Pemetrexed Sandoz
Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
22-12-2023
Данни за продукта
(SPC)
22-12-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
02-10-2015
Активна съставка:
hemipentahidrato de pemetrexed disodium
Предлага се от:
Sandoz GmbH
АТС код:
L01BA04
INN (Международно Name):
pemetrexed
Терапевтична група:
Agentes antineoplásicos
Терапевтична област:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Терапевтични показания:
Mesotelioma maligno da pleura Pemetrexed Sandoz em combinação com a cisplatina é indicado para o tratamento de quimioterapia em pacientes sadios com metastáticos mesotelioma maligno da pleura. De células não-pequenas de câncer de pulmão Pemetrexed Sandoz em combinação com a cisplatina é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia. Pemetrexed Sandoz é indicado como monoterapia para o tratamento de manutenção da localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia em pacientes cuja doença não avançou imediatamente seguinte platina baseado em quimioterapia. Pemetrexed Sandoz é indicado como monoterapia para o tratamento de segunda linha de pacientes com localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia.
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Revision: 7
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2015-09-18
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35
B. FOLHETO INFORMATIVO
36
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PEMETREXEDO SANDOZ 100 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
PEMETREXEDO SANDOZ 500 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
PEMETREXEDO SANDOZ 1000 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
pemetrexedo
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Pemetrexedo Sandoz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo Sandoz
3.
Como utilizar Pemetrexedo Sandoz
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Pemetrexedo Sandoz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PEMETREXEDO SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO
Pemetrexedo Sandoz é um medicamento usado no tratamento do cancro.
Pemetrexedo
Sandoz
é
administrado
em
combinação
com
cisplatina,
outro
medicamento
antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma
forma de cancro que afeta o
revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia.
Pemetrexedo Sandoz é também administrado em combinação com
cisplatina, para o tratamento inicial
de doentes em estádios avançados de cancro do pulmão.
Pemetrexedo Sandoz pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão
em estádio avançado, se a sua
doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada
após quimioterapia inicial.
Pemetrexedo Sandoz é também usado como tratamento em doentes em
estádios avançados de cancro
pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra
quimioterapia inicial.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR PEMETREXEDO SANDOZ
NÃO UT
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Данни за продукта
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pemetrexedo Sandoz 100 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Pemetrexedo Sandoz 500 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Pemetrexedo Sandoz 1000 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pemetrexedo Sandoz 100 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Um frasco para injetáveis de pó contém 100 mg de pemetrexedo (sob a
forma dissódica).
_Excipiente com efeito conhecido: _
Um frasco para injetáveis de pó contém aproximadamente 11 mg de
sódio.
Pemetrexedo Sandoz 500 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Um frasco para injetáveis de pó contém 500 mg de pemetrexedo (sob a
forma dissódica).
_Excipiente com efeito conhecido: _
Um frasco para injetáveis de pó contém aproximadamente 54 mg de
sódio.
Pemetrexedo Sandoz 1000 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Um frasco para injetáveis de pó contém 1000 mg de pemetrexedo (sob
a forma dissódica).
_Excipiente com efeito conhecido_
:
Um frasco para injetáveis de pó contém aproximadamente 108 mg de
sódio.
Após reconstituição (ver secção 6.6), cada frasco para
injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Pó liofilizado branco a esbranquiçado ou amarelo claro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexedo Sandoz em combinação com cisplatina está indicado no
tratamento de doentes em
quimioterapia pela primeira vez, com mesotelioma pleural maligno não
ressecável.
Cancro do pulmão de não-pequenas células
Pemetrexedo Sandoz em combinação com cisplatina está indicado no
tratamento de primeira linha de
doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente
avançado ou metastático, com
histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secçã
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