Pioglitazone Actavis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pioglitazone Actavis
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pioglitazone Actavis
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Пиоглитазон е показан като второ или трето лечение на захарен диабет тип 2, както е описано по-долу:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002324
  • Дата Оторизация:
  • 15-03-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002324
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/734871/2016

EMEA/H/C/002324

Резюме на EPAR за обществено ползване

Pioglitazone Actavis

Pioglitazone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Pioglitazone Actavis. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Pioglitazone Actavis.

За практическа информация относно употребата на Pioglitazone Actavis пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Pioglitazone Actavis и за какво се използва?

Pioglitazone Actavis се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на възраст 18 години и

повече), по-специално при възрастни с наднормено тегло. Прилага се в допълнение към

хранителен режим и упражнения, както следва:

самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство за диабет) не е подходящ;

в комбинация с метформин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително с

метформин самостоятелно, или със сулфонилурея (друг вид лекарство за диабет), когато

метформин не е подходящ при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително

със сулфонилурея самостоятелно;

заедно с метформин и сулфонилурея при пациенти, чието състояние не се контролира

задоволително въпреки лечението с две лекарства през устата;

заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с

инсулин и които не могат да приемат метформин.

Pioglitazone Actavis е „генерично лекарство“. Това означава, че Pioglitazone Actavis е подобно на

„референтното лекарство“ Actos, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

Pioglitazone Actavis съдържа активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).

Pioglitazone Actavis

EMA/734871/2016

Страница 2/3

Как се използва Pioglitazone Actavis?

Pioglitazone Actavis се отпуска по лекарско предписание.

Лекарството се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 45 mg) и препоръчителната начална

доза е 15 или 30 mg веднъж дневно. Ако е необходим по-добър контрол на кръвната глюкоза

(захар), след една или две седмици може да се наложи увеличаване на дозата до 45 mg веднъж

дневно.

Лечението с Pioglitazone Actavis трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се

прекъсне при пациенти, които не се повлияват задоволително. При последващи прегледи

предписващите лекари трябва да потвърдят, че ползата от лечението за пациентите се запазва.

Как действа Pioglitazone Actavis?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта, или при което организмът не е способен ефективно да

използва инсулин. Активното вещество в Pioglitazone Actavis, пиоглитазон, повишава

чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава,

че организмът усвоява по-добре произвеждания инсулин. Вследствие на това нивото на кръвната

глюкоза намалява и това помага да се постигне контрол на диабет тип 2.

Как е проучен Pioglitazone Actavis?

Тъй като Pioglitazone Actavis е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Pioglitazone Actavis?

Тъй като Pioglitazone Actavis е генерично лекарство и е биоеквивалент на референтното

лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Pioglitazone Actavis е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone Actavis е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Actos. Следователно CHMP счита, че както при Actos, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Pioglitazone Actavis да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Pioglitazone Actavis?

Фирмата, която предлага Pioglitazone Actavis, ще изготви образователни материали за лекарите,

които предписват лекарството, за да обхванат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак

на пикочния мехур при лечение, съдържащо пиоглитазон, критериите за подбор на пациентите и

необходимостта от редовно преразглеждане и преустановяване на лечението, ако лечението вече

не е от полза за пациентите.

Pioglitazone Actavis

EMA/734871/2016

Страница 3/3

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pioglitazone Actavis,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Pioglitazone Actavis:

На 15 март 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pioglitazone Actavis,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Pioglitazone Actavis може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Pioglitazone Actavis прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Пиоглитазон Actavis 15 mg, 35 mg, 45 mg таблетки

Пиоглитазон Actavis 15 mg таблетки

Пиоглитазон Actavis 35 mg таблетки

Пиоглитазон Actavis 45 mg таблетки

пиоглитазон (pioglitazone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Пиоглитазон Actavis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Пиоглитазон Actavis

Как да приемате Пиоглитазон Actavis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Пиоглитазон Actavis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Пиоглитазон Actavis и за какво се използва

Пиоглитазон Actavis съдържа пиоглитазон. То е антидиабетно лекарство, използвано за

лечение на тип 2 (неинсулинозависим) захарен диабет, когато метформин е неподходящ или не

действа достатъчно. Това е диабет, който обикновено се развива при възрастни.

Пиоглитазон Actavis подпомага контрола на нивото на захарта в кръвта когато имате диабет

тип 2, като помага на Вашето тяло да използва по-добре произведения от него инсулин. Вашият

лекар ще провери дали Пиоглитазон Actavis действува 3 до 6 месеца след като започнете да

го приемате.

Пиоглитазон Actavis може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да

приемат метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се

контролира кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин,

сулфанилурейно производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на

кръвната захар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Пиоглитазон Actavis

Не приемайте Пиоглитазон Actavis

ако сте свръхчувствителни (алергични) към пиоглитазон или към някоя от останалите

съставки на Пиоглитазон Actavis (вж. точка 6 за списък на помощните вещества).

ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност.

ако имате чернодробно заболяване.

ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба

на тегло, гадене или повръщане).

ако имате или в миналото сте имали рак на пикочния мехур.

ако имате кръв в урината която не е изследвана от Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да започнете употребата на това лекарство:

ако задържате вода (задръжка на течности) или имате проблеми, свързани със сърдечна

недостатъчност и особено ако сте на 75 и повече години. Трябва да уведомите Вашия

лекар и ако приемате противовъзпалителни лекарства, които също могат да причинят

задръжка на течности и оток.

ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на

задната част на окото).

ако имате кисти на яйчниците (поликистозен симптом на яйчниците). Съществува

повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато

приемате Пиоглитазон Actavis. Ако това се отнася за Вас, използвайте подходяща

контрацепция, за да избегнете непланирана бременност.

ако имате проблеми с чения дроб или сърцето. Преди да започнете да приемате

Пиоглитазон Actavis ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери

функцията на черния Ви дроб. Тази проверка може периодично да бъде повтаряна. Някои

пациенти със захарен диабет тип 2 с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян

удар, които са на лечение с пиоглитазон и инсулин, получават сърдечна недостатъчност.

Информирайте Вашия лекар възможно най-рано, ако усетите признаци на сърдечна

недостатъчност като необичаен недостиг на въздух или бързо покачване на тегло или

локализирано подпухване (отоци).

Ако приемате Пиоглитазон Actavis с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви

захар да падне под нормалните нива (хипогликемия).

При Вас може да се появи и намаляване на броя на кръвните клетки (анемия).

Счупвания на костите

Наблюдава се по-голям брой счупвания на костите при пациенти, особено жени, приемащи

пиоглитазон. Вашият лекар ще вземе предвид това при лечението на Вашия диабет.

Деца и юноши

Употребата при пациенти под 18 години не се препоръчва.

Други лекарства и Пиоглитазон Actavis

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

В повечето случаи Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на

лечението с Пиоглитазон Actavis. Много е вероятно, обаче, някои лекарства да повлият нивото

на кръвната Ви захар:

гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола)

рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции)

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства. Кръвната

Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Пиоглитазон Actavis може да се наложи да бъде

променена.

Пиоглитазон Actavis с храна и напитки

Може да приемате Вашите таблетки със или без храна. Трябва да глътнете таблетките с чаша

вода.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите лечението с това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Пиоглитазон няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но

вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.

Пиоглитазон Actavis съдържа лактоза монохидрат

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него

преди да вземете Пиоглитазон Actavis.

3.

Как да приемате Pioglitazon Actavis

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обикновено началната доза е една таблетка от 15 mg или 30 mg пиоглитазон, приета веднъж

дневно. Вашият лекар може да увеличи дозата до не повече от 45 mg веднъж дневно. Вашият

лекар ще Ви каже каква доза трябва да приемате.

Ако смятате, че ефектът на Пиоглитазон Actavis е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия

лекар.

Пиоглитазон Actavis може да бъде приеман със или без храна.

Когато Пиоглитазон Actavis се приема в комбинация с други лекарства за лечение на диабет

(като например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар

ще Ви каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.

Вашият лекар ще Ви моли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението с

Пиоглитазон Actavis. Това се налага, за да се провери дали черният Ви дроб функционира

нормално.

Ако спазвате диета във връзка с Вашия диабет, трябва да продължите нейното изпълнение и по

време на приема на Пиоглитазон Actavis.

Вашето тегло трябва да бъде редовно проверявано. Ако установите покачване на теглото,

уведомете Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Пиоглитазон Actavis

Ако случайно приемете повече таблетки, или някой друг или дете приеме от Вашето лекарство,

незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Кръвната Ви захар може да спадне под

нормалните нива и може да се повиши чрез приемане на захар. Препоръчва се да носите със

себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захар плодов сок.

Ако сте пропуснали да приемете Пиоглитазон Actavis

Приемайте Пиоглитазон Actavis така както Ви е предписано. Въпреки това, ако пропуснете

приема, просто продължете със следващата доза, както обикновено. Не вземайте двойна доза,

за да компенсирате пропуснатата таблетка.

При опаковките от 14, 28, 56, 84 и 98 таблетки, можете да проверите денят, на който за

последно сте приели таблетка от Пиоглитазон Actavis, като използвате календара, отпечатан на

блистера.

Ако сте спрели приема на Пиоглитазон Actavis

Пиоглитазон Actavis трябва да се приема всеки ден, за да има ефект. Ако спрете приема на

Пиоглитазон Actavis, кръвната Ви захар може да се повиши. Уведомете Вашия лекар преди да

прекратите това лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При пациентите са наблюдавани по-специално следните сериозни нежелани реакции:

При пациенти, които приемат пиоглитазон в комбинация с инсулин, често се наблюдава

сърдечна недостатъчност (до 1 на 10 пациенти). Симптомите са необичайно задъхване или

бързо увеличаване на теглото или локализирани подпухвания (оток). Ако получите някоя от

тези нежелани реакции, особено ако сте над 65-годишна възраст, незабавно потърсете лекарска

помощ.

Рак на пикочния мехур се среща нечесто (до 1 на 100 пациенти) при пациенти, приемащи

пиоглитазон. Признаците и симптомите включват кръв в урината, болка при уриниране или

внезапен позив за уриниране. Ако получите някои от тези симптоми, свържете се Вашия лекар

възможно най-скоро.

Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция при пациенти,

приемащи пиоглитазон в комбинация с инсулин. Ако имате тази нежелана реакция, говорете

възможно най-скоро с Вашия лекар.

Счупване на костите е честа нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 пациенти)

съобщавана при жени, и също така при мъже (от наличните данни не може да бъде направена

оценка на честотата), приемащи пиоглитазон. Ако имате тази нежелана реакция, говорете

възможно най-скоро с Вашия лекар.

Замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (с неизвестна

честота) също са отчетени при пациенти приемащи пиоглитазон. Ако получавате този

симптом за пръв път, говорете възможно най-скоро с Вашия лекар. Също така, ако вече имате

замъглено зрение и този симптом се влоши, обърнете се възможно най-скоро към Вашия лекар.

Има съобщения за алергични реакции (с неизвестна честота) при пациенти, приемащи

Пиоглитазон Actavis. Ако имате сериозна алергична реакция, включително копривна треска

(уртикария) и подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини

затруднено дишане или преглъщане, спрете приема на това лекарство и говорете с Вашия лекар

възможно най-скоро.

Други нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали пиоглитазон:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти)

инфекция на дихателните пътища

нарушено зрение

повишаване на теглото

изтръпване

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти)

възпаление на синусите (синузит)

безсъние (инсомния)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

повишаване на чернодробните ензими

алергични реакции

Други нежелани реакции, които са наблюдавани при пациенти приемали пиоглитазон в

комбинация с други лекарства за лечение на диабет:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)

понижаване на кръвната захар (хипогликемия)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти)

главоболие

замайване

болки в ставите

импотентност

болки в гърба

недостиг на въздух

леко понижение на броя на червените кръвни клетки

образуване на газове

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти)

захар в урината, протеини в урината

повишени ензими

световъртеж (вертиго)

изпотяване

умора

повишен апетит

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Пиоглитазон Actavis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Пиоглитазон Actavis след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Пиоглитазон Actavis

Активното вещество е пиоглитазон.

Всяка таблетка съдържа 15 mg, 35 mg или 45 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).

Всяка таблетка съдържа 15 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).

Всяка таблетка съдържа 35 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).

Всяка таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).

Другите съставки са: лактоза монохидрат, хидроксипропилцелулоза, кармелоза калций и

магнезиев стеарат.

Как изглежда Пиоглитазон Actavis и какво съдържа опаковката

Пиоглитазон Actavis 15 mg таблетки са бели, кръгли, плоски, скосени, 5,5 mm в диаметър и

гравирани с ‘TZ15’ от едната страна.

Пиоглитазон Actavis 30 mg таблетки са бели, кръгли, плоски, скосени, 7 mm в диаметър и

гравирани с ‘TZ30’ от едната страна.

Пиоглитазон Actavis 45 mg таблетки са бели, кръгли, плоски, скосени, 8 mm в диаметър и

гравирани с ‘TZ45’ от едната страна.

Таблетките се предлагат в алуминиеви блистерни опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и

100 таблетки.

Опаковките от 14, 28, 56, 84 и 98 таблетки съдържат блистери с абревиатура за дните от

седмицата, отпечатани на блистера (пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Исландия

Производител

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Малта

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Дата на последно преразглеждане на листовката: {MM/ГГГГ}.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety