Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ингеноль mebutate
LEO Laboratories Ltd.
D06BX02
ingenol mebutate
Antybiotyków i leków stosowanych w chemioterapii do stosowania w dermatologii, innych środków chemioterapeutycznych.
Keratosis, Actinic
Picato wskazany dla skóry Leczenie nie гиперкератозные, nie gipertroficski rogowacenie słoneczne u dorosłych.
Revision: 10
Wycofane
2012-11-15
37 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 38 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PICATO 150 MIKROGRAMÓW/GRAM ŻELU _INGENOLI MEBUTAS _ Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceutyw razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Picato i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Picato 3. Jak stosować lek Picato 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Picato 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PICATO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Picato zawiera substancję czynną ingenolu mebutynian. Lek ten jest stosowany w miejscowym (na skórę) leczeniu rogowacenia słonecznego, także nazywanego rogowaceniem starczym, u dorosłych. Rogowacenie słoneczne to szorstkie obszary skóry występujące u osób, u których w ciągu życia ekspozycja na światło słoneczne była zbyt duża. Lek Picato 150 mikrogramów/g żel jest stosowany w leczeniu rogowacenia słonecznego twarzy i owłosionej skóry głowy. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZE Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Picato 150 mikrogramów/gram żelu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram żelu zawiera 150 µg ingenolu mebutynianu (ingenoli mebutas). Każda tuba zawiera 70 µg ingenolu mebutynianu w 0,47 g żelu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel. Przezroczysty, bezbarwny żel. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Picato jest wskazany w miejscowym leczeniu rogowacenia słonecznego, bez hiperkeratozy, bez cech przerostu u dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Rogowacenie słoneczne na twarzy i owłosionej skórze głowy u dorosłych _ Jedną tubę produktu Picato 150 µg/g żel (zawierającą 70 µg ingenolu mebutynianu), należy nakładać na zmienioną chorobowo powierzchnię raz na dobę przez 3 kolejne dni. Optymalny wynik leczenia może być oceniony po około 8 tygodniach leczenia. Można powtórzyć cykl leczenia produktem Picato w przypadku stwierdzenia niecałkowitej odpowiedzi podczas badania kontrolnego po 8 tygodniach bądź w przypadku zmian, które zostały uznane za wyleczone podczas tego badania, a ich nawrót został stwierdzony na kolejnych wizytach _Dzieci i młodzież _ Nie stosowano produktu Picato w tym wskazaniu w populacji dzieci i młodzieży. _Pacjenci w podeszłym wieku _ Nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.1). _Pacjenci z obniżoną odpornością _ Brak danych dotyczących leczenia pacjentów z obniżoną odpornością, jednak nie przypuszcza się, że wystąpi ryzyko działania ogólnego ingenol Прочетете целия документ