Peyona (previously Nymusa)
Страна: Европейски съюз
Език: гръцки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
22-12-2021
Данни за продукта
(SPC)
22-12-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
16-09-2020
Активна съставка:
Κιτρική καφεΐνη
Предлага се от:
Chiesi Farmaceutici SpA
АТС код:
N06BC01
INN (Международно Name):
caffeine
Терапевтична група:
Psychoanaleptics,
Терапевтична област:
Άπνοια
Терапевтични показания:
Θεραπεία της πρωτοπαθούς άπνοιας των πρόωρων νεογνών.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
Εξουσιοδοτημένο
Дата Оторизация:
2009-07-02
Листовка
23
B.
ΦΥΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΩΝ
ΧΡΗΣΗΣ
24
ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ
ΤΟΝ
ΧΡΉΣΤΗ
PEYONA 20 MG/ML
ΔΙΆΛΥΜΑ
ΓΙΑ
ΈΓΧΥΣΗ
ΚΑΙ
ΠΌΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
κιτρική καφεΐνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ
ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ
ΟΛΌΚΛΗΡΟ
ΤΟ
ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ
ΠΡΙΝ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΤΗ
ΘΕΡΑΠΕΊΑ
ΜΕ
ΑΥΤΌ
ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ
ΤΟ
ΝΕΟΓΝΌ
ΣΑΣ
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό του μωρού σας.
-
Εάν το νεογνό σας παρουσιάσει
οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια,
επικοινωνήστε με τον
γιατρό του μωρού σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ
ΠΕΡΙΈΧΕΙ
ΤΟ
ΠΑΡΌΝ
ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Peyona και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί
το Peyona στο μωρό σας
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Peyona
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Peyona
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ
ΕΊΝΑΙ
ΤΟ PEYONA
ΚΑΙ
ΠΟΙΑ
ΕΊΝΑΙ
Η
ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Peyona περιλαμβάνει τη δραστική ουσία
κιτρική καφεΐνη η οποία είναι ένα
διεγερτικό του
κεντρικού νευρικού συστήματος, που
α
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ
ΤΩΝ
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ
ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ
ΤΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Peyona 20 mg/ml διάλυμα για έγχυση και πόσιμο
διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ
ΚΑΙ
ΠΟΣΟΤΙΚΗ
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει 20 mg κιτρικής καφεΐνης
(που ισοδυναμεί με 10 mg καφεΐνης).
Κάθε φύσιγγα του 1 ml περιέχει 20 mg
κιτρικής καφεΐνης (που ισοδυναμεί με 10
mg καφεΐνης).
Κάθε φύσιγγα των 3 ml περιέχει 60 mg
κιτρικής καφεΐνης (που ισοδυναμεί με 30
mg καφεΐνης).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ
ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Πόσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα με
pH=4.7.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ
ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της πρωτοπαθούς άπνοιας
πρόωρων νεογνών.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ
ΚΑΙ
ΤΡΌΠΟΣ
ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με κιτρική καφεΐνη θα
πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη
γιατρού πεπειραμένου στην
εντατική θεραπεία νεογνών. Η θεραπεία
θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε μονάδα
εντατικής θεραπείας
νεογνών στην οποία υπάρχουν διαθέσιμα
επαρκή μέσα για την επιτήρηση και την
παρακολούθηση
των ασθενών.
Δοσολογία
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα σε
βρέφη που δεν έχουν λάβει προηγούμενη
θεραπεία είναι μια
δόση φόρτισης 20 mg κιτρ
Прочетете целия документ
