Pergoveris

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pergoveris
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pergoveris
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Сексуални хормони и модулатори на гениталната система
  • Терапевтична област:
  • Безплодие, Женски
  • Терапевтични показания:
  • Pergoveris е показан за стимулиране на развитието на фоликулите при жени с тежка лутеинизиращ хормон (LH) и фоликулостимулиращия хормон дефицит. ; В клинични проучвания, при тези пациенти са били идентифицирани ендогенен нивото на серумните нива на LH < 1. 2 IU / l.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000714
  • Дата Оторизация:
  • 25-06-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000714
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/174522/2017

EMEA/H/C/00714

Резюме на EPAR за обществено ползване

Pergoveris

follitropin alfa / lutropin alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Pergoveris. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Pergoveris.

За практическа информация относно употребата на Pergoveris пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Pergoveris и за какво се използва?

Pergoveris е лекарство за фертилитет, използвано при жени за стимулиране на развитието на

фоликулите, структурите в яйчниците, съдържащи яйцеклетка.

Pergoveris е предназначен за възрастни жени с ниски нива на два хормона, които стимулират

яйчниците — фоликулстимулиращия хормон (FSH) и лутеинизиращия хормон (LH).

Лекарството съдържа активните вещества фолитропин алфа (follitropin alfa) и лутропин алфа

(lutropin alfa).

Как се използва Pergoveris?

Pergoveris се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки

или под формата на прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор. Pergoveris се

инжектира подкожно веднъж дневно докато при пациентката се развие подходящ фоликул,

оценен чрез ултразвук и измерване на естрогенните нива на кръвта. Това може да продължи до 5

седмици. Препоръчителната начална доза е 150 международни единици (IU) фолитропин алфа и

75 IU лутропин алфа веднъж дневно, но тя трябва да бъде съобразена с индивидуалния отговор

на пациентката. Употребата на по-малко от препоръчителната начална доза може да е

недостатъчна за стимулиране развитието на фоликул. Ако е необходимо, дозата на фолитропин

Pergoveris

алфа може да бъде увеличена чрез добавянето му като отделно лекарство, през интервали от 7

до 14 дни между всяко увеличаване на дозата.

Първата инжекция трябва да се направи под прякото наблюдение на лекар с опит в лечението на

проблеми, свързани с фертилитета, но пациентката може да се инжектира сама, ако желае това,

при условие че е подходящо обучена и има достъп до съветите на специалист.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Pergoveris?

Активните вещества в Pergoveris, фолитропин алфа и лутропин алфа, са копия на естествените

хормони FSH и LH. В организма, FSH стимулира образуването на яйцеклетки, а LH стимулира

освобождаването им. Като замества липсващите хормони, Pergoveris дава възможност на жените с

дефицит на FSH и LH да развият фоликул, който освобождава яйцеклетка след инжектиране на

хормона човешки хорион-гонадотропин (hCG). Това може да помогне на тези жени да

забременеят.

Какви ползи от Pergoveris са установени в проучванията?

Двете активни вещества са вече разрешени в Европейския съюз (ЕС), фолитропин алфа като

GONAL-f, а лутропин алфа като Luveris. Поради това фирмата предоставя информация от

проучванията, извършени по време на разработването на Luveris, в подкрепа на използването на

Pergoveris. В тези проучвания, комбинацията от фолитропин алфа и лутропин алфа в същите

дози, както в Pergoveris, води до образуване на активни фоликули.

Фирмата извършва също проучвания за „биоеквивалентност“, за да се установи дали с

комбинираната инжекция се постигат същите нива на активни вещества в организма като с двете

лекарства поотделно. Тези проучвания потвърждават, че с Pergoveris се постигат сходни нива на

фолитропин алфа и лутропин алфа в кръвта, както когато двете лекарства се прилагат поотделно.

Какви са рисковете, свързани с Pergoveris?

Най-честите нежелани лекарствени реакции съобщени при Pergoveris (наблюдавани при повече

от 1 на 10 пациенти) са главоболие, овариални кисти и реакции на мястото на инжектиране

(например болка, сърбеж, зачервяване, натъртване, подуване или раздразнение на мястото на

инжектиране). Лечението може да причини свръхстимулация на яйчниците (известна като

овариален хиперстимулационен синдром, или OHSS), което може да доведе до сериозни

медицински проблеми. Случаите на OHSS в лека или умерена форма са чести, докато в тежка

форма — нечести. Много рядко може да настъпи тромбоемболизъм (кръвни съсиреци в

кръвоносните съдове), обикновено свързан с тежък OHSS.

Pergoveris не трябва да се прилага при жени с:

тумори на хипоталамуса или хипофизната жлеза,

увеличен размер на яйчника или овариална киста, които не са резултат от заболяването

овариална поликистоза, и са с неизвестен произход,

гинекологични кръвотечения, причината за които е неизвестна,

рак на яйчника, матката или гърдата.

Pergoveris

Pergoveris не трябва да се прилага в случаи, когато не може да се извлече полза, например при

жени с първична овариална недостатъчност (когато яйчниците спират да функционират преди

менопауза). Не трябва да се прилага също при жени с малформации на половите органи или с

фиброзни тумори на матката, пречещи им да забременеят.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Pergoveris, вижте листовката.

Защо Pergoveris е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Pergoveris са по-големи от рисковете, и препоръча Pergoveris да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Pergoveris?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pergoveris, които да

се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Pergoveris:

На 25 юни 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pergoveris, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Pergoveris може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Pergoveris прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Pergoveris

150 IU/75 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Фолитропин алфа/лутропин алфа (Follitropin alfa/Lutropin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Pergoveris и за какво се използва

Kакво трябва да знаете, преди да използвате Pergoveris

Как да използвате Pergoveris

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Pergoveris

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Pergoveris и за какво се използва

Kакво представлява Pergoveris

Pergoveris съдържа две различни активни вещества, наречени „фолитропин алфа” и „лутропин

алфа”. И двете принадлежат към група хормони, наречени гонадотропини, които участват в

репродукцията и фертилитета.

За какво се използва Pergoveris

Това лекарство се използва за стимулиране на развитието на фоликули (всеки, съдържащ

яйцеклетка). Лекарството е за употреба при възрастни жени (18 и повече години) с ниски нива

(тежък дефицит) на „фоликулостимулиращ хормон” (FSH) и „лутеинизиращ хормон” (LH).

Обикновено тези жени са безплодни.

Как действа Pergoveris

Активните вещества в Pergoveris са копия на естествените хормони FSH и LH. Във Вашето

тяло:

FSH стимулира образуването на яйцеклетки

LH стимулира отделянето на яйцеклетки

Замествайки липсващите хормони, Pergoveris позволява на жените с ниски нива на FSH и LH да

развият фоликул. След инжектирането на хормона „човешки хорионгонадотропин (hCG)”, ще

се отдели яйцеклетка. Това помага на жените да забременеят.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Pergoveris

Преди да започнете лечението, фертилитетът Ви и този на Вашия партньор трябва да бъдат

изследвани от лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета.

Не използвайте Pergoveris

ако сте алергични към фоликулостимулиращия хормон (FSH), лутеинизиращия хормон

(LH) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (избрoени в точка 6)

ако имате мозъчен тумор (в хипоталамуса или хипофизната жлеза)

ако имате уголемени яйчници или торбички с течност в яйчниците Ви (овариални кисти)

с неизвестен произход

ако имате необяснимо вагинално кървене

ако имате рак на яйчниците, матката или гърдата

при наличие на състояние, което би направило нормалната бременност невъзможна, като

ранна менопауза, деформирани полови органи или доброкачествени тумори на матката.

Не използвайте това лекарство, ако някое от горните състояния се отнася до Вас. Ако не сте

сигурна, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да

използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Pergoveris.

Порфирия

Говорете с Вашия лекар преди да започнете лечението, ако Вие или член на Вашето семейство

имате порфирия (невъзможност за разграждане на порфирини, която може да се предава от

родители на деца).

Информирайте Вашия лекар веднага, ако:

кожата Ви започне да се напуква и лесно да се изприщва (особено тази част от нея, която

често е изложена на слънчева светлина)

ако имате болки в стомаха, ръцете или краката.

В случай на описаните по-горе събития Вашият лекар може да Ви препоръча спиране на

лечението.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Това лекарство стимулира Вашите яйчници. Това увеличава риска от развиване на синдром на

овариална хиперстимулация (СОХС). При този синдром фоликулите се развиват прекалено

много и се превръщат в големи кисти. Ако усетите болка в долната част на корема, бързо

увеличите теглото си, гади Ви се или повръщате, или ако имате затруднено дишане, веднага се

посъветвайте с Вашия лекар. Той може да Ви препоръча да спрете употребата на това

лекарство (вижте към точка 4 подточка „Най-сериозни нежелани лекарствени реакции”).

В случай, че нямате овулация и ако се придържате към препоръчителната доза и схема на

приложение, появата на тежък СОХС е по-малко вероятна. Лечението с Pergoveris рядко

причинява тежък СОХС. Вероятността за това става по-голяма, ако се приложи лекарството,

използвано за последния етап на зреене на фоликулите (съдържащо човешки

хорионгонадотропин – hCG) (за подробности вижте точка 3, подточка „Какво количество да

използвате“). Ако развивате СОХС, Вашият лекар може да не Ви даде hCG в този цикъл на

лечение и може да Ви препоръча да избягвате полови контакти или да използвате бариерен

метод за контрацепция за поне четири дни.

Вашият лекар ще осигури внимателно проследяване на отговора на яйчниците, с помощта на

ултразвук и кръвни проби (измерване на естрадиол), преди и по време на курса на лечение.

Многоплодна бременност

Когато използвате Pergoveris, съществува по-голям риск да заченете едновременно повече от

едно дете („многоплодна бременност”, най-често близнаци), отколкото ако забременеете по

естествен начин. Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения за Вас

и за бебетата. Можете да намалите риска от многоплодна бременност като използвате

правилната доза и схема на приложение на Pergoveris.

За да се сведе до минимум риска от многоплодна бременност, се препоръчват изследвания с

ултразвук и кръвни тестове.

Аборт

Когато сте подложени на стимулация на яйчниците за образуване на яйцеклетки, при Вас

съществува по-голяма вероятност за аборт отколкото при другите жени.

Ектопична бременност

При жени със запушване или увреждане на маточните тръби (заболяване на тръбите) има риск

от имплантиране на ембриона извън матката (ектопична бременност). Това може да се случи

независимо дали бременността е в резултат от спонтанно зачеване или специфично лечение на

безплодие.

Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)

Информирайте Вашия лекар преди да използвате Pergoveris, ако Вие или член на Вашето

семейство някога сте имали кръвни съсиреци в краката или в белите дробове, сърдечен инфаркт

или инсулт. Може да сте изложени на по-висок риск от сериозни кръвни съсиреци или

съществуващи съсиреци да се влошат по време на лечение с Pergoveris.

Тумори на половите органи

Има съобщения за тумори в яйчниците и други полови органи, както доброкачествени, така и

злокачествени при жени, подложени многократно на схеми за лечение на безплодие.

Алергични реакции

Съобщени са и отделни случаи на несериозни алергични реакции към Pergoveris. Уведомете

Вашия лекар преди да използвате Pergoveris, ако някога сте имали такива реакции към подобно

лекарство.

Деца и юноши

Pergoveris не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Pergoveris

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Не използвайте Pergoveris с други лекарства и в една и съща спринцовка, освен с фолитропин

алфа, ако е предписан от Вашият лекар.

Бременност и кърмене

Не използвайте Pergoveris, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство да повлияе върху способността Ви да шофирате или да работите с

машини.

Pergoveris съдържа натрий

Pergoveris съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа

натрий.

3.

Как да използвате Pergoveris

Винаги използвайте

това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Употреба на лекарството

Pergoveris е предназначен за приложение чрез инжектиране само под кожата (подкожно).

Избирайте различно място за инжектиране всеки ден, за да намалите възпалението на

кожата.

Лекарството се предлага под формата на прах и течност, които трябва да смесите и да

използвате веднага.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да приготвяте и инжектирате

това лекарство. Те ще контролират Вашето първо инжектиране.

Ако те са сигурни, че можете спокойно да си прилагате Pergoveris, тогава може да

приготвите и инжектирате лекарството сами вкъщи. Когато го правите, моля, четете

внимателно и спазвайте инструкциите по-долу, озаглавени „Как да подготвите и

използвате Pergoveris прах и разтворител”.

Какво количество да използвате

Обичайната начална доза е един флакон Pergoveris всеки ден.

В зависимост от Вашия отговор, лекарят Ви може да реши да добавя всеки ден една доза

разрешен препарат с фолитропин алфа към инжекцията Pergoveris. В този случай дозата

фолитропин алфа обикновено се увеличава на всеки 7 или всеки 14 дни с 37,5 IU до

75 IU.

Лечението продължава до постигане на желания отговор. Това се случва, когато сте

развили подходящ фоликул, след изследване с ултразук и кръвни тестове.

Това може да отнеме до 5 седмици.

Когато се постигне желания отговор, ще Ви бъде поставена еднократна инжекция човешки

хорионгонадотропин (hCG) 24 до 48 часа след последната инжекция Pergoveris. Най-удачното

време за полов контакт е деня на прилагането на инжекцията с hCG и на следващия ден.

Като алтернатива може да се извърши вътрематочно оплождане (ИВО).

Ако организмът Ви реагира прекалено силно, лечението Ви ще бъде прекратено и няма да Ви

бъде прилаган hCG (вижте точка 2 „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”). В този

случай Вашият лекар ще намали дозата Ви фолитропин алфа в следващия цикъл.

Как да приготвите и използвате Pergoveris прах и разтворител

Преди да започнете приготвянето, моля, първо прочетете изцяло тези указания.

Поставяйте си инжекцията по едно и също време всеки ден.

1.

Измийте ръцете си и намерете чисто място

Важно е ръцете Ви и нещата, които използвате, да бъдат възможно най-чисти

Чиста маса или кухненски плот са подходящо място

2.

Съберете всичко, което Ви е необходимо и го подредете:

1 флакон, съдържащ Pergoveris на прах

1 флакон, съдържащ вода за инжекции (разтворител)

Опаковката не съдържа:

2 тампона, напоени със спирт

1 празна спринцовка за инжекция

1 игла за приготвяне

1 тънка игла за подкожна инжекция

един контейнер за остри предмети за безопасно изхвърляне на стъкло и игли

3.

Приготвяне на разтвора

Отстранете защитната капачка от флакона, пълен с вода (флакон с

разтворител).

Поставете иглата за приготвяне върху празната спринцовка за

инжекции.

Изтеглете малко въздух в спринцовката като издърпате буталото до

нивото на маркировката за 1 ml.

Вкарайте иглата във флакона, натиснете буталото, за да отстраните

въздуха.

Обърнете флакона обратно и внимателно изтеглете цялото

количество вода (разтворителя).

Извадете спринцовката от флакона и внимателно я оставете. Не

докосвайте иглата и не позволявайте иглата да докосва никакви

повърхности.

Отстранете защитната капачка на флакона, пълен с Pergoveris на

прах.

Вземете спринцовката и бавно инжектирайте съдържанието от

спринцовката във флакона с прах.

Завъртете внимателно без да отстранявате спринцовката. Не

разклащайте силно.

След като прахът се разтвори (това обикновено става веднага),

проверете дали полученият разтвор е прозрачен и дали не съдържа

частици.

Обърнете флакона обратно и внимателно изтеглете разтвора

обратно в спринцовката. Проверете за частици както преди и ако

разтворът не е прозрачен, не го използвайте.

4.

Подготовка за поставяне на инжекцията

Сменете иглата с тънката игла.

Отстранете всички въдушни мехурчета. Ако забележите въздушни

мехурчета в спринцовката, насочете я с иглата нагоре и внимателно

я почукайте, докато въздухът се събере на върха. Натиснете

буталото, докато въздушните мехурчета изчезнат.

5.

Инжектиране на дозата

Незабавно инжектирайте разтвора. Вашият лекар или медицинска

сестра вече ще са Ви посъветвали за мястото на инжектиране (напр.

корем, предна част на бедрото). Всеки ден избирайте различни

места за инжектиране, за да сведете кожното възпаление до

минимум.

С кръгообразни движения почистете кожата на избраното място с

тампон, напоен със спирт.

Здраво стиснете кожата и с бързо движение поставете иглата под

ъгъл от 45° до 90°.

Инжектирайте под кожата, както Ви е било показано. Не

инжектирайте директно във вена.

Инжектирайте разтвора с леко натискане на буталото.

Инжектирайте целия разтвор без да бързате.

След това извадете иглата и с кръгообразни движения почистете

кожата с нов тампон, напоен със спирт.

6.

След инжектиране

Изхвърлете всичко, което сте използвали. След като поставите инжекцията, незабавно

изхвърлете всички игли и празни флакони в контейнера за остри предмети. Останалото

количество неизползван разтвор трябва да бъде изхвърлено.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Pergoveris

Реакциите, в случай на предозиране на Pergoveris, не са известни. Въпреки това е възможна

появата на СОХС. Това, обаче, би се случило само ако е приложен hCG (вижте точка 2

„Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”).

Ако сте пропуснали да използвате Pergoveris

Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Свържете се с Вашия

лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-сериозни нежелани лекарствени реакции

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от изборените по-долу

нежелани реакции. Вашият лекар може да Ви помоли да спрете употребата на Pergoveris.

Алергични реакции

Алергичните реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария, лицев оток със затруднено

дишане понякога могат да са сериозни. Тази нежелана реакция е много рядка.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Болка в долната част на корема, придружена от гадене или повръщане. Това може да са

симптоми на синдром на овариална хиперстимулация (СОХС). Възможно е Вашите

яйчници да са реагирали прекалено остро на лечението, формирайки големи торбички с

течност или кисти (вижте точка 2 „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”).

Тази нежелана реакция е честа. Ако това се случи, Вашият лекар ще трябва да Ви

прегледа възможно най-скоро.

СОХС може да стане тежък със силно уголемени яйчници, намалено образуване на

урина, повишаване на теглото, затруднено дишане и/или възможно събиране на течности

в стомаха или гръдния кош. Тази нежелана реакция е нечеста (може да засегне до 1 на

100 души).

Рядко може да се развият усложнения на СОХС като усукване на яйчниците или

образуване на кръвни съсиреци (може да засегне до 1 на 1 000 души).

Много рядко може да възникнат сериозни проблеми с кръвосъсирването

(тромбоемболични събития), обикновено придружени от тежък СОХС. Това би могло да

причини гръдна болка, задух, инсулт или инфаркт. В редки случаи това може да стане и

независимо от СОХС (вижте към точка 2 подточка „Проблеми с кръвосъсирването

(тромбоемболични събития)”).

Други нежелани лекарствени реакции включват

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

торбички с течност в яйчниците (кисти на яйчниците)

главоболие

локални реакции на мястото на инжектиране като болка,сърбеж, получаване на синини,

подуване или възпаление)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

диария

болка в гърдите

гадене или повръщане

коремна болка или болка в тазовата област

коремни спазми или подуване

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Вашата астма може да се влоши.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Pergoveris

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената

опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от

светлина.

Лекарството трябва да се използва незабавно след разтварянето му.

Не използвайте Pergoveris, ако забележите някакви видими

признаци на влошено качество.

Приготвеният разтвор не трябва да се прилага, ако не е бистър или съдържа частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата,

които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Pergoveris

Активните вещества са: фолитропин алфа и лутропин алфа.

Един флакон съдържа 150 IU (еквивалентни на 11 микрограма) фолитропин алфа и 75 IU

(еквивалентни на 3 микрограма) лутропин алфа.

След разтваряне всеки милилитър от разтвора съдържа 150 IU фолитропин алфа и 75 IU

лутропин алфа.

Другите съставки са:

захароза, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, метионин,

полисорбат 20, както и концентрирана фосфорна киселина и натриев хидроксид за

корекция на pH.

Как изглежда Pergoveris и какво съдържа опаковката

Pergoveris се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор.

Прахът представлява бели или почти бели лиофилизирани пелети в стъклен флакон със

запушалка от бромобутилова гума, съдържащ 150 IU (еквивалентни на 11 микрограма)

фолитропин алфа и 75 IU (еквивалентни на 3 микрограма) лутропин алфа.

Разтворителят е бистра, безцветна течност в стъклен флакон, съдържащ 1 ml вода за

инжекции.

Pergoveris се предлага в опаковки от 1, 3, 10 флакона с прах и съответен брой разтворител

(1, 3 и 10 флакона). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Обединено кралство

Производител

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

MERCK d.o.o.,

Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Pergoveris

300 IU + 150 IU)/0,48 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка

Фолитропин алфа/лутропин алфа (Follitropin alfa/Lutropin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Pergoveris и за какво се използва

Kакво трябва да знаете, преди да използвате Pergoveris

Как да използвате Pergoveris

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Pergoveris

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Pergoveris и за какво се използва

Kакво представлява Pergoveris

Pergoveris съдържа две различни активни вещества, наречени „фолитропин алфа” и „лутропин

алфа”. И двете принадлежат към група хормони, наречени гонадотропини, които участват в

репродукцията и фертилитета.

За какво се използва Pergoveris

Това лекарство се използва за стимулиране на развитието на фоликули (всеки, съдържащ

яйцеклетка). Лекарството е за употреба при възрастни жени (18 и повече години) с ниски нива

(тежък дефицит) на „фоликулостимулиращ хормон” (FSH) и „лутеинизиращ хормон” (LH).

Обикновено тези жени са безплодни.

Как действа Pergoveris

Активните вещества в Pergoveris са копия на естествените хормони FSH и LH. Във Вашето

тяло:

FSH стимулира образуването на яйцеклетки

LH стимулира отделянето на яйцеклетки

Замествайки липсващите хормони, Pergoveris позволява на жените с ниски нива на FSH и LH да

развият фоликул. След инжектирането на хормона „човешки хорионгонадотропин (hCG)”, ще

се отдели яйцеклетка. Това помага на жените да забременеят.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Pergoveris

Преди да започнете лечението, фертилитетът Ви и този на Вашия партньор трябва да бъдат

изследвани от лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета.

Не използвайте Pergoveris

ако сте алергични към фоликулостимулиращия хормон (FSH), лутеинизиращия хормон

(LH) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (избрoени в точка 6)

ако имате мозъчен тумор (в хипоталамуса или хипофизната жлеза)

ако имате уголемени яйчници или торбички с течност в яйчниците Ви (овариални кисти)

с неизвестен произход

ако имате необяснимо вагинално кървене

ако имате рак на яйчниците, матката или гърдата

при наличие на състояние, което би направило нормалната бременност невъзможна, като

ранна менопауза, деформирани полови органи или доброкачествени тумори на матката.

Не използвайте това лекарство, ако някое от горните състояния се отнася до Вас. Ако не сте

сигурна, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да

използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Pergoveris.

Порфирия

Говорете с Вашия лекар преди да започнете лечението, ако Вие или член на Вашето семейство

имате порфирия (невъзможност за разграждане на порфирини, която може да се предава от

родители на деца).

Информирайте Вашия лекар веднага, ако:

кожата Ви започне да се напуква и лесно да се изприщва (особено тази част от нея, която

често е изложена на слънчева светлина)

ако имате болки в стомаха, ръцете или краката.

В случай на описаните по-горе събития Вашият лекар може да Ви препоръча спиране на

лечението.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Това лекарство стимулира Вашите яйчници. Това увеличава риска от развиване на синдром на

овариална хиперстимулация (СОХС). При този синдром фоликулите се развиват прекалено

много и се превръщат в големи кисти. Ако усетите болка в долната част на корема, бързо

увеличите теглото си, гади Ви се или повръщате, или ако имате затруднено дишане, веднага се

посъветвайте с Вашия лекар. Той може да Ви препоръча да спрете употребата на това

лекарство (вижте към точка 4 подточка „Най-сериозни нежелани лекарствени реакции”).

В случай, че нямате овулация и ако се придържате към препоръчителната доза и схема на

приложение, появата на тежък СОХС е по-малко вероятна. Лечението с Pergoveris рядко

причинява тежък СОХС. Вероятността за това става по-голяма, ако се приложи лекарството,

използвано за последния етап на зреене на фоликулите (съдържащо човешки

хорионгонадотропин – hCG) (за подробности вижте точка 3, подточка „Какво количество да

използвате“). Ако развивате СОХС, Вашият лекар може да не Ви даде hCG в този цикъл на

лечение и може да Ви препоръча да избягвате полови контакти или да използвате бариерен

метод за контрацепция за поне четири дни.

Вашият лекар ще осигури внимателно проследяване на отговора на яйчниците, с помощта на

ултразвук и кръвни проби (измерване на естрадиол), преди и по време на курса на лечение.

Многоплодна бременност

Когато използвате Pergoveris, съществува по-голям риск да заченете едновременно повече от

едно дете („многоплодна бременност”, най-често близнаци), отколкото ако забременеете по

естествен начин. Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения за Вас

и за бебетата. Можете да намалите риска от многоплодна бременност като използвате

правилната доза и схема на приложение на Pergoveris.

За да се сведе до минимум риска от многоплодна бременност, се препоръчват изследвания с

ултразвук и кръвни тестове.

Аборт

Когато сте подложени на стимулация на яйчниците за образуване на яйцеклетки, при Вас

съществува по-голяма вероятност за аборт отколкото при другите жени.

Ектопична бременност

При жени със запушване или увреждане на маточните тръби (заболяване на тръбите) има риск

от имплантиране на ембриона извън матката (ектопична бременност). Това може да се случи

независимо дали бременността е в резултат от спонтанно зачеване или специфично лечение на

безплодие.

Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)

Информирайте Вашия лекар преди да използвате Pergoveris, ако Вие или член на Вашето

семейство някога сте имали кръвни съсиреци в краката или в белите дробове, сърдечен инфаркт

или инсулт. Може да сте изложени на по-висок риск от сериозни кръвни съсиреци или

съществуващи съсиреци да се влошат по време на лечение с Pergoveris.

Тумори на половите органи

Има съобщения за тумори в яйчниците и други полови органи, както доброкачествени, така и

злокачествени при жени, подложени многократно на схеми за лечение на безплодие.

Алергични реакции

Съобщени са и отделни случаи на несериозни алергични реакции към Pergoveris. Уведомете

Вашия лекар преди да използвате Pergoveris, ако някога сте имали такива реакции към подобно

лекарство.

Деца и юноши

Pergoveris не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Pergoveris

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Не използвайте Pergoveris с други лекарства и в една и съща спринцовка. Може да използвате

Pergoveris с разрешен за употреба препарат с фолитропин алфа като отделна инжекция, ако е

предписан от Вашият лекар.

Бременност и кърмене

Не използвайте Pergoveris, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство да повлияе върху способността Ви да шофирате или да работите с

машини.

Pergoveris съдържа натрий

Pergoveris съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа

натрий.

3.

Как да използвате Pergoveris

Винаги използвайте

това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Употреба на лекарството

Pergoveris е предназначен за приложение чрез инжектиране само под кожата (подкожно).

Избирайте различно място за инжектиране всеки ден, за да намалите възпалението на

кожата.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да използвате предварително

напълнената писалка Pergoveris, за да инжектирате лекарството.

Ако те са сигурни, че можете спокойно да си прилагате Pergoveris, тогава може да

приготвите и инжектирате лекарството сами вкъщи.

Ако сами си прилагате Pergoveris, моля, прочетете внимателно и спазвайте точка

„Указания за употреба”.

Какво количество да използвате

Схемата на лечение започва с препоръчителната доза Pergoveris, съдържаща 150 международни

единици (IU) фолитропин алфа и 75 IU лутропин алфа всеки ден.

В зависимост от Вашия отговор, лекарят Ви може да реши да добавя всеки ден една доза

разрешен препарат с фолитропин алфа към инжекцията Pergoveris. В този случай дозата

фолитропин алфа обикновено се увеличава на всеки 7 или всеки 14 дни с 37,5 IU до

75 IU.

Лечението продължава до постигане на желания отговор. Това се случва, когато сте

развили подходящ фоликул, след изследване с ултразук и кръвни тестове.

Това може да отнеме до 5 седмици.

Когато се постигне желания отговор, ще Ви бъде поставена еднократна инжекция човешки

хорионгонадотропин (hCG) 24 до 48 часа след последната инжекция Pergoveris. Най-удачното

време за полов контакт е деня на прилагането на инжекцията с hCG и на следващия ден.

Като алтернатива може да се извърши вътрематочно оплождане (ИВО).

Ако организмът Ви реагира прекалено силно, лечението Ви ще бъде прекратено и няма да Ви

бъде прилаган hCG (вижте точка 2 „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”). В този

случай Вашият лекар ще намали дозата Ви фолитропин алфа в следващия цикъл.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Pergoveris

Реакциите, в случай на предозиране на Pergoveris, не са известни. Въпреки това е възможна

появата на СОХС. Това, обаче, би се случило само ако е приложен hCG (вижте точка 2

„Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”).

Ако сте пропуснали да използвате Pergoveris

Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Свържете се с Вашия

лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-сериозни нежелани лекарствени реакции

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от изборените по-долу

нежелани реакции. Вашият лекар може да Ви помоли да спрете употребата на Pergoveris.

Алергични реакции

Алергичните реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария, лицев оток със затруднено

дишане понякога могат да са сериозни. Тази нежелана реакция е много рядка.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Болка в долната част на корема, придружена от гадене или повръщане. Това може да са

симптоми на синдром на овариална хиперстимулация (СОХС). Възможно е Вашите

яйчници да са реагирали прекалено остро на лечението, формирайки големи торбички с

течност или кисти (вижте точка 2 „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”).

Тази нежелана реакция е честа. Ако това се случи, Вашият лекар ще трябва да Ви

прегледа възможно най-скоро.

СОХС може да стане тежък със силно уголемени яйчници, намалено образуване на

урина, повишаване на теглото, затруднено дишане и/или възможно събиране на течности

в стомаха или гръдния кош. Тази нежелана реакция е нечеста (може да засегне до 1 на

100 души).

Рядко може да се развият усложнения на СОХС като усукване на яйчниците или

образуване на кръвни съсиреци (може да засегне до 1 на 1 000 души).

Много рядко може да възникнат сериозни проблеми с кръвосъсирването

(тромбоемболични събития), обикновено придружени от тежък СОХС. Това би могло да

причини гръдна болка, задух, инсулт или инфаркт. В редки случаи това може да стане и

независимо от СОХС (вижте към точка 2 подточка „Проблеми с кръвосъсирването

(тромбоемболични събития)”).

Други нежелани лекарствени реакции включват

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

торбички с течност в яйчниците (кисти на яйчниците)

главоболие

локални реакции на мястото на инжектиране като болка,сърбеж, получаване на синини,

подуване или възпаление)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

диария

болка в гърдите

гадене или повръщане

коремна болка или болка в тазовата област

коремни спазми или подуване

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Вашата астма може да се влоши.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Pergoveris

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Веднъж отворена предварително напълнената писалка може да се съхранява в продължение на

максимум 28 дни извън хладилника (при 25°C).

Не използвайте Pergoveris, ако забележите някакви видими признаци на влошено качество, ако

течността съдържа частици или не е бистра.

След инжектирането изхвърлете използваната игла по безопасен начин.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата,

които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Pergoveris

Активните вещества са: фолитропин алфа и лутропин алфа.

Всяка предварително напълнена писалка Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml съдържа

300 IU (международни единици) фолитропин алфа и 150 IU лутропин алфа в 0,48 ml,

може да достави две дози Pergoveris 150 IU/75 IU.

Другите съставки са:

захароза, аргининов монохидрохлорид, полоксамер 188, метионин, фенол, динатриев

фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат и вода за инжекции. Добавени

са малки количества концентрирана фосфорна киселина и натриев хидроксид за

поддържане на нормално ниво на киселинност (pH нива).

Как изглежда Pergoveris и какво съдържа опаковката

Pergoveris представлява бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор в многодозова

предварително напълнена писалка:

Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml се предлага в опаковки с 1 многодозова

предварително напълнена писалка и 5 инжекционни игли за еднократна употреба.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Обединено кралство

Производител

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

MERCK d.o.o.,

Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Pergoveris предварително напълнена писалка

Указания за употреба

Съдържание

1.

Важна информация за Pergoveris предварително напълнена писалка

2.

Как да използвате Вашия дневник на лечението с Pergoveris предварително

напълнена писалка

3.

Набавяне на всичко, което ще Ви бъде необходимо

4.

Запознаване с частите на Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка

5.

Приготвяне на Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка за инжекция

6.

Настройване на предписаната от Вашия лекар доза

7.

Инжектиране на дозата

8.

След инжекцията

9.

Дневник на лечението с Pergoveris предварително напълнена писалка (вижте

таблицата в края)

Предупреждение:

Моля, прочетете тези указания за употреба, преди да използвате Вашата

Pergoveris предварително напълнена писалка.

Спазвайте точно указанията, тъй като това може да е различно от Вашия

опит в миналото.

1.

Важна информация относно Pergoveris предварително напълнена писалка

Pergoveris предварително напълнена писалка е само за подкожно приложение.

Използвайте Pergoveris предварително напълнена писалка само ако Вашият

медицински специалист Ви обучи как да я използвате правилно.

Предупреждение:

Не използвайте иглите повторно. Изваждайте иглата веднага след всяко

инжектиране.

Не споделяйте

писалката и/или иглите с друг човек, защото това може да

причини инфекция.

Писалката се предлага в 3 различни многодозови форми:

(300 IU + 150 IU)/0,48 ml

Съдържа 0,48 ml Pergoveris разтвор

Съдържа 300 IU фолитропин алфа и 150 IU лутропин алфа.

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

Съдържа 0,72 ml Pergoveris разтвор

Съдържа 450 IU фолитропин алфа и 225 IU лутропин алфа.

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml

Съдържа 1,44 ml Pergoveris разтвор

Съдържа 900 IU фолитропин алфа и 450 IU лутропин алфа.

Предупреждение:

Направете справка с листовката за повече информация относно

препоръчителната схема на дозиране и винаги спазвайте препоръчаната от

Вашия лекар доза.

Цифрите в к

онтролното прозорче за дозата

представляват броя международни единици,

или IU, и показват дозата фолитропин алфа. Вашият лекар ще Ви каже колко

международни единици (IU) фолитропин алфа да инжектирате всеки ден.

Цифрите, които се появяват в к

онтролното прозорче за дозата

Ви помагат:

Да наберете предписаната Ви доза.

б. Да се уверите, че инжектирането е

завършило.

Да отчетете дозата, която остава да

се инжектира с втора писалка.

Правете си инжекцията по едно и също време всеки ден.

Вашият лекар/фармацевт ще Ви каже колко писалки Pergoveris са Ви необходими, за да

завършите Вашето лечение.

2.

Как да използвате Вашия дневник на лечението с Pergoveris предварително

напълнена писалка

Дневник на лечението е включен на последната страница. Използвайте дневника на лечението,

за да записвате инжектираното количество.

Записвайте деня на лечение (колона 1), датата (колона 2), часа на инжекцията (колона 3)

и обема на Вашата писалка (колона 4).

Запишете предписаната Ви доза (колона 5).

Проверете дали сте избрали правилната доза, преди да инжектирате (колона 6).

След инжектирането, прочетете цифрата, показана в

контролното прозорче за дозата

Уверете се, че сте получили цялата инжекция (колона 7) ИЛИ запишете цифрата,

показана в

контролното прозорче за дозата

, ако е различна от “0” (колона 8).

Когато се налага, направете си инжекция използвайки втора писалка, като наберете

оставащата доза, записана в раздел “Количество, което трябва да се настрои за втора

инжекция” (колона 8).

Запишете тази оставаща доза в раздел “Настроено количество за инжекция” на следващия

ред (колона 6).

ВНИМАНИЕ: Използването на Вашия дневник на лечението за записване на Вашата(ите)

инжекция(и) всеки ден Ви дава възможност да проверите дали всеки ден сте получили

цялата предписана доза.

Пример:

19:00

Пример на дневник на лечението с използване на писалка (450 IU + 225 IU)/0,72 ml

1

Пореден

ден на

лечение

2

Дата

3

Час

4

Обем на

писалката

(300 IU + 150 IU)/0,48 ml

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml

5

Предписана

доза

6

7

8

Контролно прозорче за дозата

Настроено

количество

за инжек-

ция

Количество, което трябва да се настрои за втора

инжекция

№1

10/06

19:00

450

IU + 225IU

150

IU/ 75IU

150

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

№2

11/06

19:00

450

IU + 225IU

150

IU/ 75IU

150

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

№3

12/06

19:00

450

IU + 225 IU

225

IU/ 112,5IU

225

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

75

, като

използвате нова писалка

№3

12/06

19:00

450

IU + 225 IU

Неприложимо

75

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

3.

Събиране на всичко необходимо

3.1.

Измийте ръцете си със сапун и вода (Фиг. 1)

3.2.

Подгответе

чисто пространство

равна

повърхност

, като маса или плот, на добре

осветено място.

3.3.

Изберете Вашата Pergoveris предварително

напълнена писалка.

Фиг. 1

3.4.

Проверете дали сте избрали предписаната писалка.

3.5.

Проверете

датата на изтичане на срока на

годност

върху етикета на писалката (Фиг. 2).

Фиг. 2

3.6.

Ще ви бъдат необходими и:

Игли (включени в опаковката)

Тампони, напоени със спирт (не са включени в

опаковката)

Контейнер за изхвърляне на остри предмети

(не е включен в опаковката)

4.

Запознаване с частите на Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка

* Цифрите в

Контролното прозорче за дозата

и върху резервоара показват броя

международни единици (IU) от лекарството.

5. Приготвяне на Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка за инжекция

5.1. Свалете капачката на писалката.

5.2. Проверете дали контролното прозорче за дозата показва "0".

5.3. Пригответе иглата.

Вземете нова игла – използвайте само предоставените

игли за "еднократна употреба".

Дръжте здраво външната капачка на иглата.

Проверете дали отлепващото се фолио на външната

капачка на иглата не е повредено или леко отлепено

(Фиг. 3).

Фиг. 3

Отстранете отлепващото се фолио (Фиг. 4).

Фиг. 4

Тампон със спирт

Контейнер за

изхвърляне

на остри предмети

Външна капачка

на иглата

Вътрешен

Предпазител

на

иглата

Сменяема игла

Отлекпващо се

фолио

Конектор за игла

с резба

Бутало

Контролно прозорче

за дозата*

Бутон за настройване

на дозата

Капачка на

писалката

Резервоар*

На илюстрацията тук - пислака Pergoveris

®

(450 IU +

225 IU)/0,72 ml.

Внимание:

Ако отлепващото се фолио е повредено или леко отлепено, не използвайте иглата.

Изхвърлете я в контейнер за изхвърляне на остри предмети. Вземете нова игла.

5.4. Закрепете иглата.

Завийте връха с резба на Pergoveris предварително

напълнена писалка във външната капачка на иглата, докато

усетите леко съпротивление.

Внимание:

Не затягайте иглата твърде здраво; може да е трудно

да я отстраните след инжектирането.

Свалете външната капачка на иглата, като я издърпате леко.

Оставете я настрани, за да я използвате по-късно. НЕ я

изхвърляйте.

Дръжте Pergoveris предварително напълнена писалка с игла

сочеща нагоре.

Внимателно отстранете и изхвърлете зеления вътрешен

предпазител.

Предупреждение:

Не поставяйте отново зеления вътрешен

предпазител върху иглата, тъй като може да

се убодете.

5.5. Проверете за капчица течност на върха на иглата.

Проверете дали в близост до върха на иглата има малка(и) капчица(и) течност.

АКО

ТОГАВА

Използвате нова

писалка

Проверете за капчица течност при върха

на иглата.

Ако видите капчица, преминете към

Точка 6: Настройване на

предписаната от Вашия лекар

доза

Ако не се вижда капчица, следвайте

указанията на следващата

страница

Използвате

повторно дадена

писалка

НЕ се налага да проверявате за капчица

течност.

Преминете направо към

Точка 6

Настройване на предписаната от

Вашия лекар доза

Ако не виждате малка(и) капчица(и) течност при или в близост до върха, когато

използвате нова писалка за първи път:

Фиг. 5

Леко завъртете бутона за настройване на дозата по посока на часовниковата

стрелка, докато се

покаже

25

Контролното прозорче за дозата

. Може да

завъртите бутона за настройване на дозата обратно, ако сте го подминали

след 25 (Фиг. 5).

Фиг. 6

Фиг. 7

Фиг. 8

Дръжте писалката с игла сочеща нагоре.

Тупнете леко по резервоара (Фиг. 6).

Натиснете бутона за настройване на дозата

докрай

. Ще се появи малка капчица течност

при върха на иглата (Фиг. 7).

Проверете дали контролното прозорче за дозата показва "0" (Фиг. 8).

Преминете към

Точка 6: Настройване на предписаната от лекаря доза

6.

Настройване на предписаната от лекаря доза

6.1.

Завъртете бутона за настройване на дозата, докато желаната от Вас доза се покаже в

Контролното прозорче за дозата.

Завъртете бутона за настройване на дозата

напред

, за да изберете предписаната от Вашия

лекар доза.

Ако е необходимо да коригирате дозата,

завъртете бутона за настройване на дозата

назад

Предупреждение:

Проверете дали

контролното прозорче за дозата

показва

цялата доза,

която Ви е предписана

, преди да преминете към следващата стъпка.

7.

Инжектиране на дозата

7.1.

Изберете мястото за инжектиране в областта, която Вашият лекар или медицинска сестра

са Ви казали да използвате за инжекцията. За да се сведе до минимум кожното дразнене,

избирайте различно място на инжектиране всеки ден.

7.2.

Избършете кожата с тампон, напоен със спирт.

7.3.

Още веднъж проверете дали

Контролното

прозорче за дозата

показва правилната доза.

7.4.

Инжектирайте дозата, както сте били обучени от

Вашия лекар или медицинска сестра.

Бавно въведете цялата игла в кожата (Фиг. 9).

Бавно натиснете докрай бутона за дозата

и го

задръжте, за да завършите инжектирането на

цялата доза.

Фиг. 9

Дръжте бутона за дозата натиснат надолу в

продължение на минимум 5 секунди, за да сте

сигурни, че сте инжектирали цялата доза

(Фиг. 10).

Цифрата за дозата, която се показва в

Контролното прозорче за дозата

ще се върне

до 0.

Фиг. 10

След минимум 5 секунди, изтеглете иглата

навън от кожата,

като държите бутона за

настройване на дозата натиснат надолу

(Фиг. 11).

Когато иглата е извън кожата, пуснете бутона за

настройване на дозата.

Фиг. 11

Внимание:

Не пускайте бутона за настройване на

дозата, докато изваждате иглата от кожата.

Предупреждение:

Винаги трябва да сте сигурни, че използвате нова игла за всяка инжекция.

8. След инжекцията

8.1. Проверете дали сте си инжектирали цялата

доза.

Проверете дали контролното прозорче за

дозата показва “0”.

Задръжте

натиснат!

Предупреждение:

Ако

контролното прозорче за дозата

показва цифра по-висока от 0,

Pergoveris предварително напълнена писалка е празна и Вие не сте

получили цялата предписана доза.

8.2.

Направете частична инжекция (само при

необходимост).

Контролното прозорче за дозата

ще покаже

липсващото количество, което трябва да

инжектирате, като използвате нова писалка.

Повторете Точка 4

(Запознаване с Вашата Pergoveris предварително напълнена

писалка)

до Точка 5

(Приготвяне на Вашата Pergoveris предварително напълнена

писалка за инжекция)

(включително) с втора писалка.

Настройте дозата на липсващото количество, което сте записали в дневника на

лечението ИЛИ цифрата, която все още се показва в контролното прозорче за дозата на

предишната Ви писалка, и инжектирайте.

8.3. Изваждане на иглата след всяка инжекция.

Поставете външната капачка на иглата върху равна

повърхност.

Дръжте здраво Pergoveris предварително напълнена

писалка с едната ръка и плъзнете иглата във външната

капачка на иглата.

Продължете, като натиснете затворената игла срещу

твърда повърхност, докато чуете “щракване”.

Хванете външната капачка на

иглата и развийте иглата, като я

завъртите в

обратна на

часовниковата стрелка

посока.

Изхвърлете използваната игла по

безопасен начин.

Поставете отново капачката на

писалката.

Предупреждение:

Никога не използвайте повторно използвана игла. Никога не

споделяйте игли.

8.4. Съхранение на Pergoveris предварително напълнена писалка.

Внимание:

Никога не съхранявайте писалката с все още

закрепена игла.

Винаги изваждайте иглата от

Pergoveris предварително напълнена писалка,

преди да поставите отново капачката на

писалката.

Съхранявайте писалката в нейната оригинална опаковка на безопасно място и както е

указано в листовката.

Когато писалката е изпразнена, попитайте Вашия фармацевт как да я изхвърлите.

Предупреждение:

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за

домашни отпадъци.

щрак

9.

Дневник на лечението с Pergoveris предварително напълнена писалка

1

Пореден

ден на

лечение

2

Дата

3

Час

4

Обем на

писалката

(300 IU + 150 IU)/0,48 ml

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml

5

Предписана

доза

6

7

8

Контролно прозорче за дозата

Настроено

количество

за инжек-

ция

Количество, което трябва да бъде настроено за

втора инжекция

/

:

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

/

:

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

/

:

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

/

:

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

/

:

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

/

:

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

/

:

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

/

:

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

/

:

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

/

:

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

като

използвате нова писалка

/

:

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

/

:

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

Дата на последно преразглеждане на указанията за употреба:

Листовка: информация за потребителя

Pergoveris

450 IU + 225 IU)/0,72 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка

Фолитропин алфа/лутропин алфа (Follitropin alfa/Lutropin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Pergoveris и за какво се използва

Kакво трябва да знаете, преди да използвате Pergoveris

Как да използвате Pergoveris

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Pergoveris

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Pergoveris и за какво се използва

Kакво представлява Pergoveris

Pergoveris съдържа две различни активни вещества, наречени „фолитропин алфа” и „лутропин

алфа”. И двете принадлежат към група хормони, наречени гонадотропини, които участват в

репродукцията и фертилитета.

За какво се използва Pergoveris

Това лекарство се използва за стимулиране на развитието на фоликули (всеки, съдържащ

яйцеклетка). Лекарството е за употреба при възрастни жени (18 и повече години) с ниски нива

(тежък дефицит) на „фоликулостимулиращ хормон” (FSH) и „лутеинизиращ хормон” (LH).

Обикновено тези жени са безплодни.

Как действа Pergoveris

Активните вещества в Pergoveris са копия на естествените хормони FSH и LH. Във Вашето

тяло:

FSH стимулира образуването на яйцеклетки

LH стимулира отделянето на яйцеклетки

Замествайки липсващите хормони, Pergoveris позволява на жените с ниски нива на FSH и LH да

развият фоликул. След инжектирането на хормона „човешки хорионгонадотропин (hCG)”, ще

се отдели яйцеклетка. Това помага на жените да забременеят.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Pergoveris

Преди да започнете лечението, фертилитетът Ви и този на Вашия партньор трябва да бъдат

изследвани от лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета.

Не използвайте Pergoveris

ако сте алергични към фоликулостимулиращия хормон (FSH), лутеинизиращия хормон

(LH) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (избрoени в точка 6)

ако имате мозъчен тумор (в хипоталамуса или хипофизната жлеза)

ако имате уголемени яйчници или торбички с течност в яйчниците Ви (овариални кисти)

с неизвестен произход

ако имате необяснимо вагинално кървене

ако имате рак на яйчниците, матката или гърдата

при наличие на състояние, което би направило нормалната бременност невъзможна, като

ранна менопауза, деформирани полови органи или доброкачествени тумори на матката.

Не използвайте това лекарство, ако някое от горните състояния се отнася до Вас. Ако не сте

сигурна, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да

използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Pergoveris.

Порфирия

Говорете с Вашия лекар преди да започнете лечението, ако Вие или член на Вашето семейство

имате порфирия (невъзможност за разграждане на порфирини, която може да се предава от

родители на деца).

Информирайте Вашия лекар веднага, ако:

кожата Ви започне да се напуква и лесно да се изприщва (особено тази част от нея, която

често е изложена на слънчева светлина)

ако имате болки в стомаха, ръцете или краката.

В случай на описаните по-горе събития Вашият лекар може да Ви препоръча спиране на

лечението.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Това лекарство стимулира Вашите яйчници. Това увеличава риска от развиване на синдром на

овариална хиперстимулация (СОХС). При този синдром фоликулите се развиват прекалено

много и се превръщат в големи кисти. Ако усетите болка в долната част на корема, бързо

увеличите теглото си, гади Ви се или повръщате, или ако имате затруднено дишане, веднага се

посъветвайте с Вашия лекар. Той може да Ви препоръча да спрете употребата на това

лекарство (вижте към точка 4 подточка „Най-сериозни нежелани лекарствени реакции”).

В случай, че нямате овулация и ако се придържате към препоръчителната доза и схема на

приложение, появата на тежък СОХС е по-малко вероятна. Лечението с Pergoveris рядко

причинява тежък СОХС. Вероятността за това става по-голяма, ако се приложи лекарството,

използвано за последния етап на зреене на фоликулите (съдържащо човешки

хорионгонадотропин – hCG) (за подробности вижте точка 3, подточка „Какво количество да

използвате“). Ако развивате СОХС, Вашият лекар може да не Ви даде hCG в този цикъл на

лечение и може да Ви препоръча да избягвате полови контакти или да използвате бариерен

метод за контрацепция за поне четири дни.

Вашият лекар ще осигури внимателно проследяване на отговора на яйчниците, с помощта на

ултразвук и кръвни проби (измерване на естрадиол), преди и по време на курса на лечение.

Многоплодна бременност

Когато използвате Pergoveris, съществува по-голям риск да заченете едновременно повече от

едно дете („многоплодна бременност”, най-често близнаци), отколкото ако забременеете по

естествен начин. Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения за Вас

и за бебетата. Можете да намалите риска от многоплодна бременност като използвате

правилната доза и схема на приложение на Pergoveris.

За да се сведе до минимум риска от многоплодна бременност, се препоръчват изследвания с

ултразвук и кръвни тестове.

Аборт

Когато сте подложени на стимулация на яйчниците за образуване на яйцеклетки, при Вас

съществува по-голяма вероятност за аборт отколкото при другите жени.

Ектопична бременност

При жени със запушване или увреждане на маточните тръби (заболяване на тръбите) има риск

от имплантиране на ембриона извън матката (ектопична бременност). Това може да се случи

независимо дали бременността е в резултат от спонтанно зачеване или специфично лечение на

безплодие.

Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)

Информирайте Вашия лекар преди да използвате Pergoveris, ако Вие или член на Вашето

семейство някога сте имали кръвни съсиреци в краката или в белите дробове, сърдечен инфаркт

или инсулт. Може да сте изложени на по-висок риск от сериозни кръвни съсиреци или

съществуващи съсиреци да се влошат по време на лечение с Pergoveris.

Тумори на половите органи

Има съобщения за тумори в яйчниците и други полови органи, както доброкачествени, така и

злокачествени при жени, подложени многократно на схеми за лечение на безплодие.

Алергични реакции

Съобщени са и отделни случаи на несериозни алергични реакции към Pergoveris. Уведомете

Вашия лекар преди да използвате Pergoveris, ако някога сте имали такива реакции към подобно

лекарство.

Деца и юноши

Pergoveris не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Pergoveris

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Не използвайте Pergoveris с други лекарства и в една и съща спринцовка. Може да използвате

Pergoveris с разрешен за употреба препарат с фолитропин алфа като отделна инжекция, ако е

предписан от Вашият лекар.

Бременност и кърмене

Не използвайте Pergoveris, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство да повлияе върху способността Ви да шофирате или да работите с

машини.

Pergoveris съдържа натрий

Pergoveris съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа

натрий.

3.

Как да използвате Pergoveris

Винаги използвайте

това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Употреба на лекарството

Pergoveris е предназначен за приложение чрез инжектиране само под кожата (подкожно).

Избирайте различно място за инжектиране всеки ден, за да намалите възпалението на

кожата.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да използвате предварително

напълнената писалка Pergoveris, за да инжектирате лекарството.

Ако те са сигурни, че можете спокойно да си прилагате Pergoveris, тогава може да

приготвите и инжектирате лекарството сами вкъщи.

Ако сами си прилагате Pergoveris, моля, прочетете внимателно и спазвайте точка

„Указания за употреба”.

Какво количество да използвате

Схемата на лечение започва с препоръчителната доза Pergoveris, съдържаща 150 международни

единици (IU) фолитропин алфа и 75 IU лутропин алфа всеки ден.

В зависимост от Вашия отговор, лекарят Ви може да реши да добавя всеки ден една доза

разрешен препарат с фолитропин алфа към инжекцията Pergoveris. В този случай дозата

фолитропин алфа обикновено се увеличава на всеки 7 или всеки 14 дни с 37,5 IU до

75 IU.

Лечението продължава до постигане на желания отговор. Това се случва, когато сте

развили подходящ фоликул, след изследване с ултразук и кръвни тестове.

Това може да отнеме до 5 седмици.

Когато се постигне желания отговор, ще Ви бъде поставена еднократна инжекция човешки

хорионгонадотропин (hCG) 24 до 48 часа след последната инжекция Pergoveris. Най-удачното

време за полов контакт е деня на прилагането на инжекцията с hCG и на следващия ден.

Като алтернатива може да се извърши вътрематочно оплождане (ИВО).

Ако организмът Ви реагира прекалено силно, лечението Ви ще бъде прекратено и няма да Ви

бъде прилаган hCG (вижте точка 2 „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”). В този

случай Вашият лекар ще намали дозата Ви фолитропин алфа в следващия цикъл.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Pergoveris

Реакциите, в случай на предозиране на Pergoveris, не са известни. Въпреки това е възможна

появата на СОХС. Това, обаче, би се случило само ако е приложен hCG (вижте точка 2

„Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”).

Ако сте пропуснали да използвате Pergoveris

Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Свържете се с Вашия

лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-сериозни нежелани лекарствени реакции

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от изборените по-долу

нежелани реакции. Вашият лекар може да Ви помоли да спрете употребата на Pergoveris.

Алергични реакции

Алергичните реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария, лицев оток със затруднено

дишане понякога могат да са сериозни. Тази нежелана реакция е много рядка.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Болка в долната част на корема, придружена от гадене или повръщане. Това може да са

симптоми на синдром на овариална хиперстимулация (СОХС). Възможно е Вашите

яйчници да са реагирали прекалено остро на лечението, формирайки големи торбички с

течност или кисти (вижте точка 2 „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”).

Тази нежелана реакция е честа. Ако това се случи, Вашият лекар ще трябва да Ви

прегледа възможно най-скоро.

СОХС може да стане тежък със силно уголемени яйчници, намалено образуване на

урина, повишаване на теглото, затруднено дишане и/или възможно събиране на течности

в стомаха или гръдния кош. Тази нежелана реакция е нечеста (може да засегне до 1 на

100 души).

Рядко може да се развият усложнения на СОХС като усукване на яйчниците или

образуване на кръвни съсиреци (може да засегне до 1 на 1 000 души).

Много рядко може да възникнат сериозни проблеми с кръвосъсирването

(тромбоемболични събития), обикновено придружени от тежък СОХС. Това би могло да

причини гръдна болка, задух, инсулт или инфаркт. В редки случаи това може да стане и

независимо от СОХС (вижте към точка 2 подточка „Проблеми с кръвосъсирването

(тромбоемболични събития)”).

Други нежелани лекарствени реакции включват

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

торбички с течност в яйчниците (кисти на яйчниците)

главоболие

локални реакции на мястото на инжектиране като болка,сърбеж, получаване на синини,

подуване или възпаление)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

диария

болка в гърдите

гадене или повръщане

коремна болка или болка в тазовата област

коремни спазми или подуване

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Вашата астма може да се влоши.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Pergoveris

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Веднъж отворена предварително напълнената писалка може да се съхранява в продължение на

максимум 28 дни извън хладилника (при 25°C).

Не използвайте Pergoveris, ако забележите някакви видими признаци на влошено качество, ако

течността съдържа частици или не е бистра.

След инжектирането изхвърлете използваната игла по безопасен начин.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата,

които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Pergoveris

Активните вещества са: фолитропин алфа и лутропин алфа.

Всяка предварително напълнена писалка Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml съдържа

450 IU (международни единици) фолитропин алфа и 225 IU лутропин алфа в 0,72 ml,

може да достави три дози Pergoveris 150 IU/75 IU.

Другите съставки са:

захароза, аргининов монохидрохлорид, полоксамер 188, метионин, фенол, динатриев

фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат и вода за инжекции. Добавени

са малки количества концентрирана фосфорна киселина и натриев хидроксид за

поддържане на нормално ниво на киселинност (pH нива).

Как изглежда Pergoveris и какво съдържа опаковката

Pergoveris представлява бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор в многодозова

предварително напълнена писалка:

Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml се предлага в опаковки с 1 многодозова

предварително напълнена писалка и 7 инжекционни игли за еднократна употреба.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Обединено кралство

Производител

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

MERCK d.o.o.,

Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Pergoveris предварително напълнена писалка

Указания за употреба

Съдържание

1.

Важна информация за Pergoveris предварително напълнена писалка

2.

Как да използвате Вашия дневник на лечението с Pergoveris предварително

напълнена писалка

3.

Набавяне на всичко, което ще Ви бъде необходимо

4.

Запознаване с частите на Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка

5.

Приготвяне на Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка за инжекция

6.

Настройване на предписаната от Вашия лекар доза

7.

Инжектиране на дозата

8.

След инжекцията

9.

Дневник на лечението с Pergoveris предварително напълнена писалка (вижте

таблицата в края)

Предупреждение:

Моля, прочетете тези указания за употреба, преди да използвате Вашата

Pergoveris предварително напълнена писалка.

Спазвайте точно указанията, тъй като това може да е различно от Вашия

опит в миналото.

1.

Важна информация относно Pergoveris предварително напълнена писалка

Pergoveris предварително напълнена писалка е само за подкожно приложение.

Използвайте Pergoveris предварително напълнена писалка само ако Вашият

медицински специалист Ви обучи как да я използвате правилно.

Предупреждение:

Не използвайте иглите повторно. Изваждайте иглата веднага след всяко

инжектиране.

Не споделяйте

писалката и/или иглите с друг човек, защото това може да

причини инфекция.

Писалката се предлага в 3 различни многодозови форми:

(300 IU + 150 IU)/0,48 ml

Съдържа 0,48 ml Pergoveris разтвор

Съдържа 300 IU фолитропин алфа и 150 IU лутропин алфа.

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

Съдържа 0,72 ml Pergoveris разтвор

Съдържа 450 IU фолитропин алфа и 225 IU лутропин алфа.

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml

Съдържа 1,44 ml Pergoveris разтвор

Съдържа 900 IU фолитропин алфа и 450 IU лутропин алфа.

Предупреждение:

Направете справка с листовката за повече информация относно

препоръчителната схема на дозиране и винаги спазвайте препоръчаната от

Вашия лекар доза.

Цифрите в к

онтролното прозорче за дозата

представляват броя международни единици,

или IU, и показват дозата фолитропин алфа. Вашият лекар ще Ви каже колко

международни единици (IU) фолитропин алфа да инжектирате всеки ден.

Цифрите, които се появяват в к

онтролното прозорче за дозата

Ви помагат:

Да наберете предписаната Ви доза.

б. Да се уверите, че инжектирането е

завършило.

Да отчетете дозата, която остава да

се инжектира с втора писалка.

Правете си инжекцията по едно и също време всеки ден.

Вашият лекар/фармацевт ще Ви каже колко писалки Pergoveris са Ви необходими, за да

завършите Вашето лечение.

2.

Как да използвате Вашия дневник на лечението с Pergoveris предварително

напълнена писалка

Дневник на лечението е включен на последната страница. Използвайте дневника на лечението,

за да записвате инжектираното количество.

Записвайте деня на лечение (колона 1), датата (колона 2), часа на инжекцията (колона 3)

и обема на Вашата писалка (колона 4).

Запишете предписаната Ви доза (колона 5).

Проверете дали сте избрали правилната доза, преди да инжектирате (колона 6).

След инжектирането, прочетете цифрата, показана в

контролното прозорче за дозата

Уверете се, че сте получили цялата инжекция (колона 7) ИЛИ запишете цифрата,

показана в

контролното прозорче за дозата

, ако е различна от “0” (колона 8).

Когато се налага, направете си инжекция използвайки втора писалка, като наберете

оставащата доза, записана в раздел “Количество, което трябва да се настрои за втора

инжекция” (колона 8).

Запишете тази оставаща доза в раздел “Настроено количество за инжекция” на следващия

ред (колона 6).

ВНИМАНИЕ: Използването на Вашия дневник на лечението за записване на Вашата(ите)

инжекция(и) всеки ден Ви дава възможност да проверите дали всеки ден сте получили

цялата предписана доза.

Пример:

19:00

Пример на дневник на лечението с използване на писалка (450 IU + 225 IU)/0,72 ml

1

Пореден

ден на

лечение

2

Дата

3

Час

4

Обем на

писалката

(300 IU + 150 IU)/0,48 ml

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml

5

Предписана

доза

6

7

8

Контролно прозорче за дозата

Настроено

количество

за инжек-

ция

Количество, което трябва да се настрои за втора

инжекция

№1

10/06

19:00

450

IU + 225IU

150

IU/ 75IU

150

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

№2

11/06

19:00

450

IU + 225IU

150

IU/ 75IU

150

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

№3

12/06

19:00

450

IU + 225 IU

225

IU/ 112,5IU

225

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

75

, като

използвате нова писалка

№3

12/06

19:00

450

IU + 225 IU

Неприложимо

75

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

3.

Събиране на всичко необходимо

3.1.

Измийте ръцете си със сапун и вода (Фиг. 1)

3.2.

Подгответе

чисто пространство

равна

повърхност

, като маса или плот, на добре

осветено място.

3.3.

Изберете Вашата Pergoveris предварително

напълнена писалка.

Фиг. 1

3.4.

Проверете дали сте избрали предписаната писалка.

3.5.

Проверете

датата на изтичане на срока на

годност

върху етикета на писалката (Фиг. 2).

Фиг. 2

3.6.

Ще ви бъдат необходими и:

Игли (включени в опаковката)

Тампони, напоени със спирт (не са включени в

опаковката)

Контейнер за изхвърляне на остри предмети

(не е включен в опаковката)

4.

Запознаване с частите на Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка

* Цифрите в

Контролното прозорче за дозата

и върху резервоара показват броя

международни единици (IU) от лекарството.

5. Приготвяне на Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка за инжекция

5.1. Свалете капачката на писалката.

5.2. Проверете дали контролното прозорче за дозата показва "0".

5.3. Пригответе иглата.

Вземете нова игла – използвайте само предоставените

игли за "еднократна употреба".

Дръжте здраво външната капачка на иглата.

Проверете дали отлепващото се фолио на външната

капачка на иглата не е повредено или леко отлепено

(Фиг. 3).

Фиг. 3

Отстранете отлепващото се фолио (Фиг. 4).

Фиг. 4

Тампон със спирт

Контейнер за

изхвърляне

на остри предмети

Външна капачка

на иглата

Вътрешен

Предпазител

на

иглата

Сменяема игла

Отлекпващо се

фолио

Конектор за игла

с резба

Бутало

Контролно прозорче

за дозата*

Бутон за настройване

на дозата

Капачка на

писалката

Резервоар*

На илюстрацията тук - пислака Pergoveris

®

(450 IU +

225 IU)/0,72 ml.

Внимание:

Ако отлепващото се фолио е повредено или леко отлепено, не използвайте иглата.

Изхвърлете я в контейнер за изхвърляне на остри предмети. Вземете нова игла.

5.4. Закрепете иглата.

Завийте връха с резба на Pergoveris предварително

напълнена писалка във външната капачка на иглата, докато

усетите леко съпротивление.

Внимание:

Не затягайте иглата твърде здраво; може да е трудно

да я отстраните след инжектирането.

Свалете външната капачка на иглата, като я издърпате леко.

Оставете я настрани, за да я използвате по-късно. НЕ я

изхвърляйте.

Дръжте Pergoveris предварително напълнена писалка с игла

сочеща нагоре.

Внимателно отстранете и изхвърлете зеления вътрешен

предпазител.

Предупреждение:

Не поставяйте отново зеления вътрешен

предпазител върху иглата, тъй като може да

се убодете.

5.5. Проверете за капчица течност на върха на иглата.

Проверете дали в близост до върха на иглата има малка(и) капчица(и) течност.

АКО

ТОГАВА

Използвате нова

писалка

Проверете за капчица течност при върха

на иглата.

Ако видите капчица, преминете към

Точка 6: Настройване на

предписаната от Вашия лекар

доза

Ако не се вижда капчица, следвайте

указанията на следващата

страница

Използвате

повторно дадена

писалка

НЕ се налага да проверявате за капчица

течност.

Преминете направо към

Точка 6

Настройване на предписаната от

Вашия лекар доза

Ако не виждате малка(и) капчица(и) течност при или в близост до върха, когато

използвате нова писалка за първи път:

Фиг. 5

Леко завъртете бутона за настройване на дозата по посока на часовниковата

стрелка, докато се

покаже

25

Контролното прозорче за дозата

. Може да

завъртите бутона за настройване на дозата обратно, ако сте го подминали

след 25 (Фиг. 5).

Фиг. 6

Фиг. 7

Фиг. 8

Дръжте писалката с игла сочеща нагоре.

Тупнете леко по резервоара (Фиг. 6).

Натиснете бутона за настройване на дозата

докрай

. Ще се появи малка капчица течност

при върха на иглата (Фиг. 7).

Проверете дали контролното прозорче за дозата показва "0" (Фиг. 8).

Преминете към

Точка 6: Настройване на предписаната от лекаря доза

6.

Настройване на предписаната от лекаря доза

6.1.

Завъртете бутона за настройване на дозата, докато желаната от Вас доза се покаже в

Контролното прозорче за дозата.

Завъртете бутона за настройване на дозата

напред

, за да изберете предписаната от Вашия

лекар доза.

Ако е необходимо да коригирате дозата,

завъртете бутона за настройване на дозата

назад

Предупреждение:

Проверете дали

контролното прозорче за дозата

показва

цялата доза,

която Ви е предписана

, преди да преминете към следващата стъпка.

7.

Инжектиране на дозата

7.1.

Изберете мястото за инжектиране в областта, която Вашият лекар или медицинска сестра

са Ви казали да използвате за инжекцията. За да се сведе до минимум кожното дразнене,

избирайте различно място на инжектиране всеки ден.

7.2.

Избършете кожата с тампон, напоен със спирт.

7.3.

Още веднъж проверете дали

Контролното

прозорче за дозата

показва правилната доза.

7.4.

Инжектирайте дозата, както сте били обучени от

Вашия лекар или медицинска сестра.

Бавно въведете цялата игла в кожата (Фиг. 9).

Бавно натиснете докрай бутона за дозата

и го

задръжте, за да завършите инжектирането на

цялата доза.

Фиг. 9

Дръжте бутона за дозата натиснат надолу в

продължение на минимум 5 секунди, за да сте

сигурни, че сте инжектирали цялата доза

(Фиг. 10).

Цифрата за дозата, която се показва в

Контролното прозорче за дозата

ще се върне

до 0.

Фиг. 10

След минимум 5 секунди, изтеглете иглата

навън от кожата,

като държите бутона за

настройване на дозата натиснат надолу

(Фиг. 11).

Когато иглата е извън кожата, пуснете бутона за

настройване на дозата.

Фиг. 11

Внимание:

Не пускайте бутона за настройване на

дозата, докато изваждате иглата от кожата.

Предупреждение:

Винаги трябва да сте сигурни, че използвате нова игла за всяка инжекция.

8. След инжекцията

8.1. Проверете дали сте си инжектирали цялата

доза.

Проверете дали контролното прозорче за

дозата показва “0”.

Задръжте

натиснат!

Предупреждение:

Ако

контролното прозорче за дозата

показва цифра по-висока от 0,

Pergoveris предварително напълнена писалка е празна и Вие не сте

получили цялата предписана доза.

8.2.

Направете частична инжекция (само при

необходимост).

Контролното прозорче за дозата

ще покаже

липсващото количество, което трябва да

инжектирате, като използвате нова писалка.

Повторете Точка 4

(Запознаване с Вашата Pergoveris предварително напълнена

писалка)

до Точка 5

(Приготвяне на Вашата Pergoveris предварително напълнена

писалка за инжекция)

(включително) с втора писалка.

Настройте дозата на липсващото количество, което сте записали в дневника на

лечението ИЛИ цифрата, която все още се показва в контролното прозорче за дозата на

предишната Ви писалка, и инжектирайте.

8.3. Изваждане на иглата след всяка инжекция.

Поставете външната капачка на иглата върху равна

повърхност.

Дръжте здраво Pergoveris предварително напълнена

писалка с едната ръка и плъзнете иглата във външната

капачка на иглата.

Продължете, като натиснете затворената игла срещу

твърда повърхност, докато чуете “щракване”.

Хванете външната капачка на

иглата и развийте иглата, като я

завъртите в

обратна на

часовниковата стрелка

посока.

Изхвърлете използваната игла по

безопасен начин.

Поставете отново капачката на

писалката.

Предупреждение:

Никога не използвайте повторно използвана игла. Никога не

споделяйте игли.

8.4. Съхранение на Pergoveris предварително напълнена писалка.

Внимание:

Никога не съхранявайте писалката с все още

закрепена игла.

Винаги изваждайте иглата от

Pergoveris предварително напълнена писалка,

преди да поставите отново капачката на

писалката.

Съхранявайте писалката в нейната оригинална опаковка на безопасно място и както е

указано в листовката.

Когато писалката е изпразнена, попитайте Вашия фармацевт как да я изхвърлите.

Предупреждение:

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за

домашни отпадъци.

щрак

9.

Дневник на лечението с Pergoveris предварително напълнена писалка

1

Пореден

ден на

лечение

2

Дата

3

Час

4

Обем на

писалката

(300 IU + 150 IU)/0,48 ml

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml

5

Предписана

доза

6

7

8

Контролно прозорче за дозата

Настроено

количество

за инжек-

ция

Количество, което трябва да бъде настроено за

втора инжекция

/

:

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

/

:

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

/

:

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

/

:

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

/

:

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

/

:

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

/

:

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

/

:

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

/

:

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

/

:

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

като

използвате нова писалка

/

:

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

/

:

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

Дата на последно преразглеждане на указанията за употреба:

Листовка: информация за потребителя

Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка

Фолитропин алфа/лутропин алфа (Follitropin alfa/Lutropin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Pergoveris и за какво се използва

Kакво трябва да знаете, преди да използвате Pergoveris

Как да използвате Pergoveris

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Pergoveris

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Pergoveris и за какво се използва

Kакво представлява Pergoveris

Pergoveris съдържа две различни активни вещества, наречени „фолитропин алфа” и „лутропин

алфа”. И двете принадлежат към група хормони, наречени гонадотропини, които участват в

репродукцията и фертилитета.

За какво се използва Pergoveris

Това лекарство се използва за стимулиране на развитието на фоликули (всеки, съдържащ

яйцеклетка). Лекарството е за употреба при възрастни жени (18 и повече години) с ниски нива

(тежък дефицит) на „фоликулостимулиращ хормон” (FSH) и „лутеинизиращ хормон” (LH).

Обикновено тези жени са безплодни.

Как действа Pergoveris

Активните вещества в Pergoveris са копия на естествените хормони FSH и LH. Във Вашето

тяло:

FSH стимулира образуването на яйцеклетки

LH стимулира отделянето на яйцеклетки

Замествайки липсващите хормони, Pergoveris позволява на жените с ниски нива на FSH и LH да

развият фоликул. След инжектирането на хормона „човешки хорионгонадотропин (hCG)”, ще

се отдели яйцеклетка. Това помага на жените да забременеят.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Pergoveris

Преди да започнете лечението, фертилитетът Ви и този на Вашия партньор трябва да бъдат

изследвани от лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета.

Не използвайте Pergoveris

ако сте алергични към фоликулостимулиращия хормон (FSH), лутеинизиращия хормон

(LH) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (избрoени в точка 6)

ако имате мозъчен тумор (в хипоталамуса или хипофизната жлеза)

ако имате уголемени яйчници или торбички с течност в яйчниците Ви (овариални кисти)

с неизвестен произход

ако имате необяснимо вагинално кървене

ако имате рак на яйчниците, матката или гърдата

при наличие на състояние, което би направило нормалната бременност невъзможна, като

ранна менопауза, деформирани полови органи или доброкачествени тумори на матката.

Не използвайте това лекарство, ако някое от горните състояния се отнася до Вас. Ако не сте

сигурна, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да

използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Pergoveris.

Порфирия

Говорете с Вашия лекар преди да започнете лечението, ако Вие или член на Вашето семейство

имате порфирия (невъзможност за разграждане на порфирини, която може да се предава от

родители на деца).

Информирайте Вашия лекар веднага, ако:

кожата Ви започне да се напуква и лесно да се изприщва (особено тази част от нея, която

често е изложена на слънчева светлина)

ако имате болки в стомаха, ръцете или краката.

В случай на описаните по-горе събития Вашият лекар може да Ви препоръча спиране на

лечението.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Това лекарство стимулира Вашите яйчници. Това увеличава риска от развиване на синдром на

овариална хиперстимулация (СОХС). При този синдром фоликулите се развиват прекалено

много и се превръщат в големи кисти. Ако усетите болка в долната част на корема, бързо

увеличите теглото си, гади Ви се или повръщате, или ако имате затруднено дишане, веднага се

посъветвайте с Вашия лекар. Той може да Ви препоръча да спрете употребата на това

лекарство (вижте към точка 4 подточка „Най-сериозни нежелани лекарствени реакции”).

В случай, че нямате овулация и ако се придържате към препоръчителната доза и схема на

приложение, появата на тежък СОХС е по-малко вероятна. Лечението с Pergoveris рядко

причинява тежък СОХС. Вероятността за това става по-голяма, ако се приложи лекарството,

използвано за последния етап на зреене на фоликулите (съдържащо човешки

хорионгонадотропин – hCG) (за подробности вижте точка 3, подточка „Какво количество да

използвате“). Ако развивате СОХС, Вашият лекар може да не Ви даде hCG в този цикъл на

лечение и може да Ви препоръча да избягвате полови контакти или да използвате бариерен

метод за контрацепция за поне четири дни.

Вашият лекар ще осигури внимателно проследяване на отговора на яйчниците, с помощта на

ултразвук и кръвни проби (измерване на естрадиол), преди и по време на курса на лечение.

Многоплодна бременност

Когато използвате Pergoveris, съществува по-голям риск да заченете едновременно повече от

едно дете („многоплодна бременност”, най-често близнаци), отколкото ако забременеете по

естествен начин. Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения за Вас

и за бебетата. Можете да намалите риска от многоплодна бременност като използвате

правилната доза и схема на приложение на Pergoveris.

За да се сведе до минимум риска от многоплодна бременност, се препоръчват изследвания с

ултразвук и кръвни тестове.

Аборт

Когато сте подложени на стимулация на яйчниците за образуване на яйцеклетки, при Вас

съществува по-голяма вероятност за аборт отколкото при другите жени.

Ектопична бременност

При жени със запушване или увреждане на маточните тръби (заболяване на тръбите) има риск

от имплантиране на ембриона извън матката (ектопична бременност). Това може да се случи

независимо дали бременността е в резултат от спонтанно зачеване или специфично лечение на

безплодие.

Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)

Информирайте Вашия лекар преди да използвате Pergoveris, ако Вие или член на Вашето

семейство някога сте имали кръвни съсиреци в краката или в белите дробове, сърдечен инфаркт

или инсулт. Може да сте изложени на по-висок риск от сериозни кръвни съсиреци или

съществуващи съсиреци да се влошат по време на лечение с Pergoveris.

Тумори на половите органи

Има съобщения за тумори в яйчниците и други полови органи, както доброкачествени, така и

злокачествени при жени, подложени многократно на схеми за лечение на безплодие.

Алергични реакции

Съобщени са и отделни случаи на несериозни алергични реакции към Pergoveris. Уведомете

Вашия лекар преди да използвате Pergoveris, ако някога сте имали такива реакции към подобно

лекарство.

Деца и юноши

Pergoveris не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Pergoveris

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Не използвайте Pergoveris с други лекарства и в една и съща спринцовка. Може да използвате

Pergoveris с разрешен за употреба препарат с фолитропин алфа като отделна инжекция, ако е

предписан от Вашият лекар.

Бременност и кърмене

Не използвайте Pergoveris, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство да повлияе върху способността Ви да шофирате или да работите с

машини.

Pergoveris съдържа натрий

Pergoveris съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа

натрий.

3.

Как да използвате Pergoveris

Винаги използвайте

това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Употреба на лекарството

Pergoveris е предназначен за приложение чрез инжектиране само под кожата (подкожно).

Избирайте различно място за инжектиране всеки ден, за да намалите възпалението на

кожата.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да използвате предварително

напълнената писалка Pergoveris, за да инжектирате лекарството.

Ако те са сигурни, че можете спокойно да си прилагате Pergoveris, тогава може да

приготвите и инжектирате лекарството сами вкъщи.

Ако сами си прилагате Pergoveris, моля, прочетете внимателно и спазвайте точка

„Указания за употреба”.

Какво количество да използвате

Схемата на лечение започва с препоръчителната доза Pergoveris, съдържаща 150 международни

единици (IU) фолитропин алфа и 75 IU лутропин алфа всеки ден.

В зависимост от Вашия отговор, лекарят Ви може да реши да добавя всеки ден една доза

разрешен препарат с фолитропин алфа към инжекцията Pergoveris. В този случай дозата

фолитропин алфа обикновено се увеличава на всеки 7 или всеки 14 дни с 37,5 IU до

75 IU.

Лечението продължава до постигане на желания отговор. Това се случва, когато сте

развили подходящ фоликул, след изследване с ултразук и кръвни тестове.

Това може да отнеме до 5 седмици.

Когато се постигне желания отговор, ще Ви бъде поставена еднократна инжекция човешки

хорионгонадотропин (hCG) 24 до 48 часа след последната инжекция Pergoveris. Най-удачното

време за полов контакт е деня на прилагането на инжекцията с hCG и на следващия ден.

Като алтернатива може да се извърши вътрематочно оплождане (ИВО).

Ако организмът Ви реагира прекалено силно, лечението Ви ще бъде прекратено и няма да Ви

бъде прилаган hCG (вижте точка 2 „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”). В този

случай Вашият лекар ще намали дозата Ви фолитропин алфа в следващия цикъл.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Pergoveris

Реакциите, в случай на предозиране на Pergoveris, не са известни. Въпреки това е възможна

появата на СОХС. Това, обаче, би се случило само ако е приложен hCG (вижте точка 2

„Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”).

Ако сте пропуснали да използвате Pergoveris

Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Свържете се с Вашия

лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-сериозни нежелани лекарствени реакции

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от изборените по-долу

нежелани реакции. Вашият лекар може да Ви помоли да спрете употребата на Pergoveris.

Алергични реакции

Алергичните реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария, лицев оток със затруднено

дишане понякога могат да са сериозни. Тази нежелана реакция е много рядка.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Болка в долната част на корема, придружена от гадене или повръщане. Това може да са

симптоми на синдром на овариална хиперстимулация (СОХС). Възможно е Вашите

яйчници да са реагирали прекалено остро на лечението, формирайки големи торбички с

течност или кисти (вижте точка 2 „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”).

Тази нежелана реакция е честа. Ако това се случи, Вашият лекар ще трябва да Ви

прегледа възможно най-скоро.

СОХС може да стане тежък със силно уголемени яйчници, намалено образуване на

урина, повишаване на теглото, затруднено дишане и/или възможно събиране на течности

в стомаха или гръдния кош. Тази нежелана реакция е нечеста (може да засегне до 1 на

100 души).

Рядко може да се развият усложнения на СОХС като усукване на яйчниците или

образуване на кръвни съсиреци (може да засегне до 1 на 1 000 души).

Много рядко може да възникнат сериозни проблеми с кръвосъсирването

(тромбоемболични събития), обикновено придружени от тежък СОХС. Това би могло да

причини гръдна болка, задух, инсулт или инфаркт. В редки случаи това може да стане и

независимо от СОХС (вижте към точка 2 подточка „Проблеми с кръвосъсирването

(тромбоемболични събития)”).

Други нежелани лекарствени реакции включват

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

торбички с течност в яйчниците (кисти на яйчниците)

главоболие

локални реакции на мястото на инжектиране като болка,сърбеж, получаване на синини,

подуване или възпаление)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

диария

болка в гърдите

гадене или повръщане

коремна болка или болка в тазовата област

коремни спазми или подуване

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Вашата астма може да се влоши.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Pergoveris

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Веднъж отворена предварително напълнената писалка може да се съхранява в продължение на

максимум 28 дни извън хладилника (при 25°C).

Не използвайте Pergoveris, ако забележите някакви видими признаци на влошено качество, ако

течността съдържа частици или не е бистра.

След инжектирането изхвърлете използваната игла по безопасен начин.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата,

които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Pergoveris

Активните вещества са: фолитропин алфа и лутропин алфа.

Всяка предварително напълнена писалка Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml съдържа

900 IU (международни единици) фолитропин алфа и 450 IU лутропин алфа в 1,44 ml,

може да достави шест дози Pergoveris 150 IU/75 IU.

Другите съставки са:

захароза, аргининов монохидрохлорид, полоксамер 188, метионин, фенол, динатриев

фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат и вода за инжекции. Добавени

са малки количества концентрирана фосфорна киселина и натриев хидроксид за

поддържане на нормално ниво на киселинност (pH нива).

Как изглежда Pergoveris и какво съдържа опаковката

Pergoveris представлява бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор в многодозова

предварително напълнена писалка:

Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml се предлага в опаковки с 1 многодозова

предварително напълнена писалка и 14 инжекционни игли за еднократна употреба.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Обединено кралство

Производител

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

MERCK d.o.o.,

Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Pergoveris предварително напълнена писалка

Указания за употреба

Съдържание

1.

Важна информация за Pergoveris предварително напълнена писалка

2.

Как да използвате Вашия дневник на лечението с Pergoveris предварително

напълнена писалка

3.

Набавяне на всичко, което ще Ви бъде необходимо

4.

Запознаване с частите на Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка

5.

Приготвяне на Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка за инжекция

6.

Настройване на предписаната от Вашия лекар доза

7.

Инжектиране на дозата

8.

След инжекцията

9.

Дневник на лечението с Pergoveris предварително напълнена писалка (вижте

таблицата в края)

Предупреждение:

Моля, прочетете тези указания за употреба, преди да използвате Вашата

Pergoveris предварително напълнена писалка.

Спазвайте точно указанията, тъй като това може да е различно от Вашия

опит в миналото.

1.

Важна информация относно Pergoveris предварително напълнена писалка

Pergoveris предварително напълнена писалка е само за подкожно приложение.

Използвайте Pergoveris предварително напълнена писалка само ако Вашият

медицински специалист Ви обучи как да я използвате правилно.

Предупреждение:

Не използвайте иглите повторно. Изваждайте иглата веднага след всяко

инжектиране.

Не споделяйте

писалката и/или иглите с друг човек, защото това може да

причини инфекция.

Писалката се предлага в 3 различни многодозови форми:

(300 IU + 150 IU)/0,48 ml

Съдържа 0,48 ml Pergoveris разтвор

Съдържа 300 IU фолитропин алфа и 150 IU лутропин алфа.

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

Съдържа 0,72 ml Pergoveris разтвор

Съдържа 450 IU фолитропин алфа и 225 IU лутропин алфа.

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml

Съдържа 1,44 ml Pergoveris разтвор

Съдържа 900 IU фолитропин алфа и 450 IU лутропин алфа.

Предупреждение:

Направете справка с листовката за повече информация относно

препоръчителната схема на дозиране и винаги спазвайте препоръчаната от

Вашия лекар доза.

Цифрите в к

онтролното прозорче за дозата

представляват броя международни единици,

или IU, и показват дозата фолитропин алфа. Вашият лекар ще Ви каже колко

международни единици (IU) фолитропин алфа да инжектирате всеки ден.

Цифрите, които се появяват в к

онтролното прозорче за дозата

Ви помагат:

Да наберете предписаната Ви доза.

б. Да се уверите, че инжектирането е

завършило.

Да отчетете дозата, която остава да

се инжектира с втора писалка.

Правете си инжекцията по едно и също време всеки ден.

Вашият лекар/фармацевт ще Ви каже колко писалки Pergoveris са Ви необходими, за да

завършите Вашето лечение.

2.

Как да използвате Вашия дневник на лечението с Pergoveris предварително

напълнена писалка

Дневник на лечението е включен на последната страница. Използвайте дневника на лечението,

за да записвате инжектираното количество.

Записвайте деня на лечение (колона 1), датата (колона 2), часа на инжекцията (колона 3)

и обема на Вашата писалка (колона 4).

Запишете предписаната Ви доза (колона 5).

Проверете дали сте избрали правилната доза, преди да инжектирате (колона 6).

След инжектирането, прочетете цифрата, показана в

контролното прозорче за дозата

Уверете се, че сте получили цялата инжекция (колона 7) ИЛИ запишете цифрата,

показана в

контролното прозорче за дозата

, ако е различна от “0” (колона 8).

Когато се налага, направете си инжекция използвайки втора писалка, като наберете

оставащата доза, записана в раздел “Количество, което трябва да се настрои за втора

инжекция” (колона 8).

Запишете тази оставаща доза в раздел “Настроено количество за инжекция” на следващия

ред (колона 6).

ВНИМАНИЕ: Използването на Вашия дневник на лечението за записване на Вашата(ите)

инжекция(и) всеки ден Ви дава възможност да проверите дали всеки ден сте получили

цялата предписана доза.

Пример:

19:00

Пример на дневник на лечението с използване на писалка (450 IU + 225 IU)/0,72 ml

1

Пореден

ден на

лечение

2

Дата

3

Час

4

Обем на

писалката

(300 IU + 150 IU)/0,48 ml

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml

5

Предписана

доза

6

7

8

Контролно прозорче за дозата

Настроено

количество

за инжек-

ция

Количество, което трябва да се настрои за втора

инжекция

№1

10/06

19:00

450

IU + 225IU

150

IU/ 75IU

150

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

№2

11/06

19:00

450

IU + 225IU

150

IU/ 75IU

150

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

№3

12/06

19:00

450

IU + 225 IU

225

IU/ 112,5IU

225

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

75

, като

използвате нова писалка

№3

12/06

19:00

450

IU + 225 IU

Неприложимо

75

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

3.

Събиране на всичко необходимо

3.1.

Измийте ръцете си със сапун и вода (Фиг. 1)

3.2.

Подгответе

чисто пространство

равна

повърхност

, като маса или плот, на добре

осветено място.

3.3.

Изберете Вашата Pergoveris предварително

напълнена писалка.

Фиг. 1

3.4.

Проверете дали сте избрали предписаната писалка.

3.5.

Проверете

датата на изтичане на срока на

годност

върху етикета на писалката (Фиг. 2).

Фиг. 2

3.6.

Ще ви бъдат необходими и:

Игли (включени в опаковката)

Тампони, напоени със спирт (не са включени в

опаковката)

Контейнер за изхвърляне на остри предмети

(не е включен в опаковката)

4.

Запознаване с частите на Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка

* Цифрите в

Контролното прозорче за дозата

и върху резервоара показват броя

международни единици (IU) от лекарството.

5. Приготвяне на Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка за инжекция

5.1. Свалете капачката на писалката.

5.2. Проверете дали контролното прозорче за дозата показва "0".

5.3. Пригответе иглата.

Вземете нова игла – използвайте само предоставените

игли за "еднократна употреба".

Дръжте здраво външната капачка на иглата.

Проверете дали отлепващото се фолио на външната

капачка на иглата не е повредено или леко отлепено

(Фиг. 3).

Фиг. 3

Отстранете отлепващото се фолио (Фиг. 4).

Фиг. 4

Тампон със спирт

Контейнер за

изхвърляне

на остри предмети

Външна капачка

на иглата

Вътрешен

Предпазител

на

иглата

Сменяема игла

Отлекпващо се

фолио

Конектор за игла

с резба

Бутало

Контролно прозорче

за дозата*

Бутон за настройване

на дозата

Капачка на

писалката

Резервоар*

На илюстрацията тук - пислака Pergoveris

®

(450 IU +

225 IU)/0,72 ml.

Внимание:

Ако отлепващото се фолио е повредено или леко отлепено, не използвайте иглата.

Изхвърлете я в контейнер за изхвърляне на остри предмети. Вземете нова игла.

5.4. Закрепете иглата.

Завийте връха с резба на Pergoveris предварително

напълнена писалка във външната капачка на иглата, докато

усетите леко съпротивление.

Внимание:

Не затягайте иглата твърде здраво; може да е трудно

да я отстраните след инжектирането.

Свалете външната капачка на иглата, като я издърпате леко.

Оставете я настрани, за да я използвате по-късно. НЕ я

изхвърляйте.

Дръжте Pergoveris предварително напълнена писалка с игла

сочеща нагоре.

Внимателно отстранете и изхвърлете зеления вътрешен

предпазител.

Предупреждение:

Не поставяйте отново зеления вътрешен

предпазител върху иглата, тъй като може да

се убодете.

5.5. Проверете за капчица течност на върха на иглата.

Проверете дали в близост до върха на иглата има малка(и) капчица(и) течност.

АКО

ТОГАВА

Използвате нова

писалка

Проверете за капчица течност при върха

на иглата.

Ако видите капчица, преминете към

Точка 6: Настройване на

предписаната от Вашия лекар

доза

Ако не се вижда капчица, следвайте

указанията на следващата

страница

Използвате

повторно дадена

писалка

НЕ се налага да проверявате за капчица

течност.

Преминете направо към

Точка 6

Настройване на предписаната от

Вашия лекар доза

Ако не виждате малка(и) капчица(и) течност при или в близост до върха, когато

използвате нова писалка за първи път:

Фиг. 5

Леко завъртете бутона за настройване на дозата по посока на часовниковата

стрелка, докато се

покаже

25

Контролното прозорче за дозата

. Може да

завъртите бутона за настройване на дозата обратно, ако сте го подминали

след 25 (Фиг. 5).

Фиг. 6

Фиг. 7

Фиг. 8

Дръжте писалката с игла сочеща нагоре.

Тупнете леко по резервоара (Фиг. 6).

Натиснете бутона за настройване на дозата

докрай

. Ще се появи малка капчица течност

при върха на иглата (Фиг. 7).

Проверете дали контролното прозорче за дозата показва "0" (Фиг. 8).

Преминете към

Точка 6: Настройване на предписаната от лекаря доза

6.

Настройване на предписаната от лекаря доза

6.1.

Завъртете бутона за настройване на дозата, докато желаната от Вас доза се покаже в

Контролното прозорче за дозата.

Завъртете бутона за настройване на дозата

напред

, за да изберете предписаната от Вашия

лекар доза.

Ако е необходимо да коригирате дозата,

завъртете бутона за настройване на дозата

назад

Предупреждение:

Проверете дали

контролното прозорче за дозата

показва

цялата доза,

която Ви е предписана

, преди да преминете към следващата стъпка.

7.

Инжектиране на дозата

7.1.

Изберете мястото за инжектиране в областта, която Вашият лекар или медицинска сестра

са Ви казали да използвате за инжекцията. За да се сведе до минимум кожното дразнене,

избирайте различно място на инжектиране всеки ден.

7.2.

Избършете кожата с тампон, напоен със спирт.

7.3.

Още веднъж проверете дали

Контролното

прозорче за дозата

показва правилната доза.

7.4.

Инжектирайте дозата, както сте били обучени от

Вашия лекар или медицинска сестра.

Бавно въведете цялата игла в кожата (Фиг. 9).

Бавно натиснете докрай бутона за дозата

и го

задръжте, за да завършите инжектирането на

цялата доза.

Фиг. 9

Дръжте бутона за дозата натиснат надолу в

продължение на минимум 5 секунди, за да сте

сигурни, че сте инжектирали цялата доза

(Фиг. 10).

Цифрата за дозата, която се показва в

Контролното прозорче за дозата

ще се върне

до 0.

Фиг. 10

След минимум 5 секунди, изтеглете иглата

навън от кожата,

като държите бутона за

настройване на дозата натиснат надолу

(Фиг. 11).

Когато иглата е извън кожата, пуснете бутона за

настройване на дозата.

Фиг. 11

Внимание:

Не пускайте бутона за настройване на

дозата, докато изваждате иглата от кожата.

Предупреждение:

Винаги трябва да сте сигурни, че използвате нова игла за всяка инжекция.

8. След инжекцията

8.1. Проверете дали сте си инжектирали цялата

доза.

Проверете дали контролното прозорче за

дозата показва “0”.

Задръжте

натиснат!

Предупреждение:

Ако

контролното прозорче за дозата

показва цифра по-висока от 0,

Pergoveris предварително напълнена писалка е празна и Вие не сте

получили цялата предписана доза.

8.2.

Направете частична инжекция (само при

необходимост).

Контролното прозорче за дозата

ще покаже

липсващото количество, което трябва да

инжектирате, като използвате нова писалка.

Повторете Точка 4

(Запознаване с Вашата Pergoveris предварително напълнена

писалка)

до Точка 5

(Приготвяне на Вашата Pergoveris предварително напълнена

писалка за инжекция)

(включително) с втора писалка.

Настройте дозата на липсващото количество, което сте записали в дневника на

лечението ИЛИ цифрата, която все още се показва в контролното прозорче за дозата на

предишната Ви писалка, и инжектирайте.

8.3. Изваждане на иглата след всяка инжекция.

Поставете външната капачка на иглата върху равна

повърхност.

Дръжте здраво Pergoveris предварително напълнена

писалка с едната ръка и плъзнете иглата във външната

капачка на иглата.

Продължете, като натиснете затворената игла срещу

твърда повърхност, докато чуете “щракване”.

Хванете външната капачка на

иглата и развийте иглата, като я

завъртите в

обратна на

часовниковата стрелка

посока.

Изхвърлете използваната игла по

безопасен начин.

Поставете отново капачката на

писалката.

Предупреждение:

Никога не използвайте повторно използвана игла. Никога не

споделяйте игли.

8.4. Съхранение на Pergoveris предварително напълнена писалка.

Внимание:

Никога не съхранявайте писалката с все още

закрепена игла.

Винаги изваждайте иглата от

Pergoveris предварително напълнена писалка,

преди да поставите отново капачката на

писалката.

Съхранявайте писалката в нейната оригинална опаковка на безопасно място и както е

указано в листовката.

Когато писалката е изпразнена, попитайте Вашия фармацевт как да я изхвърлите.

Предупреждение:

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за

домашни отпадъци.

щрак

9.

Дневник на лечението с Pergoveris предварително напълнена писалка

1

Пореден

ден на

лечение

2

Дата

3

Час

4

Обем на

писалката

(300 IU + 150 IU)/0,48 ml

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml

5

Предписана

доза

6

7

8

Контролно прозорче за дозата

Настроено

количество

за инжек-

ция

Количество, което трябва да бъде настроено за

втора инжекция

/

:

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

/

:

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

/

:

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

/

:

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

/

:

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

/

:

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

/

:

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

/

:

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

/

:

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

/

:

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

като

използвате нова писалка

/

:

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

/

:

ако е

"0

",

инжектирането е

завършило

ако не е

"0"

необходима е втора

инжекция

Инжектирайте това количество

..........

, като

използвате нова писалка

Дата на последно преразглеждане на указанията за употреба:

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety