Pemetrexed Hospira

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pemetrexed Hospira
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pemetrexed Hospira
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Карцином, недребноклетъчен белодроб
  • Терапевтични показания:
  • Злокачествен плеврален мезотелиом.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003970
  • Дата Оторизация:
  • 20-11-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003970
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/772922/2015

EMEA/H/C/003970

Резюме на EPAR за обществено ползване

Pemetrexed Hospira

pemetrexed

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Pemetrexed Hospira. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Pemetrexed Hospira.

За практическа информация относно употребата на Pemetrexed Hospira пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Pemetrexed Hospira и за какво се използва?

Pemetrexed Hospira е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия

дроб:

малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от

експозиция на азбест), когато Pemetrexed Hospira се прилага в комбинация с цисплатин при

пациенти, на които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде

отстранен по хирургичен път;

авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен“, когато Pemetrexed

Hospira се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това,

или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак. Pemetrexed

Hospira може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали

курс на химиотерапия с платина.

Pemetrexed Hospira е „генерично лекарство“. Това означава, че Pemetrexed Hospira е подобно на

„референтното лекарство“ Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

Pemetrexed Hospira съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).

Pemetrexed Hospira

EMA/772922/2015

Страница 2/3

Как се използва Pemetrexed Hospira?

Pemetrexed Hospira се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия

(вливане) във вена. Pemetrexed Hospira се отпуска по лекарско предписание и трябва да се

прилага само под контрола на лекар, специализиран в прилагането на химиотерапия.

Препоръчителната доза е 500 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според

ръста и теглото на пациента). Прилага се веднъж на три седмици под формата на инфузия с

продължителност 10 минути. С цел намаляване на нежеланите лекарствени реакции по време на

лечението с Pemetrexed Hospira пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което

намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават

инжекции с витамин B12. Когато Pemetrexed Hospira се прилага с цисплатин, преди или след

получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично“ лекарство (за

предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).

Лечението трябва да бъде отложено или прекратено или дозата да бъде намалена при пациенти с

анормална кръвна картина или с някои други нежелани лекарствени реакции. За повече

информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Pemetrexed Hospira?

Активното вещество в Pemetrexed Hospira, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство,

което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на

„антиметаболитите“. В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира

активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотиди“ (структурните елементи на ДНК и

РНК — генетичния материал на клетките). В резултат активната форма на пеметрексед забавя

образуването на ДНК и РНК и предотвратява клетъчното делене и умножаване. Превръщането на

пеметрексед в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите клетки, отколкото в

нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до по-

голяма продължителност на действие при раковите клетки. По този начин деленето на раковите

клетки се потиска, а нормалните клетки остават слабо засегнати.

Как е проучен Pemetrexed Hospira?

Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за пеметрексед. Не са необходими

допълнителни проучвания, тъй като Pemetrexed Hospira е генерично лекарство, което се прилага

с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Pemetrexed Hospira?

Тъй като Pemetrexed Hospira е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите

като при референтното лекарство.

Защо Pemetrexed Hospira е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pemetrexed Hospira е сравним с Alimta.

Следователно CHMP счита, че както при Alimta, ползите превишават установените рискове.

Комитетът препоръча Pemetrexed Hospira да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Pemetrexed Hospira

EMA/772922/2015

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Pemetrexed Hospira?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pemetrexed Hospira се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Pemetrexed Hospira, включително

подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Pemetrexed Hospira

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Pemetrexed Hospira може да

се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. За повече информация относно лечението с Pemetrexed Hospira

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Пеметрексед Hospira 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Пеметрексед Hospira 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Пеметрексед Hospira 1 000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

пеметрексед (pemetrexed)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Пеметрексед Hospira и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Пеметрексед Hospira

Как да използвате Пеметрексед Hospira

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Пеметрексед Hospira

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Пеметрексед Hospira и за какво се използва

Пеметрексед Hospira е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.

Пеметрексед Hospira се прилага в комбинация с цисплатин - друг противораков лекарствен

продукт, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом – форма на рак, който засяга

обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.

Пеметрексед Hospira също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на

пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.

Пеметрексед Hospira може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий

и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен

непроменено след първоначалната химиотерапия.

Пеметрексед Hospira също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при

които заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Пеметрексед Hospira

Не използвайте Пеметрексед Hospira

ако сте алергични към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Пеметрексед

Hospira.

ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина, срещу жълта треска.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевта в болницата, преди да приемете Пеметрексед Hospira.

Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, поговорете с лекаря или фармацевта на

болницата, тъй като е възможно да не можете да получавате Пеметрексед Hospira.

Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни

бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за

да получите Пеметрексед Hospira. Лекарят може да реши, дали да промени дозата или да

отложи лечението, в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е

твърде нисък. Ако получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте хидратирани

правилно и сте получили подходящо лечение за профилактика на повръщането преди и след

получаване на цисплатин.

Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй

като при прилагане на Пеметрексед Hospira може да има ранна или късна радиационна реакция.

Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо

влияние при прилагане на Пеметрексед Hospira.

Ако имате сърдечно заболяване или имате история за сърдечно заболяване, моля, уведомете

Вашия лекар.

Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани

течността преди да Ви даде Пеметрексед Hospira.

Деца и юноши

Няма съответно приложение на пеметрексед при пезиатричната популация.

Други лекарства и Пеметрексед Hospira

Моля, кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарствени продукти срещу болка или

възпаление (оток), например лекарствени продукти наричани “нестероидни

противовъзпалителни лекарствени продукти” (НПВЛП), включително и лекарствени продукти,

закупени без лекарско предписание (като ибупрофен). Има много видове НСПВЛП с различна

продължителност на действие. В зависимост от планирания ден за инфузия на пеметрексед

и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои

лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате. Ако не сте сигурни,

попитайте Вашия лекар или фармацевт, дали някое от Вашите лекарства е НСПВЛП.

Информирайте Вашия лекар или фармацевта в болницата, ако приемате или наскоро сте

приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, кажете на

Вашия лекар. Употребата на пеметрексед трябва да се избягва по време на бременност. Лекарят

Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на пеметрексед по време на бременност. Жените

трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с пеметрексед.

Кърмене

Ако кърмите, кажете на Вашия лекар. Кърменето трябва да бъде преустановено по време на

лечението с пеметрексед.

Фертилитет

Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с

пеметрексед и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с

пеметрексед и до 6 месеца след това. Ако имате желание да станете баща, по време на

лечението или до шест месеца след получаване на лечение, потърсете съвет от Вашия лекар или

фармацевт. Вие можете да потърсите съвет за съхранение на сперма преди да започнете

лечение.

Шофиране и работа с машини

Пеметрексед Hospira може да Ви накара да се чувствате уморени. Бъдете внимателни когато

шофирате или работите с машини.

Пеметрексед Hospira съдържа натрий

Пеметрексед Hospira 100 mg съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий, т.е. на практика „не

съдържа натрий“.

Пеметрексед Hospira 500 mg съдържа приблизително 54 mg натрий на флакон. Това трябва да

се има предвид, ако Вие сте на строга диета с контролиран прием на натрий.

Пеметрексед Hospira 1 000 mg флакони съдържат приблизително 108 mg натрий на флакон.

Това трябва да се има предвид, ако Вие сте на строга диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате Пеметрексед Hospira

Дозата на Пеметрексед Hospira е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната Ви

повърхност. Измерени са височината и телесното тегло за изчисляване на телесната повърхност

на тялото Ви. Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли правилната

доза за Вас. Тази доза може да бъде адаптирана или лечението може да се отложи в зависимост

от броя на кръвните Ви клетки, и от общото Ви състояние. Преди прилагане болничен

фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси Пеметрексед Hospira прах с 9 mg/ml

(0,9%).инжекционен разтвор на натриев хлорид.

Винаги ще получавате Пеметрексед Hospira като инфузия в една от вените. Инфузията ще

продължи приблизително 10 минути.

Когато Пеметрексед Hospira се използва в комбинация с цисплатин:

Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите

височина и тегло. Цисплатин също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава

приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед Hospira. Инфузията с

цисплатин ще продължи приблизително 2 часа.

Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици.

Допълнителни лекарствени продукти:

Кортикостероиди: Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на

4 милиграма дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на,

и в деня след лечение с Пеметрексед Hospira. Този лекарствен продукт се назначава, за да се

намали честотата и тежестта на кожните реакции, които можете да имате, по време на

противотуморното лечение.

Витаминни добавки: Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или

мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да

вземате веднъж дневно, докато получавате Пеметрексед Hospira. Трябва да вземате поне 5 дози,

по време на седемте дни преди първата доза Пеметрексед Hospira. Ще трябва да продължите да

вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза Пеметрексед Hospira.

Също ще Ви направят инжекция с витамин В

(1 000 микрограма) в седмицата, преди

приложение на Пеметрексед Hospira и след това приблизително на всеки 9 седмици

(съответстващо на 3 курса лечение с Пеметрексед Hospira). Витамин В

и фолиева киселина Ви

се дават за намаляване на възможните токсични ефекти на противотуморното лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Трябва незабавно да се свържете с лекаря си, ако забележите нещо от следното:

Треска или инфекция (често): ако имате температура 38ºС или повече, изпотяване или

други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, в

сравнение с нормалното, което е много често). Инфекцията (сепсис) може да е тежка и

би могла да причини смърт.

Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота

(нечесто).

Ако имате болка, зачервяване, отоци или язви в устата (много често).

Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често)/ чувство за парене или

боцкане (често) или треска (често). Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да

причинят смърт. Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж,

или мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).

Ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като

можете да имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често).

Ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира,

червеникава или розова урина, неочаквана контузия (тъй като може да имате по-малко

тромбоцити от нормалното, което е много често).

Ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки

(нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на

белите дробове)

Нежеланите ефекти на пеметрексед може да включват:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

Нисък брой бели кръвни клетки

Нисък хемоглобин (анемия)

Нисък брой тромбоцити

Диария

Повръщане

Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата

Гадене

Загуба на апетит

Умора (уморяемост)

Кожен обрив

Окапване на косата

Запек

Загуба на чувствителност

Бъбреци: анормални кръвни изследвания

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)

Алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене и боцкане

Инфекция, включително сепсис

Треска

Обезводняване

Бъбречна недостатъчност

Дразнене на кожата и сърбеж

Болка в гръдния кош

Мускулна слабост

Конюнктивит (възпаление на очите)

Стомашен дискомфорт

Болка в корема

Промяна на вкуса

Черен дроб: отклонения в кръвните показатели

Сълзене на очите

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

Остра бъбречна недостатъчност

Ускорена сърдечна честота

Възпаление на лигавицата на хранопровода е било наблюдавано при лечение с пеметрексед/

лъчелечение

Колит (възпаление на лигавицата на дебелите черва, което може да се придружава с кървене от

червата или ректума)

Интерстициален пневмонит (зарастване с белег на въздушните торбички на белия дроб)

Оток (излишък от течност в телесните тъкани, предизвикващ подуване). Някои пациенти

претърпяват сърдечен пристъп, инсулт или „микроинсулт”, докато получават пеметрексед

обикновено в комбинация с друга противотуморна терапия

Панцитопения – намален брой на белите кръвни клетки, на червените кръвни клетки и на

тромбоцитите едновременно

Радиационен пневмонит (срастване на въздушните торбички на белия дроб, свързано с

лъчелечение) може да се наблюдава при пациенти, които са лекувани също с лъчелечение

преди, по време на или след лечението с пеметрексед

Съобщавани са болка в крайниците, ниска температура и промяна на цвета

Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белияте дробове (белодробен емболизъм).

Редки (може да засегнат до 1 до 1 000 човека)

Обрив като след радиотерапия (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който може

да се появи по кожни участъци, изложени на радиолечение, от дни до години след облъчването.

Състояния с мехури (кожни заболявания с мехури) – включително синдром на Стивънс-

Джонсън и токсична епидермална некролиза

Имуномедиирана хемолитична анемия (разрушаване на червените кръвни клетки, свързано с

производство на антитела)

Хепатит (възпаление на черния дроб)

Анафилактичен шок (тежка алергична реакция)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Подуване с болка и зачервяване на долните крайници

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение

V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Пеметрексед Hospira

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква някакви специални условия на съхранение.

Разтворени и разредени разтвори: Продуктът трябва да се използва незабавно. Когато е

приготвен както е посочено, химическата и физическа стабилност при употреба на разтворени

и инфузионни разтвори на пеметрексед е била доказана за 24 часа при съхранение в хладилник

(2°С до 8°С)

Полученият разтвор е бистър и на цвят може да варира от безцветен до жълт или зеленожълт,

без това да повлияе неблагоприятно на качеството на продукта. Лекарствените продукти за

парентерална употреба трябва да бъдат инспектирани визуално за частици и промяна на цвета

преди употреба. Да не се употребява при наличие на частици.

Това лекарство е само за еднократна употреба, всеки неизползван разтвор трябва да се

изхвърли съгласно местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Пеметрексед Hospira

Активното вещество е пеметрексед.

Пеметрексед Hospira 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор: Всеки флакон съдържа

100 mg пеметрексед (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат).

Пеметрексед Hospira 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор: Всеки флакон съдържа

500 mg пеметрексед (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат).

Пеметрексед Hospira 1 000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор: Всеки флакон

съдържа 1 000 mg пеметрексед (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат).

След разтваряне както е посочино, разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед. Преди

приложение е необходимо да се направи допълнително разреждане от здравен специалист.

Другите съставки са манитол (Е421), хлороводородна киселина (за коригиране на рН) и натриев

хидроксид (за коригиране на рН). Вижте точка 2 „Пеметрексед Hospira съдържа натрий“.

Как изглежда Пеметрексед Hospira и какво съдържа опаковката

Пеметрексед Hospira е прах за концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон. Той е бял

до светложълт или зеленожълт лиофилизиран прах.

Всяка опаковка съдържа един флакон от 100 mg, 500 mg или 1 000 mg пеметрексед (като

пеметрексед динатрий хемипентахидрат).

Притежател на разрешението за употреба и производител

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

BE / LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

BG / EL / MT / RO / UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за употреба, работа и изхвърляне

1. Прилагайте асептична техника по време на разтварянето и по-нататъшното разреждане на

пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.

2. Изчислете дозата и броя флакони Пеметрексед Hospira, които са необходими. Флаконът

съдържа излишък пеметрексед, за да се осигури определеното на етикета количество.

3. Разтворете всеки флакон от 100 mg с 4,2 ml 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид за

инжекции, без консервант, при което се получава разтвор съдържащ 25 mg/ml пеметрексед.

Разтворете всеки флакон от 500 mg с 20 ml 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид за

инжекции, без консервант, при което се получава разтвор съдържащ 25 mg/ml пеметрексед.

Разтворете всеки флакон от 1 000 mg с 40 ml 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид за

инжекции, без консервант, при което се получава разтвор съдържащ 25 mg/ml пеметрексед.

Внимателно разклатете всеки флакон докато прахът се разтвори изцяло. Полученият разтвор е

бистър и на цвят може да варира от безцветен до жълт или зеленожълт, без това да повлияе

неблагоприятно на качеството на продукта. Полученият разтвор има рН между 6,6 и 7,8.

Необходимо е допълнително разреждане.

4. Необходимият обем от приготвения разтвор пеметрексед трябва да бъде допълнително

разреден с 9 mg/ml (0,9 %) разтвор на натриев хлорид за инжекции без консервант, до

получаване на обем от 100 ml и приложен като интравенозна инфузия за над 10 минути.

5. Приготвеният според указанията разтвор за инфузия на пеметрексед е съвместим с

инфузионни сакове и инфузионни системи от поливинил хлорид и полиолефин. Пеметрексед е

несъвместим с разтворители, съдържащи калций, включително разтвор на Рингер-лактат и

разтвор на Рингер.

6. Лекарствените продукти за парентерална употреба трябва да бъдат инспектирани визуално за

частици и промяна на цвета преди употреба. Да не се употребява при наличие на частици.

7. Разтворите на пеметрексед са само за еднократна употреба.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се

изхвърлят, в съответствие с местните изисквания.

Приготвяне и предупреждения при приложение: Както и другите потенциално токсични

противотумурни средства, боравенето и приготвянето на инфузионния разтвор пеметрексед

трябва да става внимателно. Препоръчва се да се използват ръкавици. Ако разтворът на

пеметрексед попадне върху кожата, измийте кожата веднага и старателно със сапун и вода. Ако

разтворът на пеметрексед попадне върху лигавица, промийте обилно с вода. Пеметрексед не

причинява мехури. Няма специфичен антидот за екстравазация на пеметрексед. Докладвани са

няколко случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от

изследователя. Екстравазацията трябва да бъде купирана според местната стандартна практика,

както при другите не-везиканти.

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency