Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed disodium hemipentahydrate
Sandoz GmbH
L01BA04
pemetrexed
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
El mesotelioma pleural maligno Pemetrexed Sandoz en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de la quimioterapia ingenuo pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable. No-pequeño cáncer de pulmón de células Pemetrexed Sandoz en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología. Pemetrexed Sandoz está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de la localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología en pacientes cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de la quimioterapia basada en platino. Pemetrexed Sandoz está indicado como monoterapia para el tratamiento de segunda línea de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología.
Revision: 7
Autorizado
2015-09-18
35 B. PROSPECTO 36 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PEMETREXED SANDOZ 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG PEMETREXED SANDOZ 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG PEMETREXED SANDOZ 1000 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN pemetrexed LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Pemetrexed Sandoz y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed Sandoz 3. Cómo usar Pemetrexed Sandoz 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Pemetrexed Sandoz 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PEMETREXED SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Pemetrexed Sandoz es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer. Pemetrexed Sandoz se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento anticanceroso, como tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a la mucosa del pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa. Pemetrexed Sandoz también se puede administrar, junto con cisplatino, para el tratamiento inicial de pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón. Pemetrexed Sandoz se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un estadío avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la quimioterapia inicial. Pemetrexed Sandoz también se puede administrar para el tratamiento de aquellos pacientes en estadios avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya han recibido otro tratamiento inicial de quimioterapia. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PEMETREXED SANDOZ Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Pemetrexed Sandoz 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Pemetrexed Sandoz 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Pemetrexed Sandoz 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión _ _ _ _ _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Pemetrexed Sandoz 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de polvo contiene 100 mg de pemetrexed (como disódico). _Excipientes con efecto conocido: _ Un vial de polvo contiene aproximadamente 11 mg de sodio. Pemetrexed Sandoz 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de polvo contiene 500 mg de pemetrexed (como disódico). _Excipientes con efecto conocido: _ Un vial de polvo contiene aproximadamente 54 mg de sodio. Pemetrexed Sandoz 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de polvo contiene 1000 mg de pemetrexed (como disódico). _Excipientes con efecto conocido: _ Un vial de polvo contiene aproximadamente 108 mg de sodio. Tras la reconstitución (ver sección 6.6) cada vial contiene 25 mg/ml de pemetrexed. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. Polvo liofilizado blanquecino a amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Mesotelioma pleural maligno Pemetrexed Sandoz en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido quimioterapia previamente. Cáncer de pulmón no microcítico Pemetrexed Sandoz en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquellos que tengan una histología predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1). Pemetrexed Sandoz en monoterapia está indicado com Прочетете целия документ