Picato

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Picato
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Picato
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антибиотици и химиотерапия средства за приложение в дерматологията, други химиотерапевтическими средства
  • Терапевтична област:
  • Кератоза, актинична
  • Терапевтични показания:
  • Picato е показан за Лечение на кожата не гиперкератозные, не гипертрофический актинични кератози при възрастни.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002275
  • Дата Оторизация:
  • 14-11-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002275
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/617430/2012

EMEA/H/C/002275

Резюме на EPAR за обществено ползване

Picato

ingenol mebutate

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Picato. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Picato.

Какво представлява Picato?

Picato е лекарство, което съдържа активното вещество ингенол мебутат (ingenol mebutate).

Предлага се под формата на гел с две различни количества на активното вещество в дозова

единица (150 микрограма/g и 500 микрограма/g).

За какво се използва Picato?

Picato се използва за лечение на възрастни с актинична кератоза. Актиничната кератоза е кожна

лезия, която се развива след прекомерно излагане на слънчева светлина. Picato се използва,

когато външният слой на кожата, засегната от актинична кератоза, не е удебелен или издигнат.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Picato?

Picato гел се прилага върху засегнатите кожни участъци. Когато те са по лицето, скалпа и горната

част от врата, Picato (150 микрограма/g) трябва да се прилага веднъж дневно в продължение на

три последователни дни. Когато засегнатите участъци са по торса, крайниците и долната част от

врата, Picato трябва да се прилага с по-голямо количество на активното вещество

(500 микрограма/g) в дозова единица веднъж дневно в продължение на два последователни дни.

При всяко прилагане трябва да се използва нова туба Picato гел. Съдържанието на една туба

покрива лекувана зона от 25 cm

За допълнителна информация относно употребата на Picato вижте листовката.

Picato

Страница 2/3

Реакцията на пациента към лечението може да бъде оценена приблизително осем седмици след

лечението.

Как действа Picato?

Точното действие на Picato не е напълно изяснено. Смята се, че активното вещество в него,

ингенол мебутат, действа по два различни начина. След като бъде приложен и абсорбиран от

кожните клетки, то упражнява пряко токсично действие върху тях, като същевременно

предизвиква възпалителна реакция. В съчетание тези действия водят до смърт на клетките,

засегнати от актинична кератоза.

Как е проучен Picato?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Picato са изследвани първо върху

експериментални модели.

Picato (150 микрограма/g) е проучен в две основни проучвания при 547 възрастни с актинична

кератоза по лицето и скалпа, като е прилаган веднъж дневно в продължение на три

последователни дни.

Picato (500 микрограма/g) е проучен в две основни проучвания при 458 възрастни с актинична

кератоза по торса и крайниците, като е прилаган веднъж дневно в продължение на два

последователни дни.

Във всичките четири проучвания Picato е сравнен с носителя (гелът без активното вещество).

Главният параметър на ефективността е броят на пациентите, при които кожата се изчиства

напълно от актиничната кератоза осем седмици след лечението.

Какви ползи от Picato са установени в проучванията?

Picato показват ефективност за изчистване на актиничната кератоза от кожата.

По отношение на актиничната кератоза, засягаща лицето и скалпа, първото проучване показва,

че кожата се изчиства напълно при 47% (67 от 142) от пациентите, лекувани с Picato, спрямо 5%

(7 от 136) от лекуваните с плацебо. Във второто проучване кожата се изчиства напълно при 37%

(50 от 135) от пациентите, лекувани с Picato, спрямо 2% (3 от 134) от лекуваните с плацебо.

По отношение на актиничната кератоза по торса и крайниците първото проучване показва, че

кожата се изчиства напълно при 28% (35 от 126) от пациентите, лекувани с Picato, спрямо 5% (6

от 129) от лекуваните с плацебо. Във второто проучване кожата се изчиства напълно при 42% (42

от 100) от пациентите, лекувани с Picato, спрямо 5% (5 от 103) от лекуваните с плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Picato?

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са кожни реакции на мястото на

приложение на Picato, включително еритем (зачервяване на кожата), лющене или белене,

образуване на корички, оток, поява на везикули или пустули (пришки), ерозия или разязвяване

(отделяне на външния слой на кожата или открити рани по нея). След приложението повечето

пациенти (повече от 95%) получават една или повече местни кожни реакции. При третиране на

лицето или скалпа се съобщава също за инфекция на мястото на приложение. За пълния списък

на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Picato, вижте листовката.

Picato не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ингенол

мебутат или към някоя от останалите съставки.

Picato

Страница 3/3

Защо Picato е разрешен за употреба?

CHMP отбелязва, че лечението с Picato има благоприятен ефект. Няма сериозни опасения за

безопасността и наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са предимно местни кожни

реакции, които въпреки че засягат повечето пациенти, обикновено отшумяват за две до четири

седмици в зависимост от мястото на появата им. Освен това CHMP счита за предимство факта, че

пациентът може сам да прилага Picato и че лечението е с кратка продължителност. Затова CHMP

реши, че ползите от Picato са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за

употреба.

Допълнителна информация за Picato:

На 15 ноември 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Picato, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Picato може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Picato прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Picato 150 микрограма/грам гел

ингенол мебутат (ingenol mebutate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Picato и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Picato

Как да използвате Picato

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Picato

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Picato и за какво се използва

Picato съдържа активното вещество ингенол мебутат.

Това лекарство се използва за локално (на кожата) лечение на актинична кератоза, наречена

още соларна кератоза, при възрастни. Актиничната кератоза представлява участъци неравна

кожа при хора, излагани прекомерно на слънчева светлина през живота си. Picato

150 микрограма/грам гел се използва при актинична кератоза на лицето и скалпа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Picato

Не използвайте Picato

Ако сте алергични към ингенол мебутат или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Picato.

Внимавайте Picato да не попада в очите Ви. Измийте старателно ръцете си, след като сте

нанесли гела. Измийте отново ръцете си, ако докоснете областта, в която сте нанесли

гела. Внимавайте да не пренасяте гела от третираната област в очите си. В случай на

случаен контакт отстранете гела, като изплакнете обилно с вода и максимално бързо

потърсете медицинска помощ.

Не поглъщайте това лекарство. Изпийте голямо количество вода, ако по невнимание

погълнете това лекарство, и потърсете медицинска помощ.

Уверете се, че кожата Ви е зараснала от други лечения или операции, преди да

използвате това лекарство. Не прилагайте Picato върху открити рани или увредена кожа.

Не прилагайте това лекарство вътрешно, в зоната близо до очите, от вътрешната страна

на ноздрите, вътрешната страна на ушите или върху устните.

Избягвайте максимално слънчева светлина (включително кварцови лампи и солариуми).

Бъдете бдителни за поява на нови люспести червени петна, отворени рани, подути

образувания или брадавици в третирания участък. Ако такива се появят, разговаряйте

веднага с Вашия лекар.

Това лекарство е предназначено за третиране на един участък от 25 cm

за три дни.

Не полагайте повече гел, отколкото Ви е казал Вашият лекар.

Трябва да очаквате да получите кожни реакции, като например зачервяване и подуване,

след лечение с това лекарство (вижте точка 4). Свържете се с Вашия лекар, ако тези

локални кожни реакции станат тежки.

Деца и юноши

Актиничната кератоза не се наблюдава при деца и това лекарство не трябва да се използва при

деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Picato

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Ако преди сте използвали Picato или други подобни лекарства, информирайте Вашия лекар

преди да започнете лечение.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Трябва да

избягвате употребата на Picato, ако сте бременна.

Акъ кормите, избягвайте физически контакт между бебето и третирания участък 6 часа след

приложение на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.

3.

Как да използвате Picato

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако са Ви предписани две различни концентрации гел за лечение на две различни области,

трябва да се уверете, че използвате предписаната концентрация върху правилния участък. Не

прилагайте гела 500 микрограма/грам върху лицето или скалпа, тъй като това може да доведе

до силни локални кожни реакции.

Лечението на актиничната кератоза на лицето и скалпа е една туба Picato

150 микрограма/g гел (съдържащ 70 микрограма ингенол мебутат) веднъж дневно в

продължение на 3 последователни дни.

Инструкции за употреба:

Отваряйте нова туба при всяко използване на това лекарство. Свалете капачката от

тубата непосредствено преди употребата.

Изстискайте гела от една туба на върха на пръста си.

Приложете съдържанието на една туба върху един участък от 25 cm

(напр. 5 cm x 5 cm).

Леко втрийте гела в третирания участък.

Оставете да изсъхне за 15 минути. Избягвайте да докосвате третирания участък 6 часа

след прилагане на лекарството.

Измийте ръцете си със сапун и вода веднага след като приложите гела, а също и между

прилаганията, ако са предписани две различни концентрации за две различни области.

Не прилагайте това лекарство веднага след къпане или по-малко от 2 часа преди лягане.

Не мийте зоните, на които сте приложили гела най-малко 6 часа след приложението.

Не докосвайте третирания участък и не давайте на други или на домашни любимци да я

докосват за период от 6 часа след прилагането на гела.

Не покривайте третирания участък с непропускащи въздух или вода превръзки след

прилагането на това лекарство.

Пълният ефект на Picato може да бъде преценен приблизително 8 седмици след

лечението.

Ако използвате Picato за лечение на шията

Ако повече от половината третиран участък се намира в

горната

част на шията:

Използвайте гел Picato 150 микрограма/грам (за лице и скалп)

Ако повече от половината третиран участък се намира в

долната

част на шията:

Използвайте гел Picato 500 микрограма/грам (за тяло и крайници)

Ако сте използвали повече от необходимата доза Picato

Измийте участъка със сапун и вода. Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако

получите тежки кожни реакции.

Ако сте пропуснали да използвате Picato

Моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако забравите да използвате Picato.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Потърсете незабавно медицинска помощ, ако при употребата на това лекарство получите

алергична реакция, която може да включва подуване на устата, езика или гърлото. Това е

нечеста нежелана реакция.

След като използвате това лекарство, кожата, върху която го прилагате, има вероятност да се

зачерви, да се обели и да се образуват струпеи. Тези нежелани лекарствени реакции възникват

най-често до един ден след прилагането на това лекарство. Нежеланите лекарствени реакции

може да се влошат до 1 седмица, след като спрете да използвате това лекарство. Те обикновено

започват да отзвучават до 2 седмици от започване на лечението.

В третирания участък може да се развие кожна инфекция (съобщава се като честа нежелана

реакция, която може да засегне до 1 на 10 души, при третиране на лицето и скалпа).

Отокът на мястото на прилагане е често срещан (наблюдава се при повече от 1 на 10 души).

Възможно е отокът на мястото на прилагане на лицето или скалпа да се концентрира в областта

около очите.

Ако описаните по-горе симптоми се усилят след първата седмица от спирането на употребата

на това лекарство, или ако се отделя гной, може да имате инфекция и трябва да се обадите на

Вашия лекар или фармацевт.

Най-често срещани нежелани реакции при третиране на лицето и скалпа:

Много чести нежелани реакции в третирания участък, които може да засегнат повече от 1

на 10 души:

В третирания участък:

известна част от външния слой на Вашата кожа може да отпадне (ерозия);

изприщване (мехурчета, гнойни мехурчета);

лющене (ексфолиация);

струпеи;

зачервяване поради разширяване на малките кръвоносни съдове (еритем);

болка (включително парене на мястото на прилагане).

Най-често срещани нежелани реакции при третиране на тялото и крайниците:

Много чести нежелани реакции в третирания участък, които може да засегнат повече от 1

на 10 души:

В третирания участък:

известна част от външния слой на Вашата кожа може да отпадне (ерозия);

мехури (мехурчета, гнойни мехурчета);

обелване (ексфолиация);

струпеи;

зачервяване поради разширяване на малките кръвоносни съдове (епитем).

Други възможни нежелани реакции при третиране на лицето и скалпа:

Чести нежелани реакции, които може да засегнат до 1 от 10 души:

В третирания участък:

сърбеж (пруритус);

дразнене.

Други нежелани реакции:

оток на зоната около очите (периорбитален оток);

оток (едем) на клепача;

главоболие.

Нечести нежелани реакции, които може да засегнат до 1 на 100 души:

В третирания участък:

мравучкане или изтръпване (парестезия);

отворени рани (язви);

изтичане (секреция) на течност;

промяна на цвета на кожата (промяна на пигментацията).

Други нежелани реакции:

болка в очите;

увреждане или дразнене на повърхността на окото (роговицата, конюнктивата) при

случайно попадане на лекарствения продукт.

Редки нежелани реакции, които може да засегнат до 1 на 1 000 души:

В третирания участък:

белег.

Други възможни нежелани реакции при третиране на тялото и крайниците:

Чести нежелани реакции, които може да засегнат до 1 на 10 души:

В третирания участък:

сърбеж (пруритус);

дразнене;

болка (включително парене на мястото на прилагане).

Нечести нежелани реакции, които може да засегнат до 1 на 100 души:

В третирания участък:

мравучкане или изтръпване (парестезия);

отворени рани (язви);

промяна на цвета на кожата (промяна на пигментацията);

затопляне.

Други нежелани реакции:

увреждане или дразнене на повърхността на окото (роговицата, конюнктивата) при

случайно попадане на лекарствения продукт.

Редки нежелани реакции, които може да засегнат до 1 на 1 000 души:

В третирания участък:

белег.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Picato

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“ и на тубата след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Само за еднократна употреба. Да не се използва повторно след отваряне на тубите.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Picato

Активното вещество е ингенол мебутат. Всеки грам от гела съдържа 150 микрограма

ингенол мебутат. Всяка туба съдържа 70 микрограма ингенол мебутат в 0,47 g гел.

Другите съставки са изопропилов алкохол, хидроксиетилцелулоза, лимонена киселина

монохидрат, натриев цитрат, бензилов алкохол, пречистена вода.

Как изглежда Picato и какво съдържа опаковката

Picato 150 микрограма/g гел е бистър и безцветен. Всяка картонена опаковка съдържа 3 туби.

Всяка туба съдържа 0,47 g гел.

Притежател на разрешението за употреба

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12

Ирландия

Производител

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

България

Borola Ltd

Teл.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

PHARMA COS LTD

Tel: +356 2144 1870

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V.

Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH

Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 244 18 40

France

LEO Pharma

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda.

Tél: +33 1 3014 4000

Hrvatska

Remedia d.o.o

Tel: +385 1 3778 770

Tel: +351 21 711 0760

România

LEO Pharma Romania

Tel: +40 213121963

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

LEO Pharma S.p.A.

Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

United Kingdom

LEO Laboratories Ltd

Tel: +44 (0) 1844 347333

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Листовка: информация за пациента

Picato 500 микрограма/грам гел

ингенол мебутат (ingenol mebutate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, моля, уведомете Вашия лекар или

фармацевт Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Picato и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Picato

Как да използвате Picato

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Picato

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Picato и за какво се използва

Picato съдържа активното вещество ингенол мебутат.

Това лекарство се използва за локално (на кожата) лечение на актинична кератоза, наречена

още соларна кератоза, при възрастни. Актиничната кератоза представлява участъци неравна

кожа при хора, излагани прекомерно на слънчева светлина през живота си. Picato

500 микрограма/грам гел се използва при актинична кератоза на тялото, ръцете, дланите и

краката.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Picato

Не използвайте Picato

Ако сте алергични към ингенол мебутат или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Picato.

Внимавайте Picato да не попада в очите Ви. Измийте старателно ръцете си, след като сте

нанесли гела. Измийте отново ръцете си, ако докоснете областта, в която сте нанесли

гела. Внимавайте да не пренасяте гела от третираната област в очите си. В случай на

случаен контакт отстранете гела, като изплакнете обилно с вода и максимално бързо

потърсете медицинска помощ.

Не поглъщайте това лекарство. Изпийте голямо количество вода, ако по невнимание

погълнете това лекарство, и потърсете медицинска помощ.

Уверете се, че кожата Ви е зараснала от други лечения или операции, преди да

използвате това лекарство. Не прилагайте Picato върху открити рани или увредена кожа.

Не прилагайте това лекарство вътрешно, в зоната близо до очите, от вътрешната страна

на ноздрите, вътрешната страна на ушите или върху устните.

Избягвайте максимално слънчева светлина (включително кварцови лампи и солариуми).

Бъдете бдителни за поява на нови люспести червени петна, отворени рани, подути

образувания или брадавици в третирания участък. Ако такива се появят, разговаряйте

веднага с Вашия лекар.

Това лекарство е предназначено за третиране на един участък от 25 cm

за два дни.

Не полагайте повече гел, отколкото Ви е казал Вашият лекар.

Трябва да очаквате да получите кожни реакции, като например зачервяване и подуване,

след лечение с това лекарство (вижте точка 4). Свържете се с Вашия лекар, ако тези

локални кожни реакции станат тежки.

Деца и юноши

Актиничната кератоза не се наблюдава при деца и това лекарство не трябва да се използва при

деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Picato

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Ако преди сте използвали Picato или други подобни лекарства, информирайте Вашия лекар

преди да започнете лечение.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Трябва да

избягвате употребата на Picato, ако сте бременна.

Акъ кормите, избягвайте физически контакт между бебето и третирания участък 6 часа след

приложение на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.

3.

Как да използвате Picato

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако са Ви предписани две различни концентрации гел за лечение на две различни области,

трябва да се уверете, че използвате предписаната концентрация върху правилния участък. Не

прилагайте гела 500 микрограма/грам върху лицето или скалпа, тъй като това може да доведе

до силни локални кожни реакции.

Лечението на актиничната кератоза на тялото, ръцете, дланите и краката е една туба

Picato 500 микрограма/g гел (съдържащ 235 микрограма ингенол мебутат) веднъж дневно

в продължение на 2 последователни дни.

Инструкции за употреба:

Отваряйте нова туба при всяко използване на това лекарство. Свалете капачката от

тубата непосредствено преди употребата.

Изстискайте гела от една туба на върха на пръста си.

Приложете съдържанието на една туба върху един участък от 25 cm

(напр. 5 cm x 5 cm).

Леко втрийте гела в третирания участък.

Оставете да изсъхне за 15 минути. Избягвайте да докосвате третирания участък 6 часа

след прилагане на лекарството.

Измийте ръцете си със сапун и вода веднага след като приложите гела, а също и между

прилаганията, ако са предписани две различни концентрации за две различни области.

Ако лекувате ръцете си, измийте само върпа на пръста, който сте използвали, за да

нанесете гела.

Не прилагайте това лекарство веднага след къпане или по-малко от 2 часа преди лягане.

Не мийте зоните, на които сте приложили гела най-малко 6 часа след приложението.

Не докосвайте третирания участък и не давайте на други или на домашни любимци да я

докосват за период от 6 часа след прилагането на гела.

Не покривайте третирания участък с непропускащи въздух или вода превръзки след

прилагането на това лекарство.

Пълният ефект на Picato може да бъде преценен приблизително 8 седмици след

лечението.

Ако използвате Picato за лечение на шията

Ако повече от половината третиран участък се намира в

горната

част на шията:

Използвайте гел Picato 150 микрограма/грам (за лице и скалп)

Ако повече от половината третиран участък се намира в

долната

част на шията:

Използвайте гел Picato 500 микрограма/грам (за тяло и крайници)

Ако сте използвали повече от необходимата доза Picato

Измийте участъка със сапун и вода. Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако

получите тежки кожни реакции.

Ако сте пропуснали да използвате Picato

Моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако забравите да използвате Picato.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Потърсете незабавно медицинска помощ, ако при употребата на това лекарство получите

алергична реакция, която може да включва подуване на устата, езика или гърлото. Това е

нечеста нежелана реакция.

След като използвате това лекарство, кожата, върху която го прилагате, има вероятност да се

зачерви, да се обели и да се образуват струпеи. Тези нежелани лекарствени реакции възникват

най-често до един ден след прилагането на това лекарство. Нежеланите лекарствени реакции

може да се влошат до 1 седмица, след като спрете да използвате това лекарство. Те обикновено

започват да отзвучават до 4 седмици от започване на лечението.

В третирания участък може да се развие кожна инфекция (съобщава се като честа нежелана

реакция, която може да засегне до 1 на 10 души, при третиране на лицето и скалпа).

Отокът на мястото на прилагане е често срещан (наблюдава се при повече от 1 на 10 души).

Възможно е отокът на мястото на прилагане на лицето или скалпа да се концентрира в областта

около очите.

Ако описаните по-горе симптоми се усилят след първата седмица от спирането на употребата

на това лекарство, или ако се отделя гной, може да имате инфекция и трябва да се обадите на

Вашия лекар или фармацевт.

Най-често срещани нежелани реакции при третиране на лицето и скалпа:

Много чести нежелани реакции в третирания участък, които може да засегнат повече от 1

на 10 души:

В третирания участък:

известна част от външния слой на Вашата кожа може да отпадне (ерозия);

изприщване (мехурчета, гнойни мехурчета);

лющене (ексфолиация);

струпеи;

зачервяване поради разширяване на малките кръвоносни съдове (еритем);

болка (включително парене на мястото на прилагане).

Най-често срещани нежелани реакции при третиране на тялото и крайниците:

Много чести нежелани реакции в третирания участък, които може да засегнат повече от 1

на 10 души:

В третирания участък:

известна част от външния слой на Вашата кожа може да отпадне (ерозия);

мехури (мехурчета, гнойни мехурчета);

обелване (ексфолиация);

струпеи;

зачервяване поради разширяване на малките кръвоносни съдове (епитем).

Други възможни нежелани реакции при третиране на лицето и скалпа:

Чести нежелани реакции, които може да засегнат до 1 от 10 души:

В третирания участък:

сърбеж (пруритус);

дразнене.

Други нежелани реакции:

оток на зоната около очите (периорбитален оток);

оток (едем) на клепача;

главоболие.

Нечести нежелани реакции, които може да засегнат до 1 на 100 души:

В третирания участък:

мравучкане или изтръпване (парестезия);

отворени рани (язви);

изтичане (секреция) на течност;

промяна на цвета на кожата (промяна на пигментацията).

Други нежелани реакции:

болка в очите;

увреждане или дразнене на повърхността на окото (роговицата, конюнктивата) при

случайно попадане на лекарствения продукт.

Редки нежелани реакции, които може да засегнат до 1 на 1 000 души:

В третирания участък:

белег.

Други възможни нежелани реакции при третиране на тялото и крайниците:

Чести нежелани реакции, които може да засегнат до 1 на 10 души:

В третирания участък:

сърбеж (пруритус);

дразнене;

болка (включително парене на мястото на прилагане).

Нечести нежелани реакции, които може да засегнат до 1 на 100 души:

В третирания участък:

мравучкане или изтръпване (парестезия);

отворени рани (язви);

промяна на цвета на кожата (промяна на пигментацията);

затопляне.

Други нежелани реакции:

увреждане или дразнене на повърхността на окото (роговицата, конюнктивата) при

случайно попадане на лекарствения продукт.

Редки нежелани реакции, които може да засегнат до 1 на 1 000 души:

В третирания участък:

белег.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Picato

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“ и на тубата след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Само за еднократна употреба. Да не се използва повторно след отваряне на тубите.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Picato

Активното вещество е ингенол мебутат. Всеки грам от гела съдържа 500 микрограма

ингенол мебутат. Всяка туба съдържа 235 микрограма ингенол мебутат в 0,47 g гел.

Другите съставки са изопропилов алкохол, хидроксиетилцелулоза, лимонена киселина

монохидрат, натриев цитрат, бензилов алкохол, пречистена вода.

Как изглежда Picato и какво съдържа опаковката

Picato 500 микрограма/g гел е бистър и безцветен. Всяка картонена опаковка съдържа 2 туби.

Всяка туба съдържа 0,47 g гел.

Притежател на разрешението за употреба

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12

Ирландия

Производител

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

България

Borola Ltd

Teл.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

PHARMA COS LTD

Tel: +356 2144 1870

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V.

Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH

Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 244 18 40

France

LEO Pharma

Tél: +33 1 3014 4000

Hrvatska

Remedia d.o.o

Tel: +385 1 3778 770

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 711 0760

România

LEO Pharma Romania

Tel: +40 213121963

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

LEO Pharma S.p.A.

Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

United Kingdom

LEO Laboratories Ltd

Tel: +44 (0) 1844 347333

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ингенол мебутат, научните

заключения на CHMP са, както следва:

Необходими са допълнителни постмаркетингови проучвания за безопасност за изследване на

риска от злокачествени образувания по кожата при използване на Picato въз основа на

опасения, възникнали от няколко клинични изпитвания, и по-конкретно:

Наблюдавана е висока честота на кожни тумори в групата с ингенол мебутат в

изпитването LP0105-1020 за третиране на обширен участък.

Продължава да се наблюдава дисбаланс по отношение на честотата на туморите в

третирания участък между групите с ингенол мебутат и имиквимод в продължаващото

дългосрочно проучване за безопасност LP0041-63.

В четирите проучвания на сходното съединение - естер на ингенол дизоксат, е

наблюдавано забележимо повишаване на броя на случаите на кожни тумори в групата на

лечение за 14 месеца. Забелязан е дисбаланс по отношение на честотата на туморите при

някои от видовете тумори, включително базалноклетъчен карцином (BCC), болест на

Bowen и SCC.

Поради това се налага да се проведат две проучвания:

Постмаркетингово проучване за безопасност: За допълнително проучване на честотата на

злокачествени образувания по кожата в третирания участък, особено на

сквамозноклетъчен карцином, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от

рандомизирано, двойносляпо изпитване при пациенти, лекувани с ингенол мебутат, в

сравнение с контроли, третирани с вехикулум, с период на проследяване поне 18 месеца.

Проучването трябва да се базира на съгласуван протокол. Окончателният доклад от

проучването трябва да се представи на: 31 декември 2024 г.

Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност: За проучване на

честотата на злокачествени образувания по кожата (сквамозноклетъчен карцином, болест

на Bowen, базалноклетъчен карцином, кератоакантом, злокачествен меланом) при

пациенти с актинична кератоза, лекувани с ингенол мебутат, ПРУ трябва да проведе и да

представи резултатите от проучване в групи, сравняващо пациенти, лекувани с ингенол

мебутат, с пациенти, подложени на други лечения на актинична кератоза. Окончателният

доклад от проучването трябва да се представи на: 31 декември 2020 г.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за ингенол мебутат CHMP счита, че съотношението

полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) ингенол мебутат, е непроменено с

предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.