Pemetrexed medac

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pemetrexed medac
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pemetrexed medac
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Прах за концентрат за разтвор за инфузия
  • Терапевтична област:
  • Карцином, недребноклетъчен белодроб
  • Терапевтични показания:
  • Малигнен мезотелиом на плеврата Пеметрексед medak в комбинация с цисплатином е показан за лечение на нейв химиотерапия пациенти с неоперабельной малигнен мезотелиом на плеврата.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003905
  • Дата Оторизация:
  • 27-11-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003905
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

Обединеното кралство

Агенция на Европейския съюз

Телефон

+4402036606000

Факс

+4402036605555

Изпратете въпрос чрез нашия уебсайт

© Европейска агенция по лекарствата, 2015. Възпроизвеждането е разрешено при посочване на източника.

EMA/635350/2015

EMEA/H/C/003905

Резюме на EPAR за обществено ползване

Pemetrexed medac

pemetrexed

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Pemetrexed medac. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Pemetrexed medac.

За практическа информация относно употребата на Pemetrexed medac, пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Pemetrexed medac и за какво се използва?

Pemetrexed medac е противораково лекарство, което се използва за лечение на два вида рак на

белия дроб:

малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от

експозиция на азбест), когато Pemetrexed medac се прилага в комбинация с цисплатин при

пациенти, на които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде

отстранен по хирургичен път;

авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен“, когато Pemetrexed

medac се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това,

или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак. Pemetrexed

medac може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали

курс на химиотерапия с платина.

Pemetrexed medac е „генерично лекарство“. Това означава, че Pemetrexed medac е подобно на

„референтното лекарство“ Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Pemetrexed medac съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).

Pemetrexed medac

EMA/635350/2015

Страница 2/3

Как се използва Pemetrexed medac?

Pemetrexed medac се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия

(вливане) във вена. Pemetrexed medac се отпуска по лекарско предписание и трябва да се

прилага само под контрола на лекар, специализиран в прилагането на химиотерапия.

Препоръчителната доза е 500 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според

ръста и теглото на пациента). Прилага се веднъж на три седмици под формата на инфузия с

продължителност 10 минути. С цел намаляване на нежеланите лекарствени реакции по време на

лечението с Pemetrexed medac пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което

намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават

инжекции с витамин B12. Когато Pemetrexed medac се прилага с цисплатин, преди или след

получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично“ лекарство (за

предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).

Лечението трябва да бъде отложено или прекратено или дозата да бъде намалена при пациенти с

анормална кръвна картина или с някои други нежелани лекарствени реакции. За повече

информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Pemetrexed medac?

Активното вещество в Pemetrexed medac, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство,

което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на

„антиметаболитите“. В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира

активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотиди“ (структурните елементи на ДНК и

РНК — генетичния материал на клетките). В резултат активната форма на пеметрексед забавя

образуването на ДНК и РНК и предотвратява клетъчното делене и умножаване. Превръщането на

пеметрексед в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите клетки, отколкото в

нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до по-

голяма продължителност на действие при раковите клетки. По този начин деленето на раковите

клетки се потиска, а нормалните клетки остават слабо засегнати.

Как е проучен Pemetrexed medac?

Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за пеметрексед. Не са необходими

допълнителни проучвания, тъй като Pemetrexed medac е генерично лекарство, което се прилага с

инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Pemetrexed medac?

Тъй като Pemetrexed medac е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите

като при референтното лекарство.

Защо Pemetrexed medac е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pemetrexed medac е сравним с Alimta.

Следователно CHMP счита, че както при Alimta, ползите превишават установените рискове.

Комитетът препоръча Pemetrexed medac да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Pemetrexed medac

EMA/635350/2015

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Pemetrexed medac?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pemetrexed medac се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Pemetrexed medac, включително

подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Pemetrexed medac

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Pemetrexed medac може да

се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. За повече информация относно лечението с Pemetrexed medac

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Пеметрексед medac 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Пеметрексед medac 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Пеметрексед medac 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

пеметрексед (рemetrexed)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Пеметрексед medac и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Пеметрексед medac

Как да използвате Пеметрексед medac

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Пеметрексед medac

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Пеметрексед medac и за какво се използва

Пеметрексед medac е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.

Пеметрексед medac се прилага в комбинация с цисплатин - друг противораков лекарствен

продукт, като

лечение за злокачествен плеврален мезотелиом – форма на рак, който засяга

обвивката на белия

дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.

Пеметрексед medac също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално

лечение на

пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.

Пеметрексед medac може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал

стадий и ако

заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна

степен

непроменено след първоначалната химиотерапия.

Пеметрексед medac също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при

които

заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.

2.

Какво трябва да знаете преди да използвате Пеметрексед medac

Не използвайте Пеметрексед medac

ако сте алергични към пеметрексед или към някоя от останалите

съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Пеметрексед

medac.

ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина, срещу жълта треска.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Пеметрексед medac.

ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, тъй като е възможно да не можете да

получавате Пеметрексед medac. Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за

преценка, дали са задоволителни

бъбречната и чернодробна функции и да се провери,

дали имате достатъчно кръвни клетки, за

да получите Пеметрексед medac. Лекарят може

да реши, дали да промени дозата или да отложи

лечението, в зависимост от общото Ви

състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде

нисък. Ако получавате също

цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте хидратирани

правилно и сте получили

подходящо лечение за профилактика на повръщането преди и след

получаване на

цисплатин.

ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, тъй

като при прилагане на

Пеметрексед medac може да има ранна или късна радиационна реакция.

ако скоро сте ваксинирани, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на

Пеметрексед medac.

ако имате сърдечно заболяване или имате история за сърдечно заболяване.

ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да

отстрани течността преди да Ви даде Пеметрексед medac.

Деца и юноши

Няма съответна употреба на Пеметрексед medac в педиатрична популация.

Други лекарства и Пеметрексед medac

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

някакви други лекарствени средства, включително и такива, отпускани без рецепта.

По-конкретно, кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарства срещу болка или

възпаление

(оток), например лекарствени продукти наричани „нестероидни

противовъзпалителни

лекарствени продукти” (НПВЛП), включително и лекарствени продукти,

закупени без лекарско

предписание (като ибупрофен). Има много видове НСПВЛП с различна

продължителност на

действие. В зависимост от планирания ден за инфузия на Пеметрексед medac и/или от

състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени

продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате. Ако не сте сигурни, попитайте

Вашия лекар или фармацевт, дали някое от Вашите лекарства е НСПВЛП.

Бременност

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Употребата

на Пеметрексед medac трябва да се избягва по време на бременност. Лекарят Ви ще обсъди с

Вас възможния риск от прием на Пеметрексед medac по време на бременност. Жените трябва

да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед medac.

Кърмене

Не трябва да кърмите, докато използвате Пеметрексед medac. Обсъдете с Вашия лекар кога е

безопасно отново да започнете да кърмите след приключване на лечението.

Фертилитет

Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с

Пеметрексед medac и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на

лечението с

Пеметрексед medac и до 6 месеца след това. Ако имате желание да станете баща,

по време на лечението или до шест месеца след получаване на лечение, потърсете съвет от

Вашия лекар или фармацевт. Вие можете да потърсите съвет за съхранение на сперма преди

да започнете

лечение.

Шофиране и работа с машини

Пеметрексед medac може да Ви накара да се чувствате уморени. Бъдете внимателни, когато

карате кола

или работите с машини.

Пеметрексед medac съдържа натрий

Пеметрексед medac 100 mg съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. по

същество „не съдържа натрий“.

Пеметрексед medac 500 mg съдържа приблизително 54 mg натрий на флакон. Това трябва да

се вземе предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.

Пеметрексед medac 1000 mg съдържа приблизително 108 mg натрий на флакон. Това трябва да

се вземе предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате Пеметрексед medac

Препоръчителната доза на Пеметрексед medac е 500 mg на всеки квадратен метър от

телесната повърхност.

Измерени са височината и телесното тегло за изчисляване на телесната

повърхност на тялото

Ви. Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли

правилната доза за Вас.

Тази доза може да бъде адаптирана или лечението може да се отложи

в зависимост от броя на

кръвните Ви клетки, и от общото Ви състояние. Преди прилагане

болничен фармацевт,

медицинска сестра или лекар ще смеси праха Пеметрексед medac с

инжекционен разтвор на натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9 %).

Винаги ще получавате Пеметрексед medac като инфузия в една от вените. Инфузията ще

продължи

приблизително 10 минути.

Когато Пеметрексед medac се използва в комбинация с цисплатин

Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база

Вашите

височина и тегло. Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и

се дава

приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед medac.

Инфузията с цисплатина

ще продължи приблизително 2 часа.

Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици.

Допълнителни лекарствени продукти

Кортикостероиди

Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4 mg дексаметазон два

пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и

деня след лечение с

Пеметрексед medac. Този лекарствен продукт се назначава, за да се намали честотата

тежестта на кожните реакции, които можете да имате, по време на противотуморното

лечение.

Витаминни добавки

Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или

мултивитамин,

съдържащ фолиева киселина (350 – 1 000 µg), която ще трябва да

вземате веднъж дневно,

докато получавате Пеметрексед medac. Трябва да вземате поне 5 дози, по време

на седемте

дни преди първата доза Пеметрексед medac. Ще трябва да продължите да вземате фолиева

киселина в продължение на 21 дни, след последната доза Пеметрексед medac. Също ще Ви

направят

инжекция с витамин В

(1 000 µg) в седмицата, преди приложение на Пеметрексед

medac и след

това приблизително на всеки 9 седмици (съответстващо на 3 курса лечение с

Пеметрексед medac).

Витамин В

и фолиева киселина Ви се дават за намаляване на

възможните токсични ефекти на

противотуморното лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Трябва незабавно да се свържете с лекаря си, ако забележите нещо от следното:

треска или инфекция (често): ако имате температура 38°С или повече, изпотяване или

други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, в

сравнение с нормалното, което е много често). Инфекцията (сепсис) може да е тежка и би

могла да причини смърт.

ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота

(нечесто).

ако имате болка, зачервяване, отоци или язви в устата (много често).

алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често) / чувство за парене или

боцкане (често) или треска (често). Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да

причинят смърт. Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж, или

мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).

ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като

можете да имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често).

ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира,

червеникава или розова урина, неочаквана контузия (тъй като може да имате по-малко

тромбоцити от нормалното, което е много често).

ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки

(нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите

дробове)

При лечение с пеметрексед могат да възникнат следните нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека)

нисък брой бели кръвни клетки

нисък хемоглобин (анемия)

нисък брой тромбоцити

диария

повръщане

болка, зачервяване, оток или възпаление на устата

гадене

загуба на апетит

умора (уморяемост)

кожен обрив

окапване на косата

запек

загуба на чувствителност

бъбреци: отклонения в кръвните изследвания

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека)

алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене и боцкан

инфекция, включително сепсис

треска

обезводняване

бъбречна недостатъчност

дразнене на кожата и сърбеж

болка в гръдния кош

мускулна слабост

конюнктивит (възпаление на очите)

стомашен дискомфорт

болка в корема

промяна на вкуса

черен дроб: отклонения в кръвните изследвания

сълзене на очите

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека)

остра бъбречна недостатъчност

ускорена сърдечна честота

възпаление на лигавицата на хранопровода е било наблюдавано при лечение с

Пеметрексед medac/лъчелечение

колит (възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да се придружава с

кървене от червата или ректума)

интерстициален пневмонит (срастване на мехурчетата на белия дроб)

оток (излишък от течност в телесните тъкани, предизвикващ подуване)

някои пациенти претърпяват сърдечен пристъп, инсулт или „микроинсулт”, докато

получават Пеметрексед medac, обикновено в комбинация с друга противотуморна

терапия

панцитопения – намален брой на белите кръвни клетки, на червените кръвни клетки и на

тромбоцитите едновременно

радиационен пневмонит (срастване на мехурчетата на белия дроб, свързано с

лъчелечение) може да се наблюдава при пациенти, които са лекувани също с лъчелечение

преди, по време на или след лечението с Пеметрексед medac

съобщавани са болка в крайниците, ниска температура и промяна на цвета

кръвни съсиреци

в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека)

обрив като след радиотерапия (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който

може да се появи по кожни участъци, изложени на радиолечение, от дни до години след

облъчването.

състояния със мехури (кожни заболявания с мехури) – включително синдром на

Стивънс–Джонсън и токсична епидермална некролиза

имуномедиирана хемолитична анемия (разрушаване на червените кръвни клетки,

свързано с производство на антитела)

хепатит (възпаление на черния дроб)

анафилактичен шок (тежка алергична реакция)

Неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена по наличните данни)

подуване с болка и зачервяване на долните крайници

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство

5.

Как да съхранявате Пеметрексед medac

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху

етикета и картонената

кутия след „Годен до“.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Разтворени и инфузионни разтвори: Продуктът трябва да се използва незабавно. Когато е

приготвен както е посочено, е наблюдавана химична и физична стабилност след разтваряне на

инфузионния разтвор на пеметрексед за 24 часа при хладилни условия (2°C – 8°C).

Това лекарство е само за еднократна употреба, всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърля

съгласно местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Пеметрексед medac

Активното вещество е пеметрексед.

Пеметрексед medac 100 mg: Всеки флакон съдържа 100 mg пеметрексед (като пеметрексед

динатрий хемипентахидрат).

Пеметрексед medac 500 mg: Всеки флакон съдържа 500 mg пеметрексед (като пеметрексед

динатрий хемипентахидрат).

Пеметрексед medac 1000 mg: Всеки флакон съдържа 1000 mg пеметрексед (като пеметрексед

динатрий хемипентахидрат).

След разтваряне разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед. Преди приложение е необходимо да

се направи допълнително разреждане от здравен специалист.

Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид, моля вижте

точка 2 „Пеметрексед medac съдържа натрий“.

Как изглежда Пеметрексед medac и какво съдържа опаковката

Пеметрексед medac е прах за концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон с гумена

запушалка.

Той е бял до светложълт прах.

Всяка опаковка Пеметрексед medac съдържа 100, 500 или

1000 mg пеметрексед.

Притежател на разрешението за употреба

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Производител

Synthon Hispania SL

C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Испания

Тел.: +34 936401516

Факс: +34 936401146

Synthon, s.r.o.

Brnĕnská 32/čp. 597

67801 Blansko

Чешка република

Тел..: +420 516 427 311

Факс: +420 516 417 350

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за употреба, боравене и изхвърляне

Използвайте асептична техника по време на разтваряне (реконституиране) и по-

нататъшно разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна

инфузия.

Изчислете дозата и броя на необходимите флакони Пеметрексед medac. Всеки

флакон съдържа

излишък пеметрексед, за да се подпомогне доставянето на

изискваното количество.

Пеметрексед medac 100 mg:

Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 100 mg с 4,2 ml инжекционен разтвор на

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), без консервант, при което се получава разтвор,

съдържащ

25 mg/ml пеметрексед.

Пеметрексед medac 500 mg:

Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 500 mg с 20 ml инжекционен разтвор на

натриев хлорид 9 mg/ml (0.9 %), без консервант, при което се получава разтвор,

съдържащ 25 mg/ml пеметрексед.

Пеметрексед medac 1000 mg:

Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 1 000 mg с 40 ml инжекционен разтвор на

натриев хлорид 9 mg/ml (0.9 %), без консервант, при което се получава разтвор,

съдържащ 25 mg/ml пеметрексед.

Внимателно разклатете всеки флакон, докато прахът се разтвори (реконституира)

изцяло.

Полученият разтвор е прозрачен и варира на цвят от безцветен до жълт или

зеленожълт

без това да повлиява негативно качеството на продукта. pH на разтвора е

между 6,6 и 7,8.

Необходимо е по-нататъшно разреждане.

Съответният обем на разтворения (реконституиран) пеметрексед трябва да бъде

допълнително разреден до 100 ml с инжекционен разтвор на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9 %), без консервант, и приложен като интравенозна инфузия над

10 минути.

Инфузионният разтвор на пеметрексед, приготвен по посочения по-горе начин, е

съвместим с инфузионни системи и инфузионни сакове от поливинил хлорид и

полиолефин. Пеметрексед е несъвместим с разтворители, съдържащи калций,

включително разтвор на Рингер–лактат и разтвор на Рингер.

Парентералните лекарствени продукти трябва визуално да бъдат проверени за

чужди

частици и промяна на цвета преди приложение. Ако се наблюдават чужди

частици, не се

прилага.

Разтворите на пеметрексед са само за еднократно приложение. Всяко

неизползвано

количество или остатък трябва да се изхвърли в съответствие с

местните изисквания.

Предпазни мерки при подготовка и приложение:

Подобно на другите потенциално токсични

противотуморни продукти, боравенето и

подготовката на инфузионните разтвори пеметрексед

трябва да става с внимание.

Препоръчителна е употребата на ръкавици. Ако разтвор на

пеметрексед попадне върху

кожата, незабавно и енергично измийте кожата със сапун и вода.

Ако разтвор на

пеметрексед попадне върху лигавици, измийте енергично с вода. Пеметрексед

не

причинява мехури. Няма специфичен антидот при екстравазация на пеметрексед. Налични

са няколко съобщени случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като

сериозни от изследователя. Поведението при екстравазация трябва да бъде според местната

стандартна практика, подобно с останалите агенти, непричиняващи мехури.

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (Active substance: asparaginase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4246 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency