Pemetrexed Fresenius Kabi

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pemetrexed Fresenius Kabi
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pemetrexed Fresenius Kabi
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Карцином, недребноклетъчен белодроб
  • Терапевтични показания:
  • Малигнен мезотелиом на плеврата; Пеметрексед Фрезениус Каби в комбинация с цисплатином е показан за лечение на нейв химиотерапия пациенти с неоперабельной малигнен мезотелиом на плеврата.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003895
  • Дата Оторизация:
  • 22-07-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003895
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/372827/2016

EMEA/H/C/003895

Резюме на EPAR за обществено ползване

Пеметрексед Fresenius Kabi

пеметрексед

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Пеметрексед Fresenius Kabi. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да

препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен

да предоставя практически съвети относно употребата на Пеметрексед Fresenius Kabi.

За практическа информация относно употребата на Пеметрексед Fresenius Kabi пациентите следва

да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Пеметрексед Fresenius Kabi и за какво се използва?

Пеметрексед Fresenius Kabi е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на

белия дроб:

малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от

експозиция на азбест), като се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не

е прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път;

авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида „несквамозен“, като се прилага в

комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно

при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак. Може да се използва също за

поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина.

Пеметрексед Fresenius Kabi е „генерично лекарство“. Това означава, че Пеметрексед Fresenius

Kabi е подобно на „референтното лекарство“ Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз

(ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа „въпроси и

отговори“ тук

Пеметрексед Fresenius Kabi съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).

Пеметрексед Fresenius Kabi

EMA/372827/2016

Страница 2/3

Как се използва Пеметрексед Fresenius Kabi?

Пеметрексед Fresenius Kabi се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за

инфузия (вливане) във вена. Пеметрексед Fresenius Kabi се отпуска по лекарско предписание и

трябва да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.

Препоръчителната доза се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента. Прилага се

веднъж на три седмици под формата на инфузия с продължителност 10 минути. За да се намалят

нежеланите лекарствени реакции, по време на лечението с Пеметрексед Fresenius Kabi

пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните

процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.

Когато Пеметрексед Fresenius Kabi се прилага в комбинация с цисплатин, преди или след

получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично“ лекарство (за

предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).

Лечението трябва да бъде отложено или спряно или дозата да бъде намалена при пациенти с

анормална кръвна картина или при възникване на някои други нежелани реакции. За повече

информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Пеметрексед Fresenius Kabi?

Активното вещество в Пеметрексед Fresenius Kabi, пеметрексед, е цитотоксично лекарство

(лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към

групата на „антиметаболитите“. В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която

блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотидите“ (структурните елементи

на ДНК и РНК — генетичния материал на клетките). В резултат активната форма на пеметрексед

забавя образуването на ДНК и РНК и предотвратява клетъчното делене и умножаване.

Превръщането на пеметрексед в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите клетки,

отколкото в нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството

и до по-голяма продължителност на действие при раковите клетки. По този начин деленето на

раковите клетки се потиска, а нормалните клетки остават слабо засегнати.

Как е проучен Пеметрексед Fresenius Kabi?

Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за пеметрексед. Не са необходими

допълнителни проучвания, тъй като Пеметрексед Fresenius Kabi е генерично лекарство, което се

прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Пеметрексед Fresenius Kabi?

Тъй като Пеметрексед Fresenius Kabi е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са

същите като при референтното лекарство.

Защо Пеметрексед Fresenius Kabi е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Пеметрексед Fresenius Kabi е сравним с Alimta.

Следователно CHMP счита, че както при Alimta, ползите превишават установените рискове.

Комитетът препоръча Пеметрексед Fresenius Kabi да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Пеметрексед Fresenius Kabi

EMA/372827/2016

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Пеметрексед Fresenius Kabi?

В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни

мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна

употреба на Пеметрексед Fresenius Kabi.

Допълнителна информация за Пеметрексед Fresenius Kabi

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Пеметрексед Fresenius Kabi

може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с

Пеметрексед Fresenius Kabi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар

или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Пеметрексед Fresenius Kabi 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Пеметрексед Fresenius Kabi 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

пеметрексед (pemetrexed)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете

отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Пеметрексед Fresenius Kabi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Пеметрексед Fresenius Kabi

Как да използвате Пеметрексед Fresenius Kabi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Пеметрексед Fresenius Kabi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Пеметрексед Fresenius Kabi и за какво се използва

Пеметрексед Fresenius Kabi е лекарство, използвано за лечение на рак.

Пеметрексед Fresenius Kabi се прилага в комбинация с цисплатин, друго

противораково

лекарство, за лечение на злокачествен плеврален мезотелиом, форма на рак, която засяга

обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.

Пеметрексед Fresenius Kabi се прилага също в комбинация с цисплатин за първоначално лечение

на пациенти с напреднал стадий на рак на белия дроб.

Пеметрексед Fresenius Kabi може да

Ви бъде предписан, ако имате рак на белия дроб в

напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или остава в значителна

степен непроменено след първоначалната химиотерапия.

Пеметрексед Fresenius Kabi е също лечение за пациенти с рак на белия дроб в напреднал стадий,

чието заболяване е прогресирало, след като е използвана друга начална химиотерапия.

2.

Kакво трябва да знаете, преди да използвате Пеметрексед Fresenius Kabi

Не използвайте Пеметрексед Fresenius Kabi

ако сте алергични към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Пеметрексед

Fresenius Kabi.

ако наскоро Ви е поставена или предстои да Ви се постави ваксина срещу жълта треска.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или болничния фармацевт, преди да приемете Пеметрексед Fresenius

Kabi.

Ако в момента имате или преди това сте имали проблеми с бъбреците, говорете с Вашия лекар

или с болничен фармацевт, тъй като може да не можете да приемате Пеметрексед Fresenius Kabi.

Преди всяка инфузия ще Ви се взема кръв, за да се оцени бъбречната и чернодробната функция и

да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки, за да приемете Пеметрексед Fresenius Kabi.

Вашият лекар може да реши да промени дозата или да отложи лечението в зависимост от общото

Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде нисък. Ако Вие получавате също

цисплатин, Вашият лекар ще се погрижи да сте добре хидратирани и да получите подходящо

лечение преди и след получаване на цисплатин, за да се предотврати повръщане.

Ако сте имали или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при лечение

с Пеметрексед Fresenius Kabi може да се появи ранна или късна реакция към облъчването.

Ако наскоро сте били ваксинирани, моля кажете на

Вашия лекар, тъй като е възможно това да

предизвика нежелани ефекти с Пеметрексед Fresenius Kabi.

Ако имате сърдечно заболяване или анамнеза за сърдечно заболяване, моля кажете на Вашия

лекар.

Ако имате събиране на течност около белите дробове, Вашият лекар може да реши да отстрани

течността, преди да Ви се приложи Пеметрексед Fresenius Kabi.

Деца и юноши

Няма съответна употреба на Пеметрексед Fresenius Kabi в педиатричната популация

Други лекарства и Пеметрексед Fresenius Kabi

Моля кажете на Вашия лекар, ако приемате някакво лекарство за болка или възпаление

(подуване), като лекарства, наречени “нестероидни противовъзпалителни средства” (НСПВС),

включително лекарства, купени без рецепта от лекар (като ибупрофен). Съществуват много

видове НСПВС

с различна продължителност на действие. Въз основа на планираната дата за

инфузия на Пеметрексед Fresenius Kabi и/или състоянието на бъбречната Ви функция, Вашият

лекар трябва да Ви посъветва какви лекарства може да приемате и кога може да ги приемате.

Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт дали някое от Вашите лекарства е

НСПВС.

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта.

Бременност

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

кажете на

Вашия лекар

. Употребата на Пеметрексед Fresenius Kabi трябва да се

избягва по време на

бременност. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалния риск от прием на Пеметрексед

Fresenius Kabi по време на бременност. Жените трябва да използват ефективна контрацепция по

време на лечение с Пеметрексед Fresenius Kabi.

Кърмене

Ако кърмите, кажете на Вашия лекар.

Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Пеметрексед Fresenius Kabi.

Фертилитет

Мъжете се съветват да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението с Пеметрексед

Fresenius Kabi и поради това трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с

Пеметрексед Fresenius Kabi и до 6 месеца след това. Ако бихте искали да заченете дете по време

на лечението или в 6-те месеца след него, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. Може

да поискате да се консултирате относно съхранение на сперма преди началото на терапията.

Шофиране и работа с машини

Пеметрексед Fresenius Kabi може да Ви накара да се чувствате уморени. Внимавайте, когато

шофирате или работите с машини.

3.

Kак да използвате Пеметрексед Fresenius Kabi

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозата на Пеметрексед Fresenius Kabi е 500 милиграма за всеки квадратен метър от телесната Ви

повърхност. Ръстът и теглото Ви се измерват, за да се изчисли телесната Ви повърхност. Вашият

лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли дозата, която е подходяща за Вас.

Тази доза може да бъде коригирана или лечението може да се отложи в зависимост от броя на

кръвните Ви клетки и общото Ви състояние. Болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар

ще смесят Пеметрексед Fresenius Kabi прах с 5% глюкоза за интравенозна инфузия преди той да

Ви се приложи.

Вие винаги ще получавате Пеметрексед Fresenius Kabi като инфузия в една от вените Ви.

Инфузията ще продължи приблизително 10 минути.

Когато Пеметрексед Fresenius Kabi се използва в комбинация с цисплатин:

Лекарят или болничен фармацевт ще изчисли дозата, от която се нуждаете, въз основа на ръста и

теглото Ви. Цисплатин също се прилага чрез инфузия в една от вените Ви и се прилага

приблизително 30 минути след завършване на инфузията на Пеметрексед Fresenius Kabi.

Инфузията на цисплатин ще продължи приблизително 2 часа.

Обикновено Вие трябва да получавате инфузия веднъж на 3 седмици.

Допълнителни лекарства:

Кортикостероиди: Вашият лекар ще Ви предпише таблетки със стероид (еквивалентен на 4

милиграма дексаметазон два пъти на ден), които ще трябва да вземате в деня преди, в деня на и в

деня след лечението с Пеметрексед Fresenius Kabi. Това лекарство се прилага, за да се намали

честотата и тежестта на кожните реакции, които може да получите по време на Вашето

противораково лечение.

Витаминни добавки: Вашият лекар ще Ви предпише приемане през устата на фолиева киселина

(витамин) или на мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1000 микрограма), които

трябва да приемате веднъж на ден, докато се лекувате с Пеметрексед Fresenius Kabi. Трябва да

вземате най-малко 5 дози по време на седемте дни преди първата доза на Пеметрексед Fresenius

Kabi. Трябва да продължите приема на фолиева киселина 21 дни след последната доза на

Пеметрексед Fresenius Kabi. Вие ще получите също инжекция с витамин B

(1000 микрограма) в

седмицата преди приложението на Пеметрексед Fresenius Kabi и след това приблизително през 9

седмици (това съответства на 3 курса на лечение с Пеметрексед Fresenius Kabi). Витамин B

фолиева киселина Ви се дават, за да се намалят възможните токсични ефекти на

противораковото лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Трябва да се свържете веднага с Вашия лекар, ако забележите нещо от следните:

Повишена температура или инфекция (чести): ако имате температура от 38ºC или по-

висока, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко

бели кръвни клетки от нормалното, което е много често). Инфекцията (сепсис) може да

бъде тежка и би могла да доведе до смърт.

Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорен пулс (нечесто).

Ако имате болка, зачервяване, подуване или рани в устата (много чести).

Алергична реакция: ако развиете кожен обрив (много чест) / чувство на парене или

боцкане (често) или повишена температура (често). Рядко, кожните реакции може да

бъдат тежки и биха могли да доведат до смърт. Свържете се с Вашия лекар, ако получите

тежък обрив, сърбеж или образуване на мехури (синдром на Stevens-Johnson или

токсична епидермална некролиза).

Ако получите умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като

може да имате по-малко хемоглобин от нормалното, което е много често).

Ако получите кървене от венците, носа или устата или каквото и да е кървене, което не

спира, червеникава или розовееща урина, неочаквано насиняване (тъй като може да

имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е много често).

Ако получите внезапен недостиг на въздух, силна болка в гърдите или кашлица с кървави

храчки (нечесто) (може да бъде признак на наличие на кръвен съсирек в кръвоносните

съдове на белите дробове)

Нежеланите ефекти с Пеметрексед Fresenius Kabi може да включват:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Нисък брой бели кръвни клетки

Ниско ниво на хемоглобин (анемия)

Нисък брой тромбоцити

Диария

Повръщане

Болка, зачервяване, подуване или язви в устата

Гадене

Загуба на апетит

Умора

Кожен обрив

Косопад

Запек

Загуба на усет

Бъбреци: отклонения в кръвните тестове

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

Алергична реакция: кожен обрив / чувство на парене или боцкане

Инфекция, включително сепсис

Повишена температура

Дехидратация

Бъбречна недостатъчност

Дразнене на кожата и сърбеж

Болка в гърдите

Мускулна слабост

Конюнктивит (възпалено око)

Стомашно разстройство

Болка в корема

Промяна на вкуса

Черен дроб: отклонения в кръвните тестове

Сълзене на очите

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

Остра бъбречна недостатъчност

Ускорен пулс

Възпаление на лигавицата на езофага (хранопровода) се получава при лечение с Пеметрексед

Fresenius Kabi /лъчетерапия.

Колит (възпаление лигавицата на дебелото черво, които може да се придружава с кървене от

червата или ректума)

Интерстициален пневмонит (образуване на ръбци по въздушните мехурчета на белите дробове)

Оток (излишък на течност в телесните тъкани, предизвикващ подуване). Някои пациенти са

получили сърдечен пристъп, инсулт или “мини-инсулт”, докато получават Пеметрексед Fresenius

Kabi, обикновено в комбинация с друга противоракова терапия.

Панцитопения - нисък брой бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити

едновременно

Радиационен пневмонит (образуване на ръбци по въздушните мехурчета на белите дробове,

свързано с лъчетерапия) може да възникне при пациенти, които са лекувани също и с облъчване

преди, по време на или след терапията им с Пеметрексед Fresenius Kabi.

Съобщава се за болка в крайниците, ниска температура и промяна на цвета.

Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробна емболия)

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Възобновяване на реакцията към облъчването (radiation recall) (кожен обрив, подобен на тежко

слънчево изгаряне), което може да се появи върху кожата, изложена на лъчетерапия преди това,

от дни до години след облъчването.

Булозни състояния (заболявания с образуване на мехури по кожата) - включително синдром на

Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза

Имуно-медиирана хемолитична анемия (антитяло-медиирано разрушаване на червените кръвни

клетки)

Хепатит (възпаление на черния дроб)

Анафилактичен шок (тежка алергична реакция)

Неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена от наличните данни

Подуване с болка и зачервяване на долните крайници

Вие може да имате някои от тези симптоми и/или състояния. Трябва да кажете на Вашия лекар

възможно най-скоро, когато се появят някои от тези нежелани реакции.

Ако сте притеснени относно някои от нежеланите реакции, говорете с Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако

получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Пеметрексед Fresenius Kabi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Разтворени и инфузионни разтвори: Продуктът трябва да се използва веднага. Когато се

приготвя според указанията, химичната и физичната стабилност при употреба на

реконституирания разтвор на пеметрексед е доказана в продължение на 24 часа при съхранение в

хладилник. За инфузионния разтвор на пеметрексед, химичната и физичната стабилност при

употреба е доказана в продължение на 21 дни при съхранение в хладилник и 7 дни на стайна

температура.

Това лекарство не трябва да се използва, ако има някакви признаци за наличие на твърди

частици.

Това лекарство е само за еднократна употреба.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията

или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Пеметрексед Fresenius Kabi

Активното вещество е пеметрексед.

Пеметрексед Fresenius Kabi 100 mg

: Всеки флакон съдържа 100 милиграма пеметрексед (като

пеметрексед диацид).

Пеметрексед Fresenius Kabi 500 mg: Всеки флакон съдържа 500 милиграма пеметрексед (като

пеметрексед диацид).

След разтваряне, разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед. Необходимо е допълнително

разреждане от медицински специалист преди приложението.

Другите съставки са манитол, хидрохлорна киселина, концентрирана и трометамол.

Как изглежда Пеметрексед Fresenius Kabi и какво съдържа опаковката

Пеметрексед Fresenius Kabi е прах за концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон.

Той е

бял до почти бял лиофилизиран прах или твърда маса.

Всяка опаковка се състои от един флакон.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Обединеното кралство

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба

België/Belgique/Belgien

Fresenius Kabi nv

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

Lietuva

Fresenius Kabi Baltics UAB

Tel: +370 52609169

България

Фрезениус Каби България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Fresenius Kabi s.r.o.

Tel: + 420 2 25 27 0111

Magyarország

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Fresenius Kabi

Tlf: + 45 33 18 16 00

Malta

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)6172 686 0

Nederland

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

KBM Pharma OÜ

Tel: +372 733 8080

Norge

Fresenius Kabi Norge AS

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Τηλ: + 0030 210 6542909

Österreich

Fresenius Kabi Austria GmbH

Tel: +43 316 249 0

España

Fresenius Kabi España S.A.U

Tel: + 932256580

Polska

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Fresenius Kabi France

Tél: +33 1 41 14 26 00.

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

Fresenius Kabi d.o.o.

Tel: +385 1 2333 242

România

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.

Tel: + 40 (0)268 40 62 60

Ireland

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Slovenija

Medias International d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Fresenius Kabi

Sími: + 45 33 18 16 00

Slovenská republika

Fresenius Kabi s.r.o.

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Tel: + 39 045 6649311

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Ab

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Fresenius Kabi Hellas A.E

Τηλ: + 0030 210 6542909

Sverige

Fresenius Kabi AB

Tel: +46 18 644000

Latvija

KBM Pharma SIA

Tel: +371 67103113

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema/europa.eu

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания за употреба, работа и изхвърляне.

Прилагайте асептична техника по време на разтварянето (реконституирането) и

допълнителното разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.

Изчислете дозата и броя на необходимите флакони на Пеметрексед Fresenius Kabi.

Всеки флакон съдържа излишък от пеметрексед за да се осигури определеното на етикета

количество.

Пеметрексед Fresenius Kabi 100 mg:

Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 100 mg с 4,2 ml 5% разтвор на глюкоза за

интравенозна инфузия, при което ще се получи разтвор, съдържащ 25 mg/ml

пеметрексед.

Пеметрексед Fresenius Kabi 500 mg:

Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 500 mg с 20 ml 5% разтвор на глюкоза за

интравенозна инфузия, при което ще се получи разтвор, съдържащ 25 mg/ml

пеметрексед.

Внимателно разклатете всеки флакон до пълното разтваряне (реконституиране) на праха.

Полученият разтвор е бистър, а цветът му варира от безцветен до жълт или жълто-зелен,

като това не се отразява неблагоприятно на качеството на продукта. pH на

реконституирания разтвор е между 6,6 и 7,8. Необходимо е допълнително разреждане.

Подходящият обем на реконституирания разтвор на пеметрексед трябва да се разреди

допълнително до 100 ml с 5% разтвор на глюкоза за интравенозна инфузия и да се

приложи като интравенозна инфузия в продължение на 10 минути.

Приготвените според горните указания инфузионни разтвори на пеметрексед са

съвместими със системи и инфузионни сакове от поливинил хлорид и полиолефин.

Пеметрексед е несъвместим с разтворители, които съдържат калций, включително

инжекционен разтвор на Рингер-лактат и инжекционен разтвор на Рингер.

Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се инспектират визуално

за наличие на твърди частици и промяна на цвета преди употреба. Да не се употребява

при наличие на частици.

Разтворите на пеметрексед са само за еднократна употреба. Неизползваният лекарствен

продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят, в съответствие с

местните изисквания.

Приготвяне и предпазни мерки при приложение:

Както и при другите потенциално

токсични противоракови средства, боравенето и приготвянето на инфузионния разтвор на

пеметрексед трябва да става внимателно. Препоръчва се да се използват ръкавици. Ако

разтворът на пеметрексед попадне върху кожата, измийте кожата веднага и обилно със сапун и

вода. Ако разтворът на пеметрексед попадне върху лигавица, промийте обилно с вода.

Бременните жени трябва да избягват контакт с цитостатични лекарства. Пеметрексед не

причинява мехури. Няма специфичен антидот при екстравазация на пеметрексед. Съобщават се

няколко случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от

изследователя. Екстравазацията трябва да се овладее според местната стандартна практика,

както при другите вещества, които не предизвикват образуване на мехури.

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency