PhotoBarr
Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
07-05-2012
Данни за продукта
(SPC)
07-05-2012
Активна съставка:
porfimer sodium
Предлага се от:
Pinnacle Biologics B.V.
АТС код:
L01XD01
INN (Международно Name):
porfimer sodium
Терапевтична група:
Antineoplastiske midler
Терапевтична област:
Barretts Øsofagus
Терапевтични показания:
Fotodynamisk terapi (PDT) med PhotoBarr er indikert for: Ablasjon av høy grad av dysplasi (HGD) hos pasienter med Barrett Spiserøret (BO).
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
Tilbaketrukket
Дата Оторизация:
2004-03-25
Листовка
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
40
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
41
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PHOTOBARR 15 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
Porfimernatrium
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme,
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET
:
1.
Hva PhotoBarr er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du bruker PhotoBarr
3.
Hvordan du bruker PhotoBarr
4.
Mulige bivirkninger
5
Hvordan du oppbevarer PhotoBarr
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA PHOTOBARR ER, OG HVA DET BRUKES MOT
PhotoBarr
er et lysaktivert legemiddel som anvendes i såkalt fotodynamisk
behandling (PDT) i
kombinasjon med et ikke-brennende rødt laserlys. PDT spesifikt
påvirker og dreper unormale celler.
PhotoBarr brukes for å fjerne høygradig dysplasi (celler med
atypiske endringer som øker faren for å
utvikle kreft) hos pasienter med Barretts øsofagus (spiserør).
2.
HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER PHOTOBARR
BRUK IKKE PHOTOBARR
-
hvis du er allergisk (overfølsom) for porfimernatrium, andre
pofyriner eller en av de andre
ingrediensene i PhotoBarr (opplistet i pkt. 6, ‘
_Sammensetning av PhotoBarr'_
)
-
hvis du har porfyri
-
hvis du har en en åpning (fistel) mellom øsofagus (spiserøret) og
luftveiene
-
hvis du lider av åreknuter i øsofagusvener eller erosjon i andre
større blodårer
-
hvis du har øsofagussår
-
hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
VIS FORSIKTIGHET VED BRUK AV PHOTOBARR
Snakk med din doktor hvis noe av det følgende gjelder deg:
-
dersom du tar andre legemidler,
-
hvis du har lever- eller nyreproblemer
-
dersom det er en tendens til grå stær i familien
-
dersom du er 75 år eller eldre
-
du har eller har ha
Прочетете целия документ
Данни за продукта
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
PhotoBarr 15 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_ _
Hvert hetteglass inneholder 15 mg porfimernatrium. Etter
rekonstitusjon inneholder hver ml oppløsning 2,5
mg porfimernatrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Mørk rødt til rødbrunt lyofilisert pulver eller kake.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Fotodynamisk behandling (PDT) med PhotoBarr er indikert for ablasjon
av høygradig dysplasi (HGD) hos
pasienter med Barretts øsofagus (BO).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Fotodynamisk behandling med PhotoBarr bør bare gjennomføres av,
eller under oppsyn av, en lege med
erfaring fra endoskopiske laserprosedyrer. Legemidlet bør bare
administreres når relevant materiell og
helsepersonell som er opplært i å vurdere og behandle anafylakse er
tilgjengelig.
Dosering
Anbefalt dose av PhotoBarr er 2 mg/kg kroppsvekt.
Rekonstituert PhotoBarr oppløsning (ml) = Pasientens vekt (kg) x 2
mg/kg2 mg/kg
= 0,8 x pasientens vekt
2,5 mg/ml
Etter rekonstitusjon er PhotoBarr en mørk rød til rødbrun,
ugjennomsiktig oppløsning.
Bare en oppløsning uten partikler og uten synbare tegn på
forringelse må brukes.
Fotodynamisk behandling med PhotoBarr er en totrinns prosess som
krever administrering av både
legemiddel og lys. Slik består en kur med PDT av en injeksjon samt en
eller to belysningssesjoner.
Ved vedvarende HGD kan det gis ytterligere kurer (opp til maksimalt
tre kurer, med intervall på minst 90
dager) for å øke responsraten. Dette må avveies mot økt forekomst
av strikturdannelse (se pkt 4.8 og 5.1).
Administrering av PhotoBarr
Risiko for progrediering til kreft var relatert til antall
administrerte PDT-kurer. Pasienter som fikk én kur
med PDT hadde høyere risiko for progresjon til kreft enn pasienter
som fikk to eller tre kurer med
Прочетете целия документ
