Pexion
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
15-08-2018
Данни за продукта
(SPC)
15-08-2018
Доклад обществена оценка
(PAR)
15-08-2018
Активна съставка:
Imepitoin
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
АТС код:
QN03AX90
INN (Международно Name):
imepitoin
Терапевтична група:
Hunde
Терапевтична област:
Andere Antiepileptika, Antiepileptika
Терапевтични показания:
Zur Reduzierung der Häufigkeit von generalisierten Anfällen aufgrund idiopathischer Epilepsie bei Hunden zur Verwendung nach sorgfältiger Bewertung alternativer Behandlungsoptionen.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2013-02-25
Листовка
19
B. PACKUNGSBEILAGE
20
GEBRAUCHSINFORMATION
PEXION 100 MG TABLETTEN FÜR HUNDE
PEXION 400 MG TABLETTEN FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Pexion 100 mg Tabletten für Hunde
Pexion 400 mg Tabletten für Hunde
Imepitoin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Weiße, rechteckige Tabletten mit Bruchrille und einseitig
eingeprägtem Aufdruck „I 01“ (100 mg)
bzw. „I 02“ (400 mg).
Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
Eine Tablette enthält:
Imepitoin
100 mg
Imepitoin
400 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Reduktion der Häufigkeit generalisierter Anfälle bei
idiopathischer Epilepsie bei Hunden.
Anwendung nach sorgfältiger Abwägung alternativer
Behandlungsmöglichkeiten.
Zur Reduktion von Angst und Furcht bei Geräuschphobie bei Hunden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder
einem der sonstigen
Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hunden mit schwerer Leber- oder
Nierenfunktionsstörung oder schweren Herz-
Kreislaufstörungen.
6.
NEBENWIRKUNGEN
IDIOPATHISCHE EPILEPSIE
Folgende milde und im Allgemeinen vorübergehende Nebenwirkungen
wurden in präklinischen und
klinischen Studien zur Indikation bei Epilepsie beobachtet (in
Reihenfolge abnehmender Häufigkeit):
Ataxie (Verlust der Koordinationsfähigkeit), Emesis (Erbrechen),
Polyphagie (vermehrter Appetit) zu
Beginn der Behandlung, Somnolenz (Schläfrigkeit) (sehr häufig);
Hyperaktivität (sehr viel aktiver als
üblich), Apathie, Polydypsie (vermehrter Durst), Durchfall,
Desorientiertheit, Anorexie
(Appetitverlust), vermehrter Speichelfluss, Polyurie (vermehrter
Harndrang) (häufig); Vorfall der
Nickhaut (drittes sichtbares Augenlid) und eingeschränktes
Sehvermögen (Einzelfallberichte).
21
Im klini
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Pexion 100 mg Tabletten für Hunde
Pexion 400 mg Tabletten für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält:
WIRKSTOFF:
Imepitoin 100 mg
Imepitoin 400 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße, rechteckige Tabletten mit Bruchrille und einseitig
eingepägtem Aufdruck „I 01“ (100 mg)
bzw. „I 02“ (400 mg).
Eine Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hunde
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Reduktion der Häufigkeit generalisierter Anfälle bei
idiopathischer Epilepsie bei Hunden.
Anwendung nach sorgfältiger Abwägung alternativer
Behandlungsmöglichkeiten.
Zur Reduktion von Angst und Furcht bei Geräuschphobie bei Hunden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder
einem der sonstigen
Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hunden mit schwerer Leber- oder
Nierenfunktionsstörung oder schweren Herz-
Kreislaufstörungen.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
IDIOPATHISCHE EPILEPSIE
Das pharmakologische Ansprechen auf Imepitoin kann unterschiedlich
sein und die Wirksamkeit ist
möglicherweise begrenzt. Unter der Behandlung werden einige Hunde
anfallsfrei, einige zeigen eine
Reduzierung der Anfallshäufigkeit, während andere Hunde nicht auf
die Behandlung ansprechen.
Daher bedarf die Entscheidung, einen stabil eingestellten Hund auf
Imepitoin umzustellen, einer
sorgfältigen Abwägung. Bei nicht ansprechenden Hunden kann die
Anfallshäufigkeit ansteigen. Wenn
die Anfälle nicht ausreichend reduziert werden können, sollten
weitere diagnostische Maßnahmen und
eine andere antiepileptische Behandlung in Betracht gezogen werden.
Wenn der Wechsel zwischen
verschiedenen Antiepileptika medizinisch erforderlich ist, sollte die
Umstellung schrittweise und unter
angemessener kl
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