Peyona (previously Nymusa)
Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
22-12-2021
Данни за продукта
(SPC)
22-12-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
16-09-2020
Активна съставка:
Kofein citrát
Предлага се от:
Chiesi Farmaceutici SpA
АТС код:
N06BC01
INN (Международно Name):
caffeine
Терапевтична група:
Psychoanaleptics,
Терапевтична област:
Apnoe
Терапевтични показания:
Léčba primární apnoe nedonošených novorozenců.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
Autorizovaný
Дата Оторизация:
2009-07-02
Листовка
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Peyona 20 mg/ml infuzní roztok a perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje coffeini citras 20 mg (odpovídá 10 mg coffeinum).
Jedna ampulka o objemu 1 ml obsahuje coffeini citras 20 mg (odpovídá
10 mg coffeinum).
Jedna ampulka o objemu 3 ml obsahuje coffeini citras 60 mg (odpovídá
30 mg coffeinum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Perorální roztok.
Čirý, bezbarvý vodný roztok o pH=4,7.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba primární apnoe nedonošených novorozenců.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba kofeinem s citronovou kyselinou se zahajuje pod dohledem
lékaře se zkušenostmi v intenzivní
péči o novorozence. Léčba se provádí pouze na neonatální
jednotce intenzivní péče, v níž jsou
dostupná příslušná zařízení pro dohled a monitorování
novorozenců.
Dávkování
Doporučený dávkovací režim u dříve neléčených dětí je
nasycovací dávka 20 mg kofeinu s citronovou
kyselinou na 1 kg tělesné hmotnosti podaná v pomalé intravenózní
infuzi v trvání 30 minut s použitím
infuzní pumpy či jiného dávkovacího infuzního zařízení. Po
přestávce v trvání 24 hodin mohou být
podávány udržovací dávky 5 mg/kg tělesné hmotnosti v pomalé
intravenózní infuzi v trvání 10 minut
každých 24 hodin. Alternativně mohou být udržovací dávky 5
mg/kg tělesné hmotnosti podávány
perorálním podáním, např. nasogastrickou sondou, každých 24
hodin.
Doporučená nasycovací dávka a udržovací dávky kofeinu s
citronovou kyselinou jsou uvedeny v
následující tabulce, ve které je upřesněn poměr mezi
injekčními objemy a podanými dávkami
vyjádřenými jako kofein s citronovou kyselinou.
Dávka vyjádřená jako čistý kofein je polovina dávky
vyjádřené jako kofein s citronovou kyselinou
(20 mg kofeinu s citronovou kyselinou odpovídá 10 mg čistého
kofeinu).
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Peyona 20 mg/ml infuzní roztok a perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje coffeini citras 20 mg (odpovídá 10 mg coffeinum).
Jedna ampulka o objemu 1 ml obsahuje coffeini citras 20 mg (odpovídá
10 mg coffeinum).
Jedna ampulka o objemu 3 ml obsahuje coffeini citras 60 mg (odpovídá
30 mg coffeinum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Perorální roztok.
Čirý, bezbarvý vodný roztok o pH=4,7.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba primární apnoe nedonošených novorozenců.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba kofeinem s citronovou kyselinou se zahajuje pod dohledem
lékaře se zkušenostmi v intenzivní
péči o novorozence. Léčba se provádí pouze na neonatální
jednotce intenzivní péče, v níž jsou
dostupná příslušná zařízení pro dohled a monitorování
novorozenců.
Dávkování
Doporučený dávkovací režim u dříve neléčených dětí je
nasycovací dávka 20 mg kofeinu s citronovou
kyselinou na 1 kg tělesné hmotnosti podaná v pomalé intravenózní
infuzi v trvání 30 minut s použitím
infuzní pumpy či jiného dávkovacího infuzního zařízení. Po
přestávce v trvání 24 hodin mohou být
podávány udržovací dávky 5 mg/kg tělesné hmotnosti v pomalé
intravenózní infuzi v trvání 10 minut
každých 24 hodin. Alternativně mohou být udržovací dávky 5
mg/kg tělesné hmotnosti podávány
perorálním podáním, např. nasogastrickou sondou, každých 24
hodin.
Doporučená nasycovací dávka a udržovací dávky kofeinu s
citronovou kyselinou jsou uvedeny v
následující tabulce, ve které je upřesněn poměr mezi
injekčními objemy a podanými dávkami
vyjádřenými jako kofein s citronovou kyselinou.
Dávka vyjádřená jako čistý kofein je polovina dávky
vyjádřené jako kofein s citronovou kyselinou
(20 mg kofeinu s citronovou kyselinou odpovídá 10 mg čistého
kofeinu).
Прочетете целия документ
