Pemetrexed Sandoz

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pemetrexed Sandoz
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pemetrexed Sandoz
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • анти-туморни агенти
  • Терапевтична област:
  • Карцином, недребноклетъчен белодроб
  • Терапевтични показания:
  • Злокачествен плеврален мезотелиом.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004011
  • Дата Оторизация:
  • 18-09-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004011
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/509171/2015

EMEA/H/C/004011

Резюме на EPAR за обществено ползване

Pemetrexed Sandoz

pemetrexed

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Pemetrexed Sandoz. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Pemetrexed Sandoz.

За практическа информация относно употребата на Pemetrexed Sandoz пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Pemetrexed Sandoz и за какво се използва?

Pemetrexed Sandoz е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия

дроб:

малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от

експозиция на азбест), когато Pemetrexed Sandoz се прилага в комбинация с цисплатин при

пациенти, на които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде

отстранен по хирургичен път;

авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен“, когато Pemetrexed

Sandoz се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това,

или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак. Pemetrexed

Sandoz може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали

курс на химиотерапия с платина.

Pemetrexed Sandoz е „генерично лекарство“. Това означава, че Pemetrexed Sandoz е подобно на

„референтното лекарство“ Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

Pemetrexed Sandoz съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Pemetrexed Sandoz?

Pemetrexed Sandoz се предлага под формата на прах, от който се приготвя инфузионен (капков)

разтвор за вливане във вената. Pemetrexed Sandoz се отпуска по лекарско предписание и трябва

да се прилага само под контрола на лекар, специализиран в прилагането на химиотерапия.

Препоръчителната доза е 500 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според

ръста и теглото на пациента). Прилага се веднъж на три седмици под формата на инфузия с

продължителност 10 минути. С цел намаляване на нежеланите лекарствени реакции по време на

лечението с Pemetrexed Sandoz пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което

намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават

инжекции с витамин B12. Когато Pemetrexed Sandoz се прилага с цисплатин, преди или след

получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично“ лекарство (за

предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).

Лечението трябва да бъде отложено или прекратено или дозата да бъде намалена, при пациенти с

анормална кръвна картина или с някои други нежелани лекарствени реакции. За повече

информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Pemetrexed Sandoz?

Активното вещество в Pemetrexed Sandoz, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство,

което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на

„антиметаболитите“. В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира

активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотиди“ (структурните елементи на ДНК и

РНК — генетичния материал на клетките). В резултат активната форма на пеметрексед забавя

образуването на ДНК и РНК и предотвратява клетъчното делене и умножаване. Превръщането на

пеметрексед в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите клетки, отколкото в

нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до по-

голяма продължителност на действие при раковите клетки. По този начин деленето на раковите

клетки се потиска, а нормалните клетки остават слабо засегнати.

Как е проучен Pemetrexed Sandoz?

Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за пеметрексед. Не са необходими

допълнителни проучвания, тъй като Pemetrexed Sandoz е генерично лекарство, което се прилага с

инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Pemetrexed Sandoz?

Тъй като Pemetrexed Sandoz е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите

като при референтното лекарство.

Защо Pemetrexed Sandoz е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pemetrexed Sandoz е сравним с Alimta.

Следователно CHMP счита, че както при Alimta, ползите превишават установените рискове.

Комитетът препоръча Pemetrexed Sandoz да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Pemetrexed Sandoz

EMA/509171/2015

Страница 2/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Pemetrexed Sandoz?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pemetrexed Sandoz се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Pemetrexed Sandoz, включително

подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Pemetrexed Sandoz:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Pemetrexed Sandoz може да

се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. За повече информация относно лечението с Pemetrexed Sandoz

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Pemetrexed Sandoz

EMA/509171/2015

Страница 3/3

Листовка за пациента

В. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Пеметрексед Sandoz 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Пеметрексед Sandoz 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Пеметрексед Sandoz 1 000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

пеметрексед (рemetrexed)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация

Запазете тази листовка. Може да да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Пеметрексед Sandoz и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Пеметрексед Sandoz

Как да използвате Пеметрексед Sandoz

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Пеметрексед Sandoz

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Пеметрексед Sandoz и за какво се използва

Пеметрексед Sandoz е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.

Пеметрексед Sandoz се прилага в комбинация с цисплатин - друг противораков лекарствен

продукт, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом – форма на рак, който засяга

обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.

Пеметрексед Sandoz също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение

на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.

Пеметрексед Sandoz може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал

стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна

степен непроменено след първоначалната химиотерапия.

Пеметрексед Sandoz също е за лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при

които заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Пеметрексед Sandoz

Не използвайте Пеметрексед Sandoz

ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Пеметрексед

Sandoz.

ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина, срещу жълта треска.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт, преди да приемете Пеметрексед Sandoz.

Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, поговорете с лекаря или болничния

фармацевт на болницата, тъй като е възможно да не можете да получавате Пеметрексед Sandoz.

Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни

бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за

да получите Пеметрексед Sandoz. Лекарят може да реши, дали да промени дозата или да

отложи лечението, в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е

твърде нисък. Ако получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте хидратирани

правилно и сте получили подходящо лечение за профилактика на повръщането преди и след

получаване на цисплатин.

Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй

като при прилагане на Пеметрексед Sandoz може да има ранна или късна радиационна реакция.

Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо

влияние при прилагане на Пеметрексед Sandoz.

Ако имате сърдечно заболяване или имате история за сърдечно заболяване, моля, уведомете

Вашия лекар.

Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани

течността преди да Ви даде Пеметрексед Sandoz.

Деца и юноши

Няма съответна употреба на Пеметрексед Sandoz в педиатрична популация.

Други лекарства и Пеметрексед Sandoz

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакви лекарствени продукти против болка или

възпаление (оток), например лекарствени продукти наричани “нестероидни

противовъзпалителни лекарствени продукти” (НПВЛП), включително и лекарствени продукти,

закупени без лекарско предписание (като ибупрофен). Има много видове НСПВЛП с различна

продължителност на действие. В зависимост от планирания ден за инфузия на Пеметрексед

Sandoz и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои

лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате. Ако не сте сигурни,

попитайте Вашия лекар или фармацевт, дали някое от Вашите лекарства е НСПВЛП.

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

някакви други лекарствени средства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност

Ако сте бременна, мислите че може да сте бременна или планирате бременност,

информирайте Вашия лекар. Употребата на Пеметрексед Sandoz трябва да се избягва по

време на бременност. Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Пеметрексед

Sandoz по време на бременност.

Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед

Sandoz.

Кърмене

Ако кърмите, информирайте Вашия лекар.

Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечение с Пеметрексед Sandoz.

Фертилитет

Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с

Пеметрексед Sandoz и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на

лечението с Пеметрексед Sandoz и до 6 месеца след това. Ако имате желание да станете баща,

по време на лечението или до шест месеца след получаване на лечение, потърсете съвет от

Вашия лекар или фармацевт. Вие можете да потърсите съвет за съхранение на сперма преди да

започнете лечение.

Шофиране и работа с машини

Пеметрексед Sandoz може да Ви накара да се чувствате уморени. Бъдете внимателни, когато

карате кола или работите с машини.

Пеметрексед Sandoz съдържа натрий

Пеметрексед Sandoz 100 mg съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е.

практически не съдържа натрий.

Пеметрексед Sandoz 500 mg съдържа приблизително 54 mg натрий на флакон. Да се има в

предвид при пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.

Пеметрексед Sandoz 1000 mg съдържа приблизително 108 mg натрий на флакон. Да се има в

предвид при пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате Пеметрексед Sandoz

Дозата на Пеметрексед Sandoz е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната

повърхност. Измерени са височината и телесното тегло за изчисляване на телесната повърхност

на тялото Ви. Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли правилната

доза за Вас. Тази доза може да бъде адаптирана или лечението може да се отложи в зависимост

от броя на кръвните Ви клетки, и от общото Ви състояние. Преди прилагане болничен

фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси праха Пеметрексед Sandoz с инжекционен

разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).

Винаги ще получавате Пеметрексед Sandoz като инфузия в една от вените. Инфузията ще

продължи приблизително 10 минути.

Когато Пеметрексед Sandoz се използва в комбинация с цисплатин:

Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите

височина и тегло. Цисплатин също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава

приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед Sandoz. Инфузията с

цисплатин ще продължи приблизително 2 часа.

Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици.

Допълнителни лекарствени продукти:

Кортикостероиди: Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4

милиграма дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и

деня след лечение с Пеметрексед Sandoz. Този лекарствен продукт се назначава, за да се намали

честотата и тежестта на кожните реакции, които можете да имате, по време на

противотуморното лечение.

Витаминни добавки: Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или

мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да

вземате веднъж дневно, докато получавате Пеметрексед Sandoz. Трябва да вземате поне 5 дози,

по време на седемте дни преди първата доза Пеметрексед Sandoz. Ще трябва да продължите да

вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза Пеметрексед Sandoz.

Също ще Ви направят инжекция с витамин В

(1 000 микрограма) в седмицата, преди

приложение на Пеметрексед Sandoz и след това приблизително на всеки 9 седмици

(съответстващо на 3 курса лечение с Пеметрексед Sandoz). Витамин В

и фолиева киселина Ви

се дават за намаляване на възможните токсични ефекти на противотуморното лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Трябва незабавно да се свържете с лекаря си, ако забележите нещо от следното:

Треска или инфекция (често): ако имате температура 38

С или повече, изпотяване или

други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, в

сравнение с нормалното, което е много често). Инфекцията (сепсис) може да е тежка и би

могла да причини смърт.

Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота

(нечесто).

Ако имате болка, зачервяване, отоци или язви в устата (много често).

Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често) / чувство за парене или

боцкане (често) или треска (често). Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да

причинят смърт. Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж, или

мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).

Ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като

можете да имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често).

Ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира,

червеникава или розова урина, неочаквани синини (тъй като може да имате по-малко

тромбоцити от нормалното, което е много често).

Ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки

(нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите

дробове)

Нежелани реакции на Пеметрексед Sandoz може да включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека)

Нисък брой бели кръвни клетки

Нисък хемоглобин (анемия)

Нисък брой тромбоцити

Диария

Повръщане

Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата

Гадене

Загуба на апетит

Умора (уморяемост)

Кожен обрив

Косопад

Запек

Загуба на чувствителност

Бъбреци: отклонения в кръвните изследвания

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека)

Алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене и боцкане

Инфекция, включително сепсис

Треска

Обезводняване

Бъбречна недостатъчност

Дразнене на кожата и сърбеж

Болка в гръдния кош

Мускулна слабост

Конюнктивит (възпаление на очите)

Стомашен дискомфорт

Болка в корема

Промяна на вкуса

Черен дроб: отклонения в кръвните изследвания

Сълзене на очите

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека)

Остра бъбречна недостатъчност

Ускорена сърдечна честота

Възпаление на лигавицата на хранопровода е било наблюдавано при лечение с

Пеметрексед Sandoz/лъчелечение

Колит (възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да се придружава с

кървене от червата или ректума)

Интерстициален пневмонит (срастване на въздушните мехурчета на белия дроб)

Оток (излишък от течност в телесните тъкани, предизвикващ подуване).

Някои пациенти получават сърдечен пристъп, инсулт или „микроинсулт”, докато

получават Пеметрексед Sandoz, обикновено в комбинация с друга противотуморна

терапия

Панцитопения – намален брой на белите кръвни клетки, на червените кръвни клетки и на

тромбоцитите едновременно

Радиационен пневмонит (срастване на мехурчетата на белия дроб, свързано с

лъчелечение) може да се наблюдава при пациенти, които са лекувани също с

лъчелечение преди, по време на или след лечението с Пеметрексед Sandoz

Съобщавани са болка в крайниците, ниска температура и промяна на цвета

Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белияте дробове (белодробен емболизъм).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека)

Обрив като след радиотерапия (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който

може да се появи по кожни участъци, изложени на радиолечение, от дни до години след

облъчването.

Състояния със мехури (кожни заболявания с мехури) – включително синдром на

Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза

Имуномедиирана хемолитична анемия (разрушаване на червените кръвни клетки,

свързано с производство на антитела)

Хепатит (възпаление на черния дроб)

Анафилактичен шок (тежка алергична реакция)

Неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена по наличните данни

Подуване с болка и зачервяване на долните крайници

Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния. Трябва да кажете на лекаря си,

възможно най-скоро, когато започнете да имате някой от тези нежелани ефекти.

Ако се тревожите за някоя от нежеланите реакции, поговорете с Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Пеметрексед Sandoz

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след

„Годен до:”

Това лекарство не изисква някакви специални условия на съхранение.

Разтворени и инфузионни разтвори

Химичната и физична стабилност при употреба на приготвения (реконституиран) разтвор на

Пеметрексед Sandoz е демонстрирана за 4 дни при 2

С до 8

С и за 4 дни при температура под

Химичната и физична стабилност в периода на използване на инфузионен разтвор Пеметрексед

Sandoz е демонстрирана за 4 дни при 2

С до 8

С и за 2 дни при температура под 25

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да бъде използван веднага. Ако не бъде

употребен веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на

потребителя и по правило не трябва да надхвърлят 24 часа при 2

С до 8

С, освен ако

разтварянето/разреждането не е проведено в контролирани и валидирани асептични условия.

Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или промяна на цвета на разтвора.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Пеметрексед Sandoz

Активното вещество е пеметрексед.

Пеметрексед Sandoz 100 mg: Всеки флакон съдържа 100 милиграма пеметрексед (като

пеметрексед динатрий).

Пеметрексед Sandoz 500 mg: Всеки флакон съдържа 500 милиграма пеметрексед (като

пеметрексед динатрий).

Пеметрексед Sandoz 1 000 mg: Всеки флакон съдържа 1 000 милиграма пеметрексед (като

пеметрексед динатрий).

След разтваряне разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед. Преди приложение е необходимо да

се направи допълнително разреждане от здравен специалист.

Другите съставки са манитол (Е421), хлороводородна киселина (за корекция на рН) и натриев

хидроксид (за корекция на рН) (вж. точка 2 „Пеметрексед Sandoz съдържа натрий” ).

Как изглежда Пеметрексед Sandoz и какво съдържа опаковката

Пеметрексед Sandoz е прах за концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон. Той е бял

до светложълт лиофилизиран прах.

Всяка опаковка Пеметрексед Sandoz се състои от един флакон със защитна пластмасова

опаковка, съдържаща 100 mg, 500 mg или 1 000 mg пеметрексед.

Притежател на разрешението за употреба

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Австрия

Производител

Ebewe Pharma Ges.m.b.H

Nfg.KG

Mondseestrasse 11,

Unterach

4866 Австрия

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Словения

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT 09312 Vilnius

Tel: +370 5 26 36 037

Info.lithuania@sandoz.com

България

ТП Сандоз

Бизнес Парк София, Младост 4,

Сгр.7Б, ет.3

София 1766

Teл.: + 359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Praha 3

Tel: +420 221 421 611

office.cz@sandoz.com

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Malta

Medical Logistics Ltd.

ADC Building, Triq L-Esportaturi

Mriehel, BKR 3000

Malta

Tel: +356 2277 8000

mgatt@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt105

EE-11312 Tallinn

Tel.: +372 665 2400

Info.ee@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Ελλάδα

Sandoz dd

Κηφισίας 18 & Γκύζη

GR-151 25 Μαρούσι

Τηλ: +30 216 600 500 0

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

Tel: +34 900 456 856

registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 209 70 00

biuro.pl@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 4964 4800

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Phone: +351 21 924 19 11

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

10000 Zagreb

Tel: + 385 1 2353111

e-mail: upit.croatia@sandoz.com

România

S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L.

Calea Floreasca nr. 169A,

Cladirea A, etaj 1, sector 1,

Bucure

Ireland

Rowex Ltd.,

Bantry, Co. Cork,

Ireland.

Tel: + 353 27 50077

e-mail: reg@rowa-pharma.ie

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: + 421 2 48 200 600

info@sandoz.sk

Italia

Sandoz S.p.A

Largo Umberto Boccioni 1

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

I - 21040 Origgio/VA

Tel: + 39 02 96541

DK-2300 Kööpenhamina S

Tanska

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Κύπρος

Panayiotis Hadjigeorgiou

31 Yildiz Street, 3042

CY-000 00 Town: Limassol

Τηλ: 00357 25372425

hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d Latvia filiāle

K.Valdemāra iela 33-30

Rīga, LV1010

Tel: + 371 67892006

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Camberley, GU16 7SR, UK

Tel: + 44 1276 698020

uk.regaffairs@sandoz.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Специални предпазни мерки при употреба, работа и изхвърляне

Прилагайте асептична техника по време на разтварянето (реконституирането) и по-

нататъшното разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.

Изчислете дозата и броя флакони Пеметрексед Sandoz, които са необходими. Флаконът

съдържа излишък пеметрексед, за да се осигури определеното на етикета количество.

Пеметрексед Sandoz 100 mg:

Разтворете флакон от 100 mg с 4,2 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор

(без консервант) при което се получава разтвор с концентрация 25 mg/ml пеметрексед.

Пеметрексед Sandoz 500 mg:

Разтворете флакон от 500 mg с 20 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор

(без консервант) при което се получава разтвор с концентрация 25 mg/ml пеметрексед.

Пеметрексед Sandoz 1 000 mg:

Разтворете флакон от 1 000 mg с 40 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен

разтвор (без консервант) при което се получава разтвор с концентрация 25 mg/ml

пеметрексед.

Внимателно завъртете флакона, докато прахът се разтвори (реконституира) изцяло.

Полученият разтвор е бистър и на цвят може да се определи от безцветен до светло жълт,

без това да повлияе нежелателно на качеството на продукта. Полученият разтвор има рН

между 6,6 и 7,8. Необходимо е допълнително разреждане.

Необходимият обем от приготвения разтвор пеметрексед трябва да бъде допълнително

разреден с 9 mg/ml натриев хлорид (0,9 %) инжекционен разтвор (без консервант) или

50 mg/ml глюкоза (5%) инжекционен разтвор инжекции (без консервант) до получаване

на обем от 100 ml и приложен като интравенозна инфузия за над 10 минути.

Приготвеният според указанията разтвор за инфузии на пеметрексед е съвместим със

сакове и системи от поливинил хлорид и полиолефин. Пеметрексед е несъвместим с

разтворители, съдържащи калций, включително Рингер лактат разтвор и разтвор на Рингер

за инжекции.

Лекарствените продукти за парентерална употреба трябва да бъдат инспектирани визуално

за частици и промяна на цвета преди употреба. Да не се употребява при наличие на

частици.

Разтворите на пеметрексед са само за еднократна употреба. Неизползваният лекарствен

продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят, в съответствие с

местните изисквания.

Приготвяне и предупреждения при приложение: Както и другите потенциално токсични

противотумурни средства, работата със и приготвянето на инфузионния разтвор пеметрексед

трябва да става внимателно. Препоръчва се да се използват ръкавици. Ако разтворът на

пеметрексед попадне върху кожата, веднага измийте кожата много добре със сапун и вода. Ако

разтворът на пеметрексед попадне върху лигавица, промийте обилно с вода. Пеметрексед не

причинява мехури. Няма специфичен антидот за екстравазация на пеметрексед. Докладвани са

няколко случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от

изследователя. Екстравазацията трябва да бъде купирана според местната стандартна практика,

както при другите не-везиканти.

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency