Pergoveris
Страна: Европейски съюз
Език: гръцки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
31-05-2023
Данни за продукта
(SPC)
31-05-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
17-05-2017
Активна съставка:
follitropin alfa, lutropin alfa
Предлага се от:
Merck Europe B.V.
АТС код:
G03GA30
INN (Международно Name):
follitropin alfa, lutropin alfa
Терапевтична група:
Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος,
Терапевтична област:
Υπογονιμότητα, Γυναίκα
Терапевтични показания:
Το Pergoveris ενδείκνυται για τη διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων σε γυναίκες με σοβαρή ωχρινοτρόπο-ορμόνη (LH) και της ωοθυλακιοτρόπου-ορμόνη ανεπάρκεια. Σε κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς προσδιορίσθηκαν με επίπεδα ορού της ενδογενούς LH < 1. 2 IU / l.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
Εξουσιοδοτημένο
Дата Оторизация:
2007-06-25
Листовка
65
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
66
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PERGOVERIS 150 ΙU/75 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
θυλακιοτροπίνη άλφα/lutropin alfa
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Pergoveris και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Pergoveris
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pergoveris
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pergoveris 150 IU/75 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 IU (ισοδύναμο
με 11 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης
άλφα (r-hFSH)
(ανασυνδυασμένη ανθρώπινη
ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη) και 75 IU
(ισοδύναμο με 3 μικρογραμμάρια)
lutropin alfa* (r-hLH) (ανασυνδυασμένη
ανθρώπινη ωχρινοτρόπος ορμόνη).
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml του
διαλύματος περιέχει 150 IU r-hFSH και 75 IU r-hLH
ανά
χιλιοστόλιτρο.
* που παράγεται από γενετικά
επεξεργασμένα κύτταρα ωοθηκών του
κινεζικού κρικητού (CHO).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Κόνις: λευκά/υπόλευκα λυοφιλοποιημένα
σύμπηκτα.
Διαλύτης: διαυγές άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Pergoveris ενδείκνυται για τη διέγερση
της ανάπτυξης των ωοθυλακίων σε
ενήλικες γυναίκες με
σοβαρή ανεπάρκεια LH και FSH.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με το Pergoveris πρέπει να
ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού
έμπειρου στη θεραπεία
διαταραχών γονιμότητας.
Δοσολογία
Σε γ
Прочетете целия документ
