Pemetrexed Accord

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pemetrexed Accord
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pemetrexed Accord
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Карцином, недребноклетъчен белодроб
  • Терапевтични показания:
  • Злокачествен плеврален мезотелиом.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004072
  • Дата Оторизация:
  • 18-01-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004072
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/783154/2015

EMEA/H/C/004072

Резюме на EPAR за обществено ползване

Пеметрексед Accord

pemetrexed

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Пеметрексед Accord. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Пеметрексед Accord.

За практическа информация относно употребата на Пеметрексед Accord, пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Пеметрексед Accord и за какво се използва?

Пеметрексед Accord е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия

дроб:

малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от

експозиция на азбест), като Пеметрексед Accord се прилага в комбинация с цисплатин при

пациенти, на които не е прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен

по хирургичен път,

авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен“, като Пеметрексед

Accord се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това,

или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак. Пеметрексед

Accord може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали

курс на химиотерапия с платина.

Пеметрексед Accord е „генерично лекарство“. Това означава, че Пеметрексед Accord е подобно на

„референтното лекарство“ Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Пеметрексед Accord съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Пеметрексед Accord?

Пеметрексед Accord се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор

(вливане) във вена. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да се

прилага само под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на лекарства за рак.

Препоръчителната доза е 500 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според

ръста и теглото на пациента). Прилага се веднъж на три седмици под формата на инфузия с

продължителност 10 минути. За да се намалят нежеланите лекарствени реакции, по време на

лечението с Пеметрексед Accord пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което

намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават

инжекции с витамин B12. Когато Пеметрексед Accord се прилага в комбинация с цисплатин, преди

или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично“ лекарство

(за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).

Лечението трябва да бъде отложено или спряно или дозата да бъде намалена при пациенти с

анормална кръвна картина или при възникване на някои други нежелани реакции. За повече

информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Пеметрексед Accord?

Активното вещество в Пеметрексед Accord, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство,

което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на

„антиметаболитите“. В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира

активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотидите“ (структурните елементи на ДНК

и РНК — генетичният материал на клетките). В резултат активната форма на пеметрексед забавя

образуването на ДНК и РНК и предотвратява клетъчното делене и умножаване. Превръщането на

пеметрексед в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите клетки, отколкото в

нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до по-

голяма продължителност на действие при раковите клетки. По този начин деленето на раковите

клетки се потиска, а нормалните клетки остават слабо засегнати.

Как е проучен Пеметрексед Accord?

Фирмата е предоставила данни за пеметрексед от публикуваната литература. Не са необходими

допълнителни проучвания, тъй като Пеметрексед Accord е генерично лекарство, което се прилага

с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Пеметрексед Accord?

Тъй като Pemetrexed Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите

като при референтното лекарство.

Защо Пеметрексед Accord е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Пеметрексед Accord е сравним с Alimta.

Следователно CHMP счита, че както при Alimta, ползите превишават установените рискове.

Комитетът препоръча Пеметрексед Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Пеметрексед Accord

EMA/783154/2015

Страница 2/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Пеметрексед Accord?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Пеметрексед Accord се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Пеметрексед Accord, включително

подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Пеметрексед Accord:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Пеметрексед Accord може да

се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. За повече информация относно лечението с Пеметрексед Accord

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Пеметрексед Accord

EMA/783154/2015

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Пеметрексед Accord 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Пеметрексед Accord 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Пеметрексед Accord 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

пеметрексед (рemetrexed)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация

Запазете тази листовка. Може да да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

мединска сестра.

- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Пеметрексед Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Пеметрексед Accord

Как да използвате Пеметрексед Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Пеметрексед Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Пеметрексед Accord

и за какво се използва

Пеметрексед Accord е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.

Пеметрексед Accord се прилага в комбинация с цисплатин - друг противораков лекарствен

продукт, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом – форма на рак, който засяга

обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.

Пеметрексед Accord също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение

на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.

Пеметрексед Accord може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал

стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна

степен непроменено след първоначалната химиотерапия.

Пеметрексед Accord също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при

които заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.

2.

Какво трябва да знаете преди да използвате Пеметрексед Accord

Не използвайтеПеметрексед Accord

ако сте алергични към пеметрексед или някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Пеметрексед

Accord.

ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина, срещу жълта треска.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате

Пеметрексед Accord.

Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, поговорете с лекаря или фармацевта на

болничния фармацевт, тъй като е възможно да не можете да получавате Пеметрексед Accord.

Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни

бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за

да получите Пеметрексед Accord. Лекарят може да реши, дали да промени дозата или да

отложи лечението, в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е

твърде нисък. Ако получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте хидратирани

правилно и сте получили подходящо лечение за профилактика на повръщането преди и след

получаване на цисплатин.

Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй

като при прилагане на Пеметрексед Accord може да има ранна или късна радиационна реакция.

Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо

влияние при прилагане на Пеметрексед Accord.

Ако имате сърдечно заболяване или имате история за сърдечно заболяване, моля, уведомете

Вашия лекар.

Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани

течността преди да Ви даде Пеметрексед Accord.

Деца и юноши

Няма съответна употреба на Пеметрексед Accord в педиатрична популация.

Други лекарства и Пеметрексед Accord

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства против болка или възпаление

(оток), например лекарствени продукти наричани “нестероидни противовъзпалителни

лекарствени продукти” (НПВЛП), включително и лекарствени продукти, закупени без лекарско

предписание (като ибупрофен). Има много видове НСПВЛП с различна продължителност на

действие. В зависимост от планирания ден за инфузия на Пеметрексед Accord и/или от

състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени

продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате. Ако не сте сигурни, попитайте

Вашия лекар или фармацевт, дали някое от Вашите лекарства е НСПВЛП.

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или скоро сте получавали

някой друг лекарствен продукт, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Употребата на Пеметрексед Accord трябва да се избягва по време на бременност. Лекарят Ви

ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Пеметрексед Accord по време на бременност.

Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед

Accord.

Кърмене

Ако кърмите, информирайте Вашия лекар.

Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечение с Пеметрексед Accord.

Фертилитет

Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с

Пеметрексед Accord и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на

лечението с Пеметрексед Accord и до 6 месеца след това. Ако имате желание да станете баща,

по време на лечението или до шест месеца след получаване на лечение, потърсете съвет от

Вашия лекар или фармацевт. Вие можете да потърсите съвет за съхранение на сперма преди да

започнете лечение.

Шофиране и работа с машини

Пеметрексед Accord може да Ви накара да се чувствате уморени. Бъдете внимателни, когато

карате кола или работите с машини.

Пеметрексед Accord съдържа натрий

Пеметрексед Accord 100 mg съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) натрий на флакон, т.е.

практически не съдържа натрий.

Пеметрексед Accord 500 mg съдържа приблизително 54 mg натрий на флакон. Трябва да се

вземе предвид при пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.

Пеметрексед Accord 1000 mg съдържа приблизително 108 mg натрий на флакон. Трябва да се

вземе предвид при пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате Пеметрексед Accord

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза на Пеметрексед Accord е 500 милиграма на всеки квадратен метър от

телесната повърхност. Измерени са височината и телесното тегло за изчисляване на телесната

повърхност на тялото Ви. Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли

правилната доза за Вас. Тази доза може да бъде адаптирана или лечението може да се отложи в

зависимост от броя на кръвните Ви клетки, и от общото Ви състояние. Преди прилагане

болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси праха Пеметрексед Accord с

инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).

Винаги ще получавате Пеметрексед Accord като инфузия в една от вените. Инфузията ще

продължи приблизително 10 минути.

Когато Пеметрексед Accord се използва в комбинация с цисплатин:

Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите

височина и тегло. Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава

приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед Accord. Инфузията с

цисплатина ще продължи приблизително 2 часа.

Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици.

Допълнителни лекарствени продукти:

Кортикостероиди: Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4

милиграма дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и

деня след лечение с Пеметрексед Accord. Този лекарствен продукт се назначава, за да се намали

честотата и тежестта на кожните реакции, които можете да имате, по време на

противотуморното лечение.

Витаминни добавки: Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или

мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да

вземате веднъж дневно, докато получавате Пеметрексед Accord. Трябва да вземате поне 5 дози,

по време на седемте дни преди първата доза Пеметрексед Accord. Ще трябва да продължите да

вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза Пеметрексед Accord.

Също ще Ви направят инжекция с витамин В

(1 000 микрограма) в седмицата, преди

приложение на Пеметрексед Accord и след това приблизително на всеки 9 седмици

(съответстващо на 3 курса лечение с Пеметрексед Accord). Витамин В

и фолиева киселина Ви

се дават за намаляване на възможните токсични ефекти на противотуморното лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Трябва незабавно да се свържете с лекаря си, ако забележите нещо от следното:

Треска или инфекция (често): ако имате температура 38

С или повече, изпотяване или

други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, в

сравнение с нормалното, което е много често). Инфекцията (сепсис) може да е тежка и би

могла да причини смърт.

Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота

(нечесто).

Ако имате болка, зачервяване, отоци или язви в устата (много често).

Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често) / чувство за парене или

боцкане (често) или треска (често). Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да

причинят смърт. Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж, или

мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).

Ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като

можете да имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често).

Ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира,

червеникава или розова урина, неочаквана контузия (тъй като може да имате по-малко

тромбоцити от нормалното, което е много често).

Ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки

(нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на

белиите дробове)

Нежелани ефекти на Пеметрексед Accord може да включват:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Нисък брой бели кръвни клетки

Нисък хемоглобин (анемия)

Нисък брой тромбоцити

Диария

Повръщане

Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата

Гадене

Загуба на апетит

Умора (уморяемост)

Кожен обрив

Окапване на косата

Запек

Загуба на чувствителност

Бъбреци: отклонения кръвните изследвания

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

Алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене и боцкане

Инфекция, включително сепсис

Треска

Обезводняване

Бъбречна недостатъчност

Дразнене на кожата и сърбеж

Болка в гръдния кош

Мускулна слабост

Конюнктивит (възпаление на очите)

Стомашен дискомфорт

Болка в корема

Промяна на вкуса

Черен дроб: отклонения в кръвните изследвания

Сълзене на очите

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

Остра бъбречна недостатъчност

Ускорена сърдечна честота

Възпаление на лигавицата на хранопровода е било наблюдавано при лечение с Пеметрексед

Accord / лъчелечение

Колит (възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да се придружава с кървене от

червата или ректума)

Интерстициален пневмонит (срастване на мехурчетата на белия дроб)

Оток (излишък от течност в телесните тъкани, предизвикващ подуване)

Някои пациенти претърпяват сърдечен пристъп инсулт или „микроинсулт”, докато получават

Пеметрексед Accord, обикновено в комбинация с друга противотуморна терапия

Панцитопения – намален брой на белите кръвни клетки, на червените кръвни клетки и на

тромбоцитите едновременно

Радиационен пневмонит (срастване на мехурчетата на белия дроб, свързано с лъчелечение)

може да се наблюдава при пациенти, които са лекувани също с лъчелечение преди, по време на

или след лечението с Пеметрексед Accord

Съобщавани са болка в крайниците, ниска температура и промяна на цвета

Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белияте дробове (белодробен емболизъм).

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Обрив като след радиотерапия (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който може

да се появи по кожни участъци, изложени на радиолечение, от дни до години след облъчването.

Състояния със мехури (кожни заболявания с мехури) – включително синдром на Стивънс-

Джонсън и токсична епидермална некролиза

Имуномедиирана хемолитична анемия (разрушаване на червените кръвни клетки, свързано с

производство на антитела)

Хепатит (възпаление на черния дроб)

Анафилактичен шок (тежка алергична реакция)

Неизвестна честота: честотата не може

да бъде оценена по наличните данни

Подуване с болка и зачервяване на долните крайници

Повишено количество отделена урина

Жажда и повишена консумация на вода

Хипернатриемия — повишени нива на натрий в кръвта

Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния. Трябва да кажете на лекаря си,

възможно най-скоро, когато започнете да имате някой от тези нежелани ефекти.

Ако се тревожите за някоя от нежеланите реакции, поговорете с Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V .

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Пеметрексед Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не изпозлвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „ Годен до:“.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Разтворени и разредени разтвори: Продуктът трябва да се използва незабавно. Когато е

приготвен както е посочено, е наблюдавана химична и физична стабилност след разтваряне на

инфузионния разтвор на пеметрексед за 24 часа при хладилни условия.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими белези на нарушаване на

качеството на продукта.

Това лекарство е само за еднократна употреба.Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или

в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Пеметрексед Accord

Активното вещество е пеметрексед.

Пеметрексед Accord 100 mg: Всеки флакон съдържа 100 милиграма пеметрексед (като

пеметрексед динатрий хемипентахидрат).

Пеметрексед Accord 500 mg: Всеки флакон съдържа 500 милиграма пеметрексед (като

пеметрексед динатрий хемипентахидрат).

Пеметрексед Accord 1000 mg: Всеки флакон съдържа 1000 милиграма пеметрексед (като

пеметрексед динатрий хемипентахидрат).

След разтваряне разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед. Преди приложение е необходимо да

се направи допълнително разреждане от здравен специалист.

Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (вижте точка 2).

Как изглежда Пеметрексед Accord и какво съдържа опаковката

Пеметрексед Accord е прах за концентрат за инфузионен разтвор във стъклен флакон. Той е бял

до светложълт или зеленикаво-жълт лиофилизиран прах.

Всяка опаковка Пеметрексед Accord се състои от един флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Обединено кралство

Производител

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Обединено кралство

Wessling Hungary Kft.

Fòti ùt 56., Budapest, 1047,

Унгария

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}>

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за употреба, работа и изхвърляне.

Прилагайте асептична техника по време на разтварянето (реконституирането) и по-

нататъшното разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.

Изчислете дозата и броя флакони Пеметрексед Accord, които са необходими. Флаконът

съдържа излишък пеметрексед, за да се осигури доставянето на определеното на етикета

количество.

Разтваряйте флаконите от 100 mg с 4,2 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен

разтвор без консервант, при което се получава разтвор с концентрация 25 mg/ml

пеметрексед.

Разтваряйте флаконите от 500 mg с 20 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен

разтвор без консервант, при което се получава разтвор с концентрация 25 mg/ml

пеметрексед.

Разтваряйте флаконите от 1000 mg с 40 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен

разтвор без консервант, при което се получава разтвор с концентрация 25 mg/ml

пеметрексед.

Внимателно разклатете, докато прахът се разтвори (реконституира) изцяло. Полученият

разтвор е бистър и на цвят може да се определи от безцветен до жълт или зеленожълт, без

това да повлияе нежелателно на качеството на продукта. Полученият разтвор има рН

между 6,6 и 7,8.

Необходимо е допълнително разреждане.

Необходимият обем от приготвения разтвор пеметрексед трябва да бъде допълнително

разреден с 9 mg/ml (0,9 %) разтвор на натриев хлорид за инжекции без консервант, до

получаване на обем от 100 ml и приложен като интравенозна инфузия за над 10 минути.

Приготвеният според указанията разтвор за инфузии на пеметрексед е съвместим със

сакове и системи от поливинил хлорид и полиолефин.

Лекарствените продукти за парентерална употреба трябва да бъдат инспектирани

визуално за частици и промяна на цвета преди употреба. Да не се употребява при наличие

на частици.

Разтворите на пеметрексед са само за еднократна употреба. Неизползваният лекарствен

продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят, в съответствие с

местните изисквания.

Съхранение

Доказана е химична и физична стабилност при употреба на разтворения и инфузионния разтвор

до 24 часа при температура 25°C. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се

използва веднага. Ако не бъде използван веднага, периодът на използване и условията за

съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновино не трябва да

надхвърлят 24 часа при температура от 2 до 8

C, освен ако разтварянето/разреждането е

извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Приготвяне и предупреждения при приложение:

Както и другите потенциално токсични противотумурни средства, боравенето и приготвянето

на инфузионния разтвор пеметрексед трябва да става внимателно. Препоръчва се да се

използват ръкавици. Ако разтворът на пеметрексед попадне върху кожата, измийте кожата

веднага и напълно със сапун и вода. Ако разтворът на пеметрексед попадне върху лигавица,

промийте обилно с вода. Пеметрексед не причинява мехури. Няма специфичен антидот за

екстравазация на пеметрексед. Докладвани са няколко случая на екстравазация на пеметрексед,

които не са оценени като сериозни от изследователя. Екстравазацията трябва да бъде купирана

според местната стандартна практика, както при другите не-везиканти.

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency