Pexion
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
15-08-2018
Данни за продукта
(SPC)
15-08-2018
Доклад обществена оценка
(PAR)
15-08-2018
Активна съставка:
imepitoin
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
АТС код:
QN03AX90
INN (Международно Name):
imepitoin
Терапевтична група:
kutyák
Терапевтична област:
Egyéb antiepileptikumok, Antiepileptikumok
Терапевтични показания:
Az idiopátiás epilepszia okozta generalizált görcsrohamok gyakoriságának csökkentése kutyáknál az alternatív kezelési lehetőségek alapos értékelése után.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
Felhatalmazott
Дата Оторизация:
2013-02-25
Листовка
19
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
20
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
PEXION 100 MG TABLETTA KUTYÁKNAK
PEXION 400 MG TABLETTA KUTYÁKNAK
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NÉMETORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Pexion 100 mg tabletta kutyáknak
Pexion 400 mg tabletta kutyáknak
imepitoin
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Fehér, hosszúkás, a közepén törővonallal ellátott tabletta,
egyik oldalán mélynyomású „I 01” (100 mg)
vagy „I 02” (400 mg) felirattal. A tabletta két egyenlő félre
osztható.
Egy tabletta tartalmaz:
Imepitoin
100 mg
Imepitoin
400 mg
4.
JAVALLAT(OK)
Idiopátiás epilepszia által okozott generalizált rohamok
gyakoriságának csökkentésére kutyák
esetében, az egyéb kezelési lehetőségek gondos felmérése után.
Kutyák zajfóbiájához társuló szorongás és félelem
csökkentésére.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható súlyosan beszűkült májműködésű, illetve
súlyos vese- vagy szív-érrendszeri
betegségben szenvedő kutyák esetében.
6.
MELLÉKHATÁSOK
IDIOPÁTIÁS EPILEPSZIA
Az epilepszia javallatra irányuló preklinikai és klinikai
vizsgálatok során a következő enyhe és
általában átmeneti jellegű mellékhatásokat figyelték meg
csökkenő gyakoriság szerint felsorolva:a
kezelés kezdetén jelentkező ataxia (bizonytalan mozgás), emezis
(hányás), polifágia(fokozott étvágy)
szomnolencia (aluszékonyság)(nagyon gyakori); hiperaktivitás (a
szokásosnál sokkal fokozottabb
aktivitás), apátia, polidipszia (fokozott szomjúság), hasmenés,
zavartság, anorexia (étvágytalanság),
hiperszaliváció ( nyálzás), po
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Pexion 100 mg tabletta kutyáknak
Pexion 400 mg tabletta kutyáknak
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta tartalmaz:
HATÓANYAG:
Imepitoin
100 mg
Imepitoin
400 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér, hosszúkás, a közepén törővonallal ellátott tabletta,
egyik oldalán mélynyomású „I 01” (100 mg)
vagy „I 02” (400 mg) felirattal.
A tabletta két egyenlő félre osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Idiopátiás epilepszia által okozott generalizált rohamok
gyakoriságának csökkentésére kutyák
esetében, az egyéb kezelési lehetőségek gondos felmérése után.
Kutyák zajfóbiájához társuló szorongás és félelem
csökkentésére.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható súlyosan beszűkült májműködésű, illetve
súlyos vese-vagy kardiovaszkuláris
betegségben szenvedő kutyák esetében.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
IDIOPÁTIÁS EPILEPSZIA
Az imepitoinra adott farmakológiai válasz eltérő lehet, és
előfordulhat, hogy a hatásosság nem
tökéletes. Egyes kutyáknál a kezelés alatt rohammentességet
lehet elérni, másoknál a rohamok
számának csökkenése figyelhető meg, míg egyes állatok nem
fognak reagálni a kezelésre. Ezért
körültekintő mérlegelés szükséges, mielőtt egy jól
beállított kutyát más típusú kezelésről imepitoinra
állítanak át. A kezelésre nem reagáló kutyák esetében
előfordulhat a rohamok gyakoriságának
fokozódása.Amennyiben a rohamokat nem lehet megfelelően
kontrollálni, további diagnosztikai
intézkedéseket és egyéb antiepileptikus kezelést kell
mérlegelni. Amennyiben a más típusú
antiepileptikus terápiára tör
Прочетете целия документ
