Pioglitazone Accord

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pioglitazone Accord
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pioglitazone Accord
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, прилагани при диабет,
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Пиоглитазон е показан при лечение на тип 2 захарен диабет:как monotherapyin възрастни пациенти (в частност, пациенти с наднормено тегло) неадекватно контролирана диета и физически упражнения, за които метформин е непрактично, поради противопоказания или непоносимост. След започване на терапия с пиоглитазоном, пациентите трябва да бъдат преразгледани през 3-6 месеца за оценка на адекватността на отговора на лечение (e. намаляване на показателите на HbA1c). При пациенти, които не показват адекватен отговор, трябва да отмени пиоглитазон. В светлината на потенциалните рискове при продължително лечение, се предписват лекарства трябва да се потвърди в следващите рутинни проверки, което е в полза на пиоглитазон се запазва.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002277
  • Дата Оторизация:
  • 20-03-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002277
  • Последна актуализация:
  • 24-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/737884/2016

EMEA/H/C/002277

Резюме на EPAR за обществено ползване

Pioglitazone Accord

pioglitazone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Pioglitazone Accord. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Pioglitazone Accord.

За практическа информация относно употребата на Pioglitazone Accord пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Pioglitazone Accord и за какво се използва?

Pioglitazone Accord се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на възраст 18 години

или повече), по-специално при възрастни с наднормено тегло. Прилага се в допълнение към

хранителен режим и упражнения, както следва:

самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство при диабет) не е

подходящ;

в комбинация с метформин при пациенти, при които състоянието не се контролира

задоволително само с метформин или със сулфонилурея (друг вид лекарство при диабет),

когато метформин не е подходящ при пациенти, при които състоянието не се контролира

задоволително със сулфонилурея самостоятелно;

заедно с метформин и сулфонилурея при пациенти, при които състоянието не се контролира

задоволително въпреки лечението с две лекарства през устата;

заедно с инсулин при пациенти, при които състоянието не се контролира задоволително само

с инсулин и които не могат да приемат метформин.

Pioglitazone Accord е „генерично лекарство“. Това означава, че Pioglitazone Accord е подобно на

„референтното лекарство“ Actos, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

Pioglitazone Accord съдържа активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).

Как се използва Pioglitazone Accord?

Pioglitazone Accord се отпуска по лекарско предписание.

Лекарството се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 45 mg), а препоръчителната начална

доза е 15 или 30 mg веднъж дневно. Ако е необходим по-добър контрол на кръвната глюкоза

(захар), след една или две седмици може да се наложи увеличаване на дозата до 45 mg веднъж

дневно.

Лечението с Pioglitazone Accord трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се

прекъсне при пациенти, които не се повлияват в задоволителна степен. При последващи

прегледи предписващите лекари трябва да се уверят, че ползата от лечението за пациентите се

запазва.

Как действа Pioglitazone Accord?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта, или при което организмът не е способен ефективно да

използва инсулин. Активното вещество в Pioglitazone Accord, пиоглитазон, повишава

чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава,

че организмът усвоява по-добре произвеждания инсулин. Вследствие на това нивото на кръвната

глюкоза намалява и това допринася за контролиране на диабета тип 2.

Как е проучен Pioglitazone Accord?

Тъй като Pioglitazone Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Pioglitazone Accord?

Тъй като Pioglitazone Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Pioglitazone Accord е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone Accord е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Actos. Следователно CHMP счита, че както при Actos, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Pioglitazone Accord да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Pioglitazone Accord?

Фирмата, която предлага Pioglitazone Accord, ще изготви образователни материали за лекарите,

които предписват лекарството, за да обхванат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак

на пикочния мехур при лечение, съдържащо пиоглитазон, критериите за подбор на пациентите и

необходимостта от редовно преразглеждане и преустановяване на лечението, ако лечението вече

не е от полза за пациентите.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pioglitazone Accord,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката

характеристика на продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Pioglitazone Accord:

На 21 март 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pioglitazone Accord,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Pioglitazone Accord може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За

повече информация относно лечението с Pioglitazone Accord прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2016.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

PioglitazoneAccord 15 mg таблетки

Pioglitazone Accord 30 mg таблетки

Pioglitazone Accord 45 mg таблетки

Пиоглитазон(Pioglitazone)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може дасе наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашиялекар или

фармацевт.Това включва и всички възможнинежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява PioglitazoneAccordи за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете PioglitazoneAccord

Как да приемате PioglitazoneAccord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Pioglitazone Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява PioglitazoneAccord и за какво се използва

PioglitazoneAccordсъдържа пиоглитазон. То е антидиабетно лекарство, използвано за лечение на

тип 2 (не-инсулинозависим) захарен диабет при възрастни,когато метформин не е подходящ или

не действа достатъчно. Това е диабет, който обикновено се развива при възрастни.

PioglitazoneAccordподпомагат контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2,

като помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин. Вашият лекар ще

провери дали Pioglitazone Accord действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.

PioglitazoneAccordможе да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат

метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира

кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно

производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете PioglitazoneAccord

Не приемайте Pioglitazone Accord

ако сте алергични към пиоглитазон или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност.

ако имате чернодробно заболяване.

ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба

на тегло, га

дене или повръщане).

ако имате или сте имали рак на пикочния мехур.

ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар илифармацевт, преди да приеметеPioglitazoneAccord (вижте и точка 4)

ако задържате вода (задръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна

недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години. Трябва да уведомите Вашия

лекар и ако приемате противовъзпалителнилекарства, които също могат да причинят

задръжка на течности и оток.

ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на

задната част на окото).

ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците). Съществува

повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато

приемате PioglitazoneAccord. Ако това се отнася до Вас, използвайте подходяща

контрацепция, за да избегнете непланирана бременност.

ако имате проблеми с черния дроб и сърцето. Преди да започнете да приемате

PioglitazoneAccord ще направите кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния

Ви дроб. Тази проверка може периодично да бъде повтаряна. Някои пациенти със захарен

диабет тип 2 с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на

лечение с инсулин и PioglitazoneAccord, получават сърдечна недостатъчност. Уведомете

лекаря си възможно най-рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като

необичаеннедостиг на въздухили бързо покачване на тегло или локализирано подпухване

(отоци).

Ако приемате PioglitazoneAccordс други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар

да падне под нормалните нива (хипогликемия).

При Вас може да се появи и намаляване на броя на кръвните клетки (анемия).

Счупвания на костите

Наблюдава се по-голям брой счупвания на костите при пациенти, особено жени, приемащи

пиоглитазон. Вашият лекар ще вземе предвид това при лечението на Вашия диабет.

Деца и юноши

Употребата при деца и юноши под 18 години не се препоръчва.

Други лекарства и PioglitazoneAccord

Информирайте Вашия лекар или фармацевт,ако приемате,наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

В повечето случаи Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на

лечението с PioglitazoneAccord. Много е вероятно обаче някои лекарства да повлият нивото на

кръвната Ви захар:

гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола)

рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции)

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства. Кръвната

Ви захар ще бъде проверявана и дозата на PioglitazoneAccordможе да се наложи да бъде

променена.

PioglitazoneAccordс храна и напитки

Може да приемате Вашите таблетки със или без храна. Трябва да глътнете таблетките с чаша

вода.

Бременност и кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако

сте бременна или мислите, че може да сте бременна, както и в случай, че планирате

бременност.

кърмите или

планирате да кърмите Вашето бебе.

Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите лечението с това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но

вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.

PioglitazoneAccordсъдържа лактоза монохидрат

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него,

преди да вземетеPioglitazoneAccord.

3.

Как да приемате PioglitazoneAccord

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната начална доза е една таблетка пиоглитазон 15 mg или 30 mg, приемана веднъж

дневно. Вашият лекар може да увеличи дозата до максимум 45 mg веднъж дневно. Вашият лекар

може да Ви каже дозата, която да вземате.

Ако смятате, че ефектът на PioglitazoneAccord е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия

лекар.

PioglitazoneAccordможе да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат

метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира

кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно

производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.

Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението с

PioglitazoneAccord. Това се налага, за да се провери дали черният Ви дроб функционира

нормално.

Ако спазвате специална диета във връзка с диабета, трябва да продължите нейното изпълнение и

по време на приема на PioglitazoneAccord.

Вашето тегло трябва да бъде редовно проверявано. Ако установите покачване на теглото,

уведомете Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Pioglitazone Accord

Ако случайно приемете повече таблетки, или някой друг, или дете приеме от Вашето лекарство,

незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Кръвната Ви захар може да спадне под

нормалните нива и може да се повиши чрез приемане на захар. Препоръчва се да носите със себе

си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захарплодов сок.

Ако степропуснали да приемете Pioglitazone Accord

Приемайте Pioglitazone Accord, така както Ви е предписано. Въпреки това, ако пропуснете

приема, просто продължете със следващата доза, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за

да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Pioglitazone Accord

Pioglitazone Accord трябва да се приема всеки ден,за да има ефект. Ако спрете приема на

Pioglitazone Accord, кръвната Ви захар може да се повиши. Уведомете Вашия лекар преди да

прекратите това лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции,въпреки че не

всеки ги получава.

При пациентите са наблюдавани по-специално следните сериозни нежелани реакции:

При пациенти, които приемат Pioglitazone Accord в комбинация с инсулин често се наблюдава

сърдечна недостатъчност (може да засегне до 1 на 10 души). Симптомите са необичаен недостиг

на въздух, бързо повишаване на теглото или локализиран оток (едем). Ако имате някои от тези

симптоми, особено ако сте на възраст над 65 години,незабавно потърсете медицинска помощ.

Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) при пациенти,

приемащи PioglitazoneAccord. Признаците и симптомите включват кръв в урината, болка при

уриниране или внезапен позив за уриниране. Ако получите някои от тези симптоми, свържете се

Вашия лекар възможно най-скоро.

Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция (може да засегне

повече от 1 на 10 души)при пациенти, които приемат Pioglitazone Accord в комбинация с

инсулин. Ако имате тази нежелана реакция, говорете възможно най-скоро с Вашия лекар.

Счупване на костите е често съобщавана нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души)

при жени, приемащи Pioglitazone Accord и също така е съобщавана реакция и при мъже

(честотата не може да бъде оценена от наличните данни), приемащи Pioglitazone Accord. Ако

имате тази нежелана реакция, говорете възможно най-скоро с Вашия лекар.

Замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (от наличните

данни не може да бъде направена оценка на честотата) също е съобщавано при пациенти,

приемащи Pioglitazone Accord. Ако имате тези симптоми за първи път, говорете с Вашия лекар

възможно най-скоро. Освен това, ако вече имате замъглено зрение и симптомите се влошат,

говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.

Има съобщения за алергични реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата) при пациенти, приемащи Pioglitazone Accord. Ако имате сериозна алергична реакция,

включително копривна треска (уртикария) и подуване на лицето, устните, езика или гърлото,

което може да причини затруднено дишане или преглъщане, спрете приема на това лекарство и

говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.

Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали Pioglitazone

Accord са:

чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

инфекция на дихателните пътища

нарушено зрение

повишаване на теглото

изтръпване

нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

възпаление на синусите (синузит)

безсъние (инсомния)

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

повишаване на чернодробните ензими

алергични реакции

Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, които приемат

Pioglitazone Accord с други лекарства за лечение на диабет са:

много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

понижаване на кръвната захар (хипогликемия)

чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

главоболие

замайване

болки в ставите

импотентност

болки в гърба

недостиг на въздух

леко понижение на броя на червените кръвни клетки

образуване на газове

нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

захар в урината, белтъци в урината

повишени ензими

световъртеж (вертиго)

изпотяване

умора

повишен апетит

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашиялекарилифармацевт.

Това включва всички възможнинеописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Pioglitazone Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържаPioglitazone Accord

Активното вещество на Pioglitazone Accordе пиоглитазон.

Всяка Pioglitazone Accord 15 mg таблетка съдържа 15 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).

Всяка Pioglitazone Accord 30 mg таблетка съдържа 30 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).

Всяка Pioglitazone Accord 45 mg таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).

Другите съставки са: лактоза монохидрат, кармелоза калций, хидроксипропилцелулоза

(Е465) и магнезиев стеарат (Е572).

Как изглеждаPioglitazone Accord и какво съдържа опаковката

Pioglitazone Accord 15 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, двойноизпъкнали

таблетки, без покритие, с вдлъбнато релефно означение „Р” от едната страна и „15”oт

другатастрана.

Pioglitazone Accord 30 mg таблетки са бели до почти бели, плоски, кръгли, без покритие,

със заоблени ръбове, с вдлъбнато релефно означение „РIO” от едната страна и„30” oт другата

страна.

Pioglitazone Accord 45 mg таблетки са бели до почти бели, плоски, кръгли, без покритие,

със заоблени ръбове, с вдлъбнато релефно означение „РIO” от едната страна и „45” oт

другата страна.

PioglitazoneAccord се доставя в алуминий/алуминиевиблистерни опаковки от 14, 28, 30, 50, 56,

84, 90, 98, 112и 196 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производител

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex

Великобритания

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}

>

ПодробнаинформациязатовалекарствoепредоставенанауебсайтанаЕвропейскатаагенцияполекарст

вата http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.