) или имате проблеми със сърдечна

недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години. Трябва да уведомите Вашия

лекар и ако приемате противовъзпалителни лекарства, които също могат да причинят

задръжка на течности и оток.ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено

макуларен едем (подуване на задната част на окото).

ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците). Съществува

повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново когато

приемате Pioglitazone Teva. Ако това се е валидно за Вас, използвайте подходящи

контрацептивни мерки, за да избегнете непланирана бременност.

ако имате проблеми с черния дроб и сърцето. Преди да започнете да приемате Pioglitazone

Teva ще Ви направят изследвания на кръвта, за да се провери функцията на черния Ви

дроб. Тази проверка може да бъде повтаряна периодично. Някои пациенти със захарен

диабет тип 2 с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян инсулт, които са на

лечение с инсулин и Pioglitazone Teva, са получили сърдечна недостатъчност. Уведомете

лекаря си възможно най-рано, ако установите признаци на сърдечна недостатъчност като

необичаен недостиг на въздух или бързо покачване на телесното тегло или локализирано

подпухване (отоци).

Ако приемате Pioglitazone Teva с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да

се понижи под нормалните нива (хипогликемия).

При Вас може да се появи и намаляване на броя на кръвните клетки (анемия).

Счупвания на костите

Наблюдава се по-голям брой счупвания на костите при пациенти, особено жени които приемат

пиоглитазон. Вашият лекар ще вземе предвид това при лечението на Вашия диабет.

Деца и юноши

Употребата при деца и юноши под 18 години не се препоръчва.

Други лекарства и Pioglitazone Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства.

В повечето случаи Вие може да продължите приема на други лекарства по време на лечението с

Pioglitazone Teva. Много е вероятно обаче някои лекарства да повлият нивото на захарта в кръвта

Ви:

гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола)

рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции)

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства. Кръвната

Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Pioglitazone Teva може да се наложи да бъде

променена.

Pioglitazone Teva с храна и напитки

Вие може да приемате Вашите таблетки със или без храна. Вие трябва да глътнете таблетките с

чаша вода.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите лечението с това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но

вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.

3.

Как да приемате Pioglitazone Teva

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната начална доза е една таблетка пиоглитазон 15 mg или 30 mg, приемана веднъж

дневно. Вашият лекар може да увеличи дозата до не повече от 45 mg веднъж дневно. Вашият

лекар ще Ви каже каква доза трябва да приемате.

Ако смятате, че ефектът на Pioglitazone Teva е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.

Когато Pioglitazone Teva се приема в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като

например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще Ви

каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.

Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите изследвания на кръвта по време на

лечението с Pioglitazone Teva. Това се налага, за да се провери дали черният Ви дроб

функционира нормално.

Ако спазвате специална диета във връзка с диабета, трябва да продължите нейното изпълнение и

по време на приема на Pioglitazone Teva.

Вашето телесно тегло трябва да бъде редовно проверявано. Ако установите покачване на

телесното тегло, уведомете Вашия лекар.

Ако сте приели по-голяма доза Pioglitazone Teva

от необходимата

Ако случайно приемете повече таблетки или някой друг или дете приеме от Вашето лекарство,

незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Кръвната Ви захар може да се понижи под

нормалните нива и може да се повиши чрез прием на захар. Препоръчва се да носите със себе си

бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захар плодов сок.

Ако сте пропуснали да приемете Pioglitazone Teva

Приемайте Pioglitazone Teva така както Ви е предписано. Въпреки това, ако пропуснете доза

просто продължете със следващата доза както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Pioglitazone Teva

Pioglitazone Teva трябва да се приема всеки ден, за да има ефект. Ако спрете приема на

Pioglitazone Teva, кръвната Ви захар може да се повиши. Уведомете Вашия лекар преди да

прекратите това лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При пациентите са наблюдавани по-специално следните сериозни нежелани реакции:

При пациенти, които приемат пиоглитазон в комбинация с инсулин често се наблюдава сърдечна

недостатъчност (може да засегне до 1 на 10 човека ). Симптомите са необичаен недостиг на

въздух, бързо повишаване на теглото или локализиран оток (едем). Ако имате някои от тези

симптоми, особено ако сте над 65-годишна възраст, незабавно потърсете медицинска помощ.

Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегне до 1 на 100 човека ) при пациенти,

които приемат пиоглитазон. Признаците и симптомите включват кръв в урината, болка при

уриниране или внезапен позив за уриниране. Ако получите някои от тези симптоми, свържете се

Вашия лекар възможно най-скоро.

Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция (може да засегне

повече от 1 на 10 човека) при пациенти, които приемат пиоглитазон в комбинация с инсулин.

Ако имате тази нежелана реакция, говорете възможно най-скоро с Вашия лекар.

Счупване на костите е честа нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 човека) съобщавана

при жени, и също така при мъже (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата), приемащи пиоглитазон. Ако имате тази нежелана реакция, говорете възможно най-

скоро с Вашия лекар.

Замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (от наличните

данни не може да бъде направена оценка на честотата) също е нежелана реакция, съобщавана

при пациенти, приемащи пиоглитазон. Ако имате тези симптоми за първи път , говорете с Вашия

лекар възможно най-скоро. Освен това, ако вече имате замъглено зрение и симптомите се

влошат, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.

Има съобщения за алергични реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата) при пациенти, приемащи пиоглитазон. Ако имате сериозна алергична реакция,

включително копривна треска (уртикария) и подуване на лицето, устните, езика или гърлото,

което може да причини затруднено дишане или преглъщане, спрете приема на това лекарство и

говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.

Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти приемали пиоглитазон са:

чести (може да засегант до 1 на 10 човека )

инфекция на дихателните пътища

нарушено зрение

повишаване на телесното тегло

изтръпване

нечести (може да засегант до 1 на 100 човека )

възпаление на синусите

безсъние (инсомния)

с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни )

повишаване на чернодробните ензими

алергични реакции

Други нежелани реакции наблюдавани при някои пациенти когато пиоглитазон се приема с

други лекарства за лечение на диабет са:

много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека )

понижаване на кръвната захар (хипогликемия)

чести (може да засегнат до 1 на 100 човека )

главоболие

замаяност

болки в ставите

импотентност

болки в гърба

задух

леко понижение на броя на червените кръвни клетки

събиране на газове

нечести (засягат 1 до 10 потребители от 1 000)

захар в урината, белтък в урината

повишени ензими

световъртеж (вертиго)

изпотяване

умора

повишен апетит

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Когато съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Pioglitazone Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера, след съкращението използвано за отбелязване на срока на годност “Годен до:”. Срокът

на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдржание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа

Pioglitazone Teva

Активното вещество е пиоглитазон.

Всяка таблетка Pioglitazone Teva 15 mg съдържа 15 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).

Всяка таблетка Pioglitazone Teva 30 mg съдържа 30 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).

Всяка таблетка Pioglitazone Teva 45 mg съдържа 45 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).

Другите съставки са манитол, кармелоза калций, хидроксипропилцелулоза и магнезиев

стеарат.

Как изглежда

Pioglitazone Teva и какво съдържа опаковката

Pioglitazone Teva 15 mg таблетки са са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали таблетки с

изображение на числото “15” от едната страна на таблетката и “TEVA” от другата страна.

Pioglitazone Teva 30 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали таблетки с

изображение на числото “30” от едната страна на таблетката и “TEVA” от другата страна.

Pioglitazone Teva 45 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали таблетки с

изображение на числото “45” от едната страна на таблетката и “TEVA” от другата страна.

Таблетките се доставят в блистери в опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 или

196 таблетки.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Унгария

Teva UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Обединено кралство

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Teva Operations Poland Sp z.o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Полша

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Германия

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

България

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл.: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland,

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB ”Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety