Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
follitropin alfa, lutropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA30
follitropin alfa, lutropin alfa
Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,
Unfruchtbarkeit, weiblich
Pergoveris ist indiziert zur stimulation der Follikelreifung bei Frauen mit schwerem luteinisierende-Hormon (LH) und Follikel-stimulierendes-Hormon-Mangel. In klinischen Studien, die diese Patienten wurden definiert durch einen endogenen LH im serum level < 1. 2 IE / l.
Revision: 15
Autorisiert
2007-06-25
65 B. PACKUNGSBEILAGE 66 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PERGOVERIS 150 I.E./75 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Follitropin alfa/Lutropin alfa _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Pergoveris und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pergoveris beachten? 3. Wie ist Pergoveris anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pergoveris aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PERGOVERIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST PERGOVERIS Pergoveris-Injektionslösung enthält zwei Wirkstoffe mit den Namen „Follitropin alfa“ und „Lutropin alfa“. Beide gehören zu der Gruppe von Hormonen, die als „Gonadotropine“ bezeichnet werden und die an der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt sind. WOFÜR WIRD PERGOVERIS ANGEWENDET? Pergoveris wird zur Stimulierung der follikulären Entwicklung (jedes Follikel enthält ein Ei) in Ihren Eierstöcken angewendet. Dies soll Ihnen dabei helfen, schwanger zu werden. Es wird bei erwachsenen Frauen (ab 18 Jahren) angewendet, die niedrige Konzentrationen (einen erheblichen Mangel) des „follikelstimulierenden Hormons“ (FSH) und des „luteinisierenden Hormons“ (LH) aufweisen Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pergoveris 150 I.E./75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 150 I.E. (entsprechend 11 Mikrogramm) Follitropin alfa* (r-hFSH) und 75 I.E. (entsprechend 3 Mikrogramm) Lutropin alfa* (r-hLH). Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Lösung 150 IE r-hFSH und 75 IE r-hLH pro Milliliter. *aus gentechnisch modifizierten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Pulver: weiße bis grauweiße, gefriergetrocknete Kügelchen. Lösungsmittel: klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Pergoveris wird angewendet zur Stimulation der Follikelreifung bei erwachsenen Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Eine Behandlung mit Pergoveris muss unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist. Dosierung Bei Frauen, die an LH- und FSH-Mangel leiden, ist das Ziel der Behandlung mit Pergoveris die Unterstützung der Follikelentwicklung mit anschließender endgültiger Reifung nach Gabe von humanem Choriogonadotropin (hCG). Pergoveris muss in einer Abfolge täglicher Injektionen verabreicht werden. Falls die Patientin unter Amenorrhoe leidet und ihre endogene Östrogensekretion niedrig ist, kann jederzeit mit der Behandlung begonnen werden. Empfohlen wird ein Behandlungsbeginn mit einer Durchstechflasche Pergoveris täglich. Falls weniger als eine Durchstechflasche täglich angewendet wird, kann die Follikelreaktion unzureichend sein, da die zugeführte Menge an Lutropin alfa zu gering ist (siehe Abschnitt 5.1). Die Behandlung sollte dem individuellen Ansprechen der Patientin angepasst werden, welches durch Bestimmung der F Прочетете целия документ