Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Kofeiinisitraatti
Chiesi Farmaceutici SpA
N06BC01
caffeine
Psychoanaleptics,
Uniapnea
Hoito ensisijainen uniapnean ennenaikaisia vastasyntyneitä.
Revision: 13
valtuutettu
2009-07-02
21 B. PAKKAUSSELOSTE 22 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PEYONA 20 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS JA ORAALILIUOS kofeiinisitraatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN LÄÄKKEEN KÄYTTÖÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ VASTASYNTYNEELLE LAPSELLESI TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny vauvan lääkärin puoleen. - Jos vastasyntyneelle lapsellesi tulee haittavaikutuksia, käänny vauvan lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Peyona on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin vauvallesi annetaan Peyonaa 3. Miten Peyonaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Peyonan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PEYONA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Peyona sisältää vaikuttavana aineena kofeiinisitraattia, joka on keskushermoston toimintaa kiihdyttävä lääke, joka kuuluu metyyliksantiinien lääkeryhmään. Peyonaa käytetään keskosten hengityskatkosten hoitoon (ennenaikaisten vastasyntyneiden primaarisen apnean hoitoon). Nämä keskosvauvan lyhyet hengityspysähdykset johtuvat siitä, ettei vauvan hengityskeskus ole täysin kehittynyt. Tämän lääkkeen on osoitettu vähentävän vastasyntyneiden keskosten hengityskatkoksia. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN VAUVALLESI ANNETAAN PEYONAA ÄLÄ KÄYTÄ PEYONAA jos vastasyntynyt on allerginen kofeiinisitraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele vastasyntyneen vauvasi lääkärin kanssa ennen kuin vauvalle annetaan Peyonaa. Ennen kuin keskosen hengityskatkoksia aletaan hoitaa Peyonalla, vauvan lääkärin tulee sulkea pois hengityskatkosten muut mahdolliset syyt tai hoitaa ne asianmukaiseen tapaan. Peyonan käytössä on noudatettava varovaisuutta. Kerro vauvan lääkärille Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Peyona 20 mg/ml infuusioneste, liuos ja oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 20 mg kofeiinisitraattia (vastaten 10 mg kofeiinia). Yksi 1 ml ampulli sisältää 20 mg kofeiinisitraattia (vastaten 10 mg kofeiinia). Yksi 3 ml ampulli sisältää 60 mg kofeiinisitraattia (vastaten 30 mg kofeiinia). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos. Oraaliliuos. Kirkas, väritön vesiliuos, jonka pH on 4,7. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Keskosten primaaristen hengityskatkosten hoito. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Kofeiinisitraattihoito tulee aloittaa kokemusta vastasyntyneiden tehohoidosta omaavan lääkärin valvonnassa. Hoitoa tulee antaa vain vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä, jossa on asianmukaiset tilat potilaiden seurantaan ja valvontaan. Annostus Aiemmin hoitamattomille lapsille suositellaan annettavaksi 20 mg/kg aloitusannos kofeiinisitraattia. Annos annetaan 30 minuuttia kestävänä hitaana infuusiona laskimoon infuusiopumpulla tai jollakin muulla infuusiolaitteella, jossa on laskuri. 24 tunnin kuluttua voidaan antaa 5 mg/kg ylläpitoannoksia hitaana infuusiona laskimoon 10 minuutin kuluessa aina 24 tunnin välein. Vaihtoehtoisesti 5 mg/kg ylläpitoannoksia voidaan antaa suun kautta, esimerkiksi nenämahaletkulla, aina 24 tunnin välein. Kofeiinisitraatin suositeltava aloitusannos ja suositeltavat ylläpitoannokset esitetään seuraavassa taulukossa, jossa kuvataan myös eri kofeiinisitraattiannosten suhde niitä vastaaviin injektioneste- määriin. Kofeiiniemäksenä ilmaistu annos on puolet kofeiinisitraattina ilmaistusta annoksesta (20 mg kofeiinisitraattia vastaa 10 mg kofeiiniemästä). Kofeiinisitraatti- annos (tilavuus) Kofeiinisitraattiannos (mg/kg) Antoreitti Antotiheys Aloitusannos 1,0 ml/kg 20 mg/kg Infuusiona laskimoon (30 minuutin kuluessa) Kerran Ylläpito- annos* 0,25 ml/kg 5 mg/kg Infuusiona laskimoon (10 minuutin kuluessa) tai suun kautta 24 tunnin vä Прочетете целия документ