Pexion

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pexion
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pexion
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Анти-епилептици, други анти-эпилептики
  • Терапевтични показания:
  • За намаляване на честотата на генерализирани припадъци, дължащи се на идиопатична епилепсия при кучета за употреба след внимателна оценка на алтернативните възможности за лечение.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002543
  • Дата Оторизация:
  • 24-02-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002543
  • Последна актуализация:
  • 28-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/807398/2012

EMEA/V/C/002543

Pexion (imepitoin)

Преглед на Pexion и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Pexion и за какво се използва?

Pexion е ветеринарномедицински продукт, който се използва при кучета за:

намаляване на честотата на генерализирани пристъпи (припадъци, засягащи по-голямата

част или целия мозък), дължащи се на епилепсия поради неизвестни причини

(идиопатична). Той трябва да се използва след внимателна оценка на алтернативните

варианти за лечение;

намаляване на тревожността и страха, свързани с фобия от шум.

Pexion съдържа активната субстанция имепитоин (imepitoin).

Как се използва Pexion?

Pexion се предлага под формата на таблетки и се отпуска по лекарско предписание. Дозата се

изчислява според теглото на кучето.

При епилепсия лечението с Pexion трябва да бъде започнато при доза 10 mg на килограм телесно

тегло два пъти дневно. Ако пристъпите не се контролират адекватно след едноседмично лечение,

ветеринарният лекар може да увеличи постепенно дозата с 50-100% до максимум 30 mg на

килограм телесно тегло два пъти дневно.

При фобия от шум лечението с Pexion се прилага в доза 30 mg на килограм телесно тегло два

пъти дневно, като се започва 2 дни преди очаквано шумно събитие и продължава до края му.

Как действа Pexion?

Активната субстанция в Pexion, имепитоин, е антиепилептично и анксиолитично (против

тревожност) лекарство. Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка.

Имепитоин активира частично рецепторите за невротрансмитера GABA — вещество, което понижава

електрическата активност на мозъка. Невротрансмитерите от рода на GABA са химикали, които

позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. Като активира рецепторите, имепитоин

увеличава ефектите на GABA и помага за предотвратяване на пристъпите. Имепитоин притежава и

слаб блокиращ ефект върху калциевите канали. Това са пори, които позволяват на калция да се

придвижи в нервните клетки, позволявайки предаването на електрически импулси между нервните

Pexion (imepitoin)

EMA/807398/2012

Страница 2/3

клетки. Това също може да помогне за контролирането на пристъпите. Ефектът на имепитоин върху

GABA рецепторите води също така до намаляване на страха и тревожността.

Какви ползи от Pexion са установени в проучванията?

В едно полево проучване в ЕС, изследващо ефектите при епилепсия, Pexion в доза от 10 до 30

mg/kg телесно тегло два пъти дневно намалява средния брой на генерализирани пристъпи от 2,3 до

1,1 месечно след 20-седмично лечение. Това се сравнява с намаление от 2,4 пристъпа до 1,1

месечно при фенобарбитал (друго антиепилептично лекарство). По време на 12-седмичната фаза на

оценка 47% (30 от 64) от кучетата, лекувани с Pexion, нямат генерализирани пристъпи, докато 58%

(51 от 88) от лекуваните с фенобарбитал кучета са нямали пристъпи. Въпреки че съотношението на

броя кучета без пристъпи при Pexion е по-малко, отколкото при фенобарбитал, някои кучета се

контролират добре с Pexion. Тъй като нежелани лекарствени реакции се появяват по-рядко,

отколкото при фенобарбитал, Pexion е подходящ вариант за лечение при някои кучета, в частност

отчитайки неговия профил на безопасност.

Във второ полево проучване в САЩ, изучаващо ефектите при епилепсия и обхващащо 151 кучета,

12-седмично лечение с Pexion с фиксирана доза от 30 mg/kg телесно тегло два пъти дневно води

до 21% (21 от 99) кучета без генерализирани пристъпи в сравнение с 8% (4 от 52) от кучетата,

получаващи фалшиво лечение. 25% от кучетата не показват отговор на лечението с Pexion и имат

същия или увеличен брой пристъпи.

В полево проучване в ЕС, изучаващо ефектите при фобия от шум, ефективността на 3-дневно

лечение с Pexion в доза 30 mg/kg телесно тегло два пъти дневно, е изследвана по време на

новогодишните фойерверки при кучета, диагностицирани с фобия от шум. От 104 лекувани с Pexion

кучета, 64% показват добър или отличен ефект в сравнение с 25% от 122 кучета, получавали

фалшиво лечение (плацебо), според съобщенията на собствениците. При кучетата, лекувани с

Pexion, се проявява и намаление на оценката за тревожност в сравнение с плацебо групата.

Какви са рисковете, свързани с Pexion?

За епилепсия най-честите неблагоприятни реакции при Pexion (които е възможно да засегнат

повече от 1 на 10 кучета) са атаксия (неспособност за координация на мускулните движения),

повръщане, полифагия (прекомерно хранене) и сомнолентност (сънливост). Тези неблагоприятни

реакции са леки и по принцип — бързопреходни.

При фобия от шум най-честите неблагоприятни реакции при Pexion (които е възможно да засегнат

повече от 1 на 10 кучета) са краткотрайна атаксия, повишен апетит и летаргия (липса на енергия).

Pexion не трябва да се използва при кучета с тежко увредена чернодробна, бъбречна или

сърдечна функция.

Ефективността на Pexion за лечение на кучета с епилептичен статус и клъстерни пристъпи не е

изследвана. Поради това Pexion не трябва да се използва като основно лечение при животни с

клъстерни пристъпи (група припадъци, които се повтарят един след друг) и епилептичен статус

(често повтарящи се пристъпи).

За пълния списък на всички неблагоприятни реакции и ограниченията, съобщени при Pexion,

вижте листовката.

Pexion (imepitoin)

EMA/807398/2012

Страница 3/3

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Поглъщането на този медикамент може да причини замаяност, летаргия и гадене. При случайно

поглъщане, особено от деца, незабавно да се потърси медицинска помощ, като на лекаря се

предостави листовката или етикетът.

За да се предотврати случайно поглъщане, капачката на бутилката трябва веднага да се завинтва

обратно след изваждане на необходимия брой таблетки за една доза.

Защо Pexion е лицензиран в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Pexion са по-големи от рисковете, и

препоръча Pexion да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Pexion:

На 25 февруари 2013 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Pexion, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Pexion може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Pexion 100 mg таблетки за кучета

Pexion 400 mg таблетки за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И

НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Pexion 100 mg таблетки за кучета

Pexion 400 mg таблетки за кучета

imepitoin

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Бели, продълговати, с делителна черта и с щамповано лого “I 01” (100 mg) или “I 02” (400 mg) от

едната страна. Таблетката може да бъде разделена на равни половини.

Една таблетка съдържа:

Imepitoin

100 mg

Imepitoin

400 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За намаляване на честотата на генерализираните гърчове, дължащи се на идиопатична епилепсия

при кучета, за употреба след внимателна преценка на възможните алтернативни лечения.

За намаляване на безпокойството и страха, свързани с фобия към шум, при кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета със силно увредена чернодробна функция, тежки бъбречни или тежки

сърдечно-съдови заболявания

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Идиопатична епилепсия

При предклинични и клинични проучвания за твърдението за епилепсия са наблюдавани следните

леки и обикновено преходни неблагоприятни реакции изброени по намаляваща честота: атаксия

(загуба на координация), емезис (повръщане), полифагия (повишен апетит) в началото на

лечението, сънливост (много чести); хиперактивност (много по-голяма активност от обикновено),

апатия, полидипсия (увеличена жажда),

диария, дезориентация, анорексия (загуба на апетит),

хиперсаливация (увеличено отделяне на слюнка), полиурия (повишено отделяне на урина) (чести);

пролапс на мембраната на третия клепач (видим трети клепач) и намалено зрение (изолирани

съобщения).

При кучета с епилепсия нечесто се съобщава за агресивност, а в полеви условия рядко се съобщава

за безпокойство и повишена чувствителност към звук. Тези реакции са потенциално свързани с

лечението. Те може също да се проявяват в предикталния или постикталния период или като

промени в поведението, които възникват като част от самото заболяване.

При кучета, третирани с имепитоин, се наблюдава слабо повишение на нивата на плазмения

креатинин, уреята и холестерола; те обаче обикновено не надвишават нормалните референтни

диапазони и не се свързват с никакви клинично значими наблюдения или събития.

Фобия към шум

В предклинични и клинични проучвания, проведени в подкрепа на твърдението за фобия към шум,

са наблюдавани следните неблагоприятни реакции: атаксия (загуба на координация), повишен

апетит, летаргия (много чести); емезис (повръщане), агресивност (виж. точка „Специални

предупреждения“) (чести); хиперактивност, сънливост, хиперсаливация (не чести). Повечето

неблагоприятни реакции са преходни и преминават по време на или скоро след края на курса на

лечение.

В клинично проучване за фобия към шум много често е съобщавана преходна атаксия, появила се в

началото на курса на лечение. При повече от половината кучета, получили атаксия по време на

клиничното изпитване, признаците са преминали спонтанно до 24 часа въпреки продължаващото

лечение, а при половината от останалите кучета – до 48 часа.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции по време

на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Идиопатична епилепсия

Перорално приложение в дози от 10 mg/kg до 30 mg/kg телесна маса имепитоин два пъти дневно

през приблизително 12 часа. Всяка таблетка може да бъде разделена наполовина за точна

дозировка в съответствие с телесната маса на кучето. Оставащата половин таблетка трябва да се

използва за следващата доза.

Необходимата дозировка е различна за отделните животни и зависи от тежестта на заболяването.

Препоръчителната начална доза имепитоин е 10 mg/kg телесна маса два пъти дневно.

Започнете терапията, като използвате таблицата за телесната маса и дозировката. Ако гърчовете не

намалеят адекватно след минимум 1 седмица лечение при използваната доза, наблюдаващият

ветеринарен лекар трябва да направи повторна оценка на кучето. При положение, че

ветеринарномедицинският продукт се понася добре от кучето, дозата може да бъде увеличена на

стъпки от по 50 до 100% до максимална доза 30 mg/kg, прилагана два пъти дневно.

Бионаличността е по-голяма, когато се прилага при кучета на гладно. Времето на даване на

таблетката трябва да е постоянно по отношение на храненето.

Брой таблетки (да се дават два пъти дневно) за започване на лечението на епилепсия:

Доза 10 mg/kg два пъти

дневно

Брой таблетки за едно приложение

Телесна маса (kg)

100 mg таблетка

400 mg таблетка

5,1 – 10

10,1 – 15

1 ½

15,1 – 20

20,1 – 40

40,1 – 60

1 ½

Над 60

Фобия към шум

Перорално приложение в доза 30 mg имепитоин на kg телесна маса два пъти дневно,

приблизително през 12 часа.

Всяка таблетка може да се раздели на две за подходящо дозиране съобразно индивидуалната

телесна маса на кучето.

Започнете терапията 2 дни преди очакваното събитие с шум и продължете до събитието, като

използвате таблицата по-долу за дозиране на kg телесна маса.

Бионаличността е по-голяма при приложение на гладно. Не трябва да се променя времето на

приложение на таблетките по отношение на храненето.

Брой таблетки (които да се прилагат два пъти дневно) за лечение на фобия към шум:

Доза: 30 mg/kg два пъти дневно

Брой таблетки за едно приложение

Телесна маса (kg)

100 mg таблетка

400 mg таблетка

2,5 – 3,9

4 – 5,9

1 ½

6 – 7,9

8 – 10,9

11 – 15,9

16 – 22,9

1 ½

23 – 29,9

30 – 36,9

2 ½

37 – 43,9

44 – 49,9

3 ½

50 – 55,9

56 – 71,9

4 ½

72 – 80

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Всяка таблетка може да бъде разделена наполовина за точно дозиране в зависимост от

индивидуалното телесна маса на кучето.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен

върху картонената опаковка след „Годен до“ и върху бутилката след „EXP“.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Идиопатична епилепсия

Поради естеството на епилепсията фармакологичният отговор на третирането може да бъде

различен. Някои кучета няма да получават гърчове, при други ще се наблюдава намаляване на броя

на гърчовете, а при трети няма да има никакъв отговор. Поради тази причина трябва внимателно да

се помисли, преди да се реши едно куче в стабилизирано състояние да бъде прехвърлено от друго

лечение на имепитоин. При кучетата без отговор може да се наблюдава увеличение на честотата на

гърчовете. Ако гърчовете не бъдат достатъчно контролирани, трябва да се помисли за

допълнителни диагностични мерки и друго антиепилептично лечение. Когато по медицински

причини се налага преход от една антиепилептична терапия към друга, това трябва да се извърши

постепенно и при подходящо клинично наблюдение.

Ефикасността на ветеринарномедицинския продукт при кучета със статус епилептикус и клъстерни

гърчове не е доказана. Поради това, имепитоин не трябва да се използва като първично лечение

при кучета с клъстерни гърчове и статус епилептикус.

При експериментални проучвания с продължителност 4 седмици не се наблюдава никаква загуба

на антиконвулсивна ефикасност (развитие на толеранс) по време на непрекъснато третиране в

продължение на 4 седмици.

От ограничения брой проведени проучвания не може да се направят категорични заключения за

ефикасността на имепитоин като допълнителна терапия към фенобарбитал, калиев бромид и/или

леветирацетам (вж. точка „Взаимодействия“).

Фобия към шум

Ефикасността за намаляване на безпокойството и страха, свързани с фобия към шум, не е тествана

при кучета на възраст под 12 месеца.

Може да е необходимо предварително третиране с продължителност до 2 дни, за да се постигне

максимална анксиолитична ефикасност при кучета с фобия към шум. Вижте точка 4.9 (доза и

начин на приложение).

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е тествана при кучета с тегло под 2 kg или

при кучета със заболявания, като например, бъбречно, чернодробно, сърдечно, стомашно-чревно

или друго заболяване.

Анксиолитичните продукти, действащи в областта на бензодиазепиновия рецептор, като

имепитоин, могат да доведат до дезинхибиране на страховите поведения. Следователно продуктът

може да причини повишаване или понижаване на нивото на агресивност.

При кучета с анамнеза за проблеми с агресивност трябва да се направи внимателна преценка

полза/риск преди третирането. Тя може да включва анализ на подбуждащите фактори или

ситуации, свързани с предишни епизоди на агресивност. Преди започване на лечение в тези случаи

трябва да се обмисли поведенческа терапия или консултация със специалист по поведението. При

тези кучета преди лечението трябва да се приложат подходящи мерки за допълнително намаляване

на риска.

Леки поведенчески или мускулни признаци може да се наблюдават при рязкото спиране на

третирането с имепитоин.

Твърдението за лечение на фобия към шум се основава на основно полево проучване, в което е

изследван 3-дневен курс на лечение за събитие с шум, свързан с фойерверки. По-продължителните

лечения на фобия към шум трябва да отчитат направена от ветеринарния лекар преценка

полза/риск. Трябва да се обмисли провеждането на програма за промяна на поведението.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:

Поглъщането на този продукт може да причини замайване, летаргия и гадене. При случайно

поглъщане, особено от дете, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се покаже

листовката или етикета на продукта.

За да се предотврати случайното поглъщане на таблетки, капачката на бутилката трябва да се

поставя обратно веднага след като се вземе нужният брой таблетки за едно приложение.

Бременност и лактация:

Употребата на ветеринарномедицинския продукт не се препоръчва при мъжки разплодни кучета

или при женски кучета по време на бременност и лактация. Вижте също точка „Предозиране”.

Взаимодействия с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Продуктът е използван в комбинация с фенобарбитал, калиев бромид и/или в малък брой

случаи леветирацетам и не са наблюдавани неблагоприятни клинични взаимодействия (вж.

точка „Специални предупреждения“)

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на многократно предозиране с 5 пъти по-висока от най-високата препоръчителна доза

30 mg имепитоин на kg телесна маса се наблюдават неврологични и стомашно-чревни реакции и

обратимо удължаване на QT интервала. При такива дози симптомите обикновено не са

животозастрашаващи и обикновено отшумяват в рамките на 24 часа, ако се предприеме

симптоматично лечение.

Неврологичните реакции могат да включват загуба на рефлекс за изправяне (загуба на равновесие),

намалена активност, падане на клепач, сълзене (прекомерно сълзоотделяне), сухота в очите

(недостатъчно сълзоотделяне) и нистагъм (необичайно движение на очите).

При 5 пъти препоръчителната доза може да се наблюдава намаляване на телесната маса.

При мъжки кучета, на които е приложена 10 пъти горната препоръчителна лечебна доза, се

наблюдава дифузна атрофия на семиниферните тубули в тестисите и свързано с това намален брой

на сперматозоидите. Вижте също точка „Бременност и лактация”.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води. Попитайте Bашия

ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на

околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Клинични изпитвания при епилепсия

В европейско полево изпитване за сравняване на ефикасността на имепитоин и фенобарбитал при

226 кучета с новодиагностицирана идиопатична епилепсия 45% от случаите в групата на

имепитоин и 20% от групата на фенобарбитал са изключени от анализа за ефикасност по причини,

включващи и липса на отговор на лечението. При останалите кучета (64 кучета за Pexion и

88 кучета за фенобарбитал) са наблюдавани следните клинични резултати: средната честота на

генерализираните гърчове е намалена от 2,3 пристъпа на месец в групата на имепитоин и

2,4 пристъпа на месец в групата на фенобарбитал на 1,1 пристъпа на месец и за двете групи след

20 седмици лечение. Разликата между групите на имепитоин и фенобарбитал в честотата на

гърчове на месец след лечението (коригирана спрямо разликата на изходното ниво) е 0,004,

95% ДИ [-0,928, 0,935]. По време на фазата на оценяване от 12 седмици процентът на кучетата без

генерализирани гърчове е 47% (30 кучета) в групата на имепитоин и 58% (51 кучета) в групата на

фенобарбитал.

Въпреки че ефикасността може да не бъде пълна, имепитоин се смята за подходящ вариант на

лечение при някои кучета поради неговия профил на безопасност.

Безопасността и на двете лечения е оценена при пълния анализ на базата данни (или базата данни

за безопасност, т.е. 116 животни в групата на имепитоин и 110 животни в групата на

фенобарбитал). Увеличените дози фенобарбитал се свързват с повишени нива на чернодробните

ензими ALT, AP, AST, GGT и GLDH. За сравнение, никой от петте ензима не се увеличава с

увеличаването на дозите имепитоин. При кучетата, третирани с имепитоин, се наблюдава слабо

увеличение на стойностите на креатинина в сравнение с изходното ниво. Горната граница на

доверителния интервал за креатинина обаче остава в референтния диапазон при всички визити.

Освен това, по-малък брой неблагоприятни реакции се наблюдават при полиурия (10% спр. 19% от

кучетата), полидипсия (14% спр. 23%) и изразено седиране (14% спр. 25%), когато се сравняват

имепитоин и фенобарбитал. Вижте точка "Неблагоприятни реакции" за повече подробности.

В американско полево изпитване за сравняване на ефикасността на имепитоин и плацебо, при

фиксирана доза от 30 mg/kg два пъти дневно в продължение на период на третиране от 84 дни

при 151 кучета с идиопатична епилепсия, процентът на кучетата без генерализирани гърчове е 21%

(21 кучета от 99; 95 % ДИ [0,131; 0,293]) в групата на имепитоин и 8% (4 кучета от 52; 95% ДИ

[0,004; 0,149]) в групата на плацебо. 25% от кучетата не са реагирали на третирането с

имепитоин (същата или увеличена честота на пристъпи).

Клинично изпитване при фобия към шум

В контролирано с плацебо полево изпитване с продължителност 3 дни е изследвана ефикасността

на имепитоин при кучета, диагностицирани с фобия към шум, по време на традиционни

новогодишни фойерверки. В анализа на ефикасността са включени 226 кучета (104 имепитоин,

122 плацебо) (поне една доза от продукта и данни за оценка на съосновните крайни точки) и за

двете съосновни крайни точки са наблюдавани следните резултати:

Оценен от собственика цялостен ефект от третирането по проучването (въз основа на

признаците по време на събитие с шум и сравнение с признаците по време на предишно/и

събитие/я с шум без лечение: Кумулативните шансове за добър или отличен ефект са

значително по-големи в групата на имепитоин в сравнение с групата на плацебо (отношение

на шансовете = 4,689; p

<

0,0001, 95% CI [2,79;7,89]).

Съобщена от собственика мярка за симптомите на безпокойство на кучето му (въз основа на

скалата

на Линкълн за чувствителност към звук (Lincoln Sound Sensitivity Scale)) по време на

събитие с шум: сумарните оценки показват статистически значим ефект от третирането,

благоприятстващ имепитоин, с разлика в оценката за безпокойство между имепитоин и

плацебо -6,1; p

<

0,0001, 95% CI [-8,6;-3,6].

Размери на опаковката:

Бутилка с 30, 100 или 250 таблетки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.