Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ingenol mebutate
LEO Laboratories Ltd.
D06BX02
ingenol mebutate
Antibiotiká a chemotherapeutics na dermatologické použitie, Iné chemotherapeutics
Keratóza, aktinická
Picato je indikovaný na liečbu kožných non‑hyperkeratotic, non‑hypertrofických aktinické keratóza v dospelí.
Revision: 10
uzavretý
2012-11-15
37 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 38 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA _ _ PICATO 150 MIKROGRAMOV/GRAM GÉL ingenolmebutát Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. _ _ V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Picato a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Picato 3. Ako používať Picato 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Picato 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PICATO A NA ČO SA POUŽÍVA Picato obsahuje účinnú látku ingenolmebutát. Tento liek sa používa na topickú (kožnú) liečbu aktinickej keratózy, tiež nazývanej slnečná keratóza, u dospelých. Aktinická keratóza predstavuje drsné oblasti pokožky, ktoré sa vyskytujú u ľudí, ktorí boli v priebehu života vystavení nadmernému množstvu slnečného žiarenia. Picato 150 mikrogramov/gram gél sa používa na liečbu aktinickej keratózy na tvári a pokožke hlavy. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PICATO NEPOUŽÍVAJTE Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Picato 150 mikrogramov/gram gél 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý gram gélu obsahuje 150 µg ingenolmebutátu (ingenoli mebutas). Každá tuba obsahuje 70 µg ingenolmebutátu v 0,47 g gélu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gél. Číry gél bez sfarbenia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Picato je indikovaný na kožnú liečbu nehyperkeratotickej a nehypertropickej aktinickej keratózy u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Aktinická keratóza na tvári a na pokožke hlavy u dospelých _ Na postihnutú oblasť sa má raz denne nanášať jedna tuba gélu Picato 150 µg/g (ktorá obsahuje 70 µg ingenolmebutátu) počas troch po sebe nasledujúcich dní. Optimálny liečebný účinok je badateľný približne 8 týždňov po liečbe. Ak je pri následnom vyšetrení po 8 týždňoch zistená neúplná reakcia liečenej oblasti alebo ak sa lézie, ktoré pri tomto vyšetrení zmizli, znovu objavia pri nasledujúcich vyšetreniach, môže byť nasadený ďalší liečebný cyklus liekom Picato. _Pediatrická populácia _ Použitie lieku Picato sa netýka pediatrickej populácie. _Starší pacienti_ Nie je nutné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.1). _Pacienti s oslabeným imunitným systémom _ Klinické údaje, ktoré sa týkajú liečby pacientov s oslabeným imunitným systémom, nie sú dostupné, ale systémové riziká sa neočakávajú, pretože ingenolmebutát sa neabsorbuje systémovo. Spôsob podávania Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 Obsah jednej tuby umožňuje pokryť lie Прочетете целия документ