Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ingenol mebutate
LEO Laboratories Ltd.
D06BX02
ingenol mebutate
Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico, Altri chemioterapici
Cheratosi, Attinico
Picato è indicato per la cutanei non‑trattamento hyperkeratotic, non ipertrofica cheratosi attinica negli adulti.
Revision: 10
Ritirato
2012-11-15
39 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 40 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE PICATO 150 MICROGRAMMI/GRAMMO GEL ingenolo mebutato Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Che cos’è Picato e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Picato 3. Come usare Picato 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Picato 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È PICATO E A COSA SERVE Picato contiene il principio attivo ingenolo mebutato. Questo medicinale è usato per il trattamento topico (sulla cute) della cheratosi attinica, chiamata anche cheratosi solare, negli adulti. La cheratosi attinica si presenta con aree di pelle grinzosa, che si possono presentare in persone che sono state esposte eccessivamente al sole nel corso della loro vita. Picato 150 microgrammi/grammo gel è usato per il trattamento della cheratosi attinica su viso e cuoio capelluto. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PICATO NON USI PICATO - Se è allergico all’ingenolo mebutato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Прочетете целия документ
1 _ _ ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Picato 150 microgrammi/grammo gel 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni grammo di gel contiene 150 µg di ingenolo mebutato. Ogni tubetto contiene 70 µg di ingenolo mebutato in 0,47 g di gel. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Gel. Gel trasparente incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Picato è indicato per il trattamento cutaneo della cheratosi attinica, non ipercheratosica, non ipertrofica, negli adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Cheratosi attinica sul viso e cuoio capelluto negli adulti _ Un tubetto di Picato 150 µg/g gel (contenente 70 µg di ingenolo mebutato) deve essere applicato una volta al giorno sull’area interessata per 3 giorni consecutivi. _ _ L’effetto terapeutico ottimale può essere valutato circa 8 settimane dopo il trattamento. Un ciclo di trattamento ripetuto con Picato può essere somministrato se si riscontra una risposta incompleta all’esame di follow-up dopo 8 settimane o se le lesioni che risultano guarite a questo esame recidivano in esami successivi. _ _ _Popolazione pediatrica _ Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Picato nella popolazione pediatrica. _ _ _Popolazione anziana _ Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.1). _Pazienti immunocompromessi _ I dati clinici sul trattamento in pazienti immunocompromessi non sono disponibili, ma non sono attesi rischi sistemici poiché l’ingenolo mebutato non viene assorbito sistemicamente. Medicinale non più autorizzato 3 Modo di somministrazione I Прочетете целия документ