Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastiski līdzekļi
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Pleiras ļaundabīgi mesotheliomaPemetrexed Fresenius Kabi kopā ar cisplatin ir indicēts, lai ārstētu ķīmijterapijas naivs pacientiem ar unresectable ļaundabīgi pleiras mezotelioma. Nav maza šūnu plaušu cancerPemetrexed Fresenius Kabi kopā ar cisplatin ir norādīts pirmajā rindā ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģiju. Pemetrexed Fresenius Kabi ir norādīts kā monotherapy uzturēšanas apstrāde vietas papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģija pacientiem, kuru slimība nav progresējusi tūlīt pēc platīna ķīmijterapiju. Pemetrexed Fresenius Kabi ir norādīts kā monotherapy otrās līnijas ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģiju.
Revision: 13
Autorizēts
2016-07-22
74 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 75 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PEMETREXED FRESENIUS KABI 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI PEMETREXED FRESENIUS KABI 500 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI _pemetrexedum _ PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Pemetrexed Fresenius Kabi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Fresenius Kabi lietošanas 3. Kā lietot Pemetrexed Fresenius Kabi 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Pemetrexed Fresenius Kabi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PEMETREXED FRESENIUS KABI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO _ _ Pemetrexed Fresenius Kabi ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai. Pemetrexed Fresenius Kabi lieto kombinācijā ar cisplatīnu, citām pretvēža zālēm, ļaundabīgas pleiras mezoteliomas (vēža veids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju. Pemetrexed Fresenius Kabi lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas stadijas plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai. Pemetrexed Fresenius Kabi Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas stadijas plaušu vēzis un slimība nav reaģējusi uz ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav būtiski mainījusi. Pemetrexed Fresenius Kabi ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība progresējusi pēc sākotnējās ķīmijterapijas. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS PEMETREXED FRESENIUS KABI LIETOŠANAS NELIETOJIET PEMETREXED FRESENIUS KA Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā pulvera flakonā ir 100 mg pemetrekseda ( _pemetrexedum_ ) (pemetrekseda diskābes veidā). Pēc pagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) katrā flakonā ir 25 mg/ml pemetrekseda. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris vai cieta viela. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ļaundabīga pleiras mezotelioma Pemetrexed Fresenius Kabi kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar ķīmijterapiju neārstētu pacientu, kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma, ārstēšanai. Nesīkšūnu plaušu vēzis Pemetrexed Fresenius Kabi kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pirmās izvēles terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu). Pemetrexed Fresenius Kabi indicēts kā monoterapija lokāli progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas uzturošai terapijai pacientiem, kuru slimība nav progresējusi uzreiz pēc ķīmijterapijas ar platīnu saturošām zālēm (skatīt 5.1. apakšpunktu). Pemetrexed Fresenius Kabi ir indicēts kā monoterapija otrās izvēles terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Pemetrexed Fresenius Kabi drīkst lietot tikai pretvēža ķīmijterapijas lietošanā kvalificēta ārsta uzraudzībā. Devas _Pemetrexed Fresenius Kabi kombinācijā ar cisplatīnu_ Ieteicamā Pemetrexed Fresenius Kabi deva ir 500 mg/m 2 ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ievadot intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā kat Прочетете целия документ