Peyona (previously Nymusa)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Peyona (previously Nymusa)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Peyona (previously Nymusa)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Psychoanaleptics
  • Терапевтична област:
  • Апнея
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на първичен сънна на недоносени новородени.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001014
  • Дата Оторизация:
  • 02-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001014
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/239231/2015

EMEA/H/C/001014

Резюме на EPAR за обществено ползване

Peyona

caffeine citrate

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Peyona. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Peyona.

Какво представлява Peyona?

Peyona представлява разтвор за инфузия (вливане) във вена, съдържащ активното вещество

кофеинов цитрат (caffeine citrate) (20 mg/ml). Разтворът може да се приема и перорално.

За какво се използва Peyona?

Peyona се използва за лечение на първична апнея при недоносени новородени. Апнея при

новородените е спиране на дишането за повече от 20 секунди. Първична означава, че няма ясна

причина за апнеята.

Тъй като броят на пациентите с първична апнея при недоносени новородени е малък,

заболяването се приема за „рядко” и Peyona е определено като „лекарство сирак” (лекарство,

използвано при редки заболявания), на 17 февруари 2003 г.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Peyona?

Лечението с Peyona трябва да бъде започнато само под наблюдението на лекар с опит в

лечението на новородени бебета, нуждаещи се от интензивни грижи. Лечението с лекарството

трябва да се прилага само в отделение за интензивни неонатални грижи, адекватно оборудвано

за наблюдение на кърмачета.

С предишно наименование Nymusa.

Peyona0F

EMA/178481/2015

Страница 2/3

Лечението започва с натоварваща доза от 20 mg на килограм телесно тегло, прилагана

еднократно чрез бавна инфузия в продължение на 30 минути. След интервал от 24 часа,

поддържаща доза от 5 mg на kg телесно тегло може да се прилага ежедневно чрез бавна инфузия

в продължение на 10 минути или перорално през назогастрална сонда (тръба през носа към

стомаха).

По необходимост лекарят може да наблюдава нивата на кофеин в кръвта на кърмачето и да

коригира дозата съответно. Лекарят трябва да спре лечението с Peyona при седем

последователни дни без пристъпи на апнея при кърмачето.

Как действа Peyona?

При недоносени новородени апнеята се дължи на недоразвитите центрове на дишане в мозъка.

Активното вещество в Peyona, кофеинов цитрат, е стимулант на нервната система. Кофеиновият

цитрат е „антагонист“ на аденозина, вещество, което блокира активността на някои части на

мозъка, включително частта, отговорна за контрола на дишането. Кофеиновият цитрат действа

при апнея, като блокира рецепторите, към които обикновено се прикрепя аденозинът. Това

намалява ефекта на аденозина, като стимулира мозъка да поднови дишането.

Как е проучен Peyona?

Тъй като кофеиновият цитрат се прилага отдавна при недоносени новородени, компанията

представя информация от научната литература. В публикувано проучване, обхващащо 85

недоносени новородени с редица епизоди на апнея, кофеиновият цитрат е сравнен с плацебо

(сляпо лечение). Основната мярка за ефективност се основава на намаляване на броя на

ежедневните епизоди на апнея поне наполовина в продължение на десет дни.

Голямо публикувано проучване сравнява кофеиновия цитрат с плацебо при лечение на 2006

недоносени новородени с апнея. Това проучване разглежда преживяемостта на новородените и

наличието или отсъствието на неврологични заболявания след 18 месеца.

В публикуван преглед на пет проучвания, кофеин и теофилин (друг стимулант) са сравнени с

плацебо при 192 недоносени новородени с апнея. Основната мярка за ефективност в този

преглед е броят на пациентите, при които няма „неуспешно лечение“. Лечение при новородено се

счита за неуспешно, ако броят на епизодите на апнея не намалее наполовина, ако новороденото

се нуждае от апарат за подпомагане на дишането или не преживее.

Какви ползи от Peyona са установени в проучванията?

Кофеиновият цитрат е по-ефективен от плацебо при лечение на апнея при недоносени

новородени. В шест от десет дни кофеиновият цитрат е по-ефективен от плацебо за намаляване

на броя на епизодите на апнея поне наполовина. В допълнение повече новородени, на които се

прилага кофеинов цитрат, прекарват поне осем дни без апнея: 22% от новородените, на които се

прилага кофеинов цитрат, сравнено с нито едно от новородените, на които се прилага плацебо.

В голямото публикувано проучване 46% от новородените, на които се прилага плацебо (431 от

932), умират или имат неврологични заболявания в сравнение с 40% от новородените, на които

се прилага кофеинов цитрат (377 от 937).

В прегледа на петте проучвания по-малък брой лекувани с кофеин или теофилин новородени

имат неуспешно лечение в сравнение с плацебо.

Peyona0F

EMA/178481/2015

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Peyona?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при кофеинов цитрат (наблюдавани при 1 до 10 на

100 пациенти) са хипергликемия (високи нива на кръвната глюкоза), тахикардия (учестен

сърдечен ритъм) и флебит (възпаление на вена) и възпаление на мястото на инфузия. За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при кофеиновия

цитрат, вижте листовката.

Защо Peyona е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Peyona са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Peyona?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Peyona се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Peyona , включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Освен това компанията, която произвежда Peyona, ще съгласува с държавите членки карта, която

да се показва в интензивните отделения, където ще се прилага лекарството. Картата ще съдържа

информация за това как трябва да се прилага Peyona, включително дозите, следенето на

плазмените нива на кофеин и нежеланите реакции, които могат да настъпят по време на лечение.

Допълнителна информация за Peyona

На 02 юли 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nymusa, валидно в

Европейския съюз. Наименованието на лекарствения продукт е сменено на Peyona на

24 ноември 2010 г.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Peyona може да се намери на

уебсайта на Агенцията на: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Пълният текст на EPAR за Peyona може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Peyona прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2015.

Листовка за пациента

Б.

ЛИСТОВКА

Листовка:

информация

за

потребителя

Peyona 20 mg/ml

инфузионен

разтвор

и

перорален

разтвор

кофеинов цитрат (caffeine citrate)

Прочетете

внимателно

цялата

листовка,

преди

да

започнете

да

използвате

това

лекарство,

тъй

като

тя

съдържа

важна

за

Вас

и

за

Вашето

новородено

информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето бебе.

Ако Вашето новородено получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете

лекаря на Вашето бебе. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво

съдържа

тази

листовка

Какво представлява Peyona и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди на бебето Ви да се даде Peyona

Как да използвате Peyona

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Peyona

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво

представлява

Peyona

и

за

какво

се

използва

Peyona съдържа активното вещество кофеинов цитрат и е стимулант на централната нервна

система, и принадлежи към група лекарства, наречени метилксантини.

Peyona се използва за лечение на спиране на дишането при недоносени бебета (първична апнея

при недоносени новородени).

Tези кратки периоди, през които недоносените бебета спират да дишат се дължат на това, че

центровете на дишане на бебето не са напълно развити.

Доказано е, че това лекарство намалява броя на епизодите на прекъсване на дишането при

недоносени новородени.

2.

Какво

трябва

да

знаете,

преди

на

бебето

Ви

да

се

даде

Peyona

Не

използвайте

Peyona

Ако Вашето новородено е алергично към кoфеин цитрат или някоя от съставките на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения

и

предпазни

мерки

Говорете с лекаря на Вашето бебе преди на Вашето новородено да се даде Peyona.

Преди започване на лечението за апнея при недоносени с Peyona, други причини за апнея

трябва да бъдат изключени или съответно лекувани от лекаря на Вашето бебе.

Peyona трябва да се използва с повишено внимание. Моля, уведомете лекаря на Вашето бебе:

Ако Вашето новородено страда от гърчове

Ако Вашето новородено страда от някаква сърдечно заболяване

Ако Вашето новородено има бъбречни или чернодробни проблеми

Ако Вашето новородено има често уригване

Ако Вашето новородено отделя повече урина от обикновено

Ако Вашето новородено има намалено наддаване на тегло или прием на храна

Ако Вие (майката) сте консумирали кофеин преди раждането

Други

лекарства

и

Peyona

Информирайте лекаря на Вашето бебе, ако Вашето новородено приема, наскоро е приемало или

е възможно да приема други лекарства.

Информирайте лекаря на Вашето бебе, ако Вашето новородено е било вече лекувано с

теофилин.

Да не се приемат следните лекарства по време на лечението с Peyona без да е направена

консултация с лекаря на Вашето бебе. Може да се наложи лекарят да коригира дозата или да

замени едно от лекарствата с друго:

- теофилин (използван за лечение на трудности при дишането)

- доксапрам (използван за лечение на трудности при дишането)

- циметидин (използван за лечение на стомашно заболяване)

- кетоконазол (използван за лечение на гъбични инфекции)

- фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия)

- фенитоин (използван за лечение на епилепсия)

Tова лекарство може да повиши риска от сериозно заболяване на червата с кървави изхождания

(некротизиращ ентероколит), когато се приложи с лекарства, използвани за лечение на

стомашно заболяване (като антихистаминови H2 рецепторни блокери или инхибитори на

протонната помпа, които понижават секрецията на стомашна киселина).

Бременност

и

кърмене

Ако Вие (майката) кърмите, докато Вашето кърмаче се лекува с Peyona, не трябва да пиете кафе

или да приемате друг продукт с високо съдържание на кофеин, тъй като кофеинът преминава в

кърмата.

Peyona

съдържа

натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.e. практически

не съдържа натрий.

3.

Как

да

използвате

Peyona

Peyona

трябва

да

се

прилага

само

в

отделение

за

интензивни

неонатални

грижи,

в

което

има

подходяща

апаратура

за

наблюдение

и

проследяване

на

пациентите.

Лечението

трябва

да

се

започне

под

наблюдение

на

лекар

с

опит

в

интензивните

неонатални

грижи.

Доза

Лекарят на Вашето бебе ще предпише точното количество Peyona въз основа на телесното

тегло на бебето.

Началната доза е 20 mg на kg телесно тегло (равна на 1 ml на kg телесно тегло).

Поддържащата доза е 5 mg на kg телесно тегло (равна на 0,25 ml на kg телесно тегло) на всеки

24 часа.

Път на въвеждане и начин на приложение

Peyona се влива чрез контролирана интравенозна инфузия, като се използва инфузионна помпа

със спринцовка или друго устройство за дозирана инфузия. Tози метод е известен, също така,

като “капково вливане”.

Някои от дозите (поддържащи дози) може да се дадат през устата.

Може да е необходимо лекарят на Вашето бебе да проверява нивата на кофеина с периодично

изследване на кръвта по време на лечението, за да се избегне токсичност.

Продължителност на лечението

Лекарят на Вашето бебе ще определи точно колко дълго трябва да продължи лечението на

новороденото с Peyona. Ако вашето бебе няма пристъпи на апнея от 5 до 7 дни, лекарят ще спре

лечението.

Ако

Вашето

новородено

е

приело

повече

от

необходимата

доза

Peyona

Вашето новородено може да има висока температура, ускорено дишане (тахипнея), треперене,

мускулен тремор, повръщане, високи нива на кръвна захар (хипергликемия), ниски нива на

калий в кръвта (хипокалиемия), високи нива на някои химически съединения (урея) в кръвта,

повишен брой на някои кръвни клетки (левкоцити) и гърчове, ако получи повече кофеинов

цитрат, отколкото трябва.

Ако това се случи, лечението с Peyona трябва незабавно да се прекъсне и лекарят на Вашето

бебе трябва да лекува предозирането.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този лекарствен продукт,

попитайте лекаря на Вашето бебе.

4.

Възможни

нежелани

реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Трудно е, обаче, те да се разграничат от честите усложнения, които

настъпват при недоносените бебета и от усложненията, които се дължат на болестта.

По време на лечението с Peyona, Вашето новородено може да получи някои от следните

реакции:

Сериозни

нежелани

реакции

Нежелани

реакции,

при които честотата не може да се определи от наличните данни

- сериозно заболяване на червата с кървави изхождания (некротизиращ ентероколит)

Следните други нежелани реакции могат също да бъдат счетени за сериозни от лекаря на

Вашето бебе в контекста на глобалната клинична оценка.

Други

нежелани

реакции

Често

съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

- локални възпалителни реакции на мястото на инфузия

- сърдечни нарушения като ускорено сърцебиене (тахикардия)

- промени на захарта в кръвта или серума (хипергликемия)

Нечесто

съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

- стимулиране на централната нервна система като гърчове

- сърдечни нарушения като неправилно сърцебиене (аритмия)

Рядко

съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

- aлергични реакции

Нежелани

реакции

, при които честотата не може да се определи от наличните данни

- инфекция на кръвта (сепсис)

- промени на захарта в кръвта или серума (хипогликемия), изоставане в растежа,

непоносимост към храни

- стимулиране на централната нервна система като раздразнителност, нервност и

неспокойствие, мозъчно увреждане

- глухота

- уригване, увеличено стомашно съдържимо

- повишено отделяне на урина, повишение на някои съставки в урината (натрий и калций)

- промени в кръвните изследвания (понижени нива на хемоглобин след продължително

лечение и понижен тироиден хормон в началото на лечението)

Съобщаване

на

нежелани

реакции

Ако Вашето новородено получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на

Вашето бебе. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как

да

съхранявате

Peyona

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Преди приложение, ампулите на всички парентерални разтвори трябва да бъдат огледани за наличие

на видими частици. След отваряне на ампулите, лекарственият продукт трябва да се употреби

незабавно.

6.

Съдържание

на

опаковката

и

допълнителна

информация

Какво

съдържа

Peyona

Активното(ите) вещество(а) е(са) кофеинов цитрат.

Всеки ml съдържа 20 mg кофеинов цитрат (eквивалентни на 10 mg/ ml кофеин база).

Всяка ампула от 1 ml съдържа 20 mg кофеинов цитрат (еквивалентни на 10 mg кофеин база).

Всяка ампула от 3 ml съдържа 60 mg кофеинов цитрат (еквивалентни на 30 mg кофеин база).

Другите съставки са лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат и вода за инжекции.

Как

изглежда

Peyona

и

какво

съдържа

опаковката

Peyona e инфузионен разтвор и перорален разтвор.

Peyona е бистър, безцветен разтвор, доставян в стъклени ампули. Всяка картонена кутия

съдържа 10 ампули.

Притежател

на

разрешението

за

употреба

Chiesi Farmaceutici S.p.A,

Via Palermo 26/A,

43122 Parma,

Италия

Производител

(освобождаване

на

партиди)

Alfasigma S.p.A.,

Via Enrico Fermi 1,

Alanno (PE)

Италия

Chiesi Pharmaceuticals GmbH,

Gonzagagasse 16/16,

A-1010 Wien

Aвстрия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká

republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.:+36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: +48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Tel: + 351 214 148 300

Hrvatska

Providens d.o.o.

Tel.: +385 (1) 48 74 500

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: +386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: +421 259300060

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.



: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Дата

на

последно

преразглеждане

на

листовката

:

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената

по-долу

информация

е

предназначена

само

за

медицински

специалисти

:

За подробна информация вижте приложената Кратка характеристика на продукта PEYONA.