Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pertuzumab
Roche Registration GmbH
L01XC13
pertuzumab
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Neoplazmy prsníkov
Metastatického karcinómu Prsníka:Perjeta je indikovaný na použitie v kombinácii s trastuzumab a docetaxel v dospelých pacientov s HER2-pozitívne metastatickým alebo lokálne opakujúce unresectable rakovinou prsníka, ktorí nedostali predchádzajúcich anti-HER2 terapia alebo chemoterapia, pre svoje metastázy. Neoadjuvant Liečby Rakoviny Prsníka:Perjeta je indikovaný na použitie v kombinácii s trastuzumab a chemoterapia pre neoadjuvant liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívne, lokálne pokročilý, zápalové, alebo včasné štádium rakoviny prsníka vysoké riziko opakovania.
Revision: 22
oprávnený
2013-03-04
39 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 40 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PERJETA 420 MG INFÚZNY KONCENTRÁT pertuzumab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Perjeta a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Perjetu 3. Ako sa Perjeta podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Perjetu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PERJETA A NA ČO SA POUŽÍVA Perjeta obsahuje liečivo pertuzumab a používa sa na liečenie dospelých pacientov so špecifickým typom rakoviny prsníka: • keď rakovina prsníka bola označená ako „HER2-pozitívny“ typ – váš lekár vám kvôli tomu urobí testy. • keď sa rakovina rozšírila do ďalších častí tela ako napríklad pľúca alebo pečeň (metastázovala) a neboli ste predtým liečený protinádorovými liekmi (chemoterapia) alebo inými liekmi určenými na napojenie na HER2 alebo sa rakovina vrátila do prsníka po predchádzajúcej liečbe. • keď sa rakovina nerozšírila do ďalších častí tela a pristupuje sa k liečbe podávanej pred vykonaním operácie (liečba pred operáciou sa nazýva neoadjuvantná liečba) • keď sa rakovina nerozšírila do ďalších častí tela a pristupuje sa k liečbe podávanej po vykonanej operácii (liečba po operácii sa nazýva adjuvantná) Spolu s Perjetou budete dostávať aj trastuzumab a lieky nazývané chemoterapia. Informácie o týchto Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Perjeta 420 mg infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Jedna 14 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 420 mg pertuzumabu v koncentrácii 30 mg/ml. Po nariedení jeden ml roztoku obsahuje približne 3,02 mg pertuzumabu v úvodnej dávke a približne 1,59 mg pertuzumabu v udržiavacej dávke (pozri časť 6.6). Pertuzumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 vytvorená v cicavčích (vaječník čínskeho škrečka) bunkách rekombinantnou DNA technológiou. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát. Číra až jemne opalizujúca, bezfarebná až svetložltá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Včasný karcinóm prsníka Perjeta je indikovaná v kombinácii s trastuzumabom a chemoterapiou na: • neoadjuvantnú liečbu dospelým pacientom s HER2-pozitívnym, lokálne pokročilým, inflamatórnym alebo včasným karcinómom prsníka s vysokým rizikom recidívy (pozri časť 5.1) • adjuvantnú liečbu dospelých pacientov s HER-2 pozitívnym včasným karcinómom prsníka s vysokým rizikom rekurencie (pozri časť 5.1) Metastatický karcinóm prsníka Perjeta je indikovaná na použitie v kombinácii s trastuzumabom a docetaxelom dospelým pacientom s HER2-pozitívnym metastatickým alebo lokálne rekurentným neresekovateľným karcinómom prsníka, ktorí nedostali predchádzajúcu anti-HER2 liečbu ani chemoterapiu na ich metastatické ochorenie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba Perjetou sa má začať len pod dohľadom lekára so skúsenosťami v podávaní protinádorových látok. Perjetu má podávať zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť anafylaxiu a má sa podávať v zariadení, kde je možná okamžitá resuscitácia. Dávkovanie Pacienti liečení Perjetou musia mať HER2-pozitívny nádorový status, definovaný ako skóre 3+ pomocou imunohistochémie (IHC) a/alebo pomer ≥ 2,0 pomocou Прочетете целия документ