Perjeta

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Perjeta
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Perjeta
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastic агенти, моноклонални антитела
  • Терапевтична област:
  • Неоплазми на гърдата
  • Терапевтични показания:
  • Метастатический Рак На Гърдата:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002547
  • Дата Оторизация:
  • 04-03-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002547
  • Последна актуализация:
  • 19-05-2018

Доклад обществена оценка

EMA/724471/2017

EMEA/H/C/002547

Резюме на EPAR за обществено ползване

Perjeta

pertuzumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Perjeta. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Perjeta.

За практическа информация относно употребата на Perjeta пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Perjeta и за какво се използва?

Perjeta е противораково лекарство за лечение на възрастни с „HER2-позитивен“ рак на гърдата

(при който по повърхността на раковите клетки има специфичен протеин, наречен „HER2“).

Perjeta се използва при метастатичен рак на гърдата (ракът се е разпространил в други части на

организма), който все още не е лекуван с химиотерапевтични лекарства или лекарства,

предназначени да лекуват протеина HER2, или при рак на гърдата, който е рецидивирал локално

след лечението и не може да бъде отстранен по хирургичен път. В такива случаи Perjeta се

използва в комбинация с трастузумаб и доцетаксел (други лекарства за рак).

Използва се също за неоадювантно лечение (лечение за смаляване на рака) при локално

авансирал или възпалителен рак или ранен стадий на рак с висок риск от рецидив. В такива

случаи Perjeta се използва в комбинация с трастузумаб и химиотерапия, преди пациентът да се

подложи на хирургична операция.

Perjeta съдържа активното вещество пертузумаб (pertuzumab).

Как се използва Perjeta?

Perjeta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато под

наблюдението на лекар, който има опит в използването на лекарства за рак, и в болнична

Perjeta

EMA/522310/2017

Page 2/3

обстановка, където има налично оборудване за реанимация. HER2-позитивният статус на рака на

пациента трябва да бъде потвърден с подходящи тестове преди започване на лечение с Perjeta.

Perjeta се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане)

във вена. Препоръчителната първа доза е 840 mg, прилагана в продължение на един час. Това е

последвано от доза от 420 mg на всеки три седмици, като всяка доза се прилага в продължение

на половин до един час. Когато се използва за ранни стадии на рак на гърдата, лечението с

Perjeta трябва да продължи до оперирането на пациента. При метастатичен рак лечението трябва

да продължи до влошаване на заболяването или докато е възможно овладяване на нежеланите

лекарствени реакции. Лечението с Perjeta трябва да се прекъсне за постоянно, ако пациентът

получи определени нежелани лекарствени реакции.

Как действа Perjeta?

Активното вещество в Perjeta, пертузумаб, е моноклонално антитяло — вид протеин,

предназначен да се свързва с HER2, протеин, който се открива в HER2-позитивни ракови клетки.

Като се свързва с HER2, пертузумаб спира процеса, при който HER2 произвежда сигнали, водещи

до растеж на раковите клетки. Също така той активира клетките на имунната система

(естествената защита на организма), които след това убиват раковите клетки.

Какви ползи от Perjeta са установени в проучванията?

Perjeta е проучен в едно основно проучване, обхващащо 808 възрастни с нелекуван преди това

HER2-позитивен метастатичен рак на гърдата. Ефектите на Perjeta се сравняват с плацебо (сляпо

лечение), когато се прилага заедно с други лекарства за рак (трастузумаб и доцетаксел).

Пациентите се лекуват до влошаване на заболяването или докато овладяването на нежеланите

лекарствени реакции стане невъзможно. Основната мярка за ефективност е преживяемостта без

прогресия (колко време живеят пациентите без влошаване на заболяването). Пациентите,

лекувани с Perjeta, живеят без влошаване на заболяването 18,5 месеца в сравнение с 12,4 месеца

за пациентите, получаващи плацебо.

Perjeta е проучен също в две основни проучвания, обхващащи общо 642 пациенти с ранни стадии

на рак на гърдата, на които им предстои операция. В тези проучвания Perjeta се използва в

комбинация с трастузумаб или химиотерапия, или и с двете. Проучванията разглеждат колко

пациенти се повлияват от лечението (т.е. пациенти, при които няма ракови клетки в гърдата след

операцията). В първото проучване 46 % от пациентите, лекувани с Perjeta в комбинация с

трастузумаб и доцетаксел, се повлияват от лечението в сравнение с 29 % от пациентите, които

получават трастузумаб и доцетаксел самостоятелно. Повлияването от лечението е високо и във

второто проучване (варира от 57 до 66 %), в което Perjeta се прилага с трастузумаб и други

химиотерапевтични лекарства.

Какви са рисковете, свързани с Perjeta?

Най-честите нежелани лекарствени реакции (засягащи повече от 1 на 10 души) при Perjeta,

когато се прилага в комбинация с трастузумаб и химиотерапия, са инфекции на горните

дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото), назофарингит (възпаление на носа и гърлото),

неутропения и фебрилна неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки,

които играят важна роля за борба с инфекциите, със или без повишена температура), левкопения

(малък брой бели кръвни клетки), анемия (малък брой червени кръвни клетки), реакции на

Perjeta

EMA/522310/2017

Page 3/3

свръхчувствителност (алергични реакции) и други реакции на мястото на инфузията, намален

апетит, безсъние (нарушения на съня), периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете

и краката, причиняващо изтръпване или сковаване), главоболие, дисгеузия (нарушения във

вкусовите усещания), кашлица, диария, повръщане, запек, диспепсия (стомашни киселини),

алопеция (косопад), гадене (позиви за повръщане), обрив, нарушения на ноктите, болка в

мускулите и ставите, възпаление на влажните повърхности на тялото и на влажните тъкани, които

покриват някои кухини в тялото, болка, оток (подуване), пирексия (повишена температура),

умора и слабост.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Perjeta,

вижте листовката.

Защо Perjeta е лицензиран за употреба?

HER2-позитивният рак на гърдата е агресивна форма на заболяването, която се среща при около

един на пет случаи. Европейската агенция по лекарствата счита, че Perjeta показва полза при

пациенти с метастатичен рак, като удължава времето, през което те живеят без влошаване на

заболяването, както и продължителността на живота им. Счита се, че лекарството ще осигури

допълнителна полза, когато се добавя към други лекарства за HER2-позитивен рак, по-специално

трастузумаб. Perjeta показва също, че когато се използва в комбинация с трастузумаб и

химиотерапия, подобрява резултатите при пациенти с ранни стадии на рак на гърдата. Въпреки

съобщените нежелани лекарствени реакции при Perjeta, Агенцията счита, че цялостният профил

на безопасност е приемлив.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Perjeta?

Фирмата, която предлага Perjeta, ще проведе проучване, за да оцени ефектите от съвместното

използване на Perjeta и трастузумаб с вид лекарства за рак, наречени таксани, при нелекувани

преди това пациенти с HER2-позитивен метастатичен или локално авансирал рак на гърдата.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Perjeta, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Perjeta

На 4 март 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Perjeta, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Perjeta може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Perjeta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Perjeta 420 mg концентрат за инфузионен разтвор

Пертузумаб (Pertuzumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да ви се приложи това лекарство, тъй като

тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Perjeta

и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Perjeta

Как да Ви се приложи Perjeta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Perjeta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Perjeta и за какво се използва

Perjeta съдържа активното вещество пертузумаб и се използва за лечение на възрастни

пациенти с рак на гърдата, когато:

е установено, че ракът на гърдата е “HER2-положителна” форма – Вашият лекар ще Ви

изследва за това.

ракът се е разпространил до други части на тялото (метастазирал) и преди това не е бил

лекуван с противоракови лекарства (химиотерапия) или с дуги лекарства, които са

предназначени да действат на HER2, или е рецидивирал в гърдата след предшестващо

лечение.

ракът не се е разпространил до други части на тялото и лечението трябва да започне

преди операцията (лечение преди операцията се нарича неоадювантна терапия).

Заедно с Perjeta Вие ще получавате също трастузумаб и химиотерапевтичното лекарство

доцетаксел за напреднал (метастазирал) рак на гърдата. Ако получавате Perjeta преди

операцията, Вие може да получавате и друга химиотерапия като част от Вашето общо лечение.

Информацията относно тези лекарства е описана в отделни листовки. Попитайте Вашия лекар

или медицинска сестра за информация относно тези лекарства.

Как действа Perjeta

Perjeta е вид лекарство, наречено “моноклонално антитяло”, което се прикрепя към специфични

мишени в организма ви и върху раковите клетки.

Perjeta разпознава и се прикрепя към мишена, наречена “рецептор на човешкия епидермален

растежен фактор тип 2” или HER2. HER2 се открива в големи количества на повърхността на

някои ракови клетки, където той стимулира техния растеж. Когато Perjeta се прикрепи към

HER2 на раковите клетки, той може да забави или спре растежа на раковите клетки, или да ги

убие.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Perjeta

Не трябва да Ви се прилага Perjeta:

Ако сте алергични към пертузумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви се приложи

Perjeta.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Perjeta, ако:

някога сте имали сърдечни проблеми

(като напр. сърдечна недостатъчност, лечение за

сериозно нарушение на сърдечния ритъм, неконтролирано високо кръвно налягане,

скорошен сърдечен инфаркт) – Вашият лекар ще направи изследвания, за да провери дали

сърцето Ви работи добре

някога сте имали сърдечни проблеми по време на предшестващо лечение с трастузумаб

някога сте се лекували с химиотерапевтично лекарство от класа, наречен антрациклини,

напр. доксорубицин или епирубицин – тези лекарства може да увредят сърдечния мускул

и да увеличат риска от сърдечни проблеми с Perjeta.

Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

медицинска сестра преди да Ви се приложи Perjeta.

Реакции към инфузията

Може да се появят реакции към инфузията, алергични или анафилактични (по-тежки

алергични) реакции. Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции

по време на инфузията и в продължение на 30 до 60 минути след това. Ако получите някоя

сериозна реакция, Вашият лекар може да спре лечение с Perjeta. Вижте точка 4 “Сериозни

нежелани реакции” за повече подробности относно реакциите към инфузията, за които трябва

да внимавате по време на инфузията и след това.

Сърдечни проблеми

Лечението с Perjeta може да засегне сърцето. Поради това, сърдечната Ви функция ще бъде

проверявана преди и по време на лечение с Perjeta. Вижте точка 4 “Сериозни нежелани

реакции” за повече подробности относно признаците на сърдечни проблеми, за които трябва да

внимавате.

Фебрилна неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки с повишена температура)

Когато Perjeta се прилага с други видове противораково лечение (трастузумаб и химиотерапия),

броят на белите кръвни клетки може да се понижи и може да се развие треска (повишена

температура). Ако имате възпаление на храносмилателния тракт (напр.възпаление на устата

или диария), вероятността да получите тази нежелана реакция може да е по-голяма.

Диария

Лечението с Perjeta може да предизвика тежка диария. Диарията е състояние, при което

организмът Ви произвежда по-воднисти изпражнения от нормалното. Ако получите тежка

диария, докато приемате противораковото си лекарство, Вашият лекар може да започне

лечение против диария и да спре лечението Ви с Perjeta, докато диарията бъде овладяна.

Употреба при деца и юноши

Perjeta не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, защото няма

информация относно действието му при тази възрастова група.

Други лекарства и Perjeta

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, получени без рецепта, и

лекарства от растителен произход.

Бременност и кърмене

Преди започване на лечението трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте

бременна или кърмите, или ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Те

ще Ви уведомят за ползите и рисковете за Вас и Вашето бебе от прилагането на Perjeta, докато

сте бременна.

Кажете на Вашия лекар веднага,

ако забременеете по време на лечение с

Perjeta или през

6-те месеца след спиране на лечението.

Попитайте Вашия лекар, дали може да кърмите по време на или след лечението с Perjeta.

Perjeta може да увреди нероденото Ви бебе. Вие трябва да използвате ефективна контрацепция

по време на лечение с Perjeta и в продължение на 6 месеца след спиране на лечението. Говорете

с Вашия лекар за най-добрата контрацепция за Вас.

Шофиране и работа с машини

Малко е вероятно Perjeta да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Ако

получите някакви реакции към инфузията, алергични или анафилактични реакции, изчакайте да

преминат преди да шофирате или работите с машини.

3.

Как да Ви се приложи Perjeta

Приложение на това лекарство

Perjeta ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра в болница или клиника.

Той се прилага капково във вена (интравенозна инфузия) веднъж на три седмици.

Количеството на лекарство, което Ви се прилага, и продължителността на инфузията са

различни за първата и последващите дози.

Броят на инфузиите, които ще Ви бъдат приложени зависи от това как се повлиявате от

лечението и дали получавате лечение преди операцията (неоадювантна терапия) или за

заболяване, което се е разпространило.

Perjeta се прилага с други видове лечение на рака (трастузумаб и химиотерапия).

За първата инфузия:

ще Ви се приложат 840 mg Perjeta в продължение на 60 минути. Вашият лекар или

медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции по време на инфузията и в

продължение на 60 минути след това

ще Ви се приложат също трастузумаб и химиотерапия.

За всички последващи инфузии

, ако сте понесли добре първата инфузия:

ще Ви бъдат приложени 420 mg Perjeta в продължение на 30 до 60 минути. Вашият

лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции по време на

инфузията и в продължение на 60 минути след това

ще Ви бъдат приложени също трастузумаб и химиотерапия.

За допълнителна информация относно прилагането на трастузумаб и химиотерапия (всеки от

които може също да предизвика нежелани реакции), моля направете справка с листовките на

тези продукти, за да се информирате за употребата на тези лекарства. Ако имате въпроси за

тези лекарства, моля попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да получите Perjeta

Ако забравите или пропуснете определената дата за получаване на Perjeta, уговорете си друга

дата възможно най-скоро. Ако са минали 6 седмици или повече от последното Ви посещение

ще Ви се приложи по-висока доза 840 mg Perjeta.

Ако сте спрели приложението на Perjeta

Не спирайте приложението на това лекарство, без да говорите първо с Вашия лекар. Важно е да

Ви се приложат всички инфузии, които са препоръчани.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Кажете на лекар или медицинска сестра веднага, ако забележите някои от следните

нежелани реакции:

Най-честите нежелани реакции, които може да възникнат при около 2 от 3 пациенти са

диария, косопад и намаление на броя на белите кръвни клетки (доказано при изследване

на кръвта) със или без висока температура

При приблизително 13 от 100 пациенти може да се появят реакции към инфузията, които

могат да включват гадене, висока температура, студени тръпки, чувство на умора,

главоболие, загуба на апетит. Алергични и анафилактични (по-тежки алергични) реакции

може да възникнат при около 1 на 10 пациенти. Те могат да включват подуване на лицето

и гърлото със затруднено дишане.

Симптоми на сърдечни проблеми (сърдечна недостатъчност) са наблюдавани при 5 на 100

пациенти може да включват кашлица, недостиг на въздух, когато спите на ниско, и

подуване (задръжка на течности) на краката или ръцете.

Кажете на лекар или медицинска сестра веднага, ако забележите някои от горните нежелани

реакции.

Другите нежелани реакции включват:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Повишена температура

Невъзможност за заспиване

Намаление на броя на червените кръвни клетки – доказано при изследване на кръвта

Възпалено гърло, зачервен, възпален нос или хрема, грипоподобни симптоми и треска

Слабост, изтръпване, мравучкане или боцкане, засягащи предимно стъпалата и краката

Проблеми с ноктите

Загуба или промяна на вкуса

Гадене или повръщане

Намален апетит

Запек

Обрив

Болка в ставите или мускулите, мускулна слабост

Болка (болка в костите, шията, гърдите, корема)

Възпаление на стомашно-чревния тракт (напр. възпаление на устата)

Подути глезени или други части на тялото, поради задръжка на твърде много вода

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Замайване

Задух

Отделяне на по-голямо количество сълзи

Суха, сърбяща кожа или акнеподобен обрив

Течност в белите дробове, предизвикваща затруднение в дишането

Възпаление на нокътното ложе, където се срещат нокътя и кожата

Състояние, при което лявата камера на сърцето е функционално увредена със или без

симптоми

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

Белодробни симптоми като суха кашлица или недостиг на въздух (възможни признаци на

интерстициална белодробна болест, състояние, свързано с увреждане на тъканите около

белодробните алвеоли)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Ако получите някои от горните симптоми след спиране на лечението с Perjeta, трябва да се

посъветвате незабавно с Вашия лекар и да го уведомите, че преди това сте лекувани с Perjeta.

Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат на рака на гърдата. Ако Ви

се прилага Perjeta едновременно с трастузумаб и химиотерапия, някои нежелани реакции може

да се дължат също и на тези лекарства.

5.

Как да съхранявате Perjeta

Perjeta ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.

Подробностите за съхранението са както следва:

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната

картонена опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в течността или промяна на цвета

(моля вижте точка 6).

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Perjeta

Активното вещество е пертузумаб. Всеки флакон съдържа общо 420 mg пертузумаб в

концентрация 30 mg/ml.

Другите съставки са ледена оцетна киселина, L-хистидин, захароза, полисорбат 20 и вода

за инжекции.

Как изглежда Perjeta и какво съдържа опаковката

Perjeta е концентрат за инфузионен разтвор. Той е бистра до слабо перлена (опалесцентна),

безцветна до бледо жълта течност. Доставя се в стъклен флакон, съдържащ 14 ml концентрат.

Всяка опаковка съдържа един флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Perjeta, pertuzumab, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Perjeta, pertuzumab, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency