Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pemetrekseed
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastilised ained
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Pleura pahaloomulise mesotheliomaPemetrexed Fresenius Kabi koos cisplatin on näidustatud ravi keemiaravi naiivne patsientidel unresectable pleura pahaloomulise mesotelioomi. Non-small cell lung cancerPemetrexed Fresenius Kabi koos cisplatin on näidustatud esimese rea raviks patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia. Pemetrexed Fresenius Kabi on näidustatud monotherapy hooldus-ravi lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia patsientidel, kelle haigus ei ole jõudnud kohe pärast plaatina-põhinevat keemiaravi. Pemetrexed Fresenius Kabi on näidustatud monotherapy teise rea ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia.
Revision: 13
Volitatud
2016-07-22
70 B. PAKENDI INFOLEHT 71 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PEMETREXED FRESENIUS KABI, 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER PEMETREXED FRESENIUS KABI, 500 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER pemetrekseed ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Pemetrexed Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Pemetrexed Fresenius Kabi kasutamist 3. Kuidas Pemetrexed Fresenius Kabi’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Pemetrexed Fresenius Kabi’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PEMETREXED FRESENIUS KABI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Pemetrexed Fresenius Kabi on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks. Pemetrexed Fresenius Kabi’t kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel, kes ei ole eelnevalt keemiaravi saanud. Pemetrexed Fresenius Kabi’t kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks. Pemetrexed Fresenius Kabi’t võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugelearenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks. Pemetrexed Fresenius Kabi’t kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud kopsuvähki, kelle haigus on progresseerunud pärast eelnevalt kasutatud teist keemiaravimit. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PEMETREXED FRESENIUS KABI KASUTAMIST _ _ PEMETREXED FRESENIUS KABI’T EI TOHI KASUTADA - kui olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes a Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pemetrexed Fresenius Kabi, 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pulbri viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi (pemetrekseeddiatsiidina). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist (vt lõik 6.6) sisaldab iga viaal 25 mg/ml pemetrekseedi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber või kämbuke. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Pleura maliigne mesotelioom Pemetrexed Fresenius Kabi kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud mitteresetseeritava pleura maliigse mesotelioomiga patsientide raviks, kes ei ole eelnevalt keemiaravi saanud. Mitteväikerakk-kopsuvähk Pemetrexed Fresenius Kabi kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud esmavaliku raviks patsientidele, kellel esineb lokaalselt levinud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1). Pemetrexed Fresenius Kabi monoteraapia on näidustatud lokaalselt levinud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga, säilitusraviks patsientidele, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinapreparaati sisaldavat keemiaravi (vt lõik 5.1). Pemetrexed Fresenius Kabi monoteraapia on näidustatud teise valiku raviks patsientidele, kellel esineb lokaalselt levinud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Pemetrexed Fresenius Kabi’t tohib manustada ainult arsti juhendamisel, kes on kvalifitseerunud vähivastaste kemoterapeutikumide kasutamisele. Annustamine _Pemetrexed Fresenius Kabi kombinatsioonis tsisplatiiniga _ Pemetrexed Fresenius Kabi soovitatavaks annuseks on 500 mg/kehapinna m 2 (KP) kohta, mis manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul 21-päevase tsükli esimesel päeval. Tsisplatiini soov Прочетете целия документ