PERR ACTIVE

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • PERR ACTIVE
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • Медицински устройство

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • PERR ACTIVE
    България
  • Език:
  • български

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • Ecolab
  • Номер на разрешението:
  • 111331E
  • Последна актуализация:
  • 12-03-2018

кратка характеристика на продукта: дозировка, взаимодействия, странични ефекти.

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според

Регламент (EО) № 1907/2006

PERR active

111331E

1 / 13

РАЗДЕЛ 1. ИДЕНТИФИКАЦИЯ НА ВЕЩЕСТВОТО/СМЕСТА И НА

ДРУЖЕСТВОТО/ПРЕДПРИЯТИЕТО

1.1 Идентификатори на продукта

Име на Продукта

PERR active

Код на продукта

111331E

Употреба на

веществото/сместа

Почистващ препарат

Вид на веществото

Смес

Само за професионална употреба.

Информация за

разредения продукт

Не се предоставя информация за разредения продукт.

1.2 Идентифицирани употреби на веществото или сместа, които са от значение, и

употреби, които не се препоръчват

Идентифицирани употреби

Почистващо средство за кухни. Ръчен процес

Препоръчителни

ограничения при употреба

Само за индустриална и професионална употреба.

1.3 Подробни данни за доставчика на информационния лист за безопасност

Фирма

Еколаб ЕООД

бул. Цариградско шосе 115А

BG-1784 София, България 02 976 80 33 (от 9 до 17:30 ч.)

csbulgaria@ecolab.com

1.4 Телефонен номер при спешни случаи

Телефонен номер при

спешни случаи

02 976 80 33 (от 9 до 17:30 ч.)

Телефон на Центъра за

информация по отровите

02 915 44 09 (Клиника по токсикология при УМБАЛСМ

"Н.П.Пирогов")

Дата на

съставяне/преработка

04.06.2014

Издание

РАЗДЕЛ 2. ОПИСАНИЕ НА ОПАСНОСТИТЕ

2.1 Класифициране на веществото или сместа

Класификация (РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1272/2008)

Дразнене на очите , Категория 2

H319

Класификация (67/548/EEC, 1999/45/EC)

Xi; ДРАЗНЕЩ

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

PERR active

111331E

2 / 13

За пълния текст на R-фразите, упоменати в този раздел, виж Раздел 16.

За пълният текст на H-Приложенията включени в тази Секция, виж Секция 16.

2.2 Елементи на етикета

Етикетиране (РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1272/2008)

Пиктограми за опасност

Сигнална дума

Внимание

Предупреждения за

опасност

H319

Предизвиква сериозно дразнене на очите.

Препоръки за безопасност

Защита:

P280

Използвайте предпазни очила/ предпазна

маска за лице.

Опасни съставки който трябва да бъдат описани на етикета:

Алкилбензолсулфонова киселина С10-13, натриева сол

2.3 Други опасности

Неизвестни.

РАЗДЕЛ 3. СЪСТАВ/ИНФОРМАЦИЯ ЗА СЪСТАВКИТЕ

3.2 Смеси

Опасни съставки

Химическо име

CAS номер

EC-No.

REACH Но.

Класификаци

(67/548/EEC)

Класификация

(РЕГЛАМЕНТ (ЕО) №

1272/2008)

Концентрация:

Алкилбензолсулфо

нова киселина С10-

13, натриева сол

68411-30-3

270-115-0

01-2119489428-22

Xn-Xi; R22-

R38-R41

Остра токсичностКатегория

4; H302

Дразнене на

кожатаКатегория 2; H315

Сериозно увреждане на

очитеКатегория 1; H318

>= 1 - < 2.5

Натриев карбонат

497-19-8

207-838-8

01-2119485498-19

Xi; R36

Дразнене на

очитеКатегория 2; H319

>= 1 - < 2.5

ЛИРМ субстанции :

АЛКАЛНИ

ВЕЩЕСТВА

1317-65-3

215-279-6

Не е опасна субстанция или

смес.

>= 50 - <= 100

За пълния текст на R-фразите, упоменати в този раздел, виж Раздел 16.

За пълният текст на H-Приложенията включени в тази Секция, виж Секция 16.

РАЗДЕЛ 4. МЕРКИ ЗА ПЪРВА ПОМОЩ

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

PERR active

111331E

3 / 13

4.1 Описание на мерките за първа помощ

В случай на контакт с очите

Облейте незабавно, обилно с вода, също и под клепачите, за

минимум 15 минути. Свалете контактните лещи, ако има

такива и доколкото това е възможно. Продължете с

изплакването. Потърсете медицинска помощ.

В случай на контакт с

кожата

Изплакнете обилно с вода.

В случай на поглъщане

Изплакете устата. Вземете медицински мерки ако се проявят

смптомите.

В случай на вдишване

Вземете медицински мерки ако се проявят смптомите.

4.2 Най-съществени остри и настъпващи след известен период от време симптоми и

ефекти

Вижте раздел 11 за по-подробна информация за въздействията върху човешкото здраве и

свързаните с тях симптоми.

4.3 Указания за незабавна медицинска помощ и специално лечение

Лечение

Лекувайте симптоматично.

РАЗДЕЛ 5. ПРОТИВОПОЖАРНИ МЕРКИ

5.1 Пожарогасителни средства

Подходящи

пожарогасителни средства:

Гасете, съобразявайки се с местните обстоятелства и

околната среда.

Неподходящи

пожарогасителни елементи

Неизвестни.

5.2 Особени опасности, които произтичат от веществото или сместа

Специфични опасности при

пожарогасене

Не е запалимо или горивно

Опасни избухливи продукти

Продукти на разлагането могат да бъдат следните

материали:

Въглеродни оксиди

азотни оксиди (NOx)

Серни оксиди

Оксиди на фосфора

5.3 Съвети за пожарникарите

специални предпазни

средства за пожарникарите

: Носете лични предпазни средства.

Допълнителна информация

: Остатъците от пожара и замърсената вода от гасенето да се

отстранява в съответсвие с местните наредби. В случай на

пожар и или експлозия не вдишвайте парите.

РАЗДЕЛ 6. МЕРКИ ПРИ АВАРИЙНО ИЗПУСКАНЕ

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

PERR active

111331E

4 / 13

6.1 Лични предпазни мерки, предпазни средства и процедури при спешни случаи

ЗА ПЕРСОНАЛ, КОЙТО НЕ

ОТГОВАРЯ ЗА СПЕШНИ

СЛУЧАИ

Почистването трябва да се извършва само от обучени за

целта лица. За изброените защитни мерки се отнесете към

раздели 7 и 8.

ЗА ЛИЦАТА, ОТГОВОРНИ

ЗА СПЕШНИ СЛУЧАИ

Ако при овладяването на разлива се налага носенето на

специализирано облекло, разгледайте внимателно

информацията в раздел 8 за подходящи и неподходящи

материали.

6.2 Предпазни мерки за опазване на околната среда

Предпазни мерки за

опазване на околната

среда

Не позволявайте контакт с почвата.

6.3 Методи и материали за ограничаване и почистване

Средства за почистване

Спрете теча, ако е безопасно.Съберете и съхранете

разпръснатото количество с незапалим абсорбентен

материал (например пясък, пръст, диатомит) и поставете в

контейнер за изхвърляне според местните или националните

изисквания (вж. раздел 13).Отмийте остатъците с вода.При

големи разливи, разсипаният материал да се огради със

защитен насип или да се ограничи по друг начин, така че да

се възпрепятства разпространението му до воден път.

6.4 Позоваване на други раздели

Вижте раздел 1 за контакти в случай на спешност.

За лична защита вижте раздел 8.

Вижте раздел 13 за допълнителна информация за начините на третиране на отпадъци.

РАЗДЕЛ 7. РАБОТА И СЪХРАНЕНИЕ

7.1 Предпазни мерки за безопасна работа

Указания за безопасно

манипулиране

Избягвайте контакта с кожата и очите Използвайте само с

подходяща вентилация. Измий ръцет старателно след

употреба.

Хигиенни мерки

Работете в съответствие с правилата за промишлена хигиена

и техника за безопасност. Свалете и изперете замърсеното

облекло преди повторна употреба. Да се Измий лицето и

ръцете или други места по кожата, които са били изложени,

старателно след употреба.

7.2 Условия за безопасно съхраняване, включително несъвместимости

Изисквания за складови

помещения и контейнери

Да се съхранява извън обсега на деца. Съдът да се

съхранява плътно затворен. Съхранявайте в подходящи и

снабдени с етикети съдове.

Температура на

съхранение

0 °C към 40 °C

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

PERR active

111331E

5 / 13

7.3 Специфична(и) крайна(и) употреба(и)

Специфична употреба(и)

Почистващо средство за кухни. Ръчен процес

РАЗДЕЛ 8. КОНТРОЛ НА ЕКСПОЗИЦИЯТА /ЛИЧНИ ПРЕДПАЗНИ СРЕДСТВА

8.1 Параметри на контрол

Гранични стойности на професионална експозиция

номер

Компоненти

Стойност тип

(Вид на

излагането/въз

действието)

Параметри на

контрол

Нова

Информация

Основа

1317-65-3

АЛКАЛНИ

ВЕЩЕСТВА

10 mg/m3

2012-01-06

BG OEL

(Респирабилна)

1 влакна на см3

2012-01-06

BG OEL

(Инхалабилна)

10 mg/m3

2012-01-06

BG OEL

8.2 Контрол на експозицията

Подходящ инженерен контрол

Енжинерни мерки

Обичайната добра вентилация трябва да е достатъчна, за да

контролира и ограничава излагането на работника на

вредни вещества във въздуха.

Лични предпазни мерки

Хигиенни мерки

Работете в съответствие с правилата за промишлена хигиена

и техника за безопасност. Свалете и изперете замърсеното

облекло преди повторна употреба. Да се Измий лицето и

ръцете или други места по кожата, които са били изложени,

старателно след употреба.

Защита за очи/лице (EN

166)

Защитни очила със странични предпазители

Защита на ръцете (EN 374)

Не се изискват специални защитни средства.

Обезопасяване на кожата и

тялото (EN 14605)

Не се изискват специални защитни средства.

Защита на дихателните

пътища (EN 143, 14387)

Не се изисква, ако концентрациите във въздуха се поддържат

под граничните стойности на експозиция, посочени в данните

за граници на експозиция. Да се използват разрешени

средства за дихателна защита, удовлетворяващи

изискванията на EС (89/656/EEC, 89/686/EEC ) или на

еквивалентни нормативни актове, ако рискът от вдишване не

може да бъде избегнат или достатъчно занижен посредством

технически средства за колективна защита или чрез мерки,

методи или процедури, засягащи организацията на работа.

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

PERR active

111331E

6 / 13

Контрол на експозицията на околната среда

Основни указания

: Обмислете осигуряването на складовите съдове

РАЗДЕЛ 9. ФИЗИЧНИ И ХИМИЧНИ СВОЙСТВА

9.1 Информация относно основните физични и химични свойства

Външен вид

: прах

Цвят

: бял

Мирис

: цитрусов

10.5 - 11.4, 1 %

Точка на запалване

Неприложим

Граница на мириса

няма информация

Точка на топене/точка на

замръзване

няма информация

Точка на кипене/интервал

на кипене

няма информация

Скорост на изпаряване

няма информация

Запалимост (твърдо

вещество, газ)

няма информация

Високо експлозивно ниво

няма информация

Ниско експлозивно ниво

няма информация

Налягане на парите

няма информация

Относителна гъстота на

изпаренията

няма информация

Относителна плътност

1.22 - 1.28

Разтворимост във вода

разтворим

Разтворителна способност

в други разтворители

няма информация

Коефициент на

разпределение: n-

октанол/вода

няма информация

Температура на

самозапалване

няма информация

Термално разлагане

няма информация

Вискозитет, кинематичен

няма информация

Експлозивни свойства

няма информация

Оксидиращи свойства

Субстанцията или сместа не е класифицирана като

окислителна.

9.2 Друга информация

няма информация

РАЗДЕЛ 10. СТАБИЛНОСТ И РЕАКТИВНОСТ

10.1 Реактивност

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

PERR active

111331E

7 / 13

Не са известни опасни реакции при правилна употреба.

10.2 Химична стабилност

Стабилен при нормални условия.

10.3 Възможност за опасни реакции

Не са известни опасни реакции при правилна употреба.

10.4 Условия, които трябва да се избягват

Неизвестни.

10.5 Несъвместими материали

Неизвестни.

10.6 Опасни продукти на разпадане

Продукти на разлагането могат да бъдат следните материали:

Въглеродни оксиди

азотни оксиди (NOx)

Серни оксиди

Оксиди на фосфора

РАЗДЕЛ 11. ТОКСИКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

11.1 Информация за токсикологичните ефекти

Информация относно

вероятните пътища на

експозиция

Вдишване, Контакт с очите, Контакт с кожата

Токсичност

Остра орална токсичност

: Оценката на острата токсичност : > 2,000 mg/kg

Остра инхалационна

токсичност

: Няма данни за този продукт.

Остра дермална

токсичност

: Няма данни за този продукт.

Корозивност/дразнене на

кожата

: Няма данни за този продукт.

Сериозно увреждане на

очите/дразнене на очите

: Леко дразнене на очите

Сенсибилизация на

дихателните пътища или

кожата

: Няма данни за този продукт.

Канцерогенност

: Няма данни за този продукт.

Въздействие върху

: Няма данни за този продукт.

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

PERR active

111331E

8 / 13

поколението

Мутагенност на

зародишните клетки

: Няма данни за този продукт.

Тератогенност

: Няма данни за този продукт.

STOT - еднократна

експозиция

: Няма данни за този продукт.

STOT - повтаряща се

експозиция

: Няма данни за този продукт.

Токсичност при вдишване

: Няма данни за този продукт.

Компоненти

Остра орална токсичност

: Алкилбензолсулфонова киселина С10-13, натриева сол

LD50 плъх: 1,080 mg/kg

Натриев карбонат

LD50 плъх: 2,800 mg/kg

АЛКАЛНИ ВЕЩЕСТВА

LD50 плъх: > 5,000 mg/kg

Потенциални ефекти върху здравето

Очи

Предизвиква сериозно дразнене на очите.

Кожа

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

увреждания на здравето.

Поглъщане

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

увреждания на здравето.

Вдишване

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

увреждания на здравето.

Хронично Излагане

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

увреждания на здравето.

Опит с влияние върху човешкия организъм

Контакт с очите

Зачервяване, Болка, Дразнение

Контакт с кожата

Не са известни симптоми и не се очаква да се проявят.

Поглъщане

Не са известни симптоми и не се очаква да се проявят.

Вдишване

Не са известни симптоми и не се очаква да се проявят.

РАЗДЕЛ 12. ЕКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

12.1 Екотоксичност

Последици върху околната

среда

Този продукт няма известни екотоксикологични ефекти.

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

PERR active

111331E

9 / 13

Продукт

Отровен за риби

: няма информация

Токсичен за дафня и други

водни безгръбначни

: няма информация

Токсичност за водораслите

: няма информация

Компоненти

Отровен за риби

: Алкилбензолсулфонова киселина С10-13, натриева сол

96 h LC50 Риба : 1.04 mg/l

Компоненти

Токсичен за дафня и други

водни безгръбначни

: Натриев карбонат

48 h EC50 Водна бълха: 200 mg/l

12.2 Устойчивост и разградимост

няма информация

12.3 Биоакумулираща способност

няма информация

12.4 Преносимост в почвата

няма информация

12.5 Резултати от оценката на PBT и vPvB

Продукт

Оценка

Вещество/смес, несъдържащо/а компоненти, които се смятат

или за устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT), или

много устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB) при нива от

0,1% или по-високо.

12.6 Други неблагоприятни ефекти

няма информация

РАЗДЕЛ 13. ОБЕЗВРЕЖДАНЕ НА ОТПАДЪЦИТЕ

Изхвърляйте в съгласие с Европейските Директиви за отпадни и опасни вещества.Кодовете

за отпадъци се определят от потребителя по възможност след обсъждане с компетентни

органи по изхвърлянето на отпадъци.

13.1 Методи за третиране на отпадъци

Продукт

: Където е възможно рециклирането е предпочитано пред

изхвърлянето или изгарянето. Ако рециклирането е

практически неизгодно, изхвърлете в съответствие с местните

изисквания. Изхвърляне на отпадъците в одобрените за това

оборудвани съоръжения.

Заразен опаковъчен

материал

: Изхвърлете като неизползван продукт. Празните контейнери,

трябва да бъдат откарани до одобрените съоражения за

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

PERR active

111331E

10 / 13

рециклиране или изхвърляне. Не използвайте повторно

празните контейнери.

Европейски каталог за

отпадъци

: 200130 - други детергенти, освен тези, посочени в 20 01 29

РАЗДЕЛ 14. ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ТРАНСПОРТИРАНЕТО

Спедиторът/доставчикът/изпращачът е отговорен да осигури опаковане, етикетиране и

обозначения в съответствие с избрания вид транспорт.

Пътен транспорт (ADR/ADN/RID)

14.1 Номер по списъка на

ООН

Безопастни продукти

14.2 UN истинско име при

транспортиране

Безопастни продукти

14.3 Клас(ове) опасност

при транспортиране

Безопастни продукти

14.4 Опаковъчна група

Безопастни продукти

14.5 Опасности за околната

среда

Безопастни продукти

14.6 Специални предпазни

мерки за потребителите

Безопастни продукти

Въздушен транспорт (IATA)

14.1 Номер по списъка на

ООН

Безопастни продукти

14.2 UN истинско име при

транспортиране

Безопастни продукти

14.3 Клас(ове) опасност

при транспортиране

Безопастни продукти

14.4 Опаковъчна група

Безопастни продукти

14.5 Опасности за околната

среда

Безопастни продукти

14.6 Специални предпазни

мерки за потребителите

Безопастни продукти

Морски транспорт

(IMDG/IMO)

14.1 Номер по списъка на

ООН

Безопастни продукти

14.2 UN истинско име при

транспортиране

Безопастни продукти

14.3 Клас(ове) опасност

при транспортиране

Безопастни продукти

14.4 Опаковъчна група

Безопастни продукти

14.5 Опасности за околната

среда

Безопастни продукти

14.6 Специални предпазни

мерки за потребителите

Безопастни продукти

14.7 Транспортиране в

насипно състояние

съгласно приложение ІІ от

MARPOL 73/78 и Кодекса

Безопастни продукти

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

PERR active

111331E

11 / 13

РАЗДЕЛ 15. ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО НОРМАТИВНАТА УРЕДБА

15.1 Специфични за веществото или сместа нормативна уредба/законодателство относно

безопасността, здравето и околната среда

според Регламентът за

Детергентите/Перилните

препарати EC 648/2004

по-малко от 5 %: анионни повърхностноактивни вещества

Алергени:

d-Limonene

Местна регулация

Да се вземе под внимание Директива 94/33/ЕС за предпазване на младите хора по

време на работа.

Други правила/закони

След употреба, отпадъците от препарата като остатъчни

количества и опаковки да се събират в специални, плътно

затварящи се и обозначени съдове и да се съхраняват

временно, след което да се предават на лица, притежаващи

разрешение за обезвреждане на отпадъци по чл. 67 от Закона

за управление на отпадъците (ЗУО).

15.2 Оценка на безопасност на химично вещество или смес

Този продукт съдържа вещества, за които се изисква оценка на химическата безопасност.

РАЗДЕЛ 16. ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ

Пълен текст на R-Фразите

Вреден при поглъщане

Дразнещ за очите

Дразнещ за кожата

Риск от сериозни увреждания на очите

Пълен текст на H-Статиите

H302

Вреден при поглъщане.

H315

Предизвиква дразнене на кожата.

H318

Предизвиква сериозно увреждане на очите.

H319

Предизвиква сериозно дразнене на очите.

Пълен текст на други съкращения

Приготвено от

Regulatory Affairs

Цитираните в ИЛБ величини са представени в следния формат: 1,000,000 = 1 милион и

1,000 = хиляда. 0.1 = 1 десета и 0.001 = 1 хилядна

АКТУАЛИЗИРАНА ИНФОРМАЦИЯ: Внесените при настоящата редакция значими промени

на информацията за приложимите нормативи и разпоредби и здравната информация са

отразени в колона в лявото поле на ИЛБ.

Информацията в настоящото указание за безопасна употреба е коректна в рамките на

нашето знание и информация в деня на публикация. Предоставената информация е

предназначена да служи само за указание при за правилна и безопасна употреба,

манипулация, съхранение, транспорт и отстраняване и не прябва да се счита за гаранция

или качественна характеристика. Информацията се отнася само за дадения продукт и нее

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

PERR active

111331E

12 / 13

валидна в случай на употреба в комбинация с други материали или при други процеси

освен ако това нее уповестено в текста.

ПРИЛОЖЕНИЕ: СЦЕНАРИИ НА ЕКСПОЗИЦИЯТА

DPD+ Вещества

:

Следните вещества допринасят основно за изграждане на сценарий на експозиция на

сместа съгласно DPD+ правилата:

Път на

експозиция

Вещество

CAS номер

EINECS-No.

Поглъщане

Алкилбензолсулфонова киселина

С10-13, натриева сол

68411-30-3

270-115-0

Вдишване

Без водеща субстанция

Кожен

Алкилбензолсулфонова киселина

С10-13, натриева сол

68411-30-3

270-115-0

Очи

Алкилбензолсулфонова киселина

С10-13, натриева сол

68411-30-3

270-115-0

водно замърсявяне

Без водеща субстанция

Физични свойства DPD+ Вещества:

Вещество

Налягане на

парите

Разтворимост

във вода

POW

Моларна маса

Алкилбензолсулфонова

киселина С10-13,

натриева сол

< 0.0000001 Pa

0.1 g/l

0.52

За да изчислите дали вашите условия на труд като потребител по веригата са безопасни

и мерките за управление на риска - сигурни, моля, пресметнете вашия коефициент на

риска на уебсайта по-долу:

www.ecetoc.org/tra

Кратко заглавие на сценария

на експозиция

Почистващо средство за кухни. Ръчен процес

Дескриптори за употреба

Основни групи потребители

Професионална употреба: Публична сфера (администрация,

образование, развлечение, услуги, търговия)

Сектори на крайна

употреба

SU22: Професионална употреба: Публична сфера

(администрация, образование, развлечение, услуги, търговия)

Технологични категории

PROC10: Нанасяне с ролер или изчеткване

PROC8a: Трансфер на субстанция или смес

(товарене/разтоварване) от/до съдове/големи контейнери в

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

PERR active

111331E

13 / 13

нередназначени за целта средства

Категории на продукта

PC35: Перилни и Почистващи Продукти (включително

продукти на разтворима основа)

Категории за отделяне в

околната среда

ERC8a: Широкодисперсионна употреба на спомагателни

средства за обработка в отворени системи при условия на

закрито

19-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for spirotetramat in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for spirotetramat in various crops

Published on: Fri, 18 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the competent national authority in Belgium prepared a request to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance spirotetramat in Florence fennels and rhubarbs. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to modify the existing MRLs for spirotetramat in the group of ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-1-2019

Prinston Pharmaceutical Inc. issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan and Irbesartan HCTZ Tablets Due to detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N- nitrosodiethylamine (NDEA) in the Products

Prinston Pharmaceutical Inc. issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan and Irbesartan HCTZ Tablets Due to detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N- nitrosodiethylamine (NDEA) in the Products

-- Prinston Pharmaceutical Inc., dba Solco Healthcare LLC., has initiated a voluntary recall of one (1) lot of Irbesartan and seven (7) lots of Irbesartan HCTZ Tablets to the consumer level due to the detection of trace amount of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-1-2019

Publication of scientific data from EU-coordinated monitoring programmes and surveys

Publication of scientific data from EU-coordinated monitoring programmes and surveys

Published on: Thu, 17 Jan 2019 Open government data are about wide and free availability of public information created or collected by public entities. The International Open Data Charter and Findable, Accessible, Interoperable And Reusable Data (FAIR) data principles were selected as the guiding principles for the development of this report. A review of open data maturity reports indicated that most of the EU28+ are making significant progress in open government data, however there are different levels...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Reimbursement of medicinal cannabis of the pilot programme effective as of 1 January 2019

Reimbursement of medicinal cannabis of the pilot programme effective as of 1 January 2019

On 1 January 2019, a special reimbursement scheme for medicinal cannabis in the four-year pilot programme entered into force. Reimbursement is retroactive for purchases made in 2018.

Danish Medicines Agency

16-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for dazomet according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for dazomet according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 15 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance dazomet. To assess the occurrence of dazomet residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (including the supporting re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Deccox®, containing decoquinate as the active substance, is a feed additive intended to be used for the prevention of coccidiosis in chickens for fattening at a dose range of 20–40 mg/kg complete feed. Decoquinate from Deccox® is safe for chickens for fattening at the highest applied concentration in complete feed of 40 mg/kg. No practically relevant interactions with other additives or veterinary drugs exist except with bentonite. Decoquinate does not have antibacterial a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for metam according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for metam according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 14 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance metam. To assess the occurrence of metam residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008C as well as the European authorisations reported by Member States (including the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Published on: Mon, 14 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience submitted a request to the competent national authority in Greece to set an import tolerance for the active substance spiromesifen in coffee beans. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for coffee beans. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of spiromesife...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for fluometuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluometuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 14 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluometuron. To assess the occurrence of fluometuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 (DSM 32264) as a feed additive for cats

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 (DSM 32264) as a feed additive for cats

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 when used in feed for cats at a minimum dose of 6 × 109 colony forming units (CFU) per animal and day. The additive is a preparation of viable cells of L. reuteri DSM 32264. This species is considered by EFSA to be suitable for the qualified presum...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 (DSM 32203) as a feed additive for dogs

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 (DSM 32203) as a feed additive for dogs

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 when used in feed for dogs at a minimum dose of 6 × 109 colony forming units (CFU) per animal and day. The additive is a preparation of viable cells of L. reuteri DSM 32203. This species is considered by the European Food Safety Authority to be sui...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for sedaxane according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sedaxane according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sedaxane. To assess the occurrence of sedaxane residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for triazoxide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for triazoxide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance triazoxide. To assess the occurrence of triazoxide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member States. Bas...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for chromafenozide according to Article 12 Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for chromafenozide according to Article 12 Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance chromafenozide. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for chromafenozide within the EU. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue limits) for this active subst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

3-1-2019

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 2 lots of Losartan potassium tablets USP to a total of 10 lots, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. Torrent is only recalling lots of losartan-containing products that contain N-nitrosodiethylamine (NDEA) above the acceptable daily intake levels released by the FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ADAMA Agriculture BV on behalf of ADAMA Makhteshim Ltd. submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to modify the existing maximum residue level for the active substance captan in hops. The data submitted in support of the request were found to be insufficient to conclude whether the existing residue definitions are appropriate for hops. Although the number of residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Belgian Federal Public Service (FPS) for Health, Food chain safety and Environment, submitted an application as the competent national authority in Belgium to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance captan in cranberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposal for cranberries. Adequate analytical methods for enforcement ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

Health Canada warns consumers that Pace, promoted as an alcohol substitute, is unauthorized and may pose serious health risks

Health Canada warns consumers that Pace, promoted as an alcohol substitute, is unauthorized and may pose serious health risks

Health Canada is warning Canadians that Pace, a shot-sized drink that is being promoted as an alcohol substitute, contains an active ingredient—5-methoxy-2-aminoindane (MEAI)—that is similar in structure to amphetamines and may pose serious health risks. Pace is being sold online by the Diet Alcohol Corporation of the Americas.

Health Canada

21-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Published on: Thu, 20 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Italy for the pesticide active substance propanil and the assessment of applications for maximum residue levels (MRLs) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 2 lots of Losartan potassium tablets, USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. The impurity detected in the API is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probable human carcinog...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for mesotrione in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for mesotrione in light of confirmatory data

Published on: Wed, 19 Dec 2018 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States, the applican...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 17 Dec 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance pencycuron. To assess the occurrence of pencycuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-12-2018

 Occupational health: aiming to take better account of multiple exposure

Occupational health: aiming to take better account of multiple exposure

Workers can potentially be exposed to numerous health risk factors through their occupations. The question of multiple exposure is a major challenge for all those active in the field of occupational health, safety and prevention. As part of the 2016-2020 National Occupational Health Plan, a review of the measures taken by the main players to address the question of multiple exposure in France and abroad is being published today. This work has helped determine the state of knowledge and the issues surroun...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance bromoxynil in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance bromoxynil in light of negligible exposure data submitted

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State France for the pesticide active substance bromoxynil are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to bromoxynil can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on this topic. The conclusions w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-1-2019

Erleada (Janssen-Cilag International NV)

Erleada (Janssen-Cilag International NV)

Erleada (Active substance: apalutamide) - New authorisation - Commission Decision (2019)257 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4452

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Macimorelin Aeterna Zentaris (Aterna Zentaris GmbH)

Macimorelin Aeterna Zentaris (Aterna Zentaris GmbH)

Macimorelin Aeterna Zentaris (Active substance: macimorelin) - New authorisation - Commission Decision (2019)203 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4660

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Topotecan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Topotecan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Topotecan Actavis (Active substance: topotecan) - Withdrawal - Commission Decision (2019)207 of Tue, 15 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

14-1-2019

Paclitaxel Hetero and associated names

Paclitaxel Hetero and associated names

Paclitaxel Hetero and associated names (Active substance: paclitaxel) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)205 of Mon, 14 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H//A-29(4)/1466

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)) - New authorisation - Commission Decision (2019)135 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/V/C/4611

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019

Isemid (Ceva SantE Animale)

Isemid (Ceva SantE Animale)

Isemid (Active substance: Torasemide) - New authorisation - Commission Decision (2019)134 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4345

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019


Guideline on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in veterinary medicinal products

Guideline on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in veterinary medicinal products

Guideline on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in veterinary medicinal products

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-1-2019

Silodosin Recordati (Recordati Ireland Ltd)

Silodosin Recordati (Recordati Ireland Ltd)

Silodosin Recordati (Active substance: silodosin) - New authorisation - Commission Decision (2019)73 of Wed, 09 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4964

Europe -DG Health and Food Safety

7-1-2019

Consultation: Potential reclassification of active medical devices for diagnosis and patient therapy

Consultation: Potential reclassification of active medical devices for diagnosis and patient therapy

The TGA seeks comments on the extent to which a similar approach will be appropriate in the Australian regulatory context. Closing date: 18 February 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-12-2018


Programme to rationalise international good-manufacturing-practice inspections of active-pharmaceutical-ingredient / active-substance manufacturers: Terms of reference and procedures for participating authorities

Programme to rationalise international good-manufacturing-practice inspections of active-pharmaceutical-ingredient / active-substance manufacturers: Terms of reference and procedures for participating authorities

Programme to rationalise international good-manufacturing-practice inspections of active-pharmaceutical-ingredient / active-substance manufacturers: Terms of reference and procedures for participating authorities

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018

Namuscla (Lupin Europe GmbH)

Namuscla (Lupin Europe GmbH)

Namuscla (Active substance: Mexiletine) - New authorisation - Commission Decision (2018)9133 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4584

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (Active substance: glycopyrronium bromide / formoterol) - New authorisation - Commission Decision (2018)9127 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4245

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (Active substance: pegaptanib sodium) - Withdrawal - Commission Decision (2018)9064 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Perlinring and associated names

Perlinring and associated names

Perlinring and associated names (Active substance: etonogestrel/ethinylestradiol) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2018)9141 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1473

Europe -DG Health and Food Safety

17-12-2018

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Active substance: obeticholic acid) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)8909 of Mon, 17 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4093/R/9

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Final Guideline on Active Substance Master File Procedure - Revision 4

Final Guideline on Active Substance Master File Procedure - Revision 4

Final Guideline on Active Substance Master File Procedure - Revision 4

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Desloratadine Teva (Teva B.V.)

Desloratadine Teva (Teva B.V.)

Desloratadine Teva (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8912 of Fri, 14 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Revinty Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Revinty Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8927 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2745/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Valdoxan (Les Laboratoires Servier)

Valdoxan (Les Laboratoires Servier)

Valdoxan (Active substance: agomelatine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)8932 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/915/R/42

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8913 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4916

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

LONGRANGE (Merial)

LONGRANGE (Merial)

LONGRANGE (Active substance: eprinomectin) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)8905 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4291

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8928 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2673/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Dengvaxia (Sanofi Pasteur)

Dengvaxia (Sanofi Pasteur)

Dengvaxia (Active substance: dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8933 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4171

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Flucelvax Tetra (Seqirus Netherlands B.V.)

Flucelvax Tetra (Seqirus Netherlands B.V.)

Flucelvax Tetra (Active substance: influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8911 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4814

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)8908 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

13-12-2018

voriconazole

voriconazole

voriconazole (Active substance: voriconazole) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)8915 of Thu, 13 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3127/201802

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018

Oncaspar (Les Laboratoires Servier)

Oncaspar (Les Laboratoires Servier)

Oncaspar (Active substance: pegaspargase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8757 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3789/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018

Daklinza (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Daklinza (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Daklinza (Active substance: daclatasvir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8758 of Wed, 12 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Active substance: atazanavir / cobicistat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8679 of Wed, 12 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8683 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (Active substance: abacavir sulfate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8685 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/252/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Active substance: telotristat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8684 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Rubraca (Clovis Oncology Ireland Limited)

Rubraca (Clovis Oncology Ireland Limited)

Rubraca (Active substance: rucaparib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8686 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4272/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Aivlosin (ECO Animal Health Ltd)

Aivlosin (ECO Animal Health Ltd)

Aivlosin (Active substance: Tylvalosin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8687 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (Active substance: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8626 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety