PegIntron

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • PegIntron
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • PegIntron
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуностимулатори
  • Терапевтична област:
  • Хепатит C, хроничен
  • Терапевтични показания:
  • Възрастни (тритерапия).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000280
  • Дата Оторизация:
  • 25-05-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000280
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

/158077/2012

EMEA/H/C/000280

Резюме на EPAR за обществено ползване

PegIntron

peginterferon alfa-2b

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

PegIntron. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

PegIntron.

Какво представлява PegIntron?

PegIntron е лекарство, което съдържа активното вещество ПЕГ-интерферон алфа-2b (peginterferon

alfa-2b). Предлага се под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор,

както и като предварително напълнена писалка за еднократна употреба.

Те съдържат 50, 80, 100, 120 или 150 микрограма ПЕГ-интерферон алфа-2b в 0,5 ml.

За какво се използва PegIntron?

PegIntron е показан за лечение на хроничен (дългосрочен) хепатит С (заболяване на черния

дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит С) при пациенти на възраст три и повече

години.

При възрастни (на възраст 18 и повече години) PegIntron може да се използва при пациенти,

които не са лекувани преди това или пр

и неуспех на предходно лечение. PegIntron може да се

прилага като тройно комбинирано лечение с рибавирин и боцепревир при възрастни с тип 1

хепатит С, чийто черен дроб е увреден, но все още функционира нормално (компенсирано

чернодробно заболяване). При други възрастни, при които вирусът на хепатит С се открива в

кръвта им, включително пацие

нти, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ),

PegIntron се прилага или в комбинация с рибавирин (двойна терапия), или като монотерапия, ако

пациентите не могат да приемат рибавирин.

Двойна терапия с рибавирин се използва и при нелекувани преди това деца и юноши (на възраст

между три и 17 години), при условие че черният им дроб все още функционира нормално.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

Как се използва PegIntron?

Лечението с PegIntron трябва да се започва и проследява само от лекар с опит в лечението на

пациенти с хепатит C. PegIntron се прилага веднъж седмично като подкожна инжекция. При

възрастни се използва в комбинирани лечения в доза от 1,5 микрограма/kg телесно тегло или

самостоятелно в доза от 0,5 или 1,0 микрограм/kg телесно тегло. При деца и юноши до

зата е

60 микрограма на квадратен метър телесна повърхност (изчислено въз основа на ръста и теглото

на пациента). Продължителността на лечението зависи от състоянието и повлияването на

пациента, като варира от шест месеца до една година. При пациенти, при които настъпват

нежелани лекарствени реакции, може да се наложи корекция на дозите на рибавирин и PegIntron.

В зависимост от тежестта на нежеланите лекарствени реакции лечението може да бъде спряно

напълно (включително боцепревир). Пациентите могат да се инжектират сами след провеждане

на подходящо обучение. За повече информация вижте листовката.

Как действа PegIntron?

Активното вещество в PegIntron, ПЕГ-интерферон алфа-2b, принадлежи към групата на

„интерфероните“. Интерфероните са естествено синтезирани от организма вещества, които му

помагат да се бори с външни атаки, например вирусни инфекции. Точният им механизъм на

действие при вирусни заболявания не е напълно изяснен, но се смята, че действат като

имуномодулатори (вещества, променящи функци

ите на имунната система). Те могат също да

блокират размножаването на вирусите.

ПЕГ-интерферон алфа-2b е подобен на интерферон алфа-2b, който се предлага в Европейския

съюз (ЕС) от много години. В PegIntron интерферон алфа-2b е „пегилиран“ (свързан с химично

вещество, наречено полиетиленгликол). Това намалява степента на отделянето му от организма и

позволява лекарство

то да се прилага по-рядко. Интерферон алфа-2b в PegIntron се произвежда

по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерия, получила ген (ДНК),

който я прави способна да произвежда интерферон алфа-2b. Заместителят действа по същия

начин като естествено произведения интерферон алфа.

Как е проучен PegIntron?

PegIntron, със или без рибавирин, е сравнен с интерферон алфа-2b в пет основни проучвания при

общо над 6000 нелекувани възрастни с хепатит C, включително 328 пациенти с цироза и 507

пациенти, инфектирани и с ХИВ. Комбинацията PegIntron с рибавирин е проучена също в едно

проучване, обхващащо 1354 възрастни с неуспех на предходно лечение, и в друго проучване,

обхващащо 107 деца и юноши на въ

зраст между три и 17 години, които не са лекувани преди

това. Основната мярка за ефективност е нивото на циркулиращите в кръвта вируси на хепатит C

преди и след шест месеца или една година на лечение, както и при контролния преглед шест

месеца по-късно. Някои проучвания разглеждат също пр

изнаците на подобрение в състоянието на

черния дроб.

Ефектът на PegIntron в тройно комбинирано лечение с рибавирин и боцепревир, в сравнение с

PegIntron и рибавирин самостоятелно, е изследван в две основни проучвания при 1503 възрастни

пациенти с тип 1 хепатит С и компенсирано чернодробно заболяване. В първото проучване

участват нелекувани преди това пациенти, а второто пр

оучване обхваща пациенти, които не са се

PegIntron

EMA/171272/2010EMA/171272/2010

Страница 2/4

повлияли от предходно лечение. Основната мярка за ефективност при тези проучвания е броят на

пациентите, при които вирусът на хепатит С не се открива в кръвта 24 седмици след края на

лечението и следователно може да се считат за излекувани.

Какви ползи от PegIntron са установени в проучванията?

При възрастни PegIntron е по-ефективен от интерферон алфа-2b при възрастни, които не са

лекувани преди това, като около една четвърт от пациентите се повлияват от PegIntron

самостоятелно, а около половината от тях се повлияват от комбинацията на PegIntron с

рибавирин. Комбинацията на PegIntron с рибавирин е ефективна също при пациенти с цироза и

при пацие

нти, инфектирани с ХИВ. Около една четвърт от възрастните с неуспех на предходно

лечение и около две трети от децата и юношите се повлияват от лечението с PegIntron и

рибавирин.

В проучванията на тройно лечение при пациенти с тип 1 хепатит С и компенсирано чернодробно

заболяване PegIntron в комбинация с рибавирин и боцепревир е доказано по-ефекти

вен от

двойната комбинация на PegIntron само с рибавирин. В резултат на тройната терапия броят на

нелекуваните преди това пациенти с ранен отговор, които са били излекувани, се е увеличил с

около 30%. При пациентите с проведено предходно лечение се наблюдава 40% увеличение.

Какви са рисковете, свързани с PegIntron?

При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при PegIntron (наблюдавани при

повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции, фарингит (възпаление на гърлото), анемия

(ниски нива на червените кръвни клетки), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели

кръвни клетки), загуба на апетит, депресия, тревожност, емоционална лабилност (смяна на

настроенията), влошена концентрация, безсъние (нарушения на съня), гл

авоболие, замаяност,

диспнея (нарушения в дишането), кашлица, повръщане, гадене (позиви за повръщане),

абдоминални болки (болки в стомаха), диария, сухота в устата, алопеция (загуба на коса),

пруритус (сърбеж), суха кожа, обриви, миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите),

мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите), реакция на мяст

ото на инжектиране,

възпаление на мястото на инжектиране, отпадналост (умора), астения (слабост),

раздразнителност, студени тръпки, пирексия (повишена температура), грипоподобни заболявания

и загуба на тегло. При деца и юноши на лечение с PegIntron в комбинация с рибавирин

нежеланите лекарствени реакции са сходни с тези при възрастни, като при повече от 1 на 10

пациенти се наблюдава също изостав

ане в растежа. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при PegIntron, вижте листовката.

PegIntron не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към който и

да е интерферон или към някоя от останалите съставки. PegIntron не трябва да се прилага при

пациенти с тежко заболя

ване, тежки чернодробни увреждания, заболяване на щитовидната

жлеза, което не е контролирано, епилепсия или други заболявания на централната нервна

система. Не трябва да се прилага при пациенти, които са имали тежко сърдечно заболяване или

автоимунно заболяване (заболяване, причинено от собствената имунна система, която атакува

нормални тъкани) или при деца и юноши, които са имали теж

ки психически разстройства, по-

специално тежка депресия и помисли или опити за самоубийство. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Тъй като PegIntron се свързва с нежелани лекарствени реакции като депресия, пациентите трябва

бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението. PegIntron се свързва също със загуба на

тегло и изоставане в рас

тежа при деца и юноши. Лекарите трябва да оценят риска при решението

дали да лекуват пациенти преди зряла възраст.

PegIntron

EMA/171272/2010EMA/171272/2010

Страница 3/4

PegIntron

EMA/171272/2010EMA/171272/2010

Страница 4/4

Защо PegIntron е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от PegIntron са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Комитетът отбеляза, че двойната комбинация с рибавирин е доказано ефективна срещу хронична

инфекция с вируса на хепатит С при възрастни и деца. Налице е също значително нарастване на

процента на излекуване при пациенти с дългосрочен тип 1 хе

патит C при прилагане на тройното

лечение на PegIntron в комбинация с рибавирин и боцепревир.

Допълнителна информация за PegIntron:

На 25 май 2000 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на PegIntron , валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за PegIntron може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с PegIntron прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2012.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

PegIntron 50 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор

PegIntron 80 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор

PegIntron 100 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор

PegIntron 120 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор

PegIntron 150 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор

пегинтерферон алфа-2b (peginterferon alfa-2b)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява PegIntron и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате PegIntron

Как да използвате PegIntron

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате PegIntron

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява PegIntron и за какво се използва

Активното вещество в това лекарство е протеин, наречен пегинтерферон алфа-2b, който

принадлежи към групата лекарства, наречени интерферони. Интерфероните се произвеждат от

Вашата имунна система, за да се подпомогне борбата с инфекциите и тежките заболявания. Това

лекарство се инжектира в организма Ви, за да работи заедно с Вашата имунна система. Това

лекарство се използва за лечение на хроничен хепатит С – вирусна инфекция на черния дроб.

Възрастни

Комбинацията на това лекарство, рибавирин и боцепревир се препоръчва за употреба при някои

типове инфекция с хроничен хепатит С (наричана също HCV инфекция) при възрастни на

18 години и повече. Тя може да се използва при възрастни, които не са били лекувани преди за

инфекция с HCV или такива, които преди това са използвали лекарства, наречени интерферони

или пегилирани интерферони.

Комбинацията на това лекарство и рибавирин се препоръчва при възрастни на 18 и повече

години, които преди това не са лекувани с тези лекарства. Тук се включват също и възрастни с

клинично стабилна HIV инфекция (човешки имунодефицитен вирус). Комбинацията може

също да се използва за лечение на възрастни, които не са отговорили на лечението с

интерферон алфа или пегинтерферон алфа в комбинация с рибавирин или интерферон алфа

самостоятелно.

Ако имате заболяване, което прави употребата на рибавирин опасна или сте имали проблем при

прием, много е вероятно Вашият лекар да Ви предпише това лекарство самостоятелно.

Ако имате други въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Деца и юноши

Това лекарство се прилага в комбинация с рибавирин при деца на възраст над 3 години и

юноши, които преди това не са лекувани за хроничен хепатит С.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате PegIntron

Не използвайте PegIntron

Преди да започнете лечението, уведомете Вашия лекар, ако Вие или детето, за което се

грижите:

сте алергични към пегинтерферон алфа-2b или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

сте алергични към който и да е интерферон.

имате сериозни проблеми със сърцето.

имате сърдечно заболяване, което не е било контролирано добре през последните 6 месеца.

имате сериозни заболявания, в резултат на които сте отпаднали.

имате автоимунен хепатит или някакъв друг проблем с имунната система.

приемате лекарства, които потискат (отслабват) имунната Ви система.

имате напреднало, неовладяно чернодробно заболяване (с изключение на хепатит C).

имате заболяване на щитовидната жлеза, което не е добре овладяно.

имате епилепсия - заболяване, в резултат на което получавате гърчове (конвулсии,

„пристъпи”).

ако се лекувате с телбивудин (вижте точка „Други лекарства и PegIntron“).

Не трябва да използвате PegIntron, ако някое от гореописаните състояния се отнасят за Вас или

за детето, за което се грижите.

В допълнение, деца и юноши, които са имали тежки неврологични или психични проблеми,

като тежка депресия или мисли за самоубийство, не трябва да използват това лекарство.

Напомняне: Моля, прочетете също точка „Не приемайте” в листовката за пациента на

рибавирин и боцепревир, преди да започнете да ги използвате в комбинация с

това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Незабавно потърсете медицинска помощ в случай на тежка алергична реакция (като например

затруднено дишане, хрипове или уртикария).

Говорете с Вашия лекар, преди да започнете да използвате това лекарство, ако Вие или

детето, за което се грижите:

сте имали сериозно неврологично или психично заболяване или имате анамнеза за

употреба на вещества (напр. алкохол или наркотици).

Употребата на това лекарство при деца и юноши със съществуващи тежки психични

заболявания или данни за такива не е разрешена (вижте точка „Не използвайте PegIntron”

по-горе).

сте на лечение за психично заболяване или в миналото сте лекувани за някакво друго

неврологично или психично разстройство, включително депресия (като чувство на тъга,

потиснатост) или склонност към самоубийство или убийство (вижте точка 4 „Възможни

нежелани реакции“).

сте преживели инфаркт или сте имали друг проблем със сърцето.

имате бъбречно заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише лечение в доза, по-ниска

от обичайната, и периодично в хода на лечението да Ви прави кръвни изследвания за оценка

на бъбречната Ви функция. Ако сте на лечение с това лекарство в комбинация с

рибавирин, Вашият лекар трябва да следи строго Вас или детето, за което се грижите, за

евентуално понижаване на броя на червените кръвни клетки.

имате цироза или други проблеми с черния дроб (освен хепатит С).

при Вас се развият симптоми като при настинка или друга инфекция на дихателните

пътища като например повишена температура, кашлица или затруднено дишане.

сте диабетик или имате повишено кръвно налягане, Вашият лекар може да назначи очен

преглед на Вас или на детето, за което се грижите.

сте страдали от сериозни заболявания, засягащи дихателната система или кръвта.

имате кожни заболявания, псориазис или саркоидоза, които по време на приложението на

това лекарство може да се влошат.

планирате да забременеете, обсъдете това с лекаря си, преди да започнете да се лекувате с

това лекарство.

Ви е присаден орган, бъбрек или черен дроб, интерферонът може да повиши риска от

отхвърляне. Трябва да обсъдите това с лекаря си.

сте на лечение за HIV (вижте точка „Други лекарства и PegIntron”).

ако имате или сте имали инфекция с вирусен хепатит В, тъй като е възможно Вашият лекар

да иска да Ви проследява отблизо.

Напомняне:

Моля, прочетете също точка „Предупреждения и предпазни мерки” в

листовката за пациента на рибавирин, преди да започнете комбинираното лечение с това

лекарство.

Проблеми със зъбите и венците са съобщавани при пациенти, лекувани с това лекарство в

комбинация с рибавирин. При Вас може да се появи заболяване на венците, което може да

доведе до загуба на зъби. Може да се появи сухота в устата или повръщане, като и двете

могат да доведат до увреждане на зъбите. Много е важно добре да измивате зъбите си два пъти

дневно, да изплаквате добре устата си, ако повръщате и редовно да ходите на стоматологичен

преглед.

По време на лечението, при някои пациенти могат да се появат проблеми с очите или в редки

случаи загуба на зрението. Вашият лекар трябва да Ви направи очен преглед преди началото на

лечението. В случай на каквито и да е промени в зрението, уведомете Вашия лекар и направете

незабавен и пълен очен преглед. Ако имате заболяване, което може да доведе до бъдещи

проблеми с очите (напр. диабет или високо кръвно налягане) по време на лечението ще Ви

бъдат правени периодични очни прегледи. Ако нарушенията на очите Ви се влошат или се

появят нови нарушения, лечението Ви ще бъде преустановено.

По време на лечението с PegIntron Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате повече

течности от обичайно, за да не спадне кръвното Ви налягане.

За да се увери, че лечението, което получавате е безопасно и ефикасно, Вашият лекар ще Ви

направи изследване на кръвта, преди да започнете лечението, както и по време на цялото

лечение.

Деца и юноши

Това лекарство не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 3 години.

Други лекарства и PegIntron

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или детето, за което се грижите:

приемате или наскоро сте приемали други лекарства или витамини/хранителни добавки,

включително и такива, отпускани без рецепта.

сте инфектирани едновременно с човешки имунодефицитен вирус (HIV-позитивни) и

вируса на хепатит С (HCV) и се лекувате с лекарство(а) срещу HIV [нуклеозидни

инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI) и/или високоактивна антиретровирусна

терапия (HAART)]. Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми на тези

състояния.

Употребата на това лекарство в комбинация с рибавирин и лекарство(а) срещу HIV

може да увеличи риска от лактоацидоза, чернодробна недостатъчност и отклонения

в кръвните показатели: намаляване на броя на червените кръвни клетки, на белите

кръвни клетки и на кръвните клетки, които участват в съсирването на кръвта,

наречени тромбоцити. Пациентите с напреднало чернодробно заболяване,

получаващи HAART, могат да имат повишен риск от влошаване на чернодробната

функция, ето защо добавянето на това лекарство, самостоятелно или в комбинация

с рибиварин, може да повиши риска при тях.

При зидовудин или ставудин, не е сигурно дали рибавирин няма да повлияе

действието на тези лекарства. Поради това, редовно ще Ви правят кръвни

изследвания, за да е сигурно, че HIV инфекцията не прогресира. Ако прогресира,

Вашият лекар ще реши дали е необходимо да се промени лечението Ви с рибавирин.

Освен това пациентите, лекувани с това лекарство в комбинация с рибавирин и

зидовудин, могат да са с повишен риск от развитие на анемия (понижен брой на

червените кръвни клетки). Затова използването на зидовудин и това лекарство в

комбинация с рибавирин не се препоръчва.

Напомняне: Моля, прочетете също точка „Други лекарства” в листовката за пациента на

рибавирин, преди да започнете комбинираното лечение с това лекарство.

ако приемате телбивудин. Ако приемате телбивудин с това лекарство или някакъв вид

инжекционен продукт на интерферон, рискът за развитие на периферна невропатия

(скованост, мравучкане и/или усещания за парене по ръцете и /или краката) е по-висок.

Тези събития могат също да бъдат по-тежки. Следователно не трябва да приемате това

лекарство едновременно с телбивудин.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

При проучвания при бременни животни са наблюдавани случаи на аборти, предизвикани от

приложението на интерферон. Въздействието на това лекарство върху бременността при хора

обаче не е известно. Момичета или жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни

методи за контрол на раждаемоста по време на лечение с това лекарство.

Рибавиринът може да увреди плода. Ето защо, Вие и Вашият партньор трябва да вземете

специални предпазни мерки при сексуален контакт, ако има някаква вероятност от

забременяване:

ако Вие сте момиче или жена в детеродна възраст и приемате рибавирин:

лечението може да започне само след получаване на отрицателен резултат от тест за

бременност, като по време на лечението и в продължение на четири месеца след края на

лечението всеки месец трябва да си правите тест за бременност, който да е отрицателен. Вие

трябва да използвате ефикасни методи за контрол на забременяването по време на лечението

Ви с рибавирин и четири месеца след края на лечението. Трябва да обсъдите това с лекаря си.

ако Вие сте мъж и приемате рибавирин:

при сексуален контакт с бременна жена задължително трябва да използвате презерватив. Ако

партньорката Ви не е бременна, но е в детеродна възраст, по време на лечението Ви и в

продължение на седем месеца след края му тя трябва всеки месец да си прави тест за

бременност. Вие или партньорката Ви, трябва да използвате ефикасни методи за контрол на

забременяването по време на лечението Ви с рибавирин и в продължение на седем месеца след

края на лечението. Трябва да обсъдите това с лекаря си.

Кърмене

Не е известно дали това лекарство преминава в майчиното мляко. Поради това, ако сте на

лечение с това лекарство, не трябва да кърмите. Попитайте Вашия лекар за съвет.

Напомняне:

Моля, прочетете също точка „Бременност и кърмене” в листовката за пациента на

рибавирин, преди да започнете комбинираното лечение с това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ако се почувствате отпаднали, сънени или объркани, докато сте на лечение с това лекарство, не

шофирайте и не работете с машини.

PegIntron съдържа захароза

Това лекарство съдържа захароза. Ако имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с

Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

Това лекарство съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) на 0,7 ml, т.е. практически не съдържа

натрий.

3.

Как да използвате PegIntron

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обща информация за това как да използвате това лекарство

Вашият лекар е определил точната доза от това лекарство въз основа на Вашето телесно тегло

или теглото на детето, за което се грижите. Ако се налага, в хода на лечението дозата може да

бъде променена.

Tова лекарство е предназначенo за подкожно приложение. Това означава да се инжектира с

къса инжекционна игла в мастната тъкан под кожата. Ако Вие сами инжектирате лекарството

ще бъдете инструктирани как да подготвите и направите инжекцията. Подробни инструкции

за подкожното приложение са дадени в края на тази листовка (вижте точка „Как да си

инжектирате Pegintron”).

Водата за инжекции и PegIntron прах са предоставени в отделни ампули. Пригответе дозата

като добавите водата за инжекции към PegIntron прах непосредствено преди да направите

инжекцията и я използвайте веднага. Преди употреба, внимателно огледайте разтвора, който

сте подготвили. Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен. Не използвайте разтвора, ако е

мътен (с променен цвят спрямо оригиналния) или съдържа видими частици. След като

направите инжекцията, изхвърлете флакона с останалия разтвор в него. За инструкции за

изхвърляне вижте точка 5 „Kак да съхранявате РegІntron“.

Инжектирайте това лекарство веднъж седмично в един и същи ден. Инжектирането му по едно

и също време на деня всяка седмица ще Ви помогне да не забравите за инжекцията.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Не прилагайте по-

висока доза от препоръчаната и не използвайте лекарството по-дълго от предписаното време.

Ако Вашият лекар Ви предпише това лекарство с рибавирин или с рибавирин и боцепревир,

моля прочетете листовката за пациента на рибавирин и боцепревир, преди да започнете

комбинираното лечение.

Употреба при възрастни - PegIntron при комбинирано лечение

Това лекарство обикновено се прилага в доза 1,5 микрограма на килограм веднъж седмично.

Ако имате бъбречно заболяване, Вашата доза може да е по-ниска в зависимост от бъбречната

Ви функция.

Употреба при възрастни - самостоятелно лечение с PegIntron

Когато се прилага самостоятелно, обичайната доза на това лекарство е 0,5 или 1,0 микрограма

на килограм телесно тегло еднократно седмично за 6 месеца до 1 година. Ако имате бъбречно

заболяване, Вашата доза може да е по-ниска в зависимост от бъбречната Ви функция.

Вашият лекар ще определи правилната за Вас доза.

Употреба при деца на възраст над 3 години и юноши

PegIntron ще бъде прилаган в комбинация с рибавирин. Дозата на PegIntron се определя чрез

изчисление според височината и теглото. Вашият лекар ще определи правилната доза за Вас или

за детето, за което се грижите. Лечението може да продължи до 1 година по лекарска преценка

за Вас или детето, за което се грижите.

За всички пациенти

Ако сами си инжектирате това лекарство, трябва да се уверите, че опаковките, които сте получили,

съдържат предписаната доза.

Ако сте приложили повече от необходимата доза PegIntron

Незабавно уведомете Вашия лекар или медицински специалист за това, или лекаря или

медицинския специалист на детето, за което се грижите.

Ако сте пропуснали да приложите PegIntron

Приемете/приложете дозата от това лекарство веднага щом си спомните, но не по-късно от

1-2 дни след пропуснатия прием. Ако наближава време за следващата Ви инжекция, не

прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете лечението си

както обичайно.

Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар или фармацевт, или с лекаря или фармацевта на

детето, за което се грижите.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Макар че не всички тези реакции може да се проявят, ако това стане, може

да се наложи лекарска намеса. Когато това лекарство се прилага самостоятелно, вероятността

някои от тези реакции да се проявят е малка, а някои може да не се проявят въобще.

Психични нарушения и нарушения на централната нервна система:

По време на самостоятелно лечение с това лекарство или в комбинация с рибавирин някои хора

развиват депресия, като в някои случаи започват да мислят за застрашаване живота на други хора, за

самоубийство или поведението им става агресивно (понякога спрямо други хора). Някои пациенти

дори извършват самоубийство. Ако развиете депресия, започнете да мислите за самоубийство или

забележите промяна в поведението си, спешно потърсете медицинска помощ. Помолете член на

семейството Ви или Ваш близък приятел да следи за белези на депресия или промяна в поведението

Ви.

Децата и юношите са особено податливи към развитие на депресия по време на лечение с това

лекарство и рибавирин. Незабавно се свържете с лекаря си или спешно потърсете медицинска

помощ, ако детето Ви има необичайно поведение, ако се чувства потиснато или иска да нарани себе

си или други хора.

Растеж и развитие (деца и юноши):

При лечение с това лекарство в комбинация с рибавирин за период до една година някои деца и

юноши не порастват на височина или не наддават на тегло с очакваните темпове. Някои деца не

достигат очакваната височина в рамките на 1-5,5 години след приключване на лечението.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако по време на лечението забележите някоя от следните

сериозни нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

проблеми с дишането (включително задух),

чувство на потиснатост,

затруднено заспиване, затруднена концентрация и мислене, замайване,

силни болки в корема или крампи,

повишена температура или втрисане, появили се няколко седмици след началото на

лечението,

болка или възпаление на мускулите (понякога тежко).

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

болка в гърдите, промяна в сърдечния ритъм,

обърканост,

трудно задържане на вниманието, изтръпване или „мравучкане”,

болка в кръста или хълбоците, затруднено уриниране или невъзможност за уриниране,

проблеми с очите или зрението, или слуха,

тежко или болезнено зачервяване на кожата или лигавиците,

тежки кръвоизливи от носа, венците или други части на тялото.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

желание за самонараняване,

халюцинации.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

конвулсии („припадък”),

ясна или съсирена кръв в изпражненията (или катранено-черни изпражнения).

С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):

желание за нараняване на други хора.

Други нежелани реакции, които се съобщават при възрастни, включват:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

потиснатост, раздразнимост, трудно заспиване или поддържане на съня, чувство на

тревожност или нервност, затруднена концентрация, промени в настроението,

главоболие, замайване, отпадналост, втрисане, повишена температура, грипоподобни

симптоми, вирусна инфекция, слабост,

затруднено дишане, фарингит (възпалено гърло), кашлица,

болки в корема, повръщане, гадене, диария, загуба на апетит, отслабване на тегло, сухота

в устата,

опадане на косата, сърбеж, суха кожа, обрив, дразнене или зачервяване (рядко –

увреждане на кожата) на мястото на инжектиране,

намаляване на броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух,

замайване), намаляване на определен тип бели кръвни клетки (което Ви прави

по-податливи към развитие на различни инфекции),

болки в ставите и мускулите, болки в мускулите и костите.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

намаляване на броя на кръвните клетки, наречени тромбоцити, което може да доведе до

лесно образуване на кръвонасядания и спонтанно кървене, повишаване на нивото на

пикочната киселина (като при подагра), понижаване на нивото на калция в кръвта,

понижена функция на щитовидната жлеза (която може да се изрази в умора, потиснатост,

повишена чувствителност към студ и други симптоми), повишена функция на

щитовидната жлеза (която може да доведе до нервност, непоносимост към топлина и

засилено потене, загуба на тегло, сърцебиене, тремори), подути жлези (подути лимфни

възли), жажда,

промяна на поведението или агресивно поведение (понякога спрямо други хора), възбуда,

нервност, сънливост, проблеми със съня, необичайни сънища, загуба на интерес към

дейности, загуба на интерес към секса, проблеми с ерекцията, повишен апетит, объркване,

треперене на ръцете, влошена координация, вертиго (световъртеж), изтръпване, болка или

„мравучкане”, повишена или понижена чувствителност на допир, напрежение в мускулите,

болка в крайниците, артрит, мигрена, повишено потене,

болка в очите или инфекции на очите, замъглено зрение, сухота в очите или сълзене,

промяна на слуха/загуба на слуха, шум в ушите,

синуит, инфекции на дихателните пътища, запушен или обилен секрет от носа, затруднен

говор, кървене от носа, херпес (херпес симплекс), гъбични или бактериални инфекции,

инфекция на ушите/болка в ушите,

лошо храносмилане („разстроен стомах”), киселини, зачервяване на устата или афти,

усещане за парене на езика, зачервяване на венците или кървене от тях, запек, повишено

отделяне на газове (флатуленция), подуване, хемороиди, възпаление на езика, промяна на

вкуса, проблеми със зъбите, прекомерно обезводняване, увеличен черен дроб,

псориазис, чувствителност към слънчева светлина, надигнат петнист обрив, зачервяване на

кожата или проблеми с кожата, подуване на лицето, подуване на ръцете или краката, екзема

(възпалена, зачервена, сърбяща и суха кожа с влажни ранички), акне, уртикария (копривна

треска), промяна на структурата на косъма, нарушения на ноктите, болка на мястото на

инжектиране,

болезнена, нередовна менструация или липса на такава, необичайно тежка и

продължителна менструация, проблеми, засягащи яйчниците и влагалището, болка в

гърдите, сексуални проблеми, възпаление на простатата, по-чести позиви за уриниране,

гръдна болка, болка в дясното подребрие, неразположение, понижено или повишено кръвно

налягане, чувство на прималяване, зачервяване на лицето, сърцебиене, ускорена сърдечна

дейност.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

самоубийство, опит за самоубийство, мисли за посягане върху собствения Ви живот,

пристъп на паника, изопачено възприемане на действителността, халюцинации,

реакция на свръхчувствителност към лекарството, инфаркт, възпаление на панкреаса,

болка в костите и захарен диабет,

памуковидни ексудати (бели отлагания върху ретината).

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

диабетна кетоацидоза (състояние, налагащо спешна медицинска помощ, поради

натрупване на кетонни тела в кръвта в резултат на неконтролиран захарен диабет),

гърчове и биполярни разстройства (разстройства на настроението, характеризиращи се с

редуващи се епизоди на тъга и въодушевление),

проблеми с очите, включително промени в зрението, увреждане на ретината, запушване

на артерията на ретината, възпаление на зрителния нерв, подуване на окото,

застойна сърдечна недостатъчност, нарушения на сърдечния ритъм, перикардит

(възпаление на обвивката на сърцето), възпаление и дегенерация на мускулната тъкан и

периферни нерви, проблеми с бъбреците,

саркоидоза (заболяване, което се характеризира с упорита треска, загуба на тегло, болка и

подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли).

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

апластична анемия, инсулт (мозъчно-съдови инциденти), токсична епидермална

некролиза/синдром на Стивънс-Джонсън/еритема мултиформе (обриви с различна степен

на тежест, включително такива, водещи до смърт, които могат да бъдат под формата на

мехури в устата, носа, очите и по други лигавици, и обелване на засегнатия участък на

кожата).

при приложение на алфа интерферони има много редки случаи на загуба на съзнание,

предимно при пациенти в старческа възраст и приложение на високи дози.

Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните

данни):

придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (състояние, при което образуването на

червени кръвни клетки в организма спира или намалява). Това води до развитие на тежка

анемия, чиито симптоми обикновено включват необичайна отпадналост и липса на

енергия.

лицева пареза (слабост и отпускане на мускулите на едната половина на лицето) и тежки

алергични реакции като ангиоедем (кожна алергична реакция, характеризираща се с ясно

изразен оток, засягащ кожата и подкожните тъкани, лигавиците, а понякога и вътрешните

органи), мания (прекомерно и необосновано въодушевление), перикарден излив (събиране

на течност между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце), синдром на

Фогт-Коянаги-Харада (автоимунно възпалително заболяване, което засяга очите, кожата,

тъпанчето, мозъчните обвивки - на главния и гръбначния мозък), промяна в цвета на езика.

мисли за посягане върху живота на други хора.

белодробна фиброза (увреждане на белите дробове).

белодробна артериална хипертония — заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване

на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в

кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове. По-конкретно то

може да възникне при пациенти с рискови фактори като HIV инфекция или тежки

чернодробни проблеми (цироза). Нежеланата реакция може да се развие в различни

моменти по време на лечението, обикновено няколко месеца след началото на лечението с

PegIntron.

реактивация на вирусен хепатит B (повторна поява на хепатит B) при HCV/HIV

коинфектирани пациенти.

Ако Вие сте възрастен пациент с НСV/НІV коинфекция, който получава HAART,

добавянето на това лекарство и рибавирин може да повиши риска от развитие на лактоацидоза,

чернодробна недостатъчност и отклонения в кръвните показатели (понижаване на броя на

червените кръвни клетки, които пренасят кислород, на определени бели кръвни клетки, които

се борят с причинителите на инфекции, както и на кръвните клетки, наречени тромбоцити).

При едновременно приложение на това лекарство и рибавирин капсули (възрастни) при

пациенти с НСV/НІV коинфекция, които са на HAART, са наблюдавани следните други

нежелани реакции (неописани по-горе):

орална кандидоза (гъбички в устата),

смущения в обмяната на мазнините,

понижаване на броя на CD4 лимфоцитите,

понижен апетит,

болка в гърба,

хепатит,

болка в крайниците,

и различни отклонения в лабораторните стойности на кръвните показатели.

Нежелани реакции при деца и юноши

Следните нежелани реакции са се проявили при деца и юноши:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

загуба на апетит, замайване, главоболие, повръщане, гадене, болка в корема,

опадане на косата, суха кожа, болка в ставите и мускулите, зачервяване на мястото на

инжектиране,

раздразнителност, чувство на умора, неразположение, болка, втрисане, повишена

температура, грипоподобни симптоми, слабост, забавяне на растежа (на височина и на

тегло за възрастта),

понижаване на броя на червените кръвни клетки, което може да доведе до умора, задух,

замайване.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

гъбична инфекция, настинка, херпес, фарингит (възпалено гърло), синуит, ушна инфекция,

кашлица, болка в гърлото, чувство на студ, болка в очите,

намаляване на броя на кръвосъсирващите клетки, наречени тромбоцити, което може да

доведе до лесно образуване на кръвонасядания и спонтанно кървене, подути жлези (подути

лимфни възли), отклонения в кръвните тестове на щитовидната жлеза, понижена функция на

щитовидната жлеза, което може да доведе до умора, потиснатост, повишена чувствителност

към студ и други симптоми,

желание или опит за самонараняване, агресивно поведение, тревога, гняв, промени в

настроението, нервност или безпокойство, потиснатост, чувство на тревожност, трудно

заспиване или поддържане на съня, емоционална нестабилност, лошо качество на съня,

сънливост, нарушено внимание,

промени във вкуса, диария, разстроен стомах, болка в устата,

припадъци, сърцебиене, учестена сърдечна дейност, зачервяване на лицето, кървене от носа,

афти в устата, напукване на устните и рагади в ъгълчетата на устата, обрив, зачервена кожа,

сърбеж, екзема (възпалена, зачервена, сърбяща и суха кожа, евентуално с влажни ранички),

акне,

болка в гърба, болка в мускулите и костите, болка в крайниците, сухота, болка, обрив,

дразнене или сърбеж на мястото на инжектиране.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

болезнено или затруднено уриниране, често уриниране, повишено ниво на протеин в

урината, болезнена менструация,

сърбеж около ануса (глисти), възпаление на лигавицата на стомаха и червата, възпалени

венци, увеличен черен дроб,

необичайно поведение, емоционално разстройство, страх, кошмари, тремор, намалена

чувствителност при допир, чувство за изтръпване или „мравучкане”, болка, която се

разпространява по хода на един или няколко нерва, сънливост,

кървене на лигавицата от вътрешната страна на клепачите, сърбеж в очите, болка в очите,

замъглено зрение, непоносимост към светлина,

понижено кръвно налягане, бледност, дискомфорт в носа, обилен секрет от носа, хрипове,

затруднено дишане, болка в гърдите или дискомфорт,

зачервяване, подуване, кожна болка, херпес зостер, повишена чувствителност на кожата

към слънчевата светлина, надигнат петнист обрив, промяна в цвета на кожата, белене на

кожата, мускулни съкращения, мускулни потрепвания, лицева болка, кръвонасядания.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Напомняне към пациентите, на които е предписана комбинирана терапия с това лекарство,

боцепревир и рибавирин: Моля, прочетете точка „Възможни нежелани реакции“ в листовките

за пациента на тези лекарства.

5.

Как да съхранявате PegІntron

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“.

Да се съхранява в хладилник (2

C - 8

Използвайте готовия разтвор (разтворът, който сте приготвили като добавите водата за

инжекции към PegIntron прах) незабавно или в рамките на 24 часа, ако е съхраняван в

хладилник (2°C - 8°C).

Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета на праха, който трябва да е бял.

Готовият разтвор трябва да е бистър и безцветен. Не го използвайте, ако е с променен цвят или

съдържа видими частици. Флаконите PegIntron са само за еднократна употреба. Неизползваният

разтвор трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа PegIntron

Активното вещество е пегинтерферон алфа-2b.

PegIntron 50 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа 50 микрограма пегинтерферон алфа-2b, измерени въз основа на

протеиновото съдържание. Всеки флакон предоставя 50 микрограма/0,5 ml разтвор, когато е

разтворен според инструкциите.

PegIntron 80 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа 80 микрограма пегинтерферон алфа-2b, измерени въз основа на

протеиновото съдържание. Всеки флакон предоставя 80 микрограма/0,5 ml разтвор, когато е

разтворен според инструкциите.

PegIntron 100 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа 100 микрограма пегинтерферон алфа-2b, измерени въз основа на

протеиновото съдържание. Всеки флакон предоставя 100 микрограма/0,5 ml разтвор, когато е

разтворен според инструкциите.

PegIntron 120 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа 120 микрограма пегинтерферон алфа-2b, измерени въз основа на

протеиновото съдържание. Всеки флакон предоставя 120 микрограма/0,5 ml разтвор, когато е

разтворен според инструкциите.

PegIntron 150 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа 150 микрограма пегинтерферон алфа-2b, измерени въз основа на

протеиновото съдържание. Всеки флакон предоставя 150 микрограма/0,5 ml разтвор, когато е

разтворен според инструкциите.

Останалите съставки са:

Прах: динатриев фосфат, безводен, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, захароза и

полисорбат 80;

Разтворител: вода за инжекции.

Как изглежда PegIntron и какво съдържа опаковката

Това лекарство е прах и разтворител (течност) за инжекционен разтвор.

Белият прах за инжекционен разтвор се съдържа в стъклен флакон от 2 ml, а бистрият и

безцветен разтворител – в стъклена ампула от 2 ml.

PegIntron се предлага в различни опаковки:

1 флакон прах за инжекционен разтвор и 1 ампула разтворител за инжекция;

1 флакон прах за инжекционен разтвор, 1 ампула разтворител за инжекция, 1 спринцовка,

2 инжекционни игли и 1 тампон за почистване;

4 флакона прах за инжекционен разтвор и 4 ампули разтворител за инжекция;

4 флакона прах за инжекционен разтвор, 4 ампули разтворител за инжекция,

4 спринцовки, 8 инжекционни игли и 4 тампона за почистване;

6 флакона прах за инжекционен разтвор и 6 ампули разтворител за инжекция;

12 флакона прах за инжекционен разтвор, 12 ампули разтворител за инжекция,

12 спринцовки, 24 инжекционни игли и 12 тампона за почистване.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител

SP Labo N.V.

Industriepark, 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece @merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Как да си инжектирате PegIntron?

Вашият медицински специалист ще Ви обясни как сами да си инжектирате това

лекарство. Не се опитвайте да си инжектирате лекарството сами, ако не сте сигурни, че

разбирате напълно процедурата и какво е необходимо за нея. В дадените по-долу указания е

обяснено как сами да си инжектирате това лекарство. Моля, прочетете указанията внимателно и

ги следвайте стъпка по стъпка.

Подготовка

Преди да започнете, подгответе всичко необходимо:

Един флакон PegIntron прах за инжекционен разтвор;

Една ампула вода за инжекции разтворител, за да подготвите PegIntron инжекция;

Спринцовка от 1 ml;

Дълга игла (например 0,8

40 mm [21G]), с която да добавите вода за инжекции във

флакона с PegIntron;

Къса игла (например 0,3

13 mm [30G]) за подкожни инжекции;

Тампон за почистване.

Измийте добре ръцете си.

Разтваряне на PegIntron прах за инжекционен разтвор

Преди разтварянето, това лекарство може да изглежда като бяло блокче с форма на таблетка,

начупено блокче, или като бял прах.

Когато целият прах PegIntron се разтвори с цялото количество разтворител, полученият разтвор

е с необходимата концентрация, за да можете да отмерите дозата си (т.е. обозначеното на

етикета количество PegIntron се съдържа в 0,5 ml разтвор).

При приготвянето на инжекционния разтвор на това лекарство, при отмерването на дозата и

инжектирането й, се губи малко количество. Ето защо, всеки флакон съдържа малък излишък

от разтворителя и от праха PegIntron, за да е сигурно, че се прилага точно означената доза в

0,5 ml PegIntron инжекционен разтвор.

Отстранете предпазната капачка от флакона PegIntron.

Почистете гумената запушалка на флакона с тампон. Може да запазите тампона за

почистване на кожата на мястото, където ще си инжектирате лекарството.

Извадете спринцовката от опаковката й и не докосвайте върха на спринцовката.

Вземете дългата игла и я поставете стабилно на спринцовката.

Махнете предпазителя й, без да докосвате иглата, и задръжте спринцовката с поставената

на нея игла в ръка.

Леко чукнете с пръст по върха на ампулата с разтворител, за да се уверите, че всичката

течност е в долната й част.

Отчупете върха на ампулата с разтворител.

Потопете иглата в ампулата с разтворител и изтеглете цялото количество разтворител.

След това вкарайте иглата през гумената запушалка на флакона с PegIntron. Внимателно

допрете върха на иглата до стъклената стена на флакона, без да докосвате почистената

запушалка с ръка.

БАВНО инжектирайте разтворителя, като го насочвате към стъклената стена на флакона.

Не насочвайте струята към бялото блокче или прах и не го инжектирайте твърде бързо, за

да не се образуват мехурчета. В продължение на няколко минути разтворът може да

изглежда мътен или пълен с мехурчета. Това е нещо нормално и не е повод за тревога.

За да се разтвори прахът напълно, с плавно движение завъртайте флакона с PegIntron, с

иглата все още във флакона, докато цялото съдържимо се разтвори.

Не разклащайте флакона, а с плавни движения го обръщайте, докато всичкият прах по

горната част на флакона се разтвори.

Сега съдържанието трябва да е напълно разтворено.

Обърнете флакона със запушалката нагоре и изчакайте всички мехурчета да изплуват.

Щом всички мехурчета изплуват, във флакона трябва да остане бистър разтвор с малък

пръстен от мехурчета на върха. Използвайте разтвора веднага. Ако не се инжектира

веднага, може да бъде съхраняван в хладилник до 24 часа.

Измерване на необходимата доза PegIntron от готовия инжекционен разтвор

С едната ръка обърнете флакона и спринцовката надолу. Уверете се, че върхът на иглата е в

разтвора на PegIntron. Така другата Ви ръка ще остане свободна, за да изтеглите буталото.

Издърпайте плавно буталото, докато изтеглите в спринцовката малко повече от предписаната

от лекаря Ви доза.

Задръжте спринцовката с насочена нагоре игла във флакона. Махнете спринцовката от дългата

игла, която да остане във флакона, без да докосвате върха на спринцовката. Вземете късата игла

и я поставете стабилно на върха на спринцовката. Свалете предпазителя на иглата и проверете

дали в спринцовката има въздушни мехурчета. Ако видите такива, изтеглете буталото малко

назад и леко почукайте спринцовката, като я задържате с насочен нагоре връх, докато

мехурчетата изчезнат. Бавно върнете буталото до предписаната Ви доза. Върнете предпазителя

на иглата и поставете спринцовката на равна повърхност.

Уверете се, че разтворът се е затоплил до стайна температура (до 25°C). Ако разтворът е студен,

задръжте спринцовката в ръка, докато се затопли. Внимателно огледайте готовия разтвор,

преди да си го инжектирате. Не го използвайте, ако забележите промяна в цвета (промяна

спрямо оригиналния цвят) или наличие на видими частици. Вече сте готови за инжектиране на

лекарството си.

Инжектиране на разтвора

Изберете мястото за инжектиране. Най-добре е да се инжектира на места, където между кожата

и подлежащите мускули има слой мастна тъкан. Това са бедрото, външната част на мишницата

(ако си инжектирате лекарството на това място, може да имате нужда от помощ) и корема (с

изключение на пъпа и талията). Ако сте изключително слаб/слаба, правете си инжекциите само

на бедрото или външната повърхност на мишницата.

Всеки път сменяйте мястото на инжектиране.

Почистете и дезинфекцирайте кожата около мястото, на което ще правите инжекцията.

Изчакайте да изсъхне. Махнете предпазителя на иглата. С едната ръка захванете кожна гънка. С

другата ръка хванете спринцовката все едно е молив. С иглата пробийте захванатата кожна

гънка под ъгъл около 45°. След като пробиете кожата, пуснете кожната гънка и със същата ръка

хванете спринцовката. С едната си ръка леко изтеглете буталото назад. Ако в спринцовката

влезе кръв, това означава, че иглата е в кръвоносен съд. Не инжектирайте на това място;

извадете иглата и повторете процедурата. Чрез плавно изтласкване на буталото докрай

инжектирайте разтвора.

Извадете рязко иглата. Ако е необходимо, притиснете за няколко секунди мястото на

инжекцията с тампон. Не масажирайте мястото на инжекцията. Ако има кървене, поставете

лепенка.

Флаконът, ампулата и използваните за инжектирането еднократни консумативи трябва да се

изхвърлят. Изхвърлете ги в затворен контейнер, така че да не представляват опасност.

Листовка: информация за потребителя

PegIntron 50 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително

напълнена писалка

PegIntron 80 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително

напълнена писалка

PegIntron 100 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително

напълнена писалка

PegIntron 120 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително

напълнена писалка

PegIntron 150 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително

напълнена писалка

пегинтерферон алфа-2b (peginterferon alfa-2b)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява PegIntron и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате PegIntron

Как да използвате PegIntron

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате PegIntron

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява PegIntron и за какво се използва

Активното вещество в това лекарство е протеин, наречен пегинтерферон алфа-2b, който

принадлежи към групата лекарства, наречени интерферони. Интерфероните се произвеждат от

Вашата имунна система, за да се подпомогне борбата с инфекциите и тежките заболявания. Това

лекарство се инжектира в организма Ви, за да работи заедно с Вашата имунна система. Това

лекарство се използва за лечение на хроничен хепатит С – вирусна инфекция на черния дроб.

Възрастни

Комбинацията на това лекарство, рибавирин и боцепревир се препоръчва за употреба при някои

типове инфекция с хроничен хепатит С (наричана също HCV инфекция) при възрастни на

18 години и повече. Тя може да се използва при възрастни, които не са били лекувани преди за

инфекция с HCV или такива, които преди това са използвали лекарства, наречени интерферони

или пегилирани интерферони.

Комбинацията на това лекарство и рибавирин се препоръчва при възрастни на 18 и повече

години, които преди това не са лекувани с тези лекарства. Тук се включват също и възрастни с

клинично стабилна HIV инфекция (човешки имунодефицитен вирус). Комбинацията може

също да се използва за лечение на възрастни, които не са отговорили на лечението с

интерферон алфа или пегинтерферон алфа в комбинация с рибавирин или интерферон алфа

самостоятелно.

Ако имате заболяване, което прави употребата на рибавирин опасна или сте имали проблем при

прием, много е вероятно Вашият лекар да Ви предпише това лекарство самостоятелно.

Ако имате други въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Деца и юноши

Това лекарство се прилага в комбинация с рибавирин при деца на възраст над 3 години и

юноши, които преди това не са лекувани за хроничен хепатит С.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате PegIntron

Не използвайте PegIntron

Преди да започнете лечението, уведомете Вашия лекар, ако Вие или детето, за което се

грижите:

сте алергични към пегинтерферон алфа-2b или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

сте алергични към който и да е интерферон.

имате сериозни проблеми със сърцето.

имате сърдечно заболяване, което не е било контролирано добре през последните 6 месеца.

имате сериозни заболявания, в резултат на които сте отпаднали.

имате автоимунен хепатит или някакъв друг проблем с имунната система.

приемате лекарства, които потискат (отслабват) имунната Ви система.

имате напреднало, неовладяно чернодробно заболяване (с изключение на хепатит C).

имате заболяване на щитовидната жлеза, което не е добре овладяно.

имате епилепсия - заболяване, в резултат на което получавате гърчове (конвулсии,

„пристъпи”).

ако се лекувате с телбивудин (вижте точка „Други лекарства и PegIntron“).

Не трябва да използвате PegIntron, ако някое от гореописаните състояния се отнасят за Вас или

за детето, за което се грижите.

В допълнение, деца и юноши, които са имали тежки неврологични или психични проблеми,

като тежка депресия или мисли за самоубийство, не трябва да използват това лекарство.

Напомняне: Моля, прочетете също точка „Не приемайте” в листовката за пациента на

рибавирин и боцепревир, преди да започнете да ги използвате в комбинация с

това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Незабавно потърсете медицинска помощ в случай на тежка алергична реакция (като например

затруднено дишане, хрипове или уртикария).

Говорете с Вашия лекар, преди да започнете да използвате това лекарство, ако Вие или

детето, за което се грижите:

сте имали сериозно неврологично или психично заболяване или имате анамнеза за

употреба на вещества (напр. алкохол или наркотици).

Употребата на това лекарство при деца и юноши със съществуващи тежки психични

заболявания или данни за такива не е разрешена (вижте точка „Не използвайте

PegIntron“ по-горе).

сте на лечение за психично заболяване или в миналото сте лекувани за някакво друго

неврологично или психично разстройство, включително депресия (като чувство на тъга,

потиснатост) или склонност към самоубийство или убийство (вижте точка 4 „Възможни

нежелани реакции“).

сте преживели инфаркт или сте имали друг проблем със сърцето.

имате бъбречно заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише лечение в доза, по-ниска

от обичайната, и периодично в хода на лечението да Ви прави кръвни изследвания за оценка

на бъбречната Ви функция. Ако сте на лечение с това лекарство в комбинация с

рибавирин, Вашият лекар трябва да следи строго Вас или детето, за което се грижите, за

евентуално понижаване на броя на червените кръвни клетки.

имате цироза или други проблеми с черния дроб (освен хепатит С).

при Вас се развият симптоми като при настинка или друга инфекция на дихателните

пътища като например повишена температура, кашлица или затруднено дишане.

сте диабетик или имате повишено кръвно налягане, Вашият лекар може да назначи очен

преглед на Вас или на детето, за което се грижите.

сте страдали от сериозни заболявания, засягащи дихателната система или кръвта.

имате кожни заболявания, псориазис или саркоидоза, които по време на приложението на

това лекарство може да се влошат.

планирате да забременеете, обсъдете това с лекаря си, преди да започнете да се лекувате с

това лекарство.

Ви е присаден орган, бъбрек или черен дроб, интерферонът може да повиши риска от

отхвърляне. Трябва да обсъдите това с лекаря си.

сте на лечение за HIV (вижте точка „Други лекарства и PegIntron”).

ако имате или сте имали инфекция с вирусен хепатит В, тъй като е възможно Вашият лекар

да иска да Ви проследява отблизо.

Напомняне:

Моля, прочетете също точка „Предупреждения и предпазни мерки” в

листовката за пациента на рибавирин, преди да започнете комбинираното лечение с това

лекарство.

Проблеми със зъбите и венците са съобщавани при пациенти, лекувани с това лекарство в

комбинация с рибавирин. При Вас може да се появи заболяване на венците, което може да

доведе до загуба на зъби. Може да се появи сухота в устата или повръщане, като и двете

могат да доведат до увреждане на зъбите. Много е важно добре да измивате зъбите си два пъти

дневно, да изплаквате добре устата си, ако повръщате и редовно да ходите на стоматологичен

преглед.

По време на лечението, при някои пациенти могат да се появат проблеми с очите или в редки

случаи загуба на зрението. Вашият лекар трябва да Ви направи очен преглед преди началото на

лечението. В случай на каквито и да е промени в зрението, уведомете Вашия лекар и направете

незабавен и пълен очен преглед. Ако имате заболяване, което може да доведе до бъдещи

проблеми с очите (напр. диабет или високо кръвно налягане) по време на лечението ще Ви

бъдат правени периодични очни прегледи. Ако нарушенията на очите Ви се влошат или се

появят нови нарушения, лечението Ви ще бъде преустановено.

По време на лечението с PegIntron Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате повече

течности от обичайно, за да не спадне кръвното Ви налягане.

За да се увери, че лечението, което получавате е безопасно и ефикасно, Вашият лекар ще Ви

направи изследване на кръвта, преди да започнете лечението, както и по време на цялото

лечение.

Деца и юноши

Това лекарство не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 3 години.

Други лекарства и PegIntron

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или детето, за което се грижите:

приемате или наскоро сте приемали други лекарства или витамини/хранителни добавки,

включително и такива, отпускани без рецепта.

сте инфектирани едновременно с човешки имунодефицитен вирус (HIV-позитивни) и

вируса на хепатит С (HCV) и се лекувате с лекарство(а) срещу HIV [нуклеозидни

инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI) и/или високоактивна антиретровирусна

терапия (HAART)]. Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми на тези

състояния.

Употребата на това лекарство в комбинация с рибавирин и лекарство(а) срещу HIV

може да увеличи риска от лактоацидоза, чернодробна недостатъчност и отклонения

в кръвните показатели: намаляване на броя на червените кръвни клетки, на белите

кръвни клетки и на кръвните клетки, които участват в съсирването на кръвта,

наречени тромбоцити. Пациентите с напреднало чернодробно заболяване,

получаващи HAART, могат да имат повишен риск от влошаване на чернодробната

функция, ето защо добавянето на това лекарство, самостоятелно или в комбинация

с рибиварин, може да повиши риска при тях.

При зидовудин или ставудин, не е сигурно дали рибавирин няма да повлияе

действието на тези лекарства. Поради това, редовно ще Ви правят кръвни

изследвания, за да е сигурно, че HIV инфекцията не прогресира. Ако прогресира,

Вашият лекар ще реши дали е необходимо да се промени лечението Ви с рибавирин.

Освен това пациентите, лекувани с това лекарство в комбинация с рибавирин и

зидовудин, могат да са с повишен риск от развитие на анемия (понижен брой на

червените кръвни клетки). Затова използването на зидовудин и това лекарство в

комбинация с рибавирин не се препоръчва.

Напомняне: Моля, прочетете също точка „Други лекарства“ в листовката за пациента на

рибавирин, преди да започнете комбинираното лечение с това лекарство.

ако приемате телбивудин. Ако приемате телбивудин с това лекарство или някакъв вид

инжекционен продукт на интерферон, рискът за развитие на периферна невропатия

(скованост, мравучкане и/или усещания за парене по ръцете и /или краката) е по-висок.

Тези събития могат също да бъдат по-тежки. Следователно не трябва да приемате това

лекарство едновременно с телбивудин.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

При проучвания при бременни животни са наблюдавани случаи на аборти, предизвикани от

приложението на интерферон. Въздействието на това лекарство върху бременността при хора

обаче не е известно. Момичета или жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни

методи за контрол на раждаемоста по време на лечение с това лекарство.

Рибавиринът може да увреди плода. Ето защо, Вие и Вашият партньор трябва да вземете

специални предпазни мерки при сексуален контакт, ако има някаква вероятност от

забременяване:

ако Вие сте момиче или жена в детеродна възраст и приемате рибавирин:

лечението може да започне само след получаване на отрицателен резултат от тест за

бременност, като по време на лечението и в продължение на четири месеца след края на

лечението всеки месец трябва да си правите тест за бременност, който да е отрицателен. Вие

трябва да използвате ефикасни методи за контрол на забременяването по време на лечението

Ви с рибавирин и четири месеца след края на лечението. Трябва да обсъдите това с лекаря си.

ако Вие сте мъж и приемате рибавирин:

при сексуален контакт с бременна жена задължително трябва да използвате презерватив. Ако

партньорката Ви не е бременна, но е в детеродна възраст, по време на лечението Ви и в

продължение на седем месеца след края му тя трябва всеки месец да си прави тест за

бременност. Вие или партньорката Ви, трябва да използвате ефикасни методи за контрол на

забременяването по време на лечението Ви с рибавирин и в продължение на седем месеца след

края на лечението. Трябва да обсъдите това с лекаря си.

Кърмене

Не е известно дали това лекарство преминава в майчиното мляко. Поради това, ако сте на

лечение с това лекарство, не трябва да кърмите. Попитайте Вашия лекар за съвет.

Напомняне:

Моля, прочетете също точка „Бременност и кърмене“ в листовката за пациента на

рибавирин, преди да започнете комбинираното лечение с това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ако се почувствате отпаднали, сънени или объркани, докато сте на лечение с това лекарство, не

шофирайте и не работете с машини.

PegIntron съдържа захароза

Това лекарство съдържа захароза. Ако имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с

Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

Това лекарство съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) на 0,7 ml, т.е. практически не съдържа

натрий.

3.

Как да използвате PegIntron

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обща информация за това как да използвате това лекарство

Вашият лекар е определил точната доза от това лекарство въз основа на Вашето телесно тегло

или теглото на детето, за което се грижите. Ако се налага, в хода на лечението дозата може да

бъде променена.

Tова лекарство е предназначенo за подкожно приложение. Това означава да се инжектира с

къса игла в мастната тъкан под кожата. Ако Вие сами инжектирате лекарството ще бъдете

инструктирани как да подготвите и направите инжекцията. Подробни инструкции за

подкожното приложение са дадени в края на тази листовка (вижте ПРИЛОЖЕНИЕ КЪМ

ЛИСТОВКАТА „Как да използвате предварително напълнената писалка PegIntron“).

Пригответе дозата непосредствено преди да направите инжекцията и я използвайте веднага.

Преди употреба, внимателно огледайте разтвора, който сте подготвили. Разтворът трябва да

бъде бистър и безцветен. Не използвайте разтвора, ако е мътен (с променен цвят спрямо

оригиналния) или съдържа видими частици. След като направите инжекцията, изхвърлете

предварително напълнената писалка РegІntron (CLEARCLICK) с останалия разтвор в нея. За

инструкции за унищожаване вижте точка 5 „Kак да съхранявате РegІntron“.

Инжектирайте това лекарство веднъж седмично в един и същи ден. Инжектирането му по едно

и също време на деня всяка седмица ще Ви помогне да не забравите за инжекцията.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Не прилагайте по-

висока доза от препоръчаната и не използвайте лекарството по-дълго от предписаното време.

Ако Вашият лекар Ви предпише това лекарство с рибавирин или с рибавирин и боцепревир,

моля прочетете листовката за пациента на рибавирин и боцепревир, преди да започнете

комбинираното лечение.

Употреба при възрастни - PegIntron при комбинирано лечение

Това лекарство обикновено се прилага в доза 1,5 микрограма на килограм веднъж седмично.

Ако имате бъбречно заболяване, Вашата доза може да е по-ниска в зависимост от бъбречната

Ви функция.

Употреба при възрастни - самостоятелно лечение с PegIntron

Когато се прилага самостоятелно, обичайната доза на това лекарство е 0,5 или 1,0 микрограма

на килограм телесно тегло еднократно седмично за 6 месеца до 1 година. Ако имате бъбречно

заболяване, Вашата доза може да е по-ниска в зависимост от бъбречната Ви функция.

Вашият лекар ще определи правилната за Вас доза.

Употреба при деца на възраст над 3 години и юноши

PegIntron ще бъде прилаган в комбинация с рибавирин. Дозата на PegIntron се определя чрез

изчисление според височината и теглото. Вашият лекар ще определи правилната доза за Вас или

за детето, за което се грижите. Лечението може да продължи до 1 година по лекарска преценка

за Вас или детето, за което се грижите.

За всички пациенти

Ако сами си инжектирате това лекарство, трябва да се уверите, че опаковките, които сте получили,

съдържат предписаната доза.

Ако сте приложили повече от необходимата доза PegIntron

Незабавно уведомете Вашия лекар или медицински специалист за това, или лекаря или

медицинския специалист на детето, за което се грижите.

Ако сте пропуснали да приложите PegIntron

Приемете/приложете дозата от това лекарство веднага щом си спомните, но не по-късно от

1-2 дни след пропуснатия прием. Ако наближава време за следващата Ви инжекция, не

прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете лечението си

както обичайно.

Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар или фармацевт, или с лекаря или фармацевта на

детето, за което се грижите.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Макар че не всички тези реакции може да се проявят, ако това стане, може

да се наложи лекарска намеса. Когато това лекарство се прилага самостоятелно, вероятността

някои от тези реакции да се проявят е малка, а някои може да не се проявят въобще.

Психични нарушения и нарушения на централната нервна система:

По време на самостоятелно лечение с това лекарство или в комбинация с рибавирин някои хора

развиват депресия, като в някои случаи започват да мислят за застрашаване живота на други хора, за

самоубийство или поведението им става агресивно (понякога спрямо други хора). Някои пациенти

дори извършват самоубийство. Ако развиете депресия, започнете да мислите за самоубийство или

забележите промяна в поведението си, спешно потърсете медицинска помощ. Помолете член на

семейството Ви или Ваш близък приятел да следи за белези на депресия или промяна в поведението

Ви.

Децата и юношите са особено податливи към развитие на депресия по време на лечение с това

лекарство и рибавирин. Незабавно се свържете с лекаря си или спешно потърсете медицинска

помощ, ако детето Ви има необичайно поведение, ако се чувства потиснато или иска да нарани себе

си или други хора.

Растеж и развитие (деца и юноши):

При лечение с това лекарство в комбинация с рибавирин за период до една година някои деца и

юноши не порастват на височина или не наддават на тегло с очакваните темпове. Някои деца не

достигат очакваната височина в рамките на 1-5,5 години след приключване на лечението.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако по време на лечението забележите някоя от следните

сериозни нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

проблеми с дишането (включително задух),

чувство на потиснатост,

затруднено заспиване, затруднена концентрация и мислене, замайване,

силни болки в корема или крампи,

повишена температура или втрисане, появили се няколко седмици след началото на

лечението,

болка или възпаление на мускулите (понякога тежко).

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

болка в гърдите, промяна в сърдечния ритъм,

обърканост,

трудно задържане на вниманието, изтръпване или „мравучкане“,

болка в кръста или хълбоците, затруднено уриниране или невъзможност за уриниране,

проблеми с очите или зрението, или слуха,

тежко или болезнено зачервяване на кожата или лигавиците,

тежки кръвоизливи от носа, венците или други части на тялото.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

желание за самонараняване,

халюцинации.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

конвулсии („припадък“),

ясна или съсирена кръв в изпражненията (или катранено-черни изпражнения).

С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):

желание за нараняване на други хора.

Други нежелани реакции, които се съобщават при възрастни, включват:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

потиснатост, раздразнимост, трудно заспиване или поддържане на съня, чувство на

тревожност или нервност, затруднена концентрация, промени в настроението,

главоболие, замайване, отпадналост, втрисане, повишена температура, грипоподобни

симптоми, вирусна инфекция, слабост,

затруднено дишане, фарингит (възпалено гърло), кашлица,

болки в корема, повръщане, гадене, диария, загуба на апетит, отслабване на тегло, сухота

в устата,

опадане на косата, сърбеж, суха кожа, обрив, дразнене или зачервяване (рядко –

увреждане на кожата) на мястото на инжектиране,

намаляване на броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух,

замайване), намаляване на определен тип бели кръвни клетки (което Ви прави

по-податливи към развитие на различни инфекции),

болки в ставите и мускулите, болки в мускулите и костите.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

намаляване на броя на кръвните клетки, наречени тромбоцити, което може да доведе до

лесно образуване на кръвонасядания и спонтанно кървене, повишаване на нивото на

пикочната киселина (като при подагра), понижаване на нивото на калция в кръвта,

понижена функция на щитовидната жлеза (която може да се изрази в умора, потиснатост,

повишена чувствителност към студ и други симптоми), повишена функция на

щитовидната жлеза (която може да доведе до нервност, непоносимост към топлина и

засилено потене, загуба на тегло, сърцебиене, тремори), подути жлези (подути лимфни

възли), жажда,

промяна на поведението или агресивно поведение (понякога спрямо други хора), възбуда,

нервност, сънливост, проблеми със съня, необичайни сънища, загуба на интерес към

дейности, загуба на интерес към секса, проблеми с ерекцията, повишен апетит, объркване,

треперене на ръцете, влошена координация, вертиго (световъртеж), изтръпване, болка или

„мравучкане“, повишена или понижена чувствителност на допир, напрежение в мускулите,

болка в крайниците, артрит, мигрена, повишено потене,

болка в очите или инфекции на очите, замъглено зрение, сухота в очите или сълзене,

промяна на слуха/загуба на слуха, шум в ушите,

синуит, инфекции на дихателните пътища, запушен или обилен секрет от носа, затруднен

говор, кървене от носа, херпес (херпес симплекс), гъбични или бактериални инфекции,

инфекция на ушите/болка в ушите,

лошо храносмилане („разстроен стомах“), киселини, зачервяване на устата или афти,

усещане за парене на езика, зачервяване на венците или кървене от тях, запек, повишено

отделяне на газове (флатуленция), подуване, хемороиди, възпаление на езика, промяна на

вкуса, проблеми със зъбите, прекомерно обезводняване, увеличен черен дроб,

псориазис, чувствителност към слънчева светлина, надигнат петнист обрив, зачервяване на

кожата или проблеми с кожата, подуване на лицето, подуване на ръцете или краката, екзема

(възпалена, зачервена, сърбяща и суха кожа с влажни ранички), акне, уртикария (копривна

треска), промяна на структурата на косъма, нарушения на ноктите, болка на мястото на

инжектиране,

болезнена, нередовна менструация или липса на такава, необичайно тежка и

продължителна менструация, проблеми, засягащи яйчниците и влагалището, болка в

гърдите, сексуални проблеми, възпаление на простатата, по-чести позиви за уриниране,

гръдна болка, болка в дясното подребрие, неразположение, понижено или повишено кръвно

налягане, чувство на прималяване, зачервяване на лицето, сърцебиене, ускорена сърдечна

дейност.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

самоубийство, опит за самоубийство, мисли за посягане върху собствения Ви живот,

пристъп на паника, изопачено възприемане на действителността, халюцинации,

реакция на свръхчувствителност към лекарството, инфаркт, възпаление на панкреаса,

болка в костите и захарен диабет,

памуковидни ексудати (бели отлагания върху ретината).

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

диабетна кетоацидоза (състояние, налагащо спешна медицинска помощ, поради

натрупване на кетонни тела в кръвта в резултат на неконтролиран захарен диабет),

гърчове и биполярни разстройства (разстройства на настроението, характеризиращи се с

редуващи се епизоди на тъга и въодушевление),

проблеми с очите, включително промени в зрението, увреждане на ретината, запушване

на артерията на ретината, възпаление на зрителния нерв, подуване на окото,

застойна сърдечна недостатъчност, нарушения на сърдечния ритъм, перикардит

(възпаление на обвивката на сърцето), възпаление и дегенерация на мускулната тъкан и

периферни нерви, проблеми с бъбреците,

саркоидоза (заболяване, което се характеризира с упорита треска, загуба на тегло, болка и

подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли).

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

апластична анемия, инсулт (мозъчно-съдови инциденти), токсична епидермална

некролиза/синдром на Стивънс-Джонсън/еритема мултиформе (обриви с различна степен

на тежест, включително такива, водещи до смърт, които могат да бъдат под формата на

мехури в устата, носа, очите и по други лигавици, и обелване на засегнатия участък на

кожата).

при приложение на алфа интерферони има много редки случаи на загуба на съзнание,

предимно при пациенти в старческа възраст и приложение на високи дози.

Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните

данни):

придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (състояние, при което образуването на

червени кръвни клетки в организма спира или намалява). Това води до развитие на тежка

анемия, чиито симптоми обикновено включват необичайна отпадналост и липса на

енергия.

лицева пареза (слабост и отпускане на мускулите на едната половина на лицето) и тежки

алергични реакции като ангиоедем (кожна алергична реакция, характеризираща се с ясно

изразен оток, засягащ кожата и подкожните тъкани, лигавиците, а понякога и вътрешните

органи), мания (прекомерно и необосновано въодушевление), перикарден излив (събиране

на течност между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце), синдром на

Фогт-Коянаги-Харада (автоимунно възпалително заболяване, което засяга очите, кожата,

тъпанчето, мозъчните обвивки - на главния и гръбначния мозък), промяна в цвета на езика.

мисли за посягане върху живота на други хора.

белодробна фиброза (увреждане на белите дробове).

белодробна артериална хипертония — заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване

на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в

кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове. По-конкретно то

може да възникне при пациенти с рискови фактори като HIV инфекция или тежки

чернодробни проблеми (цироза). Нежеланата реакция може да се развие в различни

моменти по време на лечението, обикновено няколко месеца след началото на лечението с

PegIntron.

реактивация на вирусен хепатит B (повторна поява на хепатит B) при HCV/HIV

коинфектирани пациенти.

Ако Вие сте възрастен пациент с НСV/НІV коинфекция, който получава HAART,

добавянето на това лекарство и рибавирин може да повиши риска от развитие на лактоацидоза,

чернодробна недостатъчност и отклонения в кръвните показатели (понижаване на броя на

червените кръвни клетки, които пренасят кислород, на определени бели кръвни клетки, които

се борят с причинителите на инфекции, както и на кръвните клетки, наречени тромбоцити).

При едновременно приложение на това лекарство и рибавирин капсули (възрастни) при

пациенти с НСV/НІV коинфекция, които са на HAART, са наблюдавани следните други

нежелани реакции (неописани по-горе):

орална кандидоза (гъбички в устата),

смущения в обмяната на мазнините,

понижаване на броя на CD4 лимфоцитите,

понижен апетит,

болка в гърба,

хепатит,

болка в крайниците,

и различни отклонения в лабораторните стойности на кръвните показатели.

Нежелани реакции при деца и юноши

Следните нежелани реакции са се проявили при деца и юноши:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

загуба на апетит, замайване, главоболие, повръщане, гадене, болка в корема,

опадане на косата, суха кожа, болка в ставите и мускулите, зачервяване на мястото на

инжектиране,

раздразнителност, чувство на умора, неразположение, болка, втрисане, повишена

температура, грипоподобни симптоми, слабост, забавяне на растежа (на височина и на

тегло за възрастта),

понижаване на броя на червените кръвни клетки, което може да доведе до умора, задух,

замайване.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

гъбична инфекция, настинка, херпес, фарингит (възпалено гърло), синуит, ушна инфекция,

кашлица, болка в гърлото, чувство на студ, болка в очите,

намаляване на броя на кръвосъсирващите клетки, наречени тромбоцити, което може да

доведе до лесно образуване на кръвонасядания и спонтанно кървене, подути жлези (подути

лимфни възли), отклонения в кръвните тестове на щитовидната жлеза, понижена функция на

щитовидната жлеза, което може да доведе до умора, потиснатост, повишена чувствителност

към студ и други симптоми,

желание или опит за самонараняване, агресивно поведение, тревога, гняв, промени в

настроението, нервност или безпокойство, потиснатост, чувство на тревожност, трудно

заспиване или поддържане на съня, емоционална нестабилност, лошо качество на съня,

сънливост, нарушено внимание,

промени във вкуса, диария, разстроен стомах, болка в устата,

припадъци, сърцебиене, учестена сърдечна дейност, зачервяване на лицето, кървене от носа,

афти в устата, напукване на устните и рагади в ъгълчетата на устата, обрив, зачервена кожа,

сърбеж, екзема (възпалена, зачервена, сърбяща и суха кожа, евентуално с влажни ранички),

акне,

болка в гърба, болка в мускулите и костите, болка в крайниците, сухота, болка, обрив,

дразнене или сърбеж на мястото на инжектиране.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

болезнено или затруднено уриниране, често уриниране, повишено ниво на протеин в

урината, болезнена менструация,

сърбеж около ануса (глисти), възпаление на лигавицата на стомаха и червата, възпалени

венци, увеличен черен дроб,

необичайно поведение, емоционално разстройство, страх, кошмари, тремор, намалена

чувствителност при допир, чувство за изтръпване или „мравучкане”, болка, която се

разпространява по хода на един или няколко нерва, сънливост,

кървене на лигавицата от вътрешната страна на клепачите, сърбеж в очите, болка в очите,

замъглено зрение, непоносимост към светлина,

понижено кръвно налягане, бледност, дискомфорт в носа, обилен секрет от носа, хрипове,

затруднено дишане, болка в гърдите или дискомфорт,

зачервяване, подуване, кожна болка, херпес зостер, повишена чувствителност на кожата

към слънчевата светлина, надигнат петнист обрив, промяна в цвета на кожата, белене на

кожата, мускулни съкращения, мускулни потрепвания, лицева болка, кръвонасядания.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Напомняне към пациентите, на които е предписана комбинирана терапия с това лекарство,

боцепревир и рибавирин: Моля, прочетете точка „Възможни нежелани реакции“ в листовките

за пациента на тези лекарства.

5.

Как да съхранявате PegІntron

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“.

Да се съхранява в хладилник (2

C - 8

C). Да не се замразява.

Използвайте готовия разтвор (разтворът, който сте приготвили като добавите водата за

инжекции към PegIntron прах) незабавно или в рамките на 24 часа, ако е съхраняван в

хладилник (2°C - 8°C).

Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета на праха, който трябва да е бял.

Готовият разтвор трябва да е бистър и безцветен. Не го използвайте, ако е с променен цвят или

съдържа видими частици. След инжектиране на предписаната доза, изхвърлете предварително

напълнената писалка PegIntron (CLEARCLICK), заедно със съдържащия се в нея неизползван

разтвор.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа PegIntron

Активното вещество е пегинтерферон алфа-2b.

PegIntron 50 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително

напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 50 микрограма пегинтерферон алфа-2b,

измерени въз основа на протеиновото съдържание.

Всяка предварително напълнена писалка предоставя 50 микрограма/0,5 ml разтвор, когато е

разтворен според инструкциите.

PegIntron 80 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително

напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 80 микрограма пегинтерферон алфа-2b,

измерени въз основа на протеиновото съдържание.

Всяка предварително напълнена писалка предоставя 80 микрограма/0,5 ml разтвор, когато е

разтворен според инструкциите.

PegIntron 100 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително

напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 100 микрограма пегинтерферон алфа-2b,

измерени въз основа на протеиновото съдържание.

Всяка предварително напълнена писалка предоставя 100 микрограма/0,5 ml разтвор, когато е

разтворен според инструкциите.

PegIntron 120 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително

напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 120 микрограма пегинтерферон алфа-2b,

измерени въз основа на протеиновото съдържание.

Всяка предварително напълнена писалка предоставя 120 микрограма/0,5 ml разтвор, когато е

разтворен според инструкциите.

PegIntron 150 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително

напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 150 микрограма пегинтерферон алфа-2b,

измерени въз основа на протеиновото съдържание.

Всяка предварително напълнена писалка предоставя 150 микрограма/0,5 ml разтвор, когато е

разтворен според инструкциите.

Останалите съставки са:

Прах: динатриев фосфат, безводен, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, захароза и

полисорбат 80;

Разтворител: вода за инжекции.

Как изглежда PegIntron и какво съдържа опаковката

Това лекарство е прах и разтворител (течност) за инжекционен разтвор в предварително

напълнена писалка (CLEARCLICK).

Белият прах и бистрият и безцветен разтворител се намират в двукамерен стъклен патрон,

поставен в предварително напълнена писалка за еднократна употреба.

PegIntron се предлага в различни опаковки:

1 предварително напълнена писалка, съдържаща прах и разтворител за инжекционен

разтвор,

1 игла ("Push-On Needle"),

2 тампона за почистване;

4 предварително напълнени писалки, съдържащи прах и разтворител за инжекционен

разтвор,

4 игли ("Push-On Needle"),

8 тампона за почистване;

12 предварително напълнени писалки, съдържащи прах и разтворител за инжекционен

разтвор,

12 игли ("Push-On Needle"),

24 тампона за почистване.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител

SP Labo N.V.

Industriepark, 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece @merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ КЪМ ЛИСТОВКАТА

Как да използвате предварително напълнената писалка PegIntron

В дадените по-долу указания е обяснено как сами да се инжектирате с помощта на

предварително напълнената писалка. Моля, прочетете внимателно инструкциите, след което ги

следвайте стъпка по стъпка. Вашият медицински специалист ще ви покаже как да работите с

предварително напълнената писалка PegIntron. Не се опитвайте да инжектирате лекарството,

ако не сте сигурни, че разбирате как да използвате предварително напълнената писалка. Всяка

предварително напълнена писалка е само за еднократна употреба.

Подготовка

Намерете чиста, добре осветена и плоска работна повърхност като маса.

Извадете предварително напълнената писалка от хладилника. Вижте датата, отпечатана

върху кутията след „Годен до“, за да се уверите, че срокът на годност не е изтекъл. Не

използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.

Извадете предварително напълнената писалка от кутията.

Поставете предварително напълнената писалка на плоска чиста повърхност и изчакайте

няколко минути докато тя достигне стайна температура (но не повече от 25ºС). Това може

да отнеме до 20 минути.

Измийте добре ръцете си със сапун и вода. Запазете чисти работния плот, ръцете си и

мястото, на което ще се инжектирате, за да се ограничи риска от инфектиране.

Ще са Ви необходими следните компоненти, те са включени в опаковката:

една предварително напълнена писалка (CLEARCLICK)

една игла ("Push-On Needle")

два тампона за почистване, напоени със спирт

1.

Смесване на лекарството

Поставете предварително напълнената писалка изправена, така че бутонът за дозиране да

се намира отдолу.

Завъртете бутона за дозиране до позиция номер 1 (вижте фигура 1). Може да чуете

щракване.

"Push-On

Needle"

Прозорче

Ограничител

за иглата

Корпус

на

писалката

Бутон за

дозиране

Фигура 1

НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ, ЗА ДА СМЕСИТЕ. Внимателно обърнете предварително

напълнената писалка два пъти нагоре и надолу, за да смесите (вижте фигура 2).

Фигура 2

Погледнете прозорчето. Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен преди употреба.

Възможно е да има мехурчета, но това е нормално. Не използвайте, ако е с променен цвят

или има видими частици.

2.

Поставете иглата

Завъртете бутона за дозиране до позиция номер 2 (вижте фигура 3). Може да чуете

щракване.

Фигура 3

Почистете със спиртен тампон върха на предварително напълнената писалка, там където

ще се постави иглата (вижте фигура 4).

Фигура 4

Преди да поставите иглата на предварително напълнената писалка, отстранете жълтата

хартия от капачката на иглата ("Push-On Needle") (вижте фигура 5).

Фигура 5

Задръжте предварително напълнената писалка изправена и натиснете иглата рязко надолу

(вижте фигура 6). Възможно е да чуете слаб звук при натискане на иглата.

Фигура 6

Отстранете капачката на иглата. Може да излезе малко течност от иглата (вижте

фигура 7). Това е нормално.

Фигура 7

3.

Нагласяване на дозата

Завъртете бутона за дозиране до предписаната Ви доза (вижте фигура 8). Може да чуете

прещракване докато го въртите.

Забележка: При въртенето ограничителят на иглата автоматично ще изскочи нагоре със

щракване (вижте фигура 9). Може да въртите нагоре или надолу към която и да е доза

преди инжектиране.

Фигура 8 Фигура 9

Готови сте за инжектиране на разтвора

Изберете място за инжектиране в областта на стомаха (корема) или бедрото. Избягвайте

областта около пъпа и талията. Ако сте много слаби, трябва да се инжектирате само в

бедрото. Всеки път трябва да използвате различно място на инжектиране. Не

инжектирайте PegIntron в област, в която кожата е раздразнена, зачервена, с

кръвонасядания, инфектирана или има белези, стрии или бучки.

Почистете кожата на мястото за инжектиране с нов спиртен тампон. Изчакайте да изсъхне.

Хванете кожна гънка в областта, която сте почистили за инжектиране.

Натиснете предварително напълнената писалка в кожата, както е показано на фигура 10.

Ограничителят автоматично ще се плъзне обратно, за да може иглата да инжектира

лекарството.

Задръжте предварително напълнената писалка в контакт с кожата за 15 секунди.

Забележка: Предварително напълнената писалка ще щракне до 10 секунди – в зависимост

от Вашата доза. Допълнителните 5 секунди ще подсигурят пълното доставяне на дозата.

Забележка: След като предварително напълнената писалка се отстрани от кожата,

предпазителят на иглата ще се заключи.

Фигура 10: Инжекция в бедрото

ЩРАК!

15 СЕК

Изхвърляне на материалите от инжектирането

Предварително напълнената писалка, иглата и всички материали от инжектирането са

предназначени за еднократна употреба и трябва да се изхвърлят след инжекцията. Изхвърлете

използваната предварително напълнена писалка безопасно, в затворен контейнер. Попитайте

Вашия медицински специалист или фармацевт за подходящ контейнер.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Scientific guideline:  ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

This new multidisciplinary guideline is proposed to address biopharmaceutics classification system (BCS)-based biowaivers. BCS-based biowaivers may be applicable to BCS Class I and III drugs, however BCS-based biowaivers for these two classes are not recognized worldwide. This means that pharmaceutical companies have to follow different approaches in the different regions. This guideline will provide recommendations to support the biopharmaceutics classification of medicinal products and will provide rec...

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety