Pioglitazone Teva Pharma
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
30-08-2022
Данни за продукта
(SPC)
30-08-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
30-08-2022
Активна съставка:
Pioglitazonhydrochlorid
Предлага се от:
Teva Pharma B.V.
АТС код:
A10BG03
INN (Международно Name):
pioglitazone
Терапевтична група:
Drogen bei Diabetes verwendet
Терапевтична област:
Diabetes Mellitus, Typ 2
Терапевтични показания:
Pioglitazone is indicated in the treatment of type-2 diabetes mellitus as monotherapy: , in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. , Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. Nach Beginn der Therapie mit Pioglitazon, Patienten sollte überprüft werden, nach 3 bis 6 Monaten zu beurteilen, die Angemessenheit der Reaktion auf die Behandlung (e. Reduktion im HbA1c). Bei Patienten, die nicht auf eine adäquate Antwort, Pioglitazon abgesetzt werden. Im Licht der potenziellen Risiken bei längerer Therapie, die verordnenden ärzte sollten bestätigen, dass bei den nachfolgenden routine-überprüfungen, dass der nutzen von Pioglitazon ist gepflegt.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
Zurückgezogen
Дата Оторизация:
2012-03-26
Листовка
32
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
33
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PIOGLITAZON TEVA PHARMA 15 MG TABLETTEN
PIOGLITAZON TEVA PHARMA 30 MG TABLETTEN
PIOGLITAZON TEVA PHARMA 45 MG TABLETTEN
Pioglitazon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pioglitazon Teva Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Pioglitazon Teva Pharma beachten?
3.
Wie ist Pioglitazon Teva Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pioglitazon Teva Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PIOGLITAZON TEVA PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pioglitazon Teva Pharma enthält Pioglitazon. Es ist ein
Antidiabetikum, das zur Behandlung von
Diabetes mellitus vom Typ 2 (nicht insulinpflichtig) bei Erwachsenen
angewendet wird, wenn
Metformin nicht geeignet ist oder nur unzureichend gewirkt hat. Diese
Diabetesform tritt gewöhnlich
erst im Erwachsenenalter auf.
Wenn Sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Pioglitazon
Teva Pharma die Kontrolle Ihres
Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des
körpereigenen Insulins herbeiführt. Ihr Arzt
wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben,
überprüfen, ob Pioglitazon
Teva Pharma wirkt.
Pioglitazon Teva Pharma kann bei Pa
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pioglitazon Teva Pharma 15 mg Tabletten
Pioglitazon Teva Pharma 30 mg Tabletten
Pioglitazon Teva Pharma 45 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pioglitazon Teva Pharma 15 mg Tabletten
Eine Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
Pioglitazon Teva Pharma 30 mg Tabletten
Eine Tablette enthält 30 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
Pioglitazon Teva Pharma 45 mg Tabletten
Eine Tablette enthält 45 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Pioglitazon Teva Pharma 15 mg Tabletten
Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, gewölbt und tragen
auf einer Seite die Prägung ‘15’
und auf der anderen Seite ‘TEVA’.
Pioglitazon Teva Pharma 30 mg Tabletten
Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, gewölbt und tragen
auf einer Seite die Prägung ‘30’
und auf der anderen Seite ‘TEVA’.
Pioglitazon Teva Pharma 45 mg Tabletten
Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, gewölbt und tragen
auf einer Seite die Prägung ‘45’
und auf der anderen Seite ‘TEVA’.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Pioglitazon wird, wie unten beschrieben, als Zweit- oder
Drittlinientherapie des Typ 2 Diabetes
mellitus angewendet:
als
MONOTHERAPIE
-
bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten),
die durch Diät und
Bewegung unzureichend eingestellt sind und für die Metformin wegen
Gegenanzeigen oder
Unverträglichkeit ungeeignet ist.
Pioglitazon ist auch angezeigt für die Kombination mit Insulin bei
erwachsenen Patienten mit Typ 2
Diabetes mellitus, deren Blutzucker mit Insulin unzureichend
eingestellt und bei denen Metformin
aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist
(siehe Abschnitt 4.4).
Drei bis sechs Monate nach Beginn einer Pioglitazon-Behandlung sollten
Patienten nochmals
untersucht werden um
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