PegIntron
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
03-06-2021
Данни за продукта
(SPC)
03-06-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
03-06-2021
Активна съставка:
Peginterferon alfa-2b
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
L03AB10
INN (Международно Name):
peginterferon alfa-2b
Терапевтична група:
Immunostimulants,
Терапевтична област:
Hepatitis C, chronisch
Терапевтични показания:
Adults (tritherapy)PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Bitte Lesen Sie die ribavirin und boceprevir Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), wenn PegIntron in Kombination mit diesen Arzneimitteln. Adults (bitherapy and monotherapy)PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. PegIntron in Kombination mit ribavirin (bitherapy) ist indiziert für die Behandlung von CHC-Infektion bei Erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandeltem, einschließlich Patienten mit einer klinisch stabilen HIV co-Infektion und bei Erwachsenen Patienten, die versagt haben, Vorherige Behandlung mit interferon-alpha (pegyliertem oder nicht-pegyliertem) und ribavirin-Kombinationstherapie oder interferon-alpha-Monotherapie. Interferon-Monotherapie, einschließlich PegIntron ist indiziert vor allem bei Intoleranz oder Kontraindikation gegen ribavirin. Bitte Lesen Sie die ribavirin-SmPC, wenn PegIntron in Kombination mit ribavirin. Paediatric population (bitherapy)PegIntron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents who have CHC, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Wenn die Entscheidung nicht zu verzögern, die Behandlung bis ins Erwachsenenalter, ist es wichtig zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie induzierte eine Wachstumshemmung, die irreversibel sein können bei einigen Patienten. Die Entscheidung zur Behandlung sollte auf einer Fall-zu-Fall-basis. Bitte Lesen Sie die ribavirin-SmPC für Kapseln oder oraler Lösung, wenn PegIntron in Kombination mit ribavirin.
Каталог на резюме:
Revision: 36
Статус Оторизация:
Zurückgezogen
Дата Оторизация:
2000-05-24
Листовка
127
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
128
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PEGINTRON 50 MIKROGRAMM PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
PEGINTRON 80 MIKROGRAMM PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
PEGINTRON 100 MIKROGRAMM PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
PEGINTRON 120 MIKROGRAMM PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
PEGINTRON 150 MIKROGRAMM PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Peginterferon alfa-2b
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben
.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist PegIntron und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von PegIntron beachten?
3.
Wie ist PegIntron anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist PegIntron aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PEGINTRON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der arzneilich wirksame Bestandteil dieses Arzneimittels ist ein
Peginterferon alfa-2b genanntes
Protein, das zur Arzneimittelklasse der Interferone gehört.
Interferone werden von Ihrem
Immunsystem gebildet, um Infektionen und schwere Krankheiten zu
bekämpfen. Dieses Arzneimittel
wird in Ihren Körper gespritzt (injiziert), um zusammen mit Ihrem
Immunsystem zu wirken. Dieses
Arzneimit
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Данни за продукта
1
ANNEX I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PegIntron 50 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
PegIntron 80 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
PegIntron 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
PegIntron 120 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
PegIntron 150 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
PegIntron 50 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 50 Mikrogramm an Peginterferon
alfa-2b, auf Proteinbasis berechnet.
Jede Durchstechflasche liefert 50 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon
alfa-2b, wenn die Auflösung wie
vorgeschrieben erfolgt.
PegIntron 80 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 80 Mikrogramm an Peginterferon
alfa-2b, auf Proteinbasis berechnet.
Jede Durchstechflasche liefert 80 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon
alfa-2b, wenn die Auflösung wie
vorgeschrieben erfolgt.
PegIntron 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 100 Mikrogramm an Peginterferon
alfa-2b, auf Proteinbasis berechnet.
Jede Durchstechflasche liefert 100 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon
alfa-2b, wenn die Auflösung wie
vorgeschrieben erfolgt.
PegIntron 120 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 120 Mikrogramm an Peginterferon
alfa-2b, auf Proteinbasis berechnet.
Jede Durchstechflasche liefert 120 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon
alfa-2b, wenn die Auflösung wie
vorgeschrieben erfolgt.
PegIntron 150 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 150 Mikrogramm an Peginterferon
alfa
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