Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Citratul de cafeină
Chiesi Farmaceutici SpA
N06BC01
caffeine
Psychoanaleptics,
Apnee
Tratamentul de apnee primară a nou-născuților prematuri.
Revision: 13
Autorizat
2009-07-02
21 B. PROSPECTUL 22 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR PEYONA 20 MG/ML SOLUȚIE PERFUZABILĂ ȘI SOLUȚIE ORALĂ citrat de cafeină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE TRATAMENTUL CU ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU NOU-NĂSCUTUL DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră. - Dacă nou-născutul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Peyona și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să utilizeze Peyona 3. Cum să utilizați Peyona 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Peyona 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE PEYONA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Peyona conține substanța activă citrat de cafeină, care este un stimulant al sistemului nervos central, aparținând unui grup de medicamente numit metilxantine. Peyona este utilizat pentru tratarea întreruperilor de respirație la bebelușii prematuri (apneea primară a nou-născuților prematuri). Aceste scurte perioade în care bebelușii prematuri încetează să respire se datorează faptului că centrii lor respiratori nu sunt complet dezvoltați. S-a demonstrat că acest medicament scade numărul episoadelor de întrerupere a respirației la nou- născuții prematuri. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE CA COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ SĂ I SE ADMINISTREZE PEYONA NU UTILIZAȚI PEYONA Dacă nou-născutul dumneavoastră este alergic la citrat de cafeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Înainte ca copilului dumneavoastră să i se administreze Peyona, adresați-vă medicului copilului dumneavoast Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Peyona 20 mg/ml, soluție perfuzabilă și soluție orală 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține citrat de cafeină 20 mg (echivalent cu 10 mg cafeină). Fiecare fiolă a 1 ml conține citrat de cafeină 20 mg (echivalent cu 10 mg cafeină). Fiecare fiolă a 3 ml conține citrat de cafeină 60 mg (echivalent cu 30 mg cafeină). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabilă. Soluție orală. Soluție apoasă limpede, incoloră, la pH=4,7. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul apneei primare la nou-născuții prematuri. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu citrat de cafeină trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în terapia intensivă la nou-născuți. Tratamentul trebuie administrat numai într-o unitate de terapie intensivă pentru nou-născuți, care să aibă dotări adecvate pentru supravegherea și monitorizarea pacienților. Doze Regimul de dozare recomandat în cazul nou-născuților netratați anterior constă dintr-o doză de încărcare de 20 mg citrat de cafeină per kg, administrată printr-o perfuzie intravenoasă lentă cu durata de 30 de minute, utilizând o pompă de perfuzie cu seringă sau un alt dispozitiv de perfuzie controlată. După un interval de 24 de ore, pot fi administrate doze de întreținere de 5 mg per kg, prin perfuzii intravenoase lente cu durata de 10 minute, la fiecare 24 de ore. Alternativ, dozele de întreținere de 5 mg per kg pot fi administrate pe cale orală, de exemplu pe o sondă nazogastrică, la fiecare 24 de ore. Doza de încărcare și dozele de întreținere recomandate pentru citratul de cafeină sunt furnizate în tabelul de mai jos, care precizează relația dintre volumele perfuzate și dozele de citrat de cafeină administrate._ _Doza de cafeină bază reprezintă jumătate din doza de citrat de cafeină (cantitatea de 20 mg de citrat de cafei Прочетете целия документ