Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
imepitoiin
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QN03AX90
imepitoin
Koerad
Muud antiepileptics, Antiepileptics
Koerte idiopaatilise epilepsiaga kaasnevate generaliseerunud krambide sageduse vähendamiseks pärast alternatiivsete ravivõimaluste hoolikat hindamist.
Revision: 6
Volitatud
2013-02-25
18 B. PAKENDI INFOLEHT 19 PAKENDI INFOLEHT PEXION 100 MG TABLETID KOERTELE PEXION 400 MG TABLETID KOERTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein SAKSAMAA 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Pexion 100 mg tabletid koertele Pexion 400 mg tabletid koertele imepitoiin 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Valged piklikud poolitusjoonega tabletid, mille ühel küljel on sissepressitud logo “I 01” (100 mg) või “I 02” (400 mg). Tableti saab jagada kaheks võrdseks pooleks. Üks tablett sisaldab: Imepitoiin 100 mg Imepitoiin 400 mg 4. NÄIDUSTUS(ED) Idiopaatilisest epilepsiast põhjustatud generaliseerunud krambihoogude sageduse vähendamiseks koertel, kasutamiseks pärast alternatiivsete ravivõimaluste hoolikat kaalumist. MÜRAFOOBIAGA SEOTUD RAHUTUSE JA HIRMU VÄHENDAMISEKS KOERTEL. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Mitte kasutada maksafunktsiooni raskekujulise kahjustusega, neerufunktsiooni raskekujuliste häirete ega raskekujuliste südame ja veresoonkonna häiretega koertel. 6. KÕRVALTOIMED IDIOPAATILINE EPILEPSIA Epilepsia puhul on prekliinilistes ja kliinilistes uuringutes täheldatud esinemissageduse vähenemise järjekorras järgmisi kergeid ja üldjuhul mööduvaid kõrvaltoimeid: ataksiat (koordinatsioonihäireid), emeesist (oksendamist) ja polüfaagiat (isu suurenemist) ravi algul, somnolentsust (unisust) (väga sage), hüperaktiivsust (tavalisest palju suuremat aktiivsust), apaatiat, polüdipsiat (janu suurenemist), kõhulahtisust, desorienteeritust, anoreksiat (söögiisu kadumist), hüpersalivatsiooni (ülemäärast süljevoolu), polüuuriat (uriinieritumise suurenemist) (sage), pilkkile allavajumist (näha kolmas laug) ja nägemise halvenemist (üksikjuhud). Praktilises ravis on epileptiliste koerte puhul täheldatud ag Прочетете целия документ
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Pexion 100 mg tabletid koertele Pexion 400 mg tabletid koertele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab: TOIMEAINE: Imepitoiin 100 mg Imepitoiin 400 mg ABIAINE: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett. Valged piklikud poolitusjoonega tabletid, mille ühel küljel on sissepressitud logo “I 01” (100 mg) või “I 02” (400 mg). Tableti saab jagada kaheks võrdseks pooleks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Koerad 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Idiopaatilisest epilepsiast põhjustatud generaliseerunud krambihoogude sageduse vähendamiseks koertel, kasutamiseks pärast alternatiivsete ravivõimaluste hoolikat kaalumist. Mürafoobiaga seotud rahutuse ja hirmu vähendamiseks koertel. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Mitte kasutada maksafunktsiooni raskekujulise kahjustusega, neerufunktsiooni raskekujuliste häirete ega raskekujuliste südame ja veresoonkonna häiretega koertel. 4.4 ERIHOIATUSED IDIOPAATILINE EPILEPSIA Farmakoloogiline ravivastus imepitoiinile võib varieeruda ja efektiivsus ei pruugi olla täielik. Mõnel koeral ravi tulemusena krambihood kaovad, teistel täheldatakse krambihoogude vähenemist, kuid kolmandatel ravivastust ei teki. Seetõttu tuleb hoolikalt kaaluda, enne kui otsustada stabiilses seisundis koer viia muult ravilt üle imepitoiini kasutamisele. Ravivastuseta koertel võib täheldada krambihoogude sagenemist. Kui krambihood ei allu piisavalt kontrollile, tuleb kaaluda edasiste diagnostikameetmete ja muu epilepsiaravi kasutamist. Kui meditsiiniliselt on vajalik epilepsiaravi vahetada, tuleb seda teha järk-järgult ja sobiva kliinilise järelevalve all. Veterinaarravimi efektiivsust epileptilise staatusega ja seeriaepilepsiahoogudega koertel ei ole uuritud. Seetõttu ei tohi imepitoiini kasutada epileptilise staatusega ja seeriaepilepsiahoogudega Прочетете целия документ